Nilkan epävakaus jalkojen intensiivisen kuntoutuksen avulla (FIRE)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Matthew Hoch
Kliinisten tulosten optimointi potilaille, joilla on krooninen nilkan epävakaus jalkojen intensiivistä kuntoutusta käyttämällä
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia 6 viikon jalka-intensiivisen kuntoutusohjelman (FIRE) vaikutuksia lateraalisen nilkan nyrjähdysten (LAS) uusiutumiseen, CAI-oireisiin, sensomotoriseen toimintaan ja itse ilmoittamaan vammaisuuteen CAI-potilailla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateraaliset nilkan nyrjähdykset ovat yksi yleisimmistä väestön kärsimistä vammoista, ja niitä esiintyy eniten fyysisesti aktiivisilla tai palvelun jäsenillä.
Noin 40 %:lle lateraalisen nilkan nyrjähdyspotilaista kehittyy krooninen nilkan epävakaus (CAI), jolle on tunnusomaista toistuvat lateraaliset nilkan nyrjähdykset, toistuvat nilkan "väsähdyksen" tuntemukset, jäljelle jäävät nilkan nyrjähdysoireet ja itse ilmoittama vamma.
CAI:n kehittymiseen ja etenemiseen liittyviä tekijöitä on tutkittu perusteellisesti.
Harvoja interventioita on kuitenkin kehitetty, jotka ovat onnistuneet vähentämään uusiutuvien vammojen määrää, fyysistä toimintaa tai terveyteen liittyvää elämänlaatua pitkällä aikavälillä.
Tutkimusryhmämme viimeaikainen työ on paljastanut useita uusia motorisia ja sensorisia puutteita jalassa CAI-potilailla.
Puutteet jalkojen toiminnassa voivat myötävaikuttaa CAI-potilaiden yleisiin uusiin vammoihin, tasapainon ja voiman puutteeseen sekä terveyteen liittyvään elämänlaadun heikkenemiseen.
Tutkijat odottavat, että FIRE:n lisävaikutus hoitostandardin komponenttien kanssa (tasapainoharjoittelu, voimaharjoittelu ja liikerata) luo synergiaa, jota tarvitaan tulevien vammojen vähentämiseen (tavoite 1), fyysisen toiminnan parantamiseen (tavoite 2) ja vähentää CAI-potilaiden itse ilmoittamaa vammaisuutta (tavoite 3).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0200
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-44.
- Aiempi historia vähintään 1 nilkan nyrjähdys ja vähintään 2 jaksoa "antaa periksi" viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Osallistujien on vastattava "kyllä" vähintään viiteen kysymykseen nilkan epävakausinstrumentista.
- Toiminnallisen nilkan epävakauden tunnistamisen (IdFAI) pistemäärä 11 tai enemmän.
- PT:n, AT:n tai MD:n vahvistama CAI:n kliininen esitys.
Poissulkemiskriteerit:
- Nilkan nyrjähdys edellisten neljän viikon aikana tai alaraajojen neuromuskuloskeletaalinen vamma, muu kuin nilkka viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Leikkauksen historia alaraajoihin.
- Sai alaraajan murtuman.
- Aiempi neurologinen sairaus, vestibulaarinen tai näköhäiriö tai mikä tahansa muu patologia, joka heikentäisi heidän sensorimotorista suorituskykyään.
- Osallistuminen tällä hetkellä viralliseen nilkkanivelen kuntoutusohjelmaan.
- Sai aivotärähdyksen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Jalan ja nilkan toiminnan kliiniset tutkimusominaisuudet vastaavat muita kuin CAI:ta (esim. murtuma, epämuodostuma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan standardinmukaista hoitokuntoutustoimintaa (SOC) 6 viikon ajaksi. Tutkijat seuraavat SOC-ryhmään määrättyjä osallistujia 24 kuukauden ajan heille määrätyn SOC-toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
|
6 viikkoa normaalia hoitokuntoutusta annetaan nilkkanivelen liikeratojen, voiman, asennonhallinnan ja toiminnallisen liikkeen palauttamiseksi.
Jokaisen osallistujan odotetaan suorittavan 2 ohjattua istuntoa ja 3 ohjaamatonta kotiistuntoa viikossa.
|
|
Kokeellinen: Jalkojen intensiivinen kuntoutus (FIRE)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan jalka intensiivistä kuntoutusta (FIRE) 6 viikon ajaksi. Tutkijat seuraavat FIRE-ryhmään määrättyjä osallistujia 24 kuukauden ajan heille määrätyn SOC-toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
|
6 viikkoa FIRE annetaan yhdessä SOC-elementtien kanssa.
Jokaisen osallistujan odotetaan suorittavan 2 ohjattua istuntoa ja 3 ohjaamatonta kotiistuntoa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien nilkan nyrjähdysten määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FIREn kyky vaimentaa nilkan nyrjähdysten esiintymistä SOC-kuntoutukseen verrattuna määritetään itseraportin avulla.
Nilkan nyrjähdys määritellään toiminnallisesti tapaukseksi, jossa takajalka on kääntynyt ylösalaisin tai supinoitunut ja joka johti turvotuksen, kivun ja ajanhukkaan tai normaalin toiminnan muuttumiseen vähintään yhden päivän ajan.
|
24 kuukautta
|
|
Nilkan periksiantamiseen liittyvien jaksojen tiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FIRE:n kyky vaimentaa nilkan periksiantamiseen liittyvien jaksojen määrää verrattuna SOC-kuntoutukseen määritetään itse ilmoittamien tapausten perusteella viikossa viimeisen kuukauden aikana.
Periksiantautumisjaksot määritellään toiminnallisesti kohteeksi tapahtumaksi, jossa takajalka äkillisesti pyörii, tuntui heikolta tai menetti vakauden; henkilö ei kuitenkaan kärsinyt nilkan nyrjähdyksestä ja pystyi jatkamaan normaalia toimintaansa.
|
24 kuukautta
|
|
Kroonisten nilkan epävakauteen liittyvien oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FIREn kyky vaimentaa siihen liittyvien oireiden vakavuutta SOC-kuntoutukseen verrattuna määritetään Cumberland Ankle Instability Toolin avulla.
Cumberland Ankle Instability Tool on 9-osainen instrumentti, jota käytetään tunnistamaan CAI:hen liittyvät itse ilmoittamat heikot.
Tämä instrumentti pisteytetään asteikolla 0-30, jossa pienemmät pisteet edustavat CAI:hen liittyvien oireiden vakavuutta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennon hallinta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FIREn kyky parantaa staattista ja dynaamista asennonhallintaa SOC-kuntoutukseen verrattuna selvitetään.
Tehdään useita mittauksia, mukaan lukien: Yhden raajan asento jokaisessa raajassa silmät auki ja silmät kiinni käyttäen voimalevyä paineen keskipisteen mittauksia varten, Star Excursion -tasapainotesti, eteenpäinhypyn yhden raajan laskun stabilointitehtävä.
Kaikkia mittauksia seurataan, kun osallistuja käyttää lannerangaan sijoitettua inertia-anturia.
|
24 kuukautta
|
|
Nilkan/varpaan vahvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FIREn kyky parantaa voimaa SOC-kuntoutukseen verrattuna selvitetään.
Nilkan ja varpaiden ympärillä olevien lihasten vahvuus mitataan digitaalisella kädessä pidettävällä dynamometrillä.
|
24 kuukautta
|
|
Sisäinen jalkalihasten aktivointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FIREn kyky parantaa jalkalihasten aktivaatiota SOC-kuntoutukseen verrattuna selvitetään.
Abductor hallucis-, flexor digitorum brevis-, quadratus plantae- ja flexor hallucis brevis -toiminnalliset aktiivisuussuhteet kaapataan diagnostisella ultraäänellä 12-4 MHz lineaarisen joukon anturin anturin avulla ja mitataan Image J -ohjelmistolla.
|
24 kuukautta
|
|
Plantaarinen ihon tunne
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FIREn kyky parantaa jalkapohjan ihotuntemusta SOC-kuntoutukseen verrattuna selvitetään.
Plantaarinen ihotuntuma testataan 20-osaisella Semmes-Weinstein Monofilament -sarjalla, jossa on monofilamentteja, joiden voimakkuus vaihtelee välillä 0,008 g (1,65 taso) - 300 g voima (6,65 taso).
Kevyen kosketuksen tunnistuskynnykset arvioidaan jalkapohjan pinnalla 1. jalkapöydän päässä.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama nilkkatoiminto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FIREn kyky parantaa vammautumistuloksia SOC-kuntoutukseen verrattuna selvitetään.
Itse ilmoittama vammaisuus arvioidaan jalka- ja nilkkakykymittauksella (FAAM).
Urheilu ja aktiviteetit päivittäisen elämän alaskaalan pisteet lasketaan.
|
24 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama vammaisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FIREn kyky parantaa vammautumistuloksia SOC-kuntoutukseen verrattuna selvitetään.
Itse ilmoittama vammaisuus arvioidaan käyttämällä vammaisuutta fyysisesti aktiivisessa asteikossa (DPA).
|
24 kuukautta
|
|
Itse ilmoittamat pelon välttämisuskomukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
FIREn kyky parantaa vammautumistuloksia SOC-kuntoutukseen verrattuna selvitetään.
Itse ilmoittama vammaisuus arvioidaan Fear Avoidance Beliefs Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Hoch, Ph.D., University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58500
- CDMRP-OR190060 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .