足部强化康复治疗踝关节不稳 (FIRE)
2024年1月18日 更新者：Matthew Hoch
使用足部强化康复优化慢性踝关节不稳患者的临床结果
本研究的总体目标是检查为期 6 周的足部强化康复 (FIRE) 计划对 CAI 患者的外踝扭伤 (LAS) 再损伤率、CAI 症状、感觉运动功能和自我报告残疾的影响.
研究概览
详细说明
外侧踝关节扭伤是普通人群最常见的损伤之一，在身体活跃的人群或服务人员中发生率最高。
大约 40% 的外侧踝关节扭伤患者会出现慢性踝关节不稳 (CAI)，其特征是反复出现外侧踝关节扭伤、反复出现踝关节“屈服”的感觉、残留的踝关节扭伤症状和自我报告的残疾。
与 CAI 的发展和进展相关的因素已得到深入研究。
然而，很少有干预措施能够长期成功地降低再受伤率、身体机能或与健康相关的生活质量。
我们的研究团队最近的工作发现了 CAI 患者足部的几种新的运动和感觉缺陷。
足部功能缺陷可能导致 CAI 患者常见的高再损伤率、平衡和力量缺陷以及与健康相关的生活质量下降。
研究人员预计 FIRE 与护理标准组成部分（平衡训练、力量训练和运动范围）的叠加效应将产生减少未来伤害（目标 1）、增强身体机能（目标 2）和减少 CAI 患者的自我报告残疾（目标 3）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Douglas Long, M.S.
- 电话号码：859-323-5438
- 邮箱：delong2@uky.edu
研究联系人备份
- 姓名：Matthew Hoch, Ph.D.
- 电话号码：859-323-9850
- 邮箱：matt.hoch@uky.edu
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0200
- 招聘中
- University of Kentucky
-
接触：
- Douglas Long, M.S.
- 电话号码：859-323-5438
- 邮箱：delong2@uky.edu
-
接触：
- Matt Hoch, Ph.D.
- 电话号码：859-323-9850
- 邮箱：matt.hoch@uky.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-44岁。
- 过去 3 个月内至少有 1 次脚踝扭伤史和至少 2 次“屈服”。
- 参与者必须对至少 5 个关于踝关节不稳定仪器的问题回答“是”。
- 功能性踝关节不稳 (IdFAI) 鉴定得分为 11 分或更高。
- 由 PT、AT 或 MD 确认的 CAI 临床表现。
排除标准：
- 在过去 4 周内发生过踝关节扭伤，或在过去 12 个月内发生过踝关节以外的下肢神经肌肉骨骼损伤。
- 下肢手术史。
- 下肢持续骨折。
- 神经系统疾病、前庭或视觉障碍或任何其他会损害其感觉运动性能的病理病史。
- 目前正在参加正式的踝关节康复计划。
- 在过去的 12 个月内遭受过脑震荡。
- 表现出足踝功能的临床检查特征，与 CAI 以外的情况（即 骨折、畸形）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准 (SOC)
参与者将随机接受为期 6 周的标准护理康复 (SOC)。研究人员将在完成分配的 SOC 干预后前瞻性地跟踪分配到 SOC 组的参与者 24 个月。
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将提供 6 周的护理康复标准，旨在恢复踝关节的运动范围、力量、姿势控制和功能运动。
预计每位参与者每周完成 2 次有监督的课程和 3 次无监督的在家课程。
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实验性的：足部强化康复 (FIRE)
参与者将随机接受为期 6 周的足部强化康复 (FIRE)。研究人员将在完成分配的 SOC 干预后前瞻性地跟踪分配到 FIRE 组的参与者 24 个月。
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将提供 6 周的 FIRE 以及 SOC 的要素。
预计每位参与者每周完成 2 次有监督的课程和 3 次无监督的在家课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝关节扭伤复发次数
大体时间：24个月
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与 SOC 康复相比，FIRE 减轻脚踝扭伤发生的能力将通过自我报告来确定。
踝关节扭伤在操作上被定义为后脚倒转或旋后并导致肿胀、疼痛和时间损失或正常功能改变至少一天的组合。
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24个月
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踝关节屈曲发作的频率
大体时间：24个月
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与 SOC 康复相比，FIRE 减少脚踝屈服发作次数的能力将通过过去一个月每周自我报告的事件来确定。
受试者的让路事件在操作上被定义为后足突然滚动、感觉虚弱或失去稳定性的事件；然而，个体没有遭受脚踝扭伤并且能够继续正常功能。
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24个月
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慢性踝关节不稳相关症状的严重程度
大体时间：24个月
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与 SOC 康复相比，FIRE 减轻相关症状严重程度的能力将通过坎伯兰踝关节不稳定工具来确定。
Cumberland 踝关节不稳定工具是一个包含 9 项的工具，用于识别与 CAI 相关的自我报告的损伤。
该仪器以 0-30 的等级评分，其中较低的分数表示 CAI 相关症状的严重程度较高。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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姿势控制
大体时间：24个月
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将确定与 SOC 康复相比，FIRE 改善静态和动态姿势控制的能力。
将进行多项测量，包括：每只肢体的单肢姿势，睁眼和闭眼，使用测力板进行压力中心测量，Star Excursion Balance Test，前跳单肢着陆稳定任务。
当参与者佩戴放置在腰椎上的惯性传感器时，将监控所有测量值。
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24个月
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脚踝/脚趾力量
大体时间：24个月
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将确定 FIRE 与 SOC 康复相比提高强度的能力。
脚踝和脚趾周围肌肉的力量将通过使用数字手持式测力计进行的一系列评估来评估。
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24个月
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内在足部肌肉激活
大体时间：24个月
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将确定与 SOC 康复相比，FIRE 改善足部肌肉激活的能力。
拇外展肌、趾短屈肌、足底屈肌和拇短屈肌功能活动比率将使用带有 12-4 MHz 线性阵列换能器探头的诊断超声进行捕获，并使用 Image J 软件进行测量。
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24个月
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足底皮肤感觉
大体时间：24个月
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将确定与 SOC 康复相比，FIRE 改善足底皮肤感觉的能力。
足底皮肤感觉将使用 20 件 Semmes-Weinstein 单丝套件进行测试，该套件的单丝范围从 0.008g 力（1.65 级）到 300g 力（6.65 级）。
将在第一跖骨头的足底表面评估轻触检测阈值。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的踝关节功能
大体时间：24个月
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将确定 FIRE 与 SOC 康复相比改善残疾结果的能力。
自我报告的残疾将使用足部和脚踝能力测量 (FAAM) 进行评估。
将计算日常生活分量表分数的运动和活动。
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24个月
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自我报告的残疾
大体时间：24个月
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将确定 FIRE 与 SOC 康复相比改善残疾结果的能力。
自我报告的残疾将使用身体活动量表 (DPA) 中的残疾进行评估。
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24个月
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自我报告的恐惧回避信念
大体时间：24个月
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将确定 FIRE 与 SOC 康复相比改善残疾结果的能力。
自我报告的残疾将使用恐惧回避信念问卷进行评估。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Matthew Hoch, Ph.D.、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月28日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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