Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelinstabiliteit met voetintensieve revalidatie (FIRE)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Matthew Hoch

Klinische resultaten optimaliseren voor patiënten met chronische enkelinstabiliteit met behulp van intensieve voetrevalidatie

Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een 6 weken durend voetintensief revalidatieprogramma (FIRE) op het aantal hernieuwde verwondingen van de laterale enkelverstuiking (LAS), CAI-symptomen, sensomotorische functie en zelfgerapporteerde invaliditeit bij CAI-patiënten. .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laterale enkelverstuikingen zijn een van de meest voorkomende verwondingen bij de algemene bevolking met de hoogste percentages bij mensen die fysiek actief zijn of dienstdoende leden. Ongeveer 40% van de patiënten met een laterale enkelverstuiking ontwikkelt chronische enkelinstabiliteit (CAI), gekenmerkt door terugkerende laterale enkelverstuikingen, herhaalde sensaties van "meegeven" van de enkel, restsymptomen van enkelverstuiking en zelfgerapporteerde invaliditeit. Factoren die verband houden met de ontwikkeling en progressie van CAI zijn grondig bestudeerd. Er zijn echter maar weinig interventies ontwikkeld die met succes hebben geleid tot verminderingen op de lange termijn van het aantal nieuwe verwondingen, het fysieke functioneren of de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Recent werk van ons onderzoeksteam heeft verschillende nieuwe motorische en sensorische stoornissen aan het licht gebracht in de voet bij patiënten met CAI. Tekortkomingen in de voetfunctie kunnen bijdragen aan het hoge aantal nieuwe blessures, tekorten in balans en kracht, en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die vaak worden ervaren door personen met CAI. De onderzoekers verwachten dat het additieve effect van FIRE met componenten van de zorgstandaard (evenwichtstraining, krachttraining en bewegingsbereik) de synergie zal creëren die nodig is om toekomstige verwondingen te verminderen (doel 1), de fysieke functie te verbeteren (doel 2) en zelfgerapporteerde invaliditeit verminderen bij CAI-patiënten (Doelstelling 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0200
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-44 jaar oud.
  2. Voorgeschiedenis van ten minste 1 verstuiking van de enkel en ten minste 2 afleveringen van "toegeven" in de afgelopen 3 maanden.
  3. Deelnemers moeten "ja" antwoorden op ten minste 5 vragen over het Ankle Instability Instrument.
  4. Score van 11 of hoger op de Identificatie van Functionele Enkelinstabiliteit (IdFAI).
  5. Bevestigde klinische presentatie van CAI door een PT, AT of MD.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft in de afgelopen vier weken een enkelverstuiking gehad of neuromusculoskeletaal letsel aan de onderste extremiteit anders dan de enkel in de afgelopen 12 maanden.
  2. Geschiedenis van chirurgie aan de onderste extremiteit.
  3. Liep een fractuur van de onderste extremiteit op.
  4. Voorgeschiedenis van neurologische ziekte, vestibulaire of visuele stoornis of enige andere pathologie die hun sensomotorische prestaties zou aantasten.
  5. Huidige deelname aan een formeel enkelgewrichtsrevalidatieprogramma.
  6. Heeft de afgelopen 12 maanden een hersenschudding opgelopen.
  7. Klinische onderzoekskenmerken van voet- en enkelfunctie vertonen die consistent zijn met andere aandoeningen dan CAI (d.w.z. breuk, misvorming).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
Deelnemers worden gerandomiseerd om standaardzorgrevalidatie (SOC) te krijgen gedurende een periode van 6 weken. De onderzoekers volgen prospectief de deelnemers die zijn toegewezen aan de SOC-groep gedurende 24 maanden na voltooiing van hun toegewezen SOC-interventie.
Gedragsmatig: Zorgstandaard Revalidatie (SOC)
Zes weken standaardzorgrevalidatie zal worden gegeven om het bewegingsbereik, de kracht, de houdingscontrole en functionele beweging van het enkelgewricht te herstellen. Van elke deelnemer wordt verwacht dat hij 2 begeleide sessies en 3 onbewaakte thuissessies per week uitvoert.
Experimenteel: Voet Intensieve Revalidatie (FIRE)
Deelnemers worden gerandomiseerd om voetintensieve revalidatie (FIRE) te krijgen gedurende een periode van 6 weken. De onderzoekers zullen prospectief deelnemers volgen die zijn toegewezen aan de FIRE-groep gedurende 24 maanden na voltooiing van hun toegewezen SOC-interventie.
Gedragsmatig: Voet Intensieve Revalidatie (FIRE)
Er wordt 6 weken FIRE gegeven samen met elementen van SOC. Van elke deelnemer wordt verwacht dat hij 2 begeleide sessies en 3 onbewaakte thuissessies per week uitvoert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal terugkerende enkelverstuikingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Het vermogen van FIRE om het optreden van enkelverstuikingen te verminderen in vergelijking met SOC-revalidatie zal worden bepaald door middel van zelfrapportage. Een enkelverstuiking wordt operationeel gedefinieerd als een incident waarbij de achtervoet werd omgekeerd of gesupineerd en resulteerde in een combinatie van zwelling, pijn en verloren tijd of wijziging van de normale functie gedurende ten minste één dag.
24 maanden
Frequentie van afleveringen van het bezwijken van de enkel
Tijdsspanne: 24 maanden
Het vermogen van FIRE om het aantal episodes van bezwijken van de enkel te verminderen in vergelijking met SOC-revalidatie zal worden bepaald aan de hand van zelfgerapporteerde voorvallen per week in de afgelopen maand. Afleveringen van bezwijken zullen voor de proefpersoon operationeel worden gedefinieerd als een incident waarbij de achtervoet plotseling rolde, zwak aanvoelde of zijn stabiliteit verloor; de persoon liep echter geen enkelverstuiking op en kon normaal blijven functioneren.
24 maanden
Ernst van aan chronische enkelinstabiliteit gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 24 maanden
Het vermogen van FIRE om de ernst van gerelateerde symptomen te verminderen in vergelijking met SOC-revalidatie zal worden bepaald met behulp van de Cumberland Ankle Instability Tool. De Cumberland Ankle Instability Tool is een instrument met 9 items dat wordt gebruikt om zelfgerapporteerde stoornissen in verband met CAI te identificeren. Dit instrument wordt gescoord op een schaal van 0-30, waarbij lagere scores een grotere ernst van CAI-gerelateerde symptomen vertegenwoordigen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houdingsregulatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Het vermogen van FIRE om statische en dynamische houdingscontrole te verbeteren in vergelijking met SOC-revalidatie zal worden bepaald. Er zullen meerdere metingen worden uitgevoerd, waaronder: Stand met één ledemaat op elk ledemaat met ogen open en ogen gesloten met gebruik van een krachtplaat voor drukmiddelpuntmetingen, Star Excursion Balance Test, voorwaartse sprong, landing met één ledemaat, stabilisatietaak. Alle metingen worden gecontroleerd terwijl de deelnemer een traagheidssensor draagt ​​die op de lumbale wervelkolom is geplaatst.
24 maanden
Enkel/teen kracht
Tijdsspanne: 24 maanden
Het vermogen van FIRE om kracht te verbeteren in vergelijking met SOC-revalidatie zal worden bepaald. De kracht van de spieren rond de enkel en de tenen wordt beoordeeld door middel van een reeks beoordelingen met een digitale handdynamometer.
24 maanden
Intrinsieke voetspieractivering
Tijdsspanne: 24 maanden
Het vermogen van FIRE om de voetspieractivatie te verbeteren in vergelijking met SOC-revalidatie zal worden bepaald. Abductor hallucis, flexor digitorum brevis, quadratus plantae en flexor hallucis brevis functionele activiteitsverhoudingen zullen worden vastgelegd met behulp van diagnostische echografie met een 12-4 MHz lineaire array-transducersonde en gemeten met Image J-software.
24 maanden
Plantaire huidsensatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Het vermogen van FIRE om het plantaire huidgevoel te verbeteren in vergelijking met SOC-revalidatie zal worden bepaald. Het gevoel van de huid onder de voetzool wordt getest met behulp van een 20-delige Semmes-Weinstein Monofilament-kit met monofilamenten variërend van 0,008 g kracht (niveau 1,65) tot 300 g kracht (niveau 6,65). Detectiedrempels voor lichte aanraking zullen worden beoordeeld op het voetzooloppervlak bij de kop van het eerste middenvoetsbeentje.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde enkelfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
Het vermogen van FIRE om invaliditeitsresultaten te verbeteren in vergelijking met SOC-revalidatie zal worden bepaald. Zelfgerapporteerde handicaps worden beoordeeld met behulp van de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Subschaalscores voor sporten en activiteiten van het dagelijks leven worden berekend.
24 maanden
Zelfgerapporteerde handicap
Tijdsspanne: 24 maanden
Het vermogen van FIRE om invaliditeitsresultaten te verbeteren in vergelijking met SOC-revalidatie zal worden bepaald. Zelfgerapporteerde handicaps worden beoordeeld met behulp van de Disablement in the Physically Active Scale (DPA).
24 maanden
Zelfgerapporteerde angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Het vermogen van FIRE om invaliditeitsresultaten te verbeteren in vergelijking met SOC-revalidatie zal worden bepaald. Zelfgerapporteerde handicap zal worden beoordeeld met behulp van de Fear Avoidance Beliefs Questionnaire.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matthew Hoch

Medewerkers

University of Virginia
Naval Health Research Center
Marine Corps Base Camp Pendleton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Hoch, Ph.D., University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 58500
  • CDMRP-OR190060 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren