Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ankelinstabilitet med fotintensiv rehabilitering (FIRE)

16 mars 2026 uppdaterad av: Matthew Hoch

Optimera kliniska resultat för patienter med kronisk fotledsinstabilitet med fotintensiv rehabilitering

Det övergripande målet med denna studie är att undersöka effekterna av ett 6-veckors fotintensivt rehabiliteringsprogram (FIRE) på lateral vristvrickning (LAS) återskador, CAI-symtom, sensorimotorisk funktion och självrapporterad funktionsnedsättning hos CAI-patienter .

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laterala vristvrickningar är en av de vanligaste skadorna som drabbas av den allmänna befolkningen med de största frekvenserna hos personer som är fysiskt aktiva eller tjänstemedlemmar. Ungefär 40 % av patienterna med lateral vristvrickning utvecklar kronisk ankelinstabilitet (CAI) som kännetecknas av återkommande laterala vristvrickningar, upprepade förnimmelser av att ankeln "ger vika", kvarvarande vristsymtom och självrapporterad funktionsnedsättning. Faktorer relaterade till utvecklingen och progressionen av CAI har studerats grundligt. Men få insatser har utvecklats som framgångsrikt har skapat långsiktiga minskningar i återskadafrekvens, fysisk funktion eller hälsorelaterad livskvalitet. Nyligen utfört arbete av vårt forskarlag har avslöjat flera nya motoriska och sensoriska brister i foten hos patienter med CAI. Brister i fotens funktion kan bidra till den höga återskadafrekvensen, bristande balans och styrka och minskad hälsorelaterad livskvalitet som vanligtvis upplevs av individer med CAI. Utredarna förväntar sig att den additiva effekten av FIRE med komponenter av standardvården (balansträning, styrketräning och rörelseomfång) kommer att skapa den synergi som behövs för att minska framtida skador (Mål 1), förbättra fysisk funktion (Mål 2) och minska självrapporterad funktionsnedsättning hos CAI-patienter (Mål 3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0200
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18-44.
  2. Tidigare historik med minst 1 vristvrickning och minst 2 episoder av "väjning" under de senaste 3 månaderna.
  3. Deltagare måste svara "ja" på minst 5 frågor om ankelinstabilitetsinstrumentet.
  4. Poäng på 11 eller högre på identifiering av funktionell fotledsinstabilitet (IdFAI).
  5. Bekräftad klinisk presentation av CAI av en PT, AT eller MD.

Exklusions kriterier:

  1. Ihållande en vristvrickning under de senaste fyra veckorna eller neuromuskuloskeletal skada i nedre extremiteter förutom i fotleden under de senaste 12 månaderna.
  2. Historik om operation i nedre extremiteten.
  3. Fick en fraktur i nedre extremiteten.
  4. Historik med neurologisk sjukdom, vestibulär eller synstörning eller någon annan patologi som skulle försämra deras sensorimotoriska prestanda.
  5. Nuvarande deltagande i ett formellt ankelledsrehabiliteringsprogram.
  6. Har haft en hjärnskakning de senaste 12 månaderna.
  7. Uppvisa kliniska undersökningsegenskaper för fot- och fotledsfunktion som överensstämmer med andra tillstånd än CAI (dvs. fraktur, deformitet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få standardvårdsrehabilitering (SOC) under en period av 6 veckor. Utredarna kommer prospektivt att följa deltagare som tilldelats SOC-gruppen i 24 månader efter det att deras tilldelade SOC-intervention har slutförts.
Beteende: Standard of Care Rehabilitation (SOC)
6 veckors standardvårdsrehabilitering kommer att ges för att återställa fotledens rörelseomfång, styrka, postural kontroll och funktionell rörelse. Varje deltagare förväntas genomföra 2 övervakade sessioner och 3 oövervakade hemmasessioner per vecka.
Experimentell: Fotintensiv rehabilitering (FIRE)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få fotintensiv rehabilitering (FIRE) under en period av 6 veckor. Utredarna kommer prospektivt att följa deltagare som tilldelats FIRE-gruppen i 24 månader efter det att deras tilldelade SOC-intervention har slutförts.
Beteende: Fotintensiv rehabilitering (FIRE)
6 veckors FIRE kommer att ges tillsammans med inslag av SOC. Varje deltagare förväntas genomföra 2 övervakade sessioner och 3 oövervakade hemmasessioner per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återkommande fotleds stukningar
Tidsram: 24 månader
Förmågan hos FIRE att dämpa förekomsten av vristvrickningar jämfört med SOC-rehabilitering kommer att bestämmas genom självrapportering. En vristvrickning kommer operationellt att definieras som en incident där bakfoten vänts eller supinerats och resulterade i en kombination av svullnad, smärta och förlorad tid eller modifiering av normal funktion under minst en dag.
24 månader
Frekvens av episoder av fotleden som ger vika
Tidsram: 24 månader
Förmågan hos FIRE att dämpa antalet episoder av att fotleden ger vika jämfört med SOC-rehabilitering kommer att bestämmas genom självrapporterade händelser per vecka under den senaste månaden. Episoder av att vika kommer att operationellt definieras för försökspersonen som en incident där bakfoten plötsligt rullade, kändes svag eller förlorade stabilitet, men individen fick inte en vristvrickning och kunde fortsätta med normal funktion.
24 månader
Svårighetsgraden av kroniska ankelinstabilitetsrelaterade symtom
Tidsram: 24 månader
Förmågan hos FIRE att dämpa svårighetsgraden av relaterade symtom jämfört med SOC-rehabilitering kommer att bestämmas genom Cumberland Ankle Instability Tool. Cumberland Ankle Instability Tool är ett instrument med 9 delar som används för att identifiera självrapporterade funktionsnedsättningar associerade med CAI. Detta instrument bedöms på en skala 0-30, där lägre poäng representerar större svårighetsgrad av CAI-relaterade symtom.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postural kontroll
Tidsram: 24 månader
Förmågan hos FIRE att förbättra statisk och dynamisk postural kontroll jämfört med SOC-rehabilitering kommer att fastställas. Flera mätningar kommer att göras inklusive: Enbensställning på varje lem med öppna ögon och ögon stängda med användning av en kraftplatta för mätningar av tryckcentrum, Star Excursion Balance Test, framhoppning av en lemsstatningsstabiliseringsuppgift. Alla mätningar kommer att övervakas medan deltagaren bär en tröghetssensor placerad på ländryggen.
24 månader
Styrka fotled/tå
Tidsram: 24 månader
Förmågan hos FIRE att förbättra styrkan jämfört med SOC-rehabilitering kommer att bestämmas. Styrkan hos musklerna som omger fotleden och tårna kommer att bedömas genom en serie bedömningar med en digital handhållen dynamometer.
24 månader
Inbyggd fotmuskelaktivering
Tidsram: 24 månader
Förmågan hos FIRE att förbättra fotmuskelaktiveringen jämfört med SOC-rehabilitering kommer att bestämmas. Abductor hallucis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae och flexor hallucis brevis funktionella aktivitetsförhållanden kommer att fångas med diagnostiskt ultraljud med en 12-4 MHz linjär array-omvandlarsond och mätas med hjälp av Image J-mjukvara.
24 månader
Plantar Kutan Sensation
Tidsram: 24 månader
Förmågan hos FIRE att förbättra hudkänseln i plantar jämfört med SOC-rehabilitering kommer att fastställas. Plantar kutan känsla kommer att testas med ett 20-delat Semmes-Weinstein Monofilament kit som har monofilament som sträcker sig från till 0,008 g kraft (1,65 nivå) till 300 g kraft (6,65 nivå). Trösklar för lätt beröringsdetektion kommer att bedömas på plantarytan vid 1:a mellanfotshuvudet.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad fotledsfunktion
Tidsram: 24 månader
FIREs förmåga att förbättra funktionshindersresultat jämfört med SOC-rehabilitering kommer att fastställas. Självrapporterad funktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av Foot and Ankel Ability Measure (FAAM). Underskalapoäng för sport och aktiviteter i det dagliga livet kommer att beräknas.
24 månader
Självrapporterad funktionsnedsättning
Tidsram: 24 månader
FIREs förmåga att förbättra funktionshindersresultat jämfört med SOC-rehabilitering kommer att fastställas. Självrapporterad funktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av funktionshinder i fysiskt aktiv skala (DPA).
24 månader
Självrapporterade övertygelser om att undvika rädsla
Tidsram: 24 månader
FIREs förmåga att förbättra funktionshindersresultat jämfört med SOC-rehabilitering kommer att fastställas. Självrapporterad funktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av Fear Avoidance Beliefs Questionnaire.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matthew Hoch

Samarbetspartners

University of Virginia
Naval Health Research Center
Marine Corps Base Camp Pendleton

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Hoch, Ph.D., University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 58500
  • CDMRP-OR190060 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera