足の集中的なリハビリテーションを使用した足首の不安定性 (FIRE)
2026年3月16日 更新者：Matthew Hoch
フットインテンシブ リハビリテーションを使用した慢性足関節不安定症患者の臨床転帰の最適化
この研究の全体的な目的は、CAI 患者の外側足首捻挫 (LAS) 再損傷率、CAI 症状、感覚運動機能、および自己報告障害に対する 6 週間の足集中リハビリテーション (FIRE) プログラムの効果を調べることです。 .
調査の概要
詳細な説明
足首の外側捻挫は、一般の人々が被る最も一般的な怪我の 1 つであり、身体的に活動的な人や軍人に最も多く発生します。
外側足首捻挫患者の約 40% は慢性足首不安定性 (CAI) を発症し、反復的な外側足首捻挫、足首の反復的な「道を譲る」感覚、残存する足首捻挫症状、および自己申告による障害を特徴とします。
CAI の発生と進行に関連する要因は、徹底的に研究されています。
しかし、再損傷率、身体機能、または健康関連の生活の質を長期的に低下させることに成功した介入はほとんど開発されていません。
私たちの研究チームによる最近の研究では、CAI 患者の足のいくつかの新しい運動障害と感覚障害が明らかになりました。
足の機能障害は、高い再損傷率、バランスと筋力の障害、CAI 患者が一般的に経験する健康関連の生活の質の低下の一因となる可能性があります。
研究者は、標準治療の構成要素 (バランス トレーニング、筋力トレーニング、および可動域) を備えた FIRE の相加効果が、将来の怪我の軽減 (目的 1)、身体機能の強化 (目的 2)、およびCAI 患者の障害の自己申告を減らす (目的 3)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0200
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～44歳。
- -過去3か月間に少なくとも1回の足首捻挫と少なくとも2回の「譲歩」の過去の歴史。
- 参加者は、足首不安定性器具に関する少なくとも 5 つの質問に「はい」と答える必要があります。
- -機能的足首不安定性の識別（IdFAI）で11以上のスコア。
- -PT、AT、またはMDによるCAIの臨床症状の確認。
除外基準:
- -過去4週間の足首の捻挫、または過去12か月の足首以外の下肢の神経筋骨格損傷。
- -下肢への手術歴。
- 下肢骨折の持続。
- -神経疾患、前庭障害または視覚障害、または感覚運動能力を損なうその他の病状の病歴。
- -正式な足首関節リハビリテーションプログラムへの現在の参加。
- 過去 12 か月間に脳震盪を起こした。
- -CAI以外の状態と一致する足と足首の機能の臨床検査の特徴を示します（つまり、 骨折、変形）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア (SOC)
参加者は無作為に割り付けられ、標準治療リハビリテーション (SOC) を 6 週間受けます。調査員は、割り当てられた SOC 介入の完了後、24 か月間、SOC グループに割り当てられた参加者を前向きに追跡します。
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足首関節の可動域、強度、姿勢制御、および機能的な動きを回復するために設計された、6週間の標準治療リハビリテーションが提供されます。
各参加者は、週に 2 回の監視付きセッションと 3 回の監視なしの自宅セッションを完了することが期待されます。
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実験的：フットインテンシブ リハビリテーション (FIRE)
参加者は無作為に割り付けられ、足の集中リハビリテーション (FIRE) を 6 週間受けます。調査員は、割り当てられた SOC 介入の完了後、FIRE グループに割り当てられた参加者を 24 か月間、前向きに追跡します。
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6 週間の FIRE が SOC の要素とともに提供されます。
各参加者は、週に 2 回の監視付きセッションと 3 回の監視なしの自宅セッションを完了することが期待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首捻挫の再発回数
時間枠：24ヶ月
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SOCリハビリテーションと比較して、FIREが足首の捻挫の発生を軽減する能力は、自己申告によって決定されます。
足首の捻挫は、後足が内反または回外し、少なくとも 1 日間、腫れ、痛み、および時間の損失または正常な機能の変化が組み合わさったインシデントとして運用上定義されます。
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24ヶ月
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足首が曲がるエピソードの頻度
時間枠：24ヶ月
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SOC リハビリテーションと比較して、FIRE が足首の脱臼のエピソード数を減少させる能力は、過去 1 か月の 1 週間あたりの自己報告による発生によって決定されます。
道を譲るエピソードは、後足が突然転がったり、脱力感を感じたり、安定性を失ったりした事件として、被験者の運用上定義されますが、個人は足首の捻挫を維持せず、通常の機能を続けることができました。
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24ヶ月
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慢性足首不安定性関連症状の重症度
時間枠：24ヶ月
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SOCリハビリテーションと比較して、FIREが関連する症状の重症度を軽減する能力は、Cumberland Ankle Instability Toolによって決定されます。
Cumberland Ankle Instability Tool は、CAI に関連する自己報告障害を特定するために使用される 9 項目のツールです。
この尺度は 0 ～ 30 のスケールで採点され、スコアが低いほど CAI 関連の症状の重症度が高いことを表します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢制御
時間枠：24ヶ月
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SOCリハビリテーションと比較して、静的および動的な姿勢制御を改善するFIREの能力が決定されます。
以下を含む複数の測定が行われます：圧力測定の中心にフォースプレートを使用した、目を開けて目を閉じた各肢の単一肢スタンス、スターエクスカーションバランステスト、前方ジャンプ単一肢着陸安定化タスク。
参加者が腰椎に配置された慣性センサーを装着している間、すべての測定値が監視されます。
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24ヶ月
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足首/つま先の強度
時間枠：24ヶ月
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SOC リハビリテーションと比較して、FIRE が筋力を向上させる能力が決定されます。
足首とつま先を囲む筋肉の強さは、デジタルハンドヘルドダイナモメーターを使用した一連の評価を通じて評価されます。
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24ヶ月
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固有の足の筋肉の活性化
時間枠：24ヶ月
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SOCリハビリテーションと比較して、足の筋肉の活性化を改善するFIREの能力が決定されます。
外転筋、短趾屈筋、足底方形筋、および短趾屈筋の機能活性比は、12～4 MHzのリニアアレイトランスデューサプローブを備えた診断用超音波を使用してキャプチャされ、Image Jソフトウェアを使用して測定されます。
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24ヶ月
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足底皮膚感覚
時間枠：24ヶ月
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SOCリハビリテーションと比較して足底皮膚感覚を改善するFIREの能力が決定されます。
足底の皮膚感覚は、0.008g の力 (1.65 レベル) から 300g の力 (6.65 レベル) の範囲のモノフィラメントを含む 20 ピース Semmes-Weinstein モノフィラメント キットを使用してテストされます。
軽いタッチ検出のしきい値は、第 1 中足骨頭の足底表面で評価されます。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告の足首機能
時間枠：24ヶ月
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SOC リハビリテーションと比較して、障害の転帰を改善する FIRE の能力が決定されます。
自己申告による障害は、足と足首の能力測定 (FAAM) を使用して評価されます。
スポーツと日常生活活動のサブスケールスコアが計算されます。
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24ヶ月
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障害の自己申告
時間枠：24ヶ月
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SOC リハビリテーションと比較して、障害の転帰を改善する FIRE の能力が決定されます。
自己申告による障害は、身体活動性尺度 (DPA) の障害を使用して評価されます。
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24ヶ月
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自己申告による恐怖回避信念
時間枠：24ヶ月
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SOC リハビリテーションと比較して、障害の転帰を改善する FIRE の能力が決定されます。
自己申告による障害は、恐怖回避信念アンケートを使用して評価されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Hoch, Ph.D.、University of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月28日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。