Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bokainstabilitás a láb intenzív rehabilitációjával (FIRE)

2024. január 18. frissítette: Matthew Hoch

A krónikus bokainstabilitásban szenvedő betegek klinikai eredményeinek optimalizálása lábintenzív rehabilitációval

A tanulmány átfogó célja egy 6 hetes lábintenzív rehabilitációs (FIRE) program hatásainak vizsgálata az oldalsó bokaficam (LAS) újrasérülési arányára, a CAI-tünetekre, a szenzomotoros funkcióra és a CAI-betegek saját bevallása szerinti fogyatékosságára. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oldalsó bokaficam az egyik leggyakoribb sérülés, amelyet a lakosság elszenvedett, és a legnagyobb arányban a fizikailag aktív vagy a szolgálatban részt vevő embereknél szenvednek el. Az oldalsó bokaficamban szenvedő betegek hozzávetőleg 40%-ánál krónikus bokainstabilitás (CAI) alakul ki, amelyet visszatérő oldalsó bokaficamok, ismétlődő, „megengedő boka” érzések, maradék bokaficam-tünetek és saját bevallásuk szerinti rokkantság jellemez. A CAI kialakulásához és progressziójához kapcsolódó tényezőket alaposan tanulmányozták. Kevés olyan beavatkozást fejlesztettek ki azonban, amely hosszú távon sikeresen csökkentette az újbóli sérülések arányát, a fizikai funkciókat vagy az egészséggel összefüggő életminőséget. Kutatócsoportunk legújabb munkája számos új motoros és szenzoros hiányt tárt fel a lábfejben CAI-ban szenvedő betegeknél. A lábműködés hiányosságai hozzájárulhatnak a CAI-ban szenvedő egyének által gyakran tapasztalt magas újrasérülési arányhoz, egyensúly- és erőhiányhoz, valamint az egészséggel összefüggő életminőség romlásához. A kutatók arra számítanak, hogy a FIRE additív hatása az ellátás standard összetevőivel (egyensúly edzés, erősítő edzés és mozgástartomány) megteremti a szinergiát, amely a jövőbeni sérülések csökkentéséhez (1. cél), javítja a fizikai funkciókat (2. cél), és csökkenti a CAI-betegek önbevallott rokkantságát (3. cél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Douglas Long, M.S.
  • Telefonszám: 859-323-5438
  • E-mail: delong2@uky.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0200
        • Toborzás
        • University of Kentucky
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-44 éves korig.
  2. Korábbi anamnézisében legalább 1 bokaficam és legalább 2 „elengedés” epizód volt az elmúlt 3 hónapban.
  3. A résztvevőknek „igen”-nel kell válaszolniuk legalább 5 kérdésre a bokainstabilitási eszközön.
  4. 11 vagy magasabb pontszám a funkcionális bokainstabilitás azonosításában (IdFAI).
  5. A CAI PT, AT vagy MD által megerősített klinikai bemutatása.

Kizárási kritériumok:

  1. Bokaficamot szenvedett az elmúlt négy hétben, vagy az elmúlt 12 hónapban a boka kivételével az alsó végtagi neuromusculoskeletális sérülést szenvedett.
  2. Alsó végtag műtéteinek története.
  3. Alsó végtagi törést szenvedett.
  4. Neurológiai betegség a kórtörténetben, vesztibuláris vagy látási zavar vagy bármilyen más olyan patológia, amely ronthatja a szenzomotoros teljesítményüket.
  5. Jelenlegi részvétel egy formális bokaízületi rehabilitációs programban.
  6. Az elmúlt 12 hónapban agyrázkódást szenvedett.
  7. A láb- és bokafunkció klinikai vizsgálati jellemzőit mutatják, amelyek összhangban vannak a CAI-tól eltérő állapotokkal (pl. törés, deformitás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási standard (SOC)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 6 hétig standard ellátási rehabilitációban (SOC) részesüljenek. A vizsgálók előreláthatólag 24 hónapig követik az SOC csoportba rendelt résztvevőket a számukra kijelölt SOC beavatkozás befejezését követően.
Viselkedési: Standard of Care Rehabilitation (SOC)
6 hetes normál gondozási rehabilitációt adunk, amelynek célja a bokaízület mozgástartományának, erőjének, testtartási kontrolljának és funkcionális mozgásának helyreállítása. Minden résztvevőnek hetente 2 felügyelt és 3 felügyelet nélküli otthoni foglalkozást kell teljesítenie.
Kísérleti: Intenzív lábrehabilitáció (FIRE)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 6 hétig lábintenzív rehabilitációban (FIRE) részesüljenek. A vizsgálók előretekintően követik a FIRE csoportba rendelt résztvevőket a hozzájuk rendelt SOC beavatkozás befejezését követően 24 hónapig.
Viselkedési: Intenzív lábrehabilitáció (FIRE)
6 hét FIRE-t adunk az SOC elemeivel együtt. Minden résztvevőnek hetente 2 felügyelt és 3 felügyelet nélküli otthoni foglalkozást kell teljesítenie.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő bokaficamok száma
Időkeret: 24 hónap
A FIRE képessége a bokaficamok előfordulásának csillapítására az SOC-rehabilitációhoz képest önbevallás útján kerül meghatározásra. A bokaficam működési szempontból olyan eseményként definiálható, amelyben a hátsó lábfej megfordult vagy felfekszik, és ez duzzanat, fájdalom és időveszteség kombinációját vagy a normál funkció legalább egy napig tartó megváltozását eredményezte.
24 hónap
A boka megengedésének gyakorisága
Időkeret: 24 hónap
Azt, hogy a FIRE képes-e csökkenteni a boka átengedési epizódjainak számát az SOC-rehabilitációhoz képest, az elmúlt hónapban önbevallott hetente történt események alapján lesz meghatározva. Az elsőbbségadás epizódjait működésileg olyan eseményként határozzák meg az alany esetében, amikor a hátsó láb hirtelen elgurult, gyengének érezte magát vagy elvesztette stabilitását; az egyén azonban nem szenvedett el bokaficamot, és képes volt folytatni a normális működését.
24 hónap
A krónikus bokainstabilitással kapcsolatos tünetek súlyossága
Időkeret: 24 hónap
A FIRE képessége a kapcsolódó tünetek súlyosságának enyhítésére az SOC-rehabilitációhoz képest a Cumberland Ankle Instability Tool segítségével lesz meghatározva. A cumberlandi bokainstabilitási eszköz egy 9 elemből álló eszköz, amellyel azonosítani lehet a CAI-val kapcsolatos, önbevallott károsodásokat. Ezt a műszert egy 0-30 skálán értékelik, ahol az alacsonyabb pontszámok a CAI-val kapcsolatos tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtartási szabályozás
Időkeret: 24 hónap
Meg kell határozni a FIRE statikus és dinamikus testtartási kontrollt javító képességét az SOC rehabilitációhoz képest. Több mérést is végeznek, beleértve a következőket: Egy végtag tartás minden végtagon nyitott szemmel és csukott szemmel, erőlap segítségével a nyomás középpontjának mérésére, Csillagtúra egyensúlyteszt, előreugrás egy végtag leszállási stabilizációs feladat. Az összes mérést figyelemmel kísérik, miközben a résztvevő az ágyéki gerincére helyezett inerciális érzékelőt visel.
24 hónap
Boka/lábujj erőssége
Időkeret: 24 hónap
Meg kell határozni, hogy a TŰZ mennyire javítja az erőt az SOC rehabilitációhoz képest. A bokát és a lábujjakat körülvevő izmok erősségét digitális kézi dinamométerrel mérik fel.
24 hónap
Intrinsic lábizom aktiváció
Időkeret: 24 hónap
Meg kell határozni a FIRE azon képességét, hogy javítja a lábizom aktivációját az SOC rehabilitációhoz képest. Az Abductor hallucis, a flexor digitorum brevis, a quadratus plantae és a flexor hallucis brevis funkcionális aktivitási arányait diagnosztikai ultrahang segítségével rögzítik egy 12-4 MHz-es lineáris tömb átalakító szondával, és az Image J szoftverrel mérik.
24 hónap
Talpi bőrérzés
Időkeret: 24 hónap
Meg kell határozni a FIRE képességét a talpi bőrérzet javítására az SOC rehabilitációhoz képest. A talpi bőrérzékelést egy 20 darabból álló Semmes-Weinstein Monofilament készlettel tesztelik, amely 0,008 g-tól (1,65-ös szint) 300 g-ig (6,65-ös szint) terjedő monofil készlettel rendelkezik. A könnyű érintés érzékelési küszöbértékeit a talpfelületen, az 1. lábközépcsont fejénél kell értékelni.
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által bejelentett bokafunkció
Időkeret: 24 hónap
Meg kell határozni, hogy a FIRE képes-e javítani a fogyatékosság kimenetelét az SOC rehabilitációhoz képest. Az önbevallott fogyatékosságot a láb és boka képességmérője (FAAM) segítségével értékelik. A sportok és tevékenységek mindennapi életvitelére vonatkozó alskálák pontszámai kerülnek kiszámításra.
24 hónap
Önként bejelentett fogyatékosság
Időkeret: 24 hónap
Meg kell határozni, hogy a FIRE képes-e javítani a fogyatékosság kimenetelét az SOC rehabilitációhoz képest. Az önbevallott fogyatékosság értékelése a Fizikailag Aktív Skála (DPA) rokkantsági skálájával történik.
24 hónap
Önálló félelemkerülő hiedelmek
Időkeret: 24 hónap
Meg kell határozni, hogy a FIRE képes-e javítani a fogyatékosság kimenetelét az SOC rehabilitációhoz képest. Az önbevallott fogyatékosság értékelése a Félelemkerülési Hiedelmek Kérdőív segítségével történik.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Matthew Hoch

Együttműködők

University of Virginia
Naval Health Research Center
Marine Corps Base Camp Pendleton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Hoch, Ph.D., University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 58500
  • CDMRP-OR190060 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard of Care Rehabilitation (SOC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel