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Instabilità della caviglia durante la riabilitazione intensiva del piede (FIRE)

16 marzo 2026 aggiornato da: Matthew Hoch

Ottimizzazione dei risultati clinici per i pazienti con instabilità cronica della caviglia mediante riabilitazione intensiva del piede

L'obiettivo generale di questo studio è esaminare gli effetti di un programma di riabilitazione intensiva del piede (FIRE) di 6 settimane sui tassi di re-infortunio di distorsione laterale della caviglia (LAS), sintomi CAI, funzione sensomotoria e disabilità auto-riferita nei pazienti CAI .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le distorsioni laterali della caviglia sono una delle lesioni più comuni subite dalla popolazione generale con i tassi più elevati nelle persone che sono fisicamente attive o membri del servizio. Circa il 40% dei pazienti con distorsione laterale della caviglia sviluppa instabilità cronica della caviglia (CAI) caratterizzata da distorsioni laterali ricorrenti della caviglia, sensazioni ripetitive di "cedimento" della caviglia, sintomi residui di distorsione della caviglia e disabilità auto-riferita. I fattori relativi allo sviluppo e alla progressione del CAI sono stati studiati a fondo. Tuttavia, sono stati sviluppati pochi interventi che hanno creato con successo riduzioni a lungo termine dei tassi di recidiva, della funzione fisica o della qualità della vita correlata alla salute. Un recente lavoro del nostro team di ricerca ha scoperto diversi nuovi deficit motori e sensoriali nel piede nei pazienti con CAI. I deficit nella funzione del piede possono contribuire agli alti tassi di re-infortunio, ai deficit di equilibrio e forza e alla ridotta qualità della vita correlata alla salute comunemente vissuta dagli individui con CAI. Gli investigatori si aspettano che l'effetto additivo di FIRE con i componenti dello standard di cura (allenamento dell'equilibrio, allenamento della forza e gamma di movimento) creerà la sinergia necessaria per ridurre le lesioni future (Obiettivo 1), migliorare la funzione fisica (Obiettivo 2) e ridurre la disabilità auto-riferita nei pazienti CAI (Obiettivo 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0200
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-44 anni.
  2. Storia precedente di almeno 1 distorsione alla caviglia e almeno 2 episodi di "cedimento" negli ultimi 3 mesi.
  3. I partecipanti devono rispondere "sì" ad almeno 5 domande sullo strumento per l'instabilità della caviglia.
  4. Punteggio di 11 o superiore sull'identificazione dell'instabilità funzionale della caviglia (IdFAI).
  5. Presentazione clinica confermata di CAI da parte di un PT, AT o MD.

Criteri di esclusione:

  1. Ha subito una distorsione alla caviglia nelle quattro settimane precedenti o una lesione neuromuscoloscheletrica degli arti inferiori diversa dalla caviglia negli ultimi 12 mesi.
  2. Storia di intervento chirurgico all'arto inferiore.
  3. Ha riportato una frattura dell'arto inferiore.
  4. Storia di malattie neurologiche, disturbi vestibolari o visivi o qualsiasi altra patologia che possa compromettere le loro prestazioni sensomotorie.
  5. Attuale partecipazione a un programma formale di riabilitazione dell'articolazione della caviglia.
  6. Ha subito una commozione cerebrale negli ultimi 12 mesi.
  7. Mostrare caratteristiche di esame clinico della funzione del piede e della caviglia coerenti con condizioni diverse dal CAI (es. frattura, deformità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la riabilitazione standard di cura (SOC) per un periodo di 6 settimane. Gli investigatori seguiranno in modo prospettico i partecipanti assegnati al gruppo SOC per 24 mesi dopo il completamento dell'intervento SOC loro assegnato.
Comportamentale: Riabilitazione standard di cura (SOC)
Verranno fornite 6 settimane di riabilitazione standard per ripristinare la mobilità, la forza, il controllo posturale e il movimento funzionale dell'articolazione della caviglia. Ogni partecipante dovrà completare 2 sessioni supervisionate e 3 sessioni senza supervisione a casa a settimana.
Sperimentale: Riabilitazione intensiva del piede (FIRE)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere riabilitazione intensiva del piede (FIRE) per un periodo di 6 settimane. Gli investigatori seguiranno in modo prospettico i partecipanti assegnati al gruppo FIRE per 24 mesi dopo il completamento dell'intervento SOC loro assegnato.
Comportamentale: Riabilitazione intensiva del piede (FIRE)
Verranno fornite 6 settimane di FUOCO insieme a elementi di SOC. Ogni partecipante dovrà completare 2 sessioni supervisionate e 3 sessioni senza supervisione a casa a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di distorsioni ricorrenti della caviglia
Lasso di tempo: 24 mesi
La capacità di FIRE di attenuare il verificarsi di distorsioni della caviglia rispetto alla riabilitazione SOC sarà determinata attraverso l'autovalutazione. Una distorsione alla caviglia sarà operativamente definita come un incidente in cui il retropiede è stato invertito o supinato e ha provocato una combinazione di gonfiore, dolore e perdita di tempo o modifica della normale funzione per almeno un giorno.
24 mesi
Frequenza degli episodi di cedimento della caviglia
Lasso di tempo: 24 mesi
La capacità di FIRE di attenuare il numero di episodi di cedimento della caviglia rispetto alla riabilitazione SOC sarà determinata attraverso eventi auto-segnalati a settimana nell'ultimo mese. Gli episodi di cedimento saranno operativamente definiti per il soggetto come un incidente in cui il retropiede rotola improvvisamente, si sente debole o perde stabilità; tuttavia, l'individuo non ha subito una distorsione alla caviglia ed è stato in grado di continuare con la normale funzione.
24 mesi
Gravità dei sintomi correlati all'instabilità cronica della caviglia
Lasso di tempo: 24 mesi
La capacità di FIRE di attenuare la gravità dei sintomi correlati rispetto alla riabilitazione SOC sarà determinata attraverso il Cumberland Ankle Instability Tool. Il Cumberland Ankle Instability Tool è uno strumento composto da 9 elementi utilizzato per identificare le menomazioni autodichiarate associate al CAI. Questo strumento è valutato su una scala da 0 a 30, dove i punteggi più bassi rappresentano una maggiore gravità dei sintomi correlati al CAI.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo posturale
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà determinata la capacità di FIRE di migliorare il controllo posturale statico e dinamico rispetto alla riabilitazione SOC. Verranno effettuate misurazioni multiple tra cui: posizione di un arto singolo su ciascun arto con gli occhi aperti e gli occhi chiusi con l'uso di una piastra di forza per le misurazioni del centro di pressione, Star Excursion Balance Test, attività di stabilizzazione dell'atterraggio di un singolo arto con salto in avanti. Tutte le misurazioni verranno monitorate mentre il partecipante indossa un sensore inerziale posizionato sulla colonna lombare.
24 mesi
Forza caviglia/punta
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà determinata la capacità di FIRE di migliorare la forza rispetto alla riabilitazione SOC. La forza dei muscoli che circondano la caviglia e le dita dei piedi sarà valutata attraverso una serie di valutazioni con un dinamometro palmare digitale.
24 mesi
Attivazione muscolare intrinseca del piede
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà determinata la capacità di FIRE di migliorare l'attivazione muscolare del piede rispetto alla riabilitazione SOC. Abductor hallucis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae e flexor hallucis brevis rapporti di attività funzionale saranno acquisiti mediante ultrasuoni diagnostici con una sonda trasduttore lineare da 12-4 MHz e misurati utilizzando il software Image J.
24 mesi
Sensazione cutanea plantare
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà determinata la capacità di FIRE di migliorare la sensazione cutanea plantare rispetto alla riabilitazione SOC. La sensazione cutanea plantare sarà testata utilizzando un kit monofilamento Semmes-Weinstein da 20 pezzi che ha monofilamenti che vanno da 0,008 g di forza (livello 1,65) a 300 g di forza (livello 6,65). Le soglie di rilevamento del tocco leggero saranno valutate sulla superficie plantare alla prima testa metatarsale.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della caviglia autodichiarata
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà determinata la capacità di FIRE di migliorare i risultati della disabilità rispetto alla riabilitazione SOC. La disabilità autodichiarata sarà valutata utilizzando la misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM). Verranno calcolati i punteggi delle sottoscale di sport e attività della vita quotidiana.
24 mesi
Disabilità autodichiarata
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà determinata la capacità di FIRE di migliorare i risultati della disabilità rispetto alla riabilitazione SOC. La disabilità autodichiarata sarà valutata utilizzando la disabilità nella scala fisicamente attiva (DPA).
24 mesi
Credenze di evitamento della paura autodichiarate
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà determinata la capacità di FIRE di migliorare i risultati della disabilità rispetto alla riabilitazione SOC. La disabilità autodichiarata sarà valutata utilizzando il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Hoch

Collaboratori

University of Virginia
Naval Health Research Center
Marine Corps Base Camp Pendleton

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Hoch, Ph.D., University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58500
  • CDMRP-OR190060 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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