Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niestabilność stawu skokowego przy użyciu intensywnej rehabilitacji stopy (FIRE)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Matthew Hoch

Optymalizacja wyników klinicznych u pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego przy użyciu intensywnej rehabilitacji stopy

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu 6-tygodniowego programu intensywnej rehabilitacji stopy (FIRE) na wskaźniki ponownego urazu bocznego skręcenia stawu skokowego (LAS), objawy CAI, funkcje czuciowo-ruchowe i zgłaszaną przez pacjentów niepełnosprawność u pacjentów z CAI .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skręcenie stawu skokowego bocznego jest jednym z najczęstszych urazów doznawanych przez populację ogólną, z największym odsetkiem u osób aktywnych fizycznie lub członków służby. U około 40% pacjentów z bocznym skręceniem stawu skokowego rozwija się przewlekła niestabilność stawu skokowego (CAI), charakteryzująca się nawracającymi bocznymi skręceniami stawu skokowego, powtarzającym się uczuciem „uginania się” stawu skokowego, pozostałymi objawami skręcenia stawu skokowego i zgłaszaną przez samych siebie niepełnosprawnością. Dokładnie zbadano czynniki związane z rozwojem i postępem CAI. Jednak opracowano niewiele interwencji, które z powodzeniem doprowadziły do ​​długoterminowej redukcji wskaźników ponownego urazu, sprawności fizycznej lub jakości życia związanej ze zdrowiem. Ostatnie prace naszego zespołu badawczego ujawniły kilka nowych deficytów ruchowych i czuciowych w stopie u pacjentów z CAI. Deficyty funkcji stóp mogą przyczyniać się do wysokiego wskaźnika ponownego urazu, deficytów równowagi i siły oraz obniżonej jakości życia związanej ze zdrowiem, powszechnie doświadczanej przez osoby z CAI. Badacze spodziewają się, że addytywny efekt FIRE z elementami standardowej opieki (trening równowagi, trening siłowy i zakres ruchu) stworzy synergię potrzebną do zmniejszenia przyszłych urazów (Cel 1), poprawy sprawności fizycznej (Cel 2) i zmniejszyć zgłaszaną przez siebie niepełnosprawność u pacjentów z CAI (Cel 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0200
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-44 lata.
  2. Wcześniejsza historia co najmniej 1 skręcenia kostki i co najmniej 2 epizodów „ustąpienia” w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Uczestnicy muszą odpowiedzieć „tak” na co najmniej 5 pytań dotyczących przyrządu do niestabilności stawu skokowego.
  4. Wynik 11 lub wyższy w Identyfikacji funkcjonalnej niestabilności stawu skokowego (IdFAI).
  5. Potwierdzona kliniczna prezentacja CAI przez PT, AT lub MD.

Kryteria wyłączenia:

  1. Doznał skręcenia stawu skokowego w ciągu ostatnich czterech tygodni lub urazu nerwowo-mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych innego niż staw skokowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  2. Historia operacji kończyny dolnej.
  3. Doznał złamania kończyny dolnej.
  4. Historia chorób neurologicznych, zaburzeń przedsionkowych lub wzrokowych lub innych patologii, które mogłyby upośledzać ich sprawność czuciowo-ruchową.
  5. Bieżący udział w formalnym programie rehabilitacji stawu skokowego.
  6. Doznał wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Wykazują cechy charakterystyczne badania klinicznego stopy i stawu skokowego, które są zgodne ze stanami innymi niż CAI (tj. złamanie, deformacja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową opiekę rehabilitacyjną (SOC) przez okres 6 tygodni. Badacze będą prospektywnie obserwować uczestników przydzielonych do grupy SOC przez 24 miesiące po zakończeniu przydzielonej im interwencji SOC.
Behawioralne: Standard opieki rehabilitacyjnej (SOC)
Zostanie zapewniona 6-tygodniowa standardowa rehabilitacja mająca na celu przywrócenie zakresu ruchu stawu skokowego, siły, kontroli postawy i ruchu funkcjonalnego. Oczekuje się, że każdy uczestnik wykona 2 sesje nadzorowane i 3 sesje domowe bez nadzoru tygodniowo.
Eksperymentalny: Intensywna Rehabilitacja Stopy (FIRE)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do intensywnej rehabilitacji stóp (FIRE) przez okres 6 tygodni. Badacze będą prospektywnie obserwować uczestników przydzielonych do grupy FIRE przez 24 miesiące po zakończeniu przydzielonej im interwencji SOC.
Behawioralne: Intensywna Rehabilitacja Stopy (FIRE)
Zostanie podane 6 tygodni FIRE wraz z elementami SOC. Oczekuje się, że każdy uczestnik wykona 2 sesje nadzorowane i 3 sesje domowe bez nadzoru tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powtarzających się skręceń stawu skokowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdolność FIRE do łagodzenia występowania skręceń stawu skokowego w porównaniu z rehabilitacją SOC zostanie określona na podstawie samoopisu. Skręcenie kostki zostanie operacyjnie zdefiniowane jako incydent, w którym tylna część stopy została odwrócona lub supinowana i spowodowała połączenie obrzęku, bólu i utraty czasu lub modyfikacji normalnej funkcji przez co najmniej jeden dzień.
24 miesiące
Częstotliwość epizodów ustępowania kostki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdolność FIRE do zmniejszenia liczby epizodów ustępowania stawu skokowego w porównaniu z rehabilitacją SOC zostanie określona na podstawie zgłaszanych przez siebie zdarzeń tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca. Epizody ustępowania zostaną operacyjnie zdefiniowane dla podmiotu jako incydent, w którym tylna stopa nagle się przetoczyła, poczuła się słaba lub utraciła stabilność; jednak osoba nie doznała skręcenia kostki i była w stanie kontynuować normalne funkcjonowanie.
24 miesiące
Nasilenie objawów związanych z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdolność FIRE do łagodzenia nasilenia powiązanych objawów w porównaniu z rehabilitacją SOC zostanie określona za pomocą narzędzia Cumberland Ankle Instability Tool. Cumberland Ankle Instability Tool to 9-punktowe narzędzie służące do identyfikacji zgłaszanych przez samych siebie upośledzeń związanych z CAI. To narzędzie jest oceniane w skali 0-30, gdzie niższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów związanych z CAI.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola postawy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określona zostanie zdolność FIRE do poprawy statycznej i dynamicznej kontroli postawy w porównaniu z rehabilitacją SOC. Zostanie wykonanych wiele pomiarów, w tym: pozycja na jednej kończynie na każdej kończynie z oczami otwartymi i oczami zamkniętymi z użyciem płytki siłowej do pomiaru środka nacisku, test równowagi gwiezdnej wycieczki, zadanie stabilizacji lądowania na jednej kończynie w skoku do przodu. Wszystkie pomiary będą monitorowane podczas noszenia przez uczestnika czujnika inercyjnego umieszczonego na odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
24 miesiące
Siła kostki/palców
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określona zostanie zdolność FIRE do poprawy siły w porównaniu z rehabilitacją SOC. Siła mięśni otaczających kostkę i palce stóp zostanie oceniona poprzez serię ocen za pomocą cyfrowego ręcznego dynamometru.
24 miesiące
Wewnętrzna aktywacja mięśni stopy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określona zostanie zdolność FIRE do poprawy aktywacji mięśni stopy w porównaniu z rehabilitacją SOC. Współczynniki aktywności funkcjonalnej mięśnia odwodziciela palucha, zginacza krótkiego palca, czworobocznego podeszwy i zginacza krótkiego palucha zostaną zarejestrowane za pomocą ultrasonografii diagnostycznej za pomocą sondy z przetwornikiem liniowym 12–4 MHz i zmierzone za pomocą oprogramowania Image J.
24 miesiące
Czucie skórne podeszwowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określona zostanie zdolność FIRE do poprawy czucia skórnego podeszwowego w porównaniu z rehabilitacją SOC. Czucie skórne podeszwowe zostanie przetestowane przy użyciu 20-częściowego zestawu monofilamentów Semmes-Weinstein, który zawiera monofilamenty o sile od 0,008 g (poziom 1,65) do 300 g (poziom 6,65). Progi wykrywania lekkiego dotyku zostaną ocenione na powierzchni podeszwowej na pierwszej głowie kości śródstopia.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana samodzielnie funkcja kostki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określona zostanie zdolność FIRE do poprawy wyników leczenia niepełnosprawności w porównaniu z rehabilitacją SOC. Samodzielnie zgłaszana niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą pomiaru zdolności stopy i kostki (FAAM). Zostaną obliczone wyniki podskali sportu i czynności życia codziennego.
24 miesiące
Niepełnosprawność zgłoszona samodzielnie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określona zostanie zdolność FIRE do poprawy wyników leczenia niepełnosprawności w porównaniu z rehabilitacją SOC. Zgłoszona przez siebie niepełnosprawność zostanie oceniona przy użyciu Skali Niepełnosprawności w Skali Aktywności Fizycznej (DPA).
24 miesiące
Zgłaszane przez siebie przekonania dotyczące unikania strachu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określona zostanie zdolność FIRE do poprawy wyników leczenia niepełnosprawności w porównaniu z rehabilitacją SOC. Zgłoszona przez siebie niepełnosprawność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Hoch

Współpracownicy

University of Virginia
Naval Health Research Center
Marine Corps Base Camp Pendleton

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Hoch, Ph.D., University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58500
  • CDMRP-OR190060 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki rehabilitacyjnej (SOC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj