使用神经调节改善帕金森病
使用时变非侵入性神经调节改善帕金森病的神经血管状态
研究概览
详细说明
一项双盲、安慰剂对照的随机试验将探讨时变热量前庭刺激 (tvCVS) 治疗对神经血管状态生物标志物变化（即 脑血流灌注和脑血管反应性）及其与临床终点的关系。 参与者将以 1:1 的比例随机分配，由临床站点使用块随机化。 参与者将在诊所接受自我管理设备治疗的培训，然后将继续在家中每天两次自我管理约 19 分钟的治疗，持续 12 周。 个人刺激课程将至少间隔 1 小时。 结果测量将在基线、12 周治疗期结束时和治疗后 5 周时进行。 研究参与者将在整个研究过程中继续服用他们批准的帕金森病 (PD) 药物，并将在整个过程中保持使用模式。
以前的疗效证据表明，作为标准护理治疗的辅助手段，治疗效果会有所提高。 与这些观察结果一致，当研究参与者处于服药状态时，将评估所有结果指标，同时在所有评估中相对于最后一剂抗帕金森病药物进行评估。 将在基线、治疗期结束时和停止治疗五周后再次获取临床指标。 大多数计划的临床措施包括运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 I、II 和 IV 部分、PD 非运动症状量表 (NMSS)、蒙特利尔认知评估 (MoCA)、帕金森焦虑量表、老年抑郁量表、Epworth嗜睡量表、慢病治疗功能评估-疲劳等适合虚拟采集。 患者报告结果的病例报告表 (CRF) 将通过标准邮件提供给研究参与者。 在每次虚拟就诊结束时，将要求参与者填写这些表格，并在第二天来诊所就诊时将其带到诊所。 如果无法进行门诊访问，参与者将被要求通过远程医疗平台向协调员出示完整的表格以确认完整性，表格将在下次亲自访问时收集或可以邮寄由参与者。
完整的 MDS-UPDRS 第 III 部分和 Timed Up and Go 将在诊所进行。 然而，修改后的 MDS-UPDRS 第三部分（不包括与僵硬或姿势不稳相关的项目）也将通过远程医疗平台进行管理。 对于参与者可能无法进入诊所进行定期评估的情况（例如， 由于 COVID-19 遏制措施）。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Health Sciences
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄必须在 21-85 岁之间。
- 被诊断患有帕金森病（符合英国 PD 协会脑库标准）
- 对口服 DRT（多巴胺替代疗法）至少 3 年有反应且治疗剂量稳定
- 必须能够自愿给予书面知情同意
- 必须有能力可靠地使用研究设备
- 必须能够在给定的州期间内理解并完成所有评估（仅以英语提供）
- 必须愿意并且能够在 3 次单独的诊所就诊期间在带有头部线圈的 MRI 磁体中进行约 1 小时的成像会话。
- 必须有家庭伴侣和/或固定看护人
- 必须有能力使用远程医疗平台完成评估。
- 必须在 PD 中证明运动症状和非运动症状的中度负担（MDS-UPDRS 第二部分 >12 和 MDS-UPDRS 第 I 部分得分 >10）
排除标准：
- 孕妇。
- 在过去 12 个月内经历过心脏病发作、心绞痛或中风，
- 使用调节心率的药物
- 有痴呆病史或先前诊断或在基线访问时蒙特利尔认知测试的调整分数≤ 20。
- 那些接受深部脑刺激的人
- 用泵持续输送 DRT（多巴胺替代疗法）
- 使用阿扑吗啡抢救
- 上夜班
- 患有严重的伴随疾病或疾病，包括癌症或心血管、呼吸系统和/或肾脏系统疾病
- 有不稳定情绪障碍的病史或证据，或对 BDI-II 中的问题 #9 做出肯定回答（关于自杀念头或愿望的任何分数 > 0）。 根据 IRB 或伦理审查委员会的授权，对这个问题做出肯定回答的参与者应该接受心理健康咨询的转介。
- 有助听器或人工耳蜗、慢性耳鸣、颞下颌关节疾病者
- 那些有持续性创伤性脑损伤后遗症的人
- 那些被诊断出患有另一种神经系统疾病的人，不宁腿综合征和 REM 行为睡眠障碍除外
- 最近有药物滥用和/或依赖史（酒精或其他药物）的人
- 那些被诊断出前庭功能障碍和/或平衡功能障碍的人
- 在过去三个月内做过眼科手术或在过去六个月内做过耳部手术的人
- 那些有内耳病变的人，例如活跃和/或频繁的耳部感染或报告鼓膜受损或患有迷路炎
- 那些有 MRI 成像禁忌症的人，例如会妨碍 MRI 扫描的金属植入物或起搏器
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验或目前正在参加另一项临床试验的人
- 由于已知干扰前庭对热量刺激的反应而长期服用止吐药（每周超过 2 次，始终如一）的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：实验一
参与者将佩戴 ThermoNeuroModulation 设备，在一只耳朵 (42 °C) 中传递温暖的波形，在另一只耳朵中传递凉爽的波形 (17 °C)。
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参与者将佩戴 ThermoNeuroModulation 设备，在一只耳朵 (42 °C) 中传递温暖的波形，在另一只耳朵中传递凉爽的波形 (17 °C)。
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PLACEBO_COMPARATOR：实验二
参与者将佩戴既不会变暖也不会变冷的 ThermoNeuroModulation 设备。
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参与者将佩戴既不会变暖也不会变冷的 ThermoNeuroModulation 设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经影像学
大体时间：基线
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将使用 Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI 采集大脑数据 - 通过以 mL/100g/min 为单位测量的脑血流量 (CBF) 的统计显着变化来测量范围
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基线
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神经影像学
大体时间：第 12 周
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将使用 Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI 采集大脑数据 - 通过以 mL/100g/min 为单位测量的脑血流量 (CBF) 的统计显着变化来测量范围
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第 12 周
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神经影像学
大体时间：第 17 周
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将使用 Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI 采集大脑数据 - 通过以 mL/100g/min 为单位测量的脑血流量 (CBF) 的统计显着变化来测量范围
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第 17 周
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经颅多普勒超声
大体时间：基线
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用于检查脑内血液循环的无创超声 - 通过平均脑血流速度（cm / s）的统计学显着变化测量的范围
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基线
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经颅多普勒超声
大体时间：第 12 周
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用于检查脑内血液循环的无创超声 - 通过平均脑血流速度（cm / s）的统计学显着变化测量的范围
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDS-统一帕金森病评定量表
大体时间：基线、第 12 周、第 17 周
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用于跟踪帕金森病症状的纵向过程——每个帕金森病征或症状均采用 5 分李克特式量表（范围从 0 到 4）进行评分，分数越高表示损伤越严重。
UPDRS 总分最高为 199，表明 PD 可能导致的最严重残疾
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基线、第 12 周、第 17 周
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定时启动测试
大体时间：基线、第 12 周、第 17 周
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要确定跌倒风险并衡量平衡进展，请从坐下到站立和行走（范围从正常≤10 秒到高跌倒风险 30 秒）。
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基线、第 12 周、第 17 周
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蒙特利尔认知评估
大体时间：基线、第 12 周、第 17 周
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认知筛查测试 - 范围从零到 30，得分为 26 分或更高通常被认为是正常的。
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基线、第 12 周、第 17 周
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非运动症状量表
大体时间：基线、第 12 周、第 17 周
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用于评估帕金森病患者各种非运动症状的量表 - 基于 30 项评分者的量表，用于评估帕金森病 (PD) 患者的各种非运动症状。
NMSS 从九个维度衡量非运动症状的严重程度和频率——NMSQuest 总分随着疾病严重程度和持续时间的增加而显着增加，这意味着我们的患者报告的个体非运动症状的数量随着疾病的进展而增加。
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基线、第 12 周、第 17 周
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老年抑郁量表
大体时间：基线、第 12 周、第 17 周
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老年人抑郁症的自我报告衡量标准——0-4 的分数被认为是正常的，这取决于年龄、教育程度和抱怨； 5-8表示轻度抑郁； 9-11表示中度抑郁； 12-15表示严重的抑郁症。
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基线、第 12 周、第 17 周
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帕金森焦虑量表
大体时间：基线、第 12 周、第 17 周
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焦虑评估 - PAS 是一个包含 12 个项目的观察者或患者评定量表，具有三个子量表，用于持续性、偶发性焦虑和回避行为 - 总分最高为 48。
分数越高表示焦虑的经历越多。
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基线、第 12 周、第 17 周
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爱华嗜睡量表
大体时间：基线、第 12 周、第 17 周
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用于评估日间嗜睡的自填问卷 - ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）可以在 0 到 24 之间。
ESS 分数越高，该人日常生活中的平均睡眠倾向 (ASP) 或“白天嗜睡”就越高。
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基线、第 12 周、第 17 周
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慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 -
大体时间：基线、第 12 周、第 17 周
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帮助管理慢性病的工具——对 FACIT 疲劳问卷中 13 个项目的回答均按 4 分李克特量表进行测量。
因此，总分介于 0 到 52 之间。
高分代表较少疲劳
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基线、第 12 周、第 17 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christopher T Whitlow, MD、Wake Forest Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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