Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нестабильность голеностопного сустава с помощью интенсивной реабилитации стопы (FIRE)

18 января 2024 г. обновлено: Matthew Hoch

Оптимизация клинических результатов у пациентов с хронической нестабильностью голеностопного сустава с помощью интенсивной реабилитации стопы

Общая цель этого исследования - изучить влияние 6-недельной программы интенсивной реабилитации стопы (FIRE) на частоту повторных травм бокового растяжения связок голеностопного сустава (LAS), симптомы CAI, сенсомоторную функцию и самооценку инвалидности у пациентов с CAI. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боковое растяжение связок голеностопного сустава является одной из наиболее распространенных травм, получаемых населением в целом, с наибольшей частотой у физически активных людей или военнослужащих. Приблизительно у 40% пациентов с боковым растяжением связок голеностопного сустава развивается хроническая нестабильность голеностопного сустава (ХАН), характеризующаяся рецидивирующими боковыми растяжениями голеностопного сустава, повторяющимися ощущениями «уступаемости» голеностопного сустава, остаточными симптомами растяжения связок голеностопного сустава и инвалидностью. Факторы, связанные с развитием и прогрессированием ХАИ, тщательно изучены. Тем не менее, было разработано несколько вмешательств, которые успешно привели к долгосрочному снижению частоты повторных травм, физической функции или качества жизни, связанного со здоровьем. Недавняя работа нашей исследовательской группы выявила несколько новых двигательных и сенсорных нарушений в стопе у пациентов с CAI. Дефицит функции стопы может способствовать высокой частоте повторных травм, дефициту баланса и силы, а также снижению качества жизни, связанного со здоровьем, которое обычно наблюдается у людей с CAI. Исследователи ожидают, что аддитивный эффект FIRE с компонентами стандартной помощи (тренировка баланса, силовая тренировка и диапазон движений) создаст синергию, необходимую для уменьшения травм в будущем (Цель 1), улучшения физической функции (Цель 2) и снизить самооценку инвалидности у пациентов с ХАИ (цель 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Douglas Long, M.S.
  • Номер телефона: 859-323-5438
  • Электронная почта: delong2@uky.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthew Hoch, Ph.D.
  • Номер телефона: 859-323-9850
  • Электронная почта: matt.hoch@uky.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0200
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Douglas Long, M.S.
          • Номер телефона: 859-323-5438
          • Электронная почта: delong2@uky.edu
        • Контакт:
          • Matt Hoch, Ph.D.
          • Номер телефона: 859-323-9850
          • Электронная почта: matt.hoch@uky.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-44 года.
  2. В анамнезе как минимум 1 растяжение связок голеностопного сустава и как минимум 2 эпизода «уступки» за последние 3 месяца.
  3. Участники должны ответить «да» как минимум на 5 вопросов об инструменте нестабильности голеностопного сустава.
  4. Оценка 11 или выше по Идентификации функциональной нестабильности голеностопного сустава (IdFAI).
  5. Подтвержденная клиническая картина CAI с помощью PT, AT или MD.

Критерий исключения:

  1. Перенесенное растяжение связок голеностопного сустава в течение предыдущих четырех недель или нейромышечно-скелетная травма нижних конечностей, кроме голеностопного сустава, за последние 12 месяцев.
  2. История операции на нижней конечности.
  3. Получил перелом нижней конечности.
  4. История неврологических заболеваний, вестибулярных или зрительных нарушений или любой другой патологии, которая может ухудшить их сенсомоторную функцию.
  5. Текущее участие в официальной программе реабилитации голеностопного сустава.
  6. Сотрясение мозга в течение последних 12 месяцев.
  7. Продемонстрируйте характеристики функции стопы и голеностопного сустава при клиническом обследовании, которые соответствуют состояниям, отличным от CAI (т. перелом, деформация).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Участники будут рандомизированы для получения стандартной медицинской реабилитации (SOC) в течение 6 недель. Исследователи проспективно будут наблюдать за участниками, отнесенными к группе SOC, в течение 24 месяцев после завершения назначенного им вмешательства SOC.
Поведенческий: Стандарт реабилитационного ухода (SOC)
Будет предоставлено 6 недель стандартной реабилитации, предназначенной для восстановления диапазона движений голеностопного сустава, силы, постурального контроля и функционального движения. Ожидается, что каждый участник будет проходить 2 занятия под наблюдением и 3 занятия дома без присмотра в неделю.
Экспериментальный: Интенсивная реабилитация стопы (FIRE)
Участники будут рандомизированы для прохождения интенсивной реабилитации стопы (FIRE) в течение 6 недель. Исследователи будут проспективно наблюдать за участниками, отнесенными к группе FIRE, в течение 24 месяцев после завершения назначенного им вмешательства SOC.
Поведенческий: Интенсивная реабилитация стопы (FIRE)
6 недель FIRE будут предоставлены вместе с элементами SOC. Ожидается, что каждый участник будет проходить 2 занятия под наблюдением и 3 занятия дома без присмотра в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество рецидивирующих растяжений связок голеностопного сустава
Временное ограничение: 24 месяца
Способность FIRE уменьшать вероятность растяжения связок голеностопного сустава по сравнению с реабилитацией SOC будет определяться путем самоотчета. Растяжение связок голеностопного сустава будет оперативно определяться как инцидент, при котором задний отдел стопы был вывернут или супинирован и привел к сочетанию отека, боли и потери времени или изменению нормальной функции в течение как минимум одного дня.
24 месяца
Частота эпизодов подкашивания голеностопного сустава
Временное ограничение: 24 месяца
Способность FIRE уменьшать количество эпизодов деформации голеностопного сустава по сравнению с реабилитацией SOC будет определяться на основе самоотчетов о случаях в неделю за последний месяц. Эпизоды уступок будут операционально определены для субъекта как инцидент, при котором задний отдел стопы внезапно перекатывался, чувствовал слабость или терял устойчивость; однако у человека не было растяжения связок голеностопного сустава и он мог продолжать нормально функционировать.
24 месяца
Тяжесть симптомов, связанных с хронической нестабильностью голеностопного сустава
Временное ограничение: 24 месяца
Способность FIRE ослаблять тяжесть сопутствующих симптомов по сравнению с реабилитацией SOC будет определяться с помощью Cumberland Instability Tool. Инструмент Cumberland Ankle Instability Tool представляет собой инструмент из 9 пунктов, используемый для выявления нарушений, о которых сообщают сами пациенты, связанных с CAI. Этот инструмент оценивается по шкале от 0 до 30, где более низкие баллы представляют большую тяжесть симптомов, связанных с CAI.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постуральный контроль
Временное ограничение: 24 месяца
Будет определена способность FIRE улучшать статический и динамический постуральный контроль по сравнению с реабилитацией SOC. Будут проведены многочисленные измерения, в том числе: стойка на одной конечности на каждой конечности с открытыми и закрытыми глазами с использованием силовой пластины для измерения центра давления, тест на равновесие с экскурсией по звезде, задание по стабилизации при приземлении с прыжком вперед на одной конечности. Все измерения будут контролироваться, пока участник носит инерционный датчик, размещенный на поясничном отделе позвоночника.
24 месяца
Сила лодыжек/пальцев
Временное ограничение: 24 месяца
Будет определена способность FIRE улучшать силу по сравнению с восстановлением SOC. Сила мышц, окружающих лодыжку и пальцы ног, будет оцениваться с помощью серии оценок с помощью цифрового портативного динамометра.
24 месяца
Внутренняя активация мышц стопы
Временное ограничение: 24 месяца
Будет определена способность FIRE улучшать активацию мышц стопы по сравнению с реабилитацией SOC. Показатели функциональной активности мышц, отводящих большой палец, короткого сгибателя пальцев, квадратной мышцы подошвы и короткого сгибателя большого пальца стопы, будут фиксироваться с помощью диагностического ультразвука с датчиком с линейной матрицей 12-4 МГц и измеряться с помощью программного обеспечения Image J.
24 месяца
Подошвенное кожное ощущение
Временное ограничение: 24 месяца
Будет определена способность FIRE улучшать подошвенную кожную чувствительность по сравнению с реабилитацией SOC. Подошвенная кожная чувствительность будет проверена с использованием набора из 20 монофиламентов Semmes-Weinstein, который имеет монофиламенты с усилием от 0,008 г (уровень 1,65) до 300 г (уровень 6,65). Пороги обнаружения легкого прикосновения будут оцениваться на подошвенной поверхности головки 1-й плюсневой кости.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка функции лодыжки
Временное ограничение: 24 месяца
Будет определена способность FIRE улучшать результаты инвалидности по сравнению с реабилитацией SOC. Самостоятельно сообщаемая инвалидность будет оцениваться с использованием Измерения способности стопы и голеностопного сустава (FAAM). Будут рассчитаны баллы по подшкалам «Спорт и повседневная деятельность».
24 месяца
Самооценка инвалидности
Временное ограничение: 24 месяца
Будет определена способность FIRE улучшать результаты инвалидности по сравнению с реабилитацией SOC. Самооценка инвалидности будет оцениваться с использованием шкалы инвалидности по шкале физической активности (DPA).
24 месяца
Самооценка убеждений в избегании страха
Временное ограничение: 24 месяца
Будет определена способность FIRE улучшать результаты инвалидности по сравнению с реабилитацией SOC. Самооценка инвалидности будет оцениваться с использованием опросника убеждений избегания страха.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matthew Hoch

Соавторы

University of Virginia
Naval Health Research Center
Marine Corps Base Camp Pendleton

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Hoch, Ph.D., University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 58500
  • CDMRP-OR190060 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт реабилитационного ухода (SOC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться