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Knöchelinstabilität mit Fuß-Intensiv-Rehabilitation (FIRE)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Matthew Hoch

Optimierung der klinischen Ergebnisse für Patienten mit chronischer Knöchelinstabilität durch intensive Fußrehabilitation

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen eines 6-wöchigen fußintensiven Rehabilitationsprogramms (FIRE) auf die Rate der erneuten Verletzungen durch laterale Knöchelverstauchungen (LAS), CAI-Symptome, Sensomotorik und selbstberichtete Behinderung bei CAI-Patienten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seitliche Knöchelverstauchungen sind eine der häufigsten Verletzungen in der Allgemeinbevölkerung, wobei die höchsten Raten bei körperlich aktiven Personen oder Militärangehörigen auftreten. Ungefähr 40 % der Patienten mit lateraler Knöchelverstauchung entwickeln eine chronische Knöchelinstabilität (CAI), die durch wiederkehrende laterale Knöchelverstauchungen, wiederholte Empfindungen des „Nachgebens“ des Knöchels, Restsymptome einer Knöchelverstauchung und selbstberichtete Behinderung gekennzeichnet ist. Faktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung und dem Fortschreiten von CAI wurden gründlich untersucht. Es wurden jedoch nur wenige Interventionen entwickelt, die erfolgreich zu einer langfristigen Verringerung der Wiederverletzungsrate, der körperlichen Funktion oder der gesundheitsbezogenen Lebensqualität geführt haben. Jüngste Arbeiten unseres Forschungsteams haben mehrere neuartige motorische und sensorische Defizite im Fuß bei Patienten mit CAI aufgedeckt. Defizite in der Fußfunktion können zu den hohen Wiederverletzungsraten, Gleichgewichts- und Kraftdefiziten und der verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität beitragen, unter denen Personen mit CAI häufig leiden. Die Forscher erwarten, dass die additive Wirkung von FIRE mit Komponenten der Standardbehandlung (Gleichgewichtstraining, Krafttraining und Bewegungsumfang) die Synergie schafft, die erforderlich ist, um zukünftige Verletzungen zu reduzieren (Ziel 1), die körperliche Funktion zu verbessern (Ziel 2) und Verringerung der selbstberichteten Behinderung bei CAI-Patienten (Ziel 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Douglas Long, M.S.
  • Telefonnummer: 859-323-5438
  • E-Mail: delong2@uky.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0200
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-44.
  2. Vorgeschichte von mindestens 1 Knöchelverstauchung und mindestens 2 Episoden von „Nachgeben“ in den letzten 3 Monaten.
  3. Die Teilnehmer müssen mindestens 5 Fragen zum Knöchelinstabilitätsinstrument mit „Ja“ beantworten.
  4. Punktzahl von 11 oder höher bei der Identifizierung der funktionellen Knöchelinstabilität (IdFAI).
  5. Bestätigte klinische Präsentation von CAI durch einen PT, AT oder MD.

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten vier Wochen eine Knöchelverstauchung oder eine andere neuromuskuloskelettale Verletzung der unteren Extremität als den Knöchel in den letzten 12 Monaten erlitten.
  2. Geschichte der Operation an der unteren Extremität.
  3. Hatte eine Fraktur der unteren Extremität.
  4. Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, vestibulären oder visuellen Störungen oder anderen Pathologien, die ihre sensomotorische Leistung beeinträchtigen würden.
  5. Aktuelle Teilnahme an einem formalen Rehabilitationsprogramm für das Sprunggelenk.
  6. Hatte in den letzten 12 Monaten eine Gehirnerschütterung.
  7. Zeigen Sie klinische Untersuchungsmerkmale der Fuß- und Knöchelfunktion, die mit anderen Bedingungen als CAI übereinstimmen (d. h. Fraktur, Deformität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um für einen Zeitraum von 6 Wochen eine Rehabilitation nach dem Standard der Pflege (SOC) zu erhalten. Die Ermittler werden die der SOC-Gruppe zugewiesenen Teilnehmer nach Abschluss ihrer zugewiesenen SOC-Intervention 24 Monate lang prospektiv verfolgen.
Verhalten: Rehabilitationsstandard (SOC)
Es wird eine 6-wöchige Standard-Rehabilitation durchgeführt, um die Bewegungsfreiheit, Kraft, posturale Kontrolle und funktionelle Bewegung des Sprunggelenks wiederherzustellen. Von jedem Teilnehmer wird erwartet, dass er 2 beaufsichtigte Sitzungen und 3 unbeaufsichtigte Sitzungen zu Hause pro Woche absolviert.
Experimental: Fuß-Intensiv-Rehabilitation (FIRE)
Die Teilnehmer werden randomisiert einer fußintensiven Rehabilitation (FIRE) für einen Zeitraum von 6 Wochen zugeteilt. Die Ermittler werden die Teilnehmer, die der FIRE-Gruppe zugeordnet sind, prospektiv 24 Monate lang nach Abschluss ihrer zugewiesenen SOC-Intervention begleiten.
Verhalten: Fuß-Intensiv-Rehabilitation (FIRE)
6 Wochen FEUER werden zusammen mit Elementen von SOC gegeben. Von jedem Teilnehmer wird erwartet, dass er 2 beaufsichtigte Sitzungen und 3 unbeaufsichtigte Sitzungen zu Hause pro Woche absolviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl wiederkehrender Knöchelverstauchungen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Fähigkeit von FIRE, das Auftreten von Knöchelverstauchungen im Vergleich zur SOC-Rehabilitation abzuschwächen, wird durch Selbstauskunft bestimmt. Eine Knöchelverstauchung wird operativ als ein Vorfall definiert, bei dem der Rückfuß invertiert oder supiniert wurde und für mindestens einen Tag zu einer Kombination aus Schwellung, Schmerz und Zeitverlust oder Änderung der normalen Funktion führte.
24 Monate
Häufigkeit von Nachgiebigkeitsepisoden des Sprunggelenks
Zeitfenster: 24 Monate
Die Fähigkeit von FIRE, die Anzahl der Episoden des Sprunggelenks im Vergleich zur SOC-Rehabilitation zu dämpfen, wird durch selbstberichtete Vorkommnisse pro Woche im vergangenen Monat bestimmt. Episoden des Nachgebens werden für den Probanden operativ als ein Vorfall definiert, bei dem der Rückfuß plötzlich abrollte, sich schwach anfühlte oder an Stabilität verlor; die Person erlitt jedoch keine Knöchelverstauchung und konnte ihre normale Funktion fortsetzen.
24 Monate
Schweregrad der Symptome im Zusammenhang mit chronischer Knöchelinstabilität
Zeitfenster: 24 Monate
Die Fähigkeit von FIRE, die Schwere der damit verbundenen Symptome im Vergleich zur SOC-Rehabilitation abzuschwächen, wird durch das Cumberland Ankle Instability Tool bestimmt. Das Cumberland Ankle Instability Tool ist ein 9-Punkte-Instrument, das verwendet wird, um selbstberichtete Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit CAI zu identifizieren. Dieses Instrument wird auf einer Skala von 0 bis 30 bewertet, wobei niedrigere Werte eine größere Schwere der CAI-bezogenen Symptome darstellen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungskontrolle
Zeitfenster: 24 Monate
Die Fähigkeit von FIRE, die statische und dynamische Haltungskontrolle im Vergleich zur SOC-Rehabilitation zu verbessern, wird bestimmt. Es werden mehrere Messungen durchgeführt, darunter: Eingliedriger Stand auf jeder Extremität mit offenen und geschlossenen Augen unter Verwendung einer Kraftmessplatte zur Messung des Druckmittelpunkts, Star-Excursion-Balance-Test, Vorwärtssprung-Landestabilisierungsaufgabe mit einzelnen Gliedmaßen. Alle Messungen werden überwacht, während der Teilnehmer einen Trägheitssensor an der Lendenwirbelsäule trägt.
24 Monate
Knöchel-/Zehenstärke
Zeitfenster: 24 Monate
Die Fähigkeit von FIRE, die Kraft im Vergleich zur SOC-Rehabilitation zu verbessern, wird bestimmt. Die Stärke der Muskeln, die den Knöchel und die Zehen umgeben, wird durch eine Reihe von Bewertungen mit einem digitalen Handdynamometer bewertet.
24 Monate
Intrinsische Aktivierung der Fußmuskulatur
Zeitfenster: 24 Monate
Die Fähigkeit von FIRE, die Aktivierung der Fußmuskulatur im Vergleich zur SOC-Rehabilitation zu verbessern, wird bestimmt. Die funktionellen Aktivitätsverhältnisse von Abductor hallucis, Flexor digitorum brevis, Quadratus plantae und Flexor hallucis brevis werden mit diagnostischem Ultraschall mit einer linearen 12-4-MHz-Schallkopfsonde erfasst und mit der Image J-Software gemessen.
24 Monate
Plantare Hautempfindung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Fähigkeit von FIRE, das plantare Hautgefühl im Vergleich zur SOC-Rehabilitation zu verbessern, wird bestimmt. Das plantare Hautgefühl wird mit einem 20-teiligen Semmes-Weinstein-Monofilament-Kit getestet, das Monofilamente im Bereich von 0,008 g Kraft (1,65-Level) bis 300 g Kraft (6,65-Level) enthält. Die Erkennungsschwellen für leichte Berührungen werden auf der plantaren Oberfläche am 1. Metatarsalkopf bewertet.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Knöchelfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Die Fähigkeit von FIRE zur Verbesserung der Behinderungsergebnisse im Vergleich zur SOC-Rehabilitation wird bestimmt. Selbstberichtete Behinderungen werden anhand des Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) beurteilt. Sport und Aktivitäten der Subskala des täglichen Lebens werden berechnet.
24 Monate
Selbstberichtete Behinderung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Fähigkeit von FIRE zur Verbesserung der Behinderungsergebnisse im Vergleich zur SOC-Rehabilitation wird bestimmt. Selbstberichtete Behinderungen werden anhand der „Behinderung in der körperlich aktiven Skala“ (DPA) bewertet.
24 Monate
Selbstberichtete Angstvermeidungsüberzeugungen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Fähigkeit von FIRE zur Verbesserung der Behinderungsergebnisse im Vergleich zur SOC-Rehabilitation wird bestimmt. Selbstberichtete Behinderungen werden anhand des Fear Avoidance Beliefs Questionnaire bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Hoch

Mitarbeiter

University of Virginia
Naval Health Research Center
Marine Corps Base Camp Pendleton

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Hoch, Ph.D., University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58500
  • CDMRP-OR190060 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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