Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ankelinstabilitet ved bruk av fotintensiv rehabilitering (FIRE)

16. mars 2026 oppdatert av: Matthew Hoch

Optimalisering av kliniske resultater for pasienter med kronisk ankelinstabilitet ved bruk av fotintensiv rehabilitering

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av et 6-ukers fotintensivt rehabiliteringsprogram (FIRE) på lateral ankelforstuing (LAS) re-skadefrekvens, CAI-symptomer, sensorimotorisk funksjon og selvrapportert funksjonshemming hos CAI-pasienter .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laterale ankelforstuinger er en av de vanligste skadene som pådras av befolkningen generelt, med høyest forekomst hos personer som er fysisk aktive eller servicemedlemmer. Omtrent 40 % av pasientene med lateral ankelforstuing utvikler kronisk ankelinstabilitet (CAI) preget av tilbakevendende laterale ankelforstuinger, gjentatte opplevelser av at ankelen "gir seg", resterende ankelforstuingssymptomer og selvrapportert funksjonshemming. Faktorer knyttet til utvikling og progresjon av CAI har blitt grundig studert. Det er imidlertid utviklet få intervensjoner som har skapt langsiktige reduksjoner i antall gjenskader, fysisk funksjon eller helserelatert livskvalitet. Nylig arbeid fra vårt forskningsteam har avdekket flere nye motoriske og sensoriske mangler i foten hos pasienter med CAI. Underskudd i fotfunksjon kan bidra til den høye re-skaderaten, underskudd i balanse og styrke, og redusert helserelatert livskvalitet som vanligvis oppleves av personer med CAI. Etterforskerne forventer at den additive effekten av FIRE med komponenter av standarden for omsorg (balansetrening, styrketrening og bevegelsesutslag) vil skape synergien som trengs for å redusere fremtidige skader (mål 1), forbedre fysisk funksjon (mål 2), og redusere selvrapportert funksjonshemming hos CAI-pasienter (Mål 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0200
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-44 år.
  2. Tidligere historie med minst 1 ankelforstuing og minst 2 episoder med "viking" de siste 3 månedene.
  3. Deltakerne må svare "ja" på minst 5 spørsmål om ankelinstabilitetsinstrumentet.
  4. Poeng på 11 eller høyere på identifisering av funksjonell ankelinstabilitet (IdFAI).
  5. Bekreftet klinisk presentasjon av CAI av en PT, AT eller MD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende ankelforstuing de siste fire ukene eller nevromuskuloskeletal skade i nedre ekstremiteter annet enn ankelen de siste 12 månedene.
  2. Historie om kirurgi i underekstremiteten.
  3. Opprettholdt et underekstremitetsbrudd.
  4. Historie med nevrologisk sykdom, vestibulære eller synsforstyrrelser eller annen patologi som kan svekke deres sansemotoriske ytelse.
  5. Nåværende deltakelse i et formelt ankelleddsrehabiliteringsprogram.
  6. Opprettholdt en hjernerystelse de siste 12 månedene.
  7. Vise kliniske undersøkelseskarakteristika for fot- og ankelfunksjon som er i samsvar med andre forhold enn CAI (dvs. brudd, deformitet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta standard omsorgsrehabilitering (SOC) i en periode på 6 uker. Utforskerne vil prospektivt følge deltakere som er tildelt SOC-gruppen i 24 måneder etter fullføring av deres tildelte SOC-intervensjon.
6 uker med standard rehabilitering vil bli gitt utformet for å gjenopprette ankelleddets bevegelsesområde, styrke, postural kontroll og funksjonell bevegelse. Hver deltaker forventes å gjennomføre 2 veilede økter og 3 uten veiledning hjemme økter per uke.
Eksperimentell: Fotintensiv rehabilitering (FIRE)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta fotintensiv rehabilitering (FIRE) i en periode på 6 uker. Etterforskerne vil prospektivt følge deltakere som er tildelt FIRE-gruppen i 24 måneder etter fullføring av deres tildelte SOC-intervensjon.
6 uker med FIRE vil bli gitt sammen med elementer av SOC. Hver deltaker forventes å gjennomføre 2 veilede økter og 3 uten veiledning hjemme økter per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakevendende ankelforstuinger
Tidsramme: 24 måneder
FIREs evne til å dempe forekomsten av ankelforstuinger sammenlignet med SOC-rehabilitering vil bli bestemt gjennom egenrapportering. En ankelforstuing vil bli operasjonelt definert som en hendelse der bakfoten ble snudd eller supinert og resulterte i en kombinasjon av hevelse, smerte og tapt tid eller endring av normal funksjon i minst én dag.
24 måneder
Hyppighet av episoder av ankel som gir etter
Tidsramme: 24 måneder
FIREs evne til å dempe antall episoder av ankel som gir etter sammenlignet med SOC-rehabilitering vil bli bestemt gjennom selvrapporterte hendelser per uke den siste måneden. Episoder av viking vil bli operasjonelt definert for forsøkspersonen som en hendelse der bakfoten plutselig rullet, følte seg svak eller mistet stabilitet; individet fikk imidlertid ikke en ankelforstuing og var i stand til å fortsette med normal funksjon.
24 måneder
Alvorlighetsgraden av kroniske ankelinstabilitetsrelaterte symptomer
Tidsramme: 24 måneder
FIREs evne til å dempe alvorlighetsgraden av relaterte symptomer sammenlignet med SOC-rehabilitering vil bli bestemt gjennom Cumberland Ankel Instability Tool. Cumberland Ankel Instability Tool er et 9-elements instrument som brukes til å identifisere selvrapporterte svekkelser assosiert med CAI. Dette instrumentet skåres på en skala fra 0-30, hvor lavere skår representerer større alvorlighetsgrad av CAI-relaterte symptomer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural kontroll
Tidsramme: 24 måneder
FIREs evne til å forbedre statisk og dynamisk postural kontroll sammenlignet med SOC-rehabilitering vil bli bestemt. Flere målinger vil bli foretatt, inkludert: Enkeltlemsstilling på hver lem med øynene åpne og øynene lukket med bruk av en kraftplate for trykksentermålinger, Star Excursion Balance Test, foroverhopp med enkeltlems landingsstabiliseringsoppgave. Alle målinger vil bli overvåket mens deltakeren bærer en treghetssensor plassert på korsryggen.
24 måneder
Ankel/tå styrke
Tidsramme: 24 måneder
FIREs evne til å forbedre styrke sammenlignet med SOC-rehabilitering vil bli bestemt. Styrken til musklene rundt ankelen og tærne vil bli vurdert gjennom en rekke vurderinger med et digitalt håndholdt dynamometer.
24 måneder
Intrinsic fotmuskelaktivering
Tidsramme: 24 måneder
FIREs evne til å forbedre fotmuskelaktivering sammenlignet med SOC-rehabilitering vil bli bestemt. Abductor hallucis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae og flexor hallucis brevis funksjonelle aktivitetsforhold vil bli fanget ved hjelp av diagnostisk ultralyd med en 12-4 MHz lineær array transduserprobe og målt ved hjelp av Image J-programvare.
24 måneder
Plantar kutan følelse
Tidsramme: 24 måneder
FIREs evne til å forbedre hudfølelsen i plantar sammenlignet med SOC-rehabilitering vil bli bestemt. Plantar kutan følelse vil bli testet ved å bruke et 20-delers Semmes-Weinstein Monofilament-sett som har monofilamenter som varierer fra til 0,008 g kraft (1,65 nivå) til 300 g kraft (6,65 nivå). Lett berøringsdeteksjonsterskler vil bli vurdert på plantaroverflaten ved 1. metatarsalhode.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert ankelfunksjon
Tidsramme: 24 måneder
FIREs evne til å forbedre funksjonshemmingsresultater sammenlignet med SOC-rehabilitering vil bli bestemt. Selvrapportert funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av Foot and Ankel Ability Measure (FAAM). Underskalapoeng for sport og aktiviteter i dagliglivet vil bli beregnet.
24 måneder
Selvrapportert funksjonshemming
Tidsramme: 24 måneder
FIREs evne til å forbedre funksjonshemmingsresultater sammenlignet med SOC-rehabilitering vil bli bestemt. Selvrapportert funksjonshemming vil bli vurdert ved bruk av funksjonshemming i fysisk aktiv skala (DPA).
24 måneder
Selvrapportert fryktunngåelsestro
Tidsramme: 24 måneder
FIREs evne til å forbedre funksjonshemmingsresultater sammenlignet med SOC-rehabilitering vil bli bestemt. Selvrapportert funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av Fear Avoidance Beliefs Questionnaire.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Hoch, Ph.D., University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58500
  • CDMRP-OR190060 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere