Instabilidade do Tornozelo Usando Reabilitação Intensiva do Pé (FIRE)
16 de março de 2026 atualizado por: Matthew Hoch
Otimizando resultados clínicos para pacientes com instabilidade crônica do tornozelo usando reabilitação intensiva do pé
O objetivo geral deste estudo é examinar os efeitos de um programa de reabilitação intensiva do pé (FIRE) de 6 semanas nas taxas de reinjúria por entorse lateral do tornozelo (LAS), sintomas de IAC, função sensório-motora e incapacidade auto-relatada em pacientes com IAC .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
As entorses laterais do tornozelo são uma das lesões mais comuns sofridas pela população em geral, com as maiores taxas em pessoas fisicamente ativas ou militares.
Aproximadamente 40% dos pacientes com entorse lateral do tornozelo desenvolvem instabilidade crônica do tornozelo (IAC), caracterizada por entorses laterais recorrentes do tornozelo, sensações repetitivas de "ceder" do tornozelo, sintomas residuais de entorse do tornozelo e incapacidade autorreferida.
Fatores relacionados ao desenvolvimento e progressão da IAC têm sido exaustivamente estudados.
No entanto, poucas intervenções foram desenvolvidas que criaram com sucesso reduções a longo prazo nas taxas de reincidência de lesões, função física ou qualidade de vida relacionada à saúde.
Trabalhos recentes de nossa equipe de pesquisa descobriram vários novos déficits motores e sensoriais no pé de pacientes com CAI.
Déficits na função do pé podem contribuir para as altas taxas de reincidência de lesões, déficits de equilíbrio e força e diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde comumente experimentada por indivíduos com CAI.
Os investigadores esperam que o efeito aditivo do FIRE com componentes do tratamento padrão (treinamento de equilíbrio, treinamento de força e amplitude de movimento) crie a sinergia necessária para reduzir lesões futuras (objetivo 1), melhorar a função física (objetivo 2) e reduzir a incapacidade autorreferida em pacientes com CAI (objetivo 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0200
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-44 anos.
- História prévia de pelo menos 1 entorse de tornozelo e pelo menos 2 episódios de "ceder" nos últimos 3 meses.
- Os participantes devem responder "sim" a pelo menos 5 perguntas no Instrumento de Instabilidade do Tornozelo.
- Pontuação de 11 ou superior na Identificação de Instabilidade Funcional do Tornozelo (IdFAI).
- Apresentação clínica confirmada de CAI por um PT, AT ou MD.
Critério de exclusão:
- Sofreu entorse de tornozelo nas últimas quatro semanas ou lesão neuromusculoesquelética de membros inferiores, exceto no tornozelo, nos últimos 12 meses.
- História de cirurgia no membro inferior.
- Sustentou uma fratura na extremidade inferior.
- História de doença neurológica, distúrbio vestibular ou visual ou qualquer outra patologia que prejudique seu desempenho sensório-motor.
- Participação atual em um programa formal de reabilitação da articulação do tornozelo.
- Teve uma concussão nos últimos 12 meses.
- Apresentar características de exame clínico da função do pé e tornozelo que sejam consistentes com outras condições que não CAI (ou seja, fratura, deformidade).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC)
Os participantes serão randomizados para receber tratamento padrão de reabilitação (SOC) por um período de 6 semanas. Os investigadores acompanharão prospectivamente os participantes designados para o grupo SOC por 24 meses após a conclusão de sua intervenção SOC designada.
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6 semanas de reabilitação padrão de cuidados serão dadas para restaurar a amplitude de movimento, força, controle postural e movimento funcional da articulação do tornozelo.
Espera-se que cada participante conclua 2 sessões supervisionadas e 3 sessões não supervisionadas em casa por semana.
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Experimental: Reabilitação Intensiva do Pé (FIRE)
Os participantes serão randomizados para receber reabilitação intensiva do pé (FIRE) por um período de 6 semanas. Os investigadores acompanharão prospectivamente os participantes designados para o grupo FIRE por 24 meses após a conclusão de sua intervenção SOC designada.
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6 semanas de FIRE serão dadas juntamente com elementos de SOC.
Espera-se que cada participante conclua 2 sessões supervisionadas e 3 sessões não supervisionadas em casa por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de entorses de tornozelo recorrentes
Prazo: 24 meses
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A capacidade do FIRE de atenuar a ocorrência de entorses de tornozelo em comparação com a reabilitação do SOC será determinada por meio de autorrelato.
Uma entorse de tornozelo será operacionalmente definida como um incidente no qual o retropé foi invertido ou supinado e resultou em uma combinação de inchaço, dor e perda de tempo ou modificação da função normal por pelo menos um dia.
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24 meses
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Frequência de episódios de perda do tornozelo
Prazo: 24 meses
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A capacidade do FIRE de atenuar o número de episódios de cedência do tornozelo em comparação com a reabilitação SOC será determinada por meio de ocorrências autorrelatadas por semana no último mês.
Episódios de ceder serão operacionalmente definidos para o sujeito como um incidente no qual o retropé rolou repentinamente, sentiu-se fraco ou perdeu a estabilidade; no entanto, o indivíduo não sofreu uma entorse de tornozelo e foi capaz de continuar com a função normal.
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24 meses
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Gravidade dos sintomas relacionados à instabilidade crônica do tornozelo
Prazo: 24 meses
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A capacidade do FIRE de atenuar a gravidade dos sintomas relacionados em comparação com a reabilitação SOC será determinada por meio da Cumberland Ankle Instability Tool.
A Cumberland Ankle Instability Tool é um instrumento de 9 itens usado para identificar deficiências auto-relatadas associadas ao CAI.
Este instrumento é pontuado em uma escala de 0 a 30, em que pontuações mais baixas representam maior gravidade dos sintomas relacionados ao CAI.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle Postural
Prazo: 24 meses
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A capacidade do FIRE de melhorar o controle postural estático e dinâmico em comparação com a reabilitação SOC será determinada.
Várias medições serão feitas, incluindo: postura de membro único em cada membro com olhos abertos e olhos fechados com o uso de uma plataforma de força para medições de centro de pressão, teste de equilíbrio de excursão em estrela, tarefa de estabilização de aterrissagem de salto para frente.
Todas as medições serão monitoradas enquanto o participante usa um sensor inercial colocado na coluna lombar.
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24 meses
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Força do tornozelo/dedo do pé
Prazo: 24 meses
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A capacidade do FIRE de melhorar a força em comparação com a reabilitação SOC será determinada.
A força dos músculos ao redor do tornozelo e dos dedos dos pés será avaliada por meio de uma série de avaliações com um dinamômetro digital de mão.
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24 meses
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Ativação Intrínseca do Músculo do Pé
Prazo: 24 meses
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A capacidade do FIRE de melhorar a ativação muscular do pé em comparação com a reabilitação SOC será determinada.
As relações de atividade funcional do abdutor do hálux, flexor curto dos dedos, quadrado plantar e flexor curto do hálux serão capturadas usando ultrassom de diagnóstico com uma sonda de transdutor de matriz linear de 12-4 MHz e medidas usando o software Image J.
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24 meses
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Sensação Cutânea Plantar
Prazo: 24 meses
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A capacidade do FIRE de melhorar a sensação cutânea plantar em comparação com a reabilitação SOC será determinada.
A sensação cutânea plantar será testada utilizando um kit Semmes-Weinstein Monofilamento de 20 peças que possui monofilamentos variando de 0,008g de força (nível 1,65) a 300g de força (nível 6,65).
Os limiares de detecção de toque leve serão avaliados na superfície plantar na cabeça do 1º metatarso.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função auto-relatada do tornozelo
Prazo: 24 meses
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A capacidade do FIRE de melhorar os resultados de incapacidade em comparação com a reabilitação do SOC será determinada.
A incapacidade auto-relatada será avaliada usando a Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM).
Os escores da subescala de esportes e atividades da vida diária serão calculados.
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24 meses
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Incapacidade autorrelatada
Prazo: 24 meses
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A capacidade do FIRE de melhorar os resultados de incapacidade em comparação com a reabilitação do SOC será determinada.
A incapacidade autorrelatada será avaliada por meio da Incapacidade na Escala Fisicamente Ativa (DPA).
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24 meses
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Crenças auto-relatadas de evitação do medo
Prazo: 24 meses
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A capacidade do FIRE de melhorar os resultados de incapacidade em comparação com a reabilitação do SOC será determinada.
A incapacidade auto-relatada será avaliada usando o Questionário de Crenças de Evitação do Medo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Hoch, Ph.D., University of Kentucky
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 58500
- CDMRP-OR190060 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .