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Inestabilidad del tobillo mediante rehabilitación intensiva del pie (FIRE)

18 de enero de 2024 actualizado por: Matthew Hoch

Optimización de los resultados clínicos para pacientes con inestabilidad crónica del tobillo mediante rehabilitación intensiva del pie

El objetivo general de este estudio es examinar los efectos de un programa de rehabilitación intensiva del pie (FIRE) de 6 semanas en las tasas de reincidencia por esguince de tobillo lateral (LAS), los síntomas de CAI, la función sensoriomotora y la discapacidad autoinformada en pacientes con CAI .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los esguinces laterales de tobillo son una de las lesiones más comunes sufridas por la población en general con las tasas más altas en personas físicamente activas o miembros del servicio. Aproximadamente el 40 % de los pacientes con esguince de tobillo lateral desarrollan inestabilidad crónica de tobillo (IAC) caracterizada por esguinces de tobillo laterales recurrentes, sensaciones repetitivas de que el tobillo "cede", síntomas residuales de esguince de tobillo y discapacidad autoinformada. Los factores relacionados con el desarrollo y la progresión de CAI se han estudiado a fondo. Sin embargo, se han desarrollado pocas intervenciones que hayan creado con éxito reducciones a largo plazo en las tasas de nuevas lesiones, la función física o la calidad de vida relacionada con la salud. El trabajo reciente de nuestro equipo de investigación ha descubierto varios déficits motores y sensoriales novedosos en el pie en pacientes con CAI. Los déficits en la función del pie pueden contribuir a las altas tasas de nuevas lesiones, déficits en el equilibrio y la fuerza, y la disminución de la calidad de vida relacionada con la salud que comúnmente experimentan las personas con CAI. Los investigadores esperan que el efecto aditivo de FIRE con los componentes del tratamiento estándar (entrenamiento del equilibrio, entrenamiento de fuerza y ​​rango de movimiento) cree la sinergia necesaria para reducir futuras lesiones (Objetivo 1), mejorar la función física (Objetivo 2) y reducir la discapacidad autoinformada en pacientes con CAI (Objetivo 3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Douglas Long, M.S.
  • Número de teléfono: 859-323-5438
  • Correo electrónico: delong2@uky.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthew Hoch, Ph.D.
  • Número de teléfono: 859-323-9850
  • Correo electrónico: matt.hoch@uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0200
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
          • Douglas Long, M.S.
          • Número de teléfono: 859-323-5438
          • Correo electrónico: delong2@uky.edu
        • Contacto:
          • Matt Hoch, Ph.D.
          • Número de teléfono: 859-323-9850
          • Correo electrónico: matt.hoch@uky.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-44 años.
  2. Historia previa de al menos 1 esguince de tobillo y al menos 2 episodios de "ceder" en los últimos 3 meses.
  3. Los participantes deben responder "sí" a al menos 5 preguntas en el Instrumento de inestabilidad del tobillo.
  4. Puntuación de 11 o más en la Identificación de Inestabilidad Funcional del Tobillo (IdFAI).
  5. Presentación clínica confirmada de CAI por un PT, AT o MD.

Criterio de exclusión:

  1. Sufrió un esguince de tobillo en las cuatro semanas anteriores o una lesión neuromusculoesquelética en las extremidades inferiores distinta del tobillo en los últimos 12 meses.
  2. Antecedentes de cirugía de la extremidad inferior.
  3. Sufrió una fractura en la extremidad inferior.
  4. Antecedentes de enfermedad neurológica, alteración vestibular o visual o cualquier otra patología que perjudique su desempeño sensoriomotor.
  5. Participación actual en un programa formal de rehabilitación de la articulación del tobillo.
  6. Sufrió una conmoción cerebral en los últimos 12 meses.
  7. Exhibir características de examen clínico de la función del pie y el tobillo que son consistentes con condiciones distintas a CAI (es decir, fractura, deformidad).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Los participantes serán asignados al azar para recibir rehabilitación de atención estándar (SOC) durante un período de 6 semanas. Los investigadores seguirán prospectivamente a los participantes asignados al grupo SOC durante 24 meses después de completar su intervención SOC asignada.
Conductual: Rehabilitación estándar de atención (SOC)
Se brindarán 6 semanas de rehabilitación de atención estándar diseñadas para restaurar el rango de movimiento, la fuerza, el control postural y el movimiento funcional de la articulación del tobillo. Se espera que cada participante complete 2 sesiones supervisadas y 3 sesiones en casa sin supervisión por semana.
Experimental: Rehabilitación intensiva del pie (FIRE)
Los participantes serán asignados al azar para recibir rehabilitación intensiva del pie (FIRE) durante un período de 6 semanas. Los investigadores seguirán prospectivamente a los participantes asignados al grupo FIRE durante 24 meses después de completar su intervención SOC asignada.
Conductual: Rehabilitación intensiva del pie (FIRE)
Se darán 6 semanas de FIRE junto con elementos de SOC. Se espera que cada participante complete 2 sesiones supervisadas y 3 sesiones en casa sin supervisión por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de esguinces de tobillo recurrentes
Periodo de tiempo: 24 meses
La capacidad de FIRE para atenuar la aparición de esguinces de tobillo en comparación con la rehabilitación SOC se determinará a través del autoinforme. Un esguince de tobillo se definirá operativamente como un incidente en el que la parte trasera del pie se invirtió o supinó y resultó en una combinación de hinchazón, dolor y pérdida de tiempo o modificación de la función normal durante al menos un día.
24 meses
Frecuencia de episodios de cesión del tobillo.
Periodo de tiempo: 24 meses
La capacidad de FIRE para atenuar el número de episodios en los que el tobillo cede en comparación con la rehabilitación SOC se determinará a través de las ocurrencias autoinformadas por semana en el último mes. Los episodios de cesión se definirán operativamente para el sujeto como un incidente en el que la parte trasera del pie rodó repentinamente, se sintió débil o perdió la estabilidad; sin embargo, el individuo no sufrió un esguince de tobillo y pudo continuar con su función normal.
24 meses
Gravedad de los síntomas relacionados con la inestabilidad crónica del tobillo
Periodo de tiempo: 24 meses
La capacidad de FIRE para atenuar la gravedad de los síntomas relacionados en comparación con la rehabilitación SOC se determinará a través de la Herramienta de inestabilidad de tobillo de Cumberland. La Herramienta de inestabilidad del tobillo de Cumberland es un instrumento de 9 elementos que se utiliza para identificar las deficiencias autoinformadas asociadas con CAI. Este instrumento se puntúa en una escala de 0 a 30, donde las puntuaciones más bajas representan una mayor gravedad de los síntomas relacionados con CAI.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control postural
Periodo de tiempo: 24 meses
Se determinará la capacidad de FIRE para mejorar el control postural estático y dinámico en comparación con la rehabilitación SOC. Se realizarán múltiples mediciones, que incluyen: postura de una sola extremidad en cada extremidad con los ojos abiertos y los ojos cerrados con el uso de una plataforma de fuerza para medir el centro de presión, prueba de equilibrio de excursión estelar, tarea de estabilización de aterrizaje de salto hacia adelante de una sola extremidad. Todas las mediciones serán monitoreadas mientras el participante usa un sensor inercial colocado en la columna lumbar.
24 meses
Fuerza del tobillo/dedo del pie
Periodo de tiempo: 24 meses
Se determinará la capacidad de FIRE para mejorar la fuerza en comparación con la rehabilitación SOC. La fuerza de los músculos que rodean el tobillo y los dedos del pie se evaluará a través de una serie de evaluaciones con un dinamómetro digital de mano.
24 meses
Activación muscular intrínseca del pie
Periodo de tiempo: 24 meses
Se determinará la capacidad de FIRE para mejorar la activación de los músculos del pie en comparación con la rehabilitación SOC. Las relaciones de actividad funcional del abductor hallucis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae y flexor hallucis brevis se capturarán mediante ecografía de diagnóstico con una sonda transductora de matriz lineal de 12-4 MHz y se medirán mediante el software Image J.
24 meses
Sensación cutánea plantar
Periodo de tiempo: 24 meses
Se determinará la capacidad de FIRE para mejorar la sensación cutánea plantar en comparación con la rehabilitación SOC. La sensación cutánea plantar se evaluará utilizando un kit de monofilamento Semmes-Weinstein de 20 piezas que tiene monofilamentos que van desde 0,008 g de fuerza (nivel 1,65) hasta 300 g de fuerza (nivel 6,65). Los umbrales de detección de toque ligero se evaluarán en la superficie plantar en la cabeza del primer metatarsiano.
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de tobillo autoinformada
Periodo de tiempo: 24 meses
Se determinará la capacidad de FIRE para mejorar los resultados de discapacidad en comparación con la rehabilitación SOC. La discapacidad autoinformada se evaluará utilizando la Medida de capacidad de pie y tobillo (FAAM). Se calcularán las puntuaciones de las subescalas de deportes y actividades de la vida diaria.
24 meses
Discapacidad autoinformada
Periodo de tiempo: 24 meses
Se determinará la capacidad de FIRE para mejorar los resultados de discapacidad en comparación con la rehabilitación SOC. La discapacidad autoinformada se evaluará utilizando la Discapacidad en la Escala Físicamente Activa (DPA).
24 meses
Creencias de evitación del miedo autoinformadas
Periodo de tiempo: 24 meses
Se determinará la capacidad de FIRE para mejorar los resultados de discapacidad en comparación con la rehabilitación SOC. La discapacidad autoinformada se evaluará utilizando el Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Matthew Hoch

Colaboradores

University of Virginia
Naval Health Research Center
Marine Corps Base Camp Pendleton

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Hoch, Ph.D., University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 58500
  • CDMRP-OR190060 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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