神経調節を使用してパーキンソン病を改善する
時間変化する非侵襲性神経調節を使用してパーキンソン病の神経血管状態を改善する
調査の概要
詳細な説明
二重盲検プラセボ対照ランダム化試験では、神経血管状態のバイオマーカーの変化に対する時間変動カロリー前庭刺激（tvCVS）治療の効果を調査します。 脳血流灌流と脳血管反応性）、および臨床エンドポイントとの関係。 参加者は、臨床施設によるブロックランダム化を使用して 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 参加者はクリニックでデバイス治療を自己管理できるように訓練され、その後、自宅で12週間にわたって1日2回、約19分間の治療を自己管理し続けます。 個々の刺激セッションは、少なくとも 1 時間の間隔をあけて行われます。 転帰測定は、ベースライン、12週間の治療期間の終了時、および治療の5週間後に行われます。 研究参加者は、研究期間中、承認されたパーキンソン病（PD）治療薬を服用し続け、使用パターンを維持します。
これまでの有効性に関する証拠では、標準治療のアジュバントとして治療効果が得られることが実証されています。 これらの観察と一致して、すべての結果尺度は、研究参加者が投薬状態にあるときに評価され、同時に、すべての評価にわたって抗パーキンソン病薬の最後の投与量と比較して評価されます。 臨床測定値は、ベースライン時、治療期間の終了時、および治療中止の 5 週間後に再度取得されます。 運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート I、II、IV、PD 用非運動症状スケール (NMSS)、モントリオール認知評価 (MoCA)、パーキンソン病不安尺度、老年うつ病尺度、エプワース眠気尺度、慢性疾患治療 - 疲労の機能評価は、仮想収集に適しています。 患者が報告した転帰の症例報告フォーム（CRF）は、標準郵便で研究参加者に提供されます。 各バーチャル訪問の最後に、参加者はこれらのフォームに記入し、翌日の来院時にクリニックに持参するよう求められます。 クリニックへの訪問が不可能な場合、参加者は記入済みのフォームを遠隔医療プラットフォーム経由でコーディネーターに提示して完全性を確認するよう求められます。フォームは次回の対面訪問時に回収されるか、郵送することもできます。参加者による。
完全な MDS-UPDRS パート III と Timed Up and Go はクリニックで実施されます。 ただし、修正された MDS-UPDRS パート III (固縮または姿勢の不安定性に関連する項目を除く) も遠隔医療プラットフォームを通じて管理されます。 この措置は、参加者が定期的にスケジュールされた評価のためにクリニックに来ることができない場合のバックアップとして機能します（例：検査）。 新型コロナウイルス感染症封じ込め措置のため）。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21 歳から 85 歳までである必要があります。
- パーキンソン病と診断されている（英国PD協会ブレインバンクの基準を満たしている）
- 少なくとも3年間の経口DRT（ドーパミン補充療法）と安定した用量の治療に反応する
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる必要がある
- 研究用機器を確実に使用できる能力が必要です
- 所定のオンステート期間内にすべての評価 (英語のみで提供) を理解し、完了できる必要があります
- 3 回の別々の来院中に、頭部コイルを装着した状態で MRI 磁石で約 1 時間のイメージング セッションを行う意欲と能力が必要です。
- ホームパートナーおよび/または定期的な介護者が必要です
- 遠隔医療プラットフォームを使用して評価を完了する能力が必要です。
- PDにおける運動症状と非運動症状の中程度の負担を証明する必要がある（MDS-UPDRSパートII>12およびMDS-UPDRSパートIスコア>10）
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 過去 12 か月以内に心臓発作、狭心症、脳卒中を経験したことがある、
- 心拍数を調節する薬の使用
- -認知症の病歴または以前の診断がある、またはベースライン訪問時のモントリオール認知検査の調整スコアが20以下である。
- 脳深部刺激を受けている方
- DRT (ドーパミン補充療法) を継続的に送達するためのポンプで治療します。
- アポモルヒネレスキューの使用
- 夜勤あり
- がんや心血管系、呼吸器系、腎臓系の疾患を含む主要な併発疾患がある
- 不安定な気分障害の病歴または証拠がある、または BDI-II の質問 #9 に肯定的に回答した (自殺念慮または自殺願望に関するスコア > 0)。 この質問に肯定的に回答した参加者は、治験審査委員会または倫理審査委員会の指示に従って、メンタルヘルスカウンセリングの紹介を受ける必要があります。
- 補聴器や人工内耳をお使いの方、慢性耳鳴り、顎関節症の方
- 外傷性脳損傷による負の後遺症が持続している方
- レストレスレッグ症候群およびレム睡眠行動障害を除く、他の神経疾患と診断されている方
- 最近薬物乱用および/または依存症（アルコールまたはその他の薬物）の履歴がある方
- 前庭機能障害や平衡機能障害と診断されている方
- 過去3ヶ月以内に目の手術を受けた方、または過去6ヶ月以内に耳の手術を受けた方
- 活動性および/または頻繁な耳感染症、鼓膜への損傷が報告されている、または迷路炎などの内耳の病状がある方
- 金属インプラントやペースメーカーなどMRI検査ができない禁忌を持っている方
- 過去30日以内に他の臨床試験に参加したことがある方、または現在他の臨床試験に参加している方
- カロリー刺激に対する前庭反応の阻害が知られているため、制吐薬を慢性的に（週に2回以上、継続的に）服用している方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：実験1
参加者は ThermoNeuroModulation デバイスを装着し、片耳に暖かい波形 (42 °C)、もう一方の耳に冷たい波形 (17 °C) を送信します。
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参加者は ThermoNeuroModulation デバイスを装着し、片耳に暖かい波形 (42 °C)、もう一方の耳に冷たい波形 (17 °C) を送信します。
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PLACEBO_COMPARATOR：実験2
参加者は、温めたり冷やしたりしない ThermoNeuroModulation デバイスを着用します。
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参加者は、温めたり冷やしたりしない ThermoNeuroModulation デバイスを着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経画像診断
時間枠：ベースライン
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脳データは、Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI で取得されます - 範囲は、mL/100g/min の単位で測定される脳血流 (CBF) の統計的に有意な変化によって測定されます。
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ベースライン
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神経画像診断
時間枠：第12週
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脳データは、Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI で取得されます - 範囲は、mL/100g/min の単位で測定される脳血流 (CBF) の統計的に有意な変化によって測定されます。
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第12週
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神経画像診断
時間枠：第17週
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脳データは、Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI で取得されます - 範囲は、mL/100g/min の単位で測定される脳血流 (CBF) の統計的に有意な変化によって測定されます。
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第17週
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経頭蓋ドップラー超音波検査
時間枠：ベースライン
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脳内の血液循環を検査するために使用される非侵襲的超音波 - 平均脳血流速度 (cm/s) の統計的に有意な変化によって測定される範囲
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ベースライン
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経頭蓋ドップラー超音波検査
時間枠：第12週
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脳内の血液循環を検査するために使用される非侵襲的超音波 - 平均脳血流速度 (cm/s) の統計的に有意な変化によって測定される範囲
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS 統一パーキンソン病評価スケール
時間枠：ベースライン、12週目、17週目
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パーキンソン病の症状の長期的な経過を追跡するために使用されます。パーキンソン病の各徴候または症状は、5 段階のリッカート型スケール (0 から 4 の範囲) で評価され、スコアが高いほど、より重度の機能障害を示します。
UPDRS 合計スコアの最大値は 199 であり、PD による考えられる最悪の障害を示します。
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ベースライン、12週目、17週目
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：ベースライン、12週目、17週目
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転倒のリスクを判断し、バランスの進行状況を測定するには、座ったり立ったり歩いたりします（通常の場合は 10 秒以下、転倒のリスクが高い場合は 30 秒の範囲）。
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ベースライン、12週目、17週目
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モントリオール認知評価
時間枠：ベースライン、12週目、17週目
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認知スクリーニングテスト - 範囲は 0 から 30 で、スコアが 26 以上の場合、一般に正常とみなされます。
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ベースライン、12週目、17週目
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非運動症状のスケール
時間枠：ベースライン、12週目、17週目
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パーキンソン病患者の幅広い非運動症状を評価するスケール - パーキンソン病 (PD) 患者の幅広い非運動症状を評価するための 30 項目の評価者ベースのスケール。
NMSS は、非運動症状の重症度と頻度を 9 つの次元で測定します。NMSQuest スコアの合計は、疾患の重症度と期間に応じて大幅に増加しました。これは、疾患が進行するにつれて、患者から報告される個別の非運動症状の数が増加することを意味します。
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ベースライン、12週目、17週目
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老人性うつ病スケール
時間枠：ベースライン、12週目、17週目
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高齢者のうつ病の自己報告尺度 - 年齢、教育、訴えに応じて、0 ～ 4 のスコアが正常とみなされます。 5～8 は軽度のうつ病を示します。 9〜11は中等度のうつ病を示します。 12 ～ 15 は重度のうつ病を示します。
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ベースライン、12週目、17週目
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パーキンソン病の不安スケール
時間枠：ベースライン、12週目、17週目
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不安評価 - PAS は、持続的で一時的な不安と回避行動を対象とした、3 つの下位尺度を備えた 12 項目の観察者または患者が評価する尺度です。最大合計スコアは 48 です。
スコアが高いほど、大きな不安を経験したことを示します。
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ベースライン、12週目、17週目
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エプワースの眠気スケール
時間枠：ベースライン、12週目、17週目
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日中の眠気を評価するための自己記入式アンケート - ESS スコア (8 項目スコアの合計、0 ～ 3) の範囲は 0 ～ 24 です。
ESS スコアが高いほど、その人の日常生活における平均睡眠傾向 (ASP)、つまり「日中の眠気」が高くなります。
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ベースライン、12週目、17週目
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 -
時間枠：ベースライン、12週目、17週目
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慢性疾患の管理に役立つツール - FACIT 疲労アンケートの 13 項目に対する回答は、それぞれ 4 段階リッカート尺度で測定されます。
したがって、合計スコアは 0 ～ 52 の範囲になります。
スコアが高いほど疲労が少ないことを表します
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ベースライン、12週目、17週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher T Whitlow, MD、Wake Forest Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。