Bokainstabilitás a láb intenzív rehabilitációjával (FIRE)
2026. március 16. frissítette: Matthew Hoch
A krónikus bokainstabilitásban szenvedő betegek klinikai eredményeinek optimalizálása lábintenzív rehabilitációval
A tanulmány átfogó célja egy 6 hetes lábintenzív rehabilitációs (FIRE) program hatásainak vizsgálata az oldalsó bokaficam (LAS) újrasérülési arányára, a CAI-tünetekre, a szenzomotoros funkcióra és a CAI-betegek saját bevallása szerinti fogyatékosságára. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az oldalsó bokaficam az egyik leggyakoribb sérülés, amelyet a lakosság elszenvedett, és a legnagyobb arányban a fizikailag aktív vagy a szolgálatban részt vevő embereknél szenvednek el.
Az oldalsó bokaficamban szenvedő betegek hozzávetőleg 40%-ánál krónikus bokainstabilitás (CAI) alakul ki, amelyet visszatérő oldalsó bokaficamok, ismétlődő, „megengedő boka” érzések, maradék bokaficam-tünetek és saját bevallásuk szerinti rokkantság jellemez.
A CAI kialakulásához és progressziójához kapcsolódó tényezőket alaposan tanulmányozták.
Kevés olyan beavatkozást fejlesztettek ki azonban, amely hosszú távon sikeresen csökkentette az újbóli sérülések arányát, a fizikai funkciókat vagy az egészséggel összefüggő életminőséget.
Kutatócsoportunk legújabb munkája számos új motoros és szenzoros hiányt tárt fel a lábfejben CAI-ban szenvedő betegeknél.
A lábműködés hiányosságai hozzájárulhatnak a CAI-ban szenvedő egyének által gyakran tapasztalt magas újrasérülési arányhoz, egyensúly- és erőhiányhoz, valamint az egészséggel összefüggő életminőség romlásához.
A kutatók arra számítanak, hogy a FIRE additív hatása az ellátás standard összetevőivel (egyensúly edzés, erősítő edzés és mozgástartomány) megteremti a szinergiát, amely a jövőbeni sérülések csökkentéséhez (1. cél), javítja a fizikai funkciókat (2. cél), és csökkenti a CAI-betegek önbevallott rokkantságát (3. cél).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0200
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-44 éves korig.
- Korábbi anamnézisében legalább 1 bokaficam és legalább 2 „elengedés” epizód volt az elmúlt 3 hónapban.
- A résztvevőknek „igen”-nel kell válaszolniuk legalább 5 kérdésre a bokainstabilitási eszközön.
- 11 vagy magasabb pontszám a funkcionális bokainstabilitás azonosításában (IdFAI).
- A CAI PT, AT vagy MD által megerősített klinikai bemutatása.
Kizárási kritériumok:
- Bokaficamot szenvedett az elmúlt négy hétben, vagy az elmúlt 12 hónapban a boka kivételével az alsó végtagi neuromusculoskeletális sérülést szenvedett.
- Alsó végtag műtéteinek története.
- Alsó végtagi törést szenvedett.
- Neurológiai betegség a kórtörténetben, vesztibuláris vagy látási zavar vagy bármilyen más olyan patológia, amely ronthatja a szenzomotoros teljesítményüket.
- Jelenlegi részvétel egy formális bokaízületi rehabilitációs programban.
- Az elmúlt 12 hónapban agyrázkódást szenvedett.
- A láb- és bokafunkció klinikai vizsgálati jellemzőit mutatják, amelyek összhangban vannak a CAI-tól eltérő állapotokkal (pl. törés, deformitás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási standard (SOC)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 6 hétig standard ellátási rehabilitációban (SOC) részesüljenek. A vizsgálók előreláthatólag 24 hónapig követik az SOC csoportba rendelt résztvevőket a számukra kijelölt SOC beavatkozás befejezését követően.
|
6 hetes normál gondozási rehabilitációt adunk, amelynek célja a bokaízület mozgástartományának, erőjének, testtartási kontrolljának és funkcionális mozgásának helyreállítása.
Minden résztvevőnek hetente 2 felügyelt és 3 felügyelet nélküli otthoni foglalkozást kell teljesítenie.
|
|
Kísérleti: Intenzív lábrehabilitáció (FIRE)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 6 hétig lábintenzív rehabilitációban (FIRE) részesüljenek. A vizsgálók előretekintően követik a FIRE csoportba rendelt résztvevőket a hozzájuk rendelt SOC beavatkozás befejezését követően 24 hónapig.
|
6 hét FIRE-t adunk az SOC elemeivel együtt.
Minden résztvevőnek hetente 2 felügyelt és 3 felügyelet nélküli otthoni foglalkozást kell teljesítenie.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő bokaficamok száma
Időkeret: 24 hónap
|
A FIRE képessége a bokaficamok előfordulásának csillapítására az SOC-rehabilitációhoz képest önbevallás útján kerül meghatározásra.
A bokaficam működési szempontból olyan eseményként definiálható, amelyben a hátsó lábfej megfordult vagy felfekszik, és ez duzzanat, fájdalom és időveszteség kombinációját vagy a normál funkció legalább egy napig tartó megváltozását eredményezte.
|
24 hónap
|
|
A boka megengedésének gyakorisága
Időkeret: 24 hónap
|
Azt, hogy a FIRE képes-e csökkenteni a boka átengedési epizódjainak számát az SOC-rehabilitációhoz képest, az elmúlt hónapban önbevallott hetente történt események alapján lesz meghatározva.
Az elsőbbségadás epizódjait működésileg olyan eseményként határozzák meg az alany esetében, amikor a hátsó láb hirtelen elgurult, gyengének érezte magát vagy elvesztette stabilitását; az egyén azonban nem szenvedett el bokaficamot, és képes volt folytatni a normális működését.
|
24 hónap
|
|
A krónikus bokainstabilitással kapcsolatos tünetek súlyossága
Időkeret: 24 hónap
|
A FIRE képessége a kapcsolódó tünetek súlyosságának enyhítésére az SOC-rehabilitációhoz képest a Cumberland Ankle Instability Tool segítségével lesz meghatározva.
A cumberlandi bokainstabilitási eszköz egy 9 elemből álló eszköz, amellyel azonosítani lehet a CAI-val kapcsolatos, önbevallott károsodásokat.
Ezt a műszert egy 0-30 skálán értékelik, ahol az alacsonyabb pontszámok a CAI-val kapcsolatos tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtartási szabályozás
Időkeret: 24 hónap
|
Meg kell határozni a FIRE statikus és dinamikus testtartási kontrollt javító képességét az SOC rehabilitációhoz képest.
Több mérést is végeznek, beleértve a következőket: Egy végtag tartás minden végtagon nyitott szemmel és csukott szemmel, erőlap segítségével a nyomás középpontjának mérésére, Csillagtúra egyensúlyteszt, előreugrás egy végtag leszállási stabilizációs feladat.
Az összes mérést figyelemmel kísérik, miközben a résztvevő az ágyéki gerincére helyezett inerciális érzékelőt visel.
|
24 hónap
|
|
Boka/lábujj erőssége
Időkeret: 24 hónap
|
Meg kell határozni, hogy a TŰZ mennyire javítja az erőt az SOC rehabilitációhoz képest.
A bokát és a lábujjakat körülvevő izmok erősségét digitális kézi dinamométerrel mérik fel.
|
24 hónap
|
|
Intrinsic lábizom aktiváció
Időkeret: 24 hónap
|
Meg kell határozni a FIRE azon képességét, hogy javítja a lábizom aktivációját az SOC rehabilitációhoz képest.
Az Abductor hallucis, a flexor digitorum brevis, a quadratus plantae és a flexor hallucis brevis funkcionális aktivitási arányait diagnosztikai ultrahang segítségével rögzítik egy 12-4 MHz-es lineáris tömb átalakító szondával, és az Image J szoftverrel mérik.
|
24 hónap
|
|
Talpi bőrérzés
Időkeret: 24 hónap
|
Meg kell határozni a FIRE képességét a talpi bőrérzet javítására az SOC rehabilitációhoz képest.
A talpi bőrérzékelést egy 20 darabból álló Semmes-Weinstein Monofilament készlettel tesztelik, amely 0,008 g-tól (1,65-ös szint) 300 g-ig (6,65-ös szint) terjedő monofil készlettel rendelkezik.
A könnyű érintés érzékelési küszöbértékeit a talpfelületen, az 1. lábközépcsont fejénél kell értékelni.
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett bokafunkció
Időkeret: 24 hónap
|
Meg kell határozni, hogy a FIRE képes-e javítani a fogyatékosság kimenetelét az SOC rehabilitációhoz képest.
Az önbevallott fogyatékosságot a láb és boka képességmérője (FAAM) segítségével értékelik.
A sportok és tevékenységek mindennapi életvitelére vonatkozó alskálák pontszámai kerülnek kiszámításra.
|
24 hónap
|
|
Önként bejelentett fogyatékosság
Időkeret: 24 hónap
|
Meg kell határozni, hogy a FIRE képes-e javítani a fogyatékosság kimenetelét az SOC rehabilitációhoz képest.
Az önbevallott fogyatékosság értékelése a Fizikailag Aktív Skála (DPA) rokkantsági skálájával történik.
|
24 hónap
|
|
Önálló félelemkerülő hiedelmek
Időkeret: 24 hónap
|
Meg kell határozni, hogy a FIRE képes-e javítani a fogyatékosság kimenetelét az SOC rehabilitációhoz képest.
Az önbevallott fogyatékosság értékelése a Félelemkerülési Hiedelmek Kérdőív segítségével történik.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Hoch, Ph.D., University of Kentucky
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58500
- CDMRP-OR190060 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .