Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Neuromodulation zur Verbesserung der Parkinson-Krankheit

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verwendung zeitveränderlicher nicht-invasiver Neuromodulation zur Verbesserung des neurovaskulären Status bei der Parkinson-Krankheit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie an einem einzigen Standort, die darauf abzielt, Wirkmechanismen für symptomatische Vorteile aufzuklären, die bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) beobachtet wurden, die zweimal täglich eine Behandlung mit zeitvariabler kalorischer Vestibularstimulation erhielten ein Halbleitergerät. Die Studienteilnehmer führen die Behandlungen über einen Zeitraum von 12 Wochen zu Hause selbst durch. Änderungen der zerebralen Durchblutung, der zerebrovaskulären Reaktivität und der funktionellen Konnektivität zwischen dem Ausgangswert vor der Behandlung und dem Ende des Behandlungszeitraums werden überwacht und mit Änderungen validierter standardisierter klinischer Messungen motorischer und nichtmotorischer Symptome bei Parkinson verglichen. Die Dauerhaftigkeit der Wirkung wird bei einer Nachbehandlungsbewertung bewertet, die fünf Wochen nach Beendigung der Behandlung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie werden die Auswirkungen von Behandlungen mit zeitvariierender kalorischer Vestibularstimulation (tvCVS) auf Veränderungen bei Biomarkern des neurovaskulären Status (d. h. zerebraler Blutfluss, Perfusion und zerebrovaskuläre Reaktivität) sowie deren Beziehung zu klinischen Endpunkten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 mittels Blockrandomisierung durch den klinischen Standort zugeteilt. Die Teilnehmer werden in der Klinik darin geschult, die Gerätebehandlung selbst durchzuführen, und führen die etwa 19-minütigen Behandlungen dann 12 Wochen lang zweimal täglich zu Hause selbst durch. Die einzelnen Stimulationssitzungen haben einen Abstand von mindestens 1 Stunde. Ergebnismessungen werden zu Beginn, am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums und 5 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Die Studienteilnehmer werden während der gesamten Studie weiterhin ihre zugelassenen Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit (PD) einnehmen und ihr Konsumverhalten während der gesamten Zeit beibehalten.

Frühere Beweise für die Wirksamkeit zeigten therapeutische Vorteile als Adjuvans für die Standardbehandlung. In Übereinstimmung mit diesen Beobachtungen werden alle Ergebnismaße ausgewertet, wenn sich die Studienteilnehmer in der medikamentösen Behandlungsphase befinden und gleichzeitig im Verhältnis zur letzten Dosis der Anti-Parkinson-Medikamente in allen Bewertungen. Klinische Maßnahmen werden zu Beginn, am Ende des Behandlungszeitraums und erneut fünf Wochen nach Beendigung der Behandlung erfasst. Die meisten der geplanten klinischen Maßnahmen umfassen die Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teile I, II und IV, die Non-Motor Symptom Scale for PD (NMSS), das Montreal Cognitive Assessment (MoCA), die Zur virtuellen Erhebung eignen sich die Parkinson-Angstskala, die Geriatric Depression Scale, die Epworth Sleepiness Scale und die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue. Fallberichtsformulare (CRFs) für die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden den Studienteilnehmern per Post zugesandt. Am Ende jedes virtuellen Besuchs werden die Teilnehmer gebeten, diese Formulare auszufüllen und sie am nächsten Tag in die Klinik zu bringen, wenn sie zu ihrem Klinikbesuch kommen. Für den Fall, dass ein Besuch in der Klinik nicht möglich ist, werden die Teilnehmer gebeten, dem Koordinator die ausgefüllten Formulare über die Telemedizinplattform vorzulegen, um die Vollständigkeit zu bestätigen. Die Formulare werden beim nächsten persönlichen Besuch abgeholt oder können per Post eingeschickt werden durch den Teilnehmer.

Der vollständige MDS-UPDRS Teil III und Timed Up and Go werden in der Klinik verabreicht. Allerdings wird auch ein modifizierter MDS-UPDRS Teil III (ausgenommen Punkte im Zusammenhang mit Steifheit oder Haltungsinstabilität) über die Telemedizinplattform verwaltet. Diese Maßnahme dient als Ersatz für Fälle, in denen Teilnehmer möglicherweise nicht in der Lage sind, zu regelmäßig geplanten Untersuchungen in die Klinik zu kommen (z. B. aufgrund von Maßnahmen zur Eindämmung von COVID-19).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 21 und 85 Jahre alt sein.
  • Diagnose bei der Parkinson -Krankheit (Begegnung der britischen PD Society Brain Bank -Kriterien)
  • Ansprechen auf orale DRT (Dopamin-Ersatztherapie) für mindestens 3 Jahre und bei stabiler Therapiedosis
  • Muss in der Lage sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss in der Lage sein, das Prüfgerät zuverlässig zu verwenden
  • Muss in der Lage sein, alle Prüfungen (die nur auf Englisch angeboten werden) innerhalb einer bestimmten On-State-Zeitspanne zu verstehen und abzuschließen
  • Muss bereit und in der Lage sein, bei drei separaten Klinikbesuchen eine etwa einstündige Bildgebungssitzung in einem MRT-Magneten mit angebrachter Kopfspule durchzuführen.
  • Muss einen Partner zu Hause und/oder eine regelmäßige Pflegekraft haben
  • Muss in der Lage sein, Beurteilungen mithilfe telemedizinischer Plattformen durchzuführen.
  • Muss eine mäßige Belastung durch motorische und nichtmotorische Symptome bei Parkinson aufweisen (MDS-UPDRS Teil II >12 und MDS-UPDRS Teil I Werte >10)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • in den letzten 12 Monaten einen Herzinfarkt, eine Angina pectoris oder einen Schlaganfall erlitten haben,
  • Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz regulieren
  • Sie haben eine Demenz-Anamnese oder eine frühere Diagnose oder einen angepassten Wert von ≤ 20 bei der Montreal Cognitive Exam beim Basisbesuch.
  • Diejenigen, die eine tiefe Hirnstimulation erhalten
  • Behandelt mit einer Pumpe zur kontinuierlichen Abgabe von DRT (Dopamin-Ersatztherapie)
  • Einsatz von Apomorphin-Rescue
  • Arbeitet in Nachtschichten
  • Sie haben eine oder mehrere schwerwiegende Begleiterkrankungen, einschließlich Krebs oder Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- und/oder Nierensystems
  • Hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer instabilen Stimmungsstörung oder antwortet positiv auf Frage Nr. 9 zum BDI-II (jede Punktzahl > 0 für Selbstmordgedanken oder -wünsche). Teilnehmer, die diese Frage bejahend beantworten, sollten eine Überweisung zur psychologischen Beratung gemäß den Vorgaben des IRB oder des Ethikprüfungsausschusses erhalten.
  • Personen mit Hörgeräten oder Cochlea-Implantaten, chronischem Tinnitus oder Kiefergelenkserkrankungen
  • Diejenigen, die anhaltende negative Folgen einer traumatischen Hirnverletzung haben
  • Personen, bei denen eine andere neurologische Erkrankung diagnostiziert wurde, mit Ausnahme des Restless-Legs-Syndroms und der REM-Verhaltensschlafstörung
  • Personen mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Substanzmissbrauch und/oder -abhängigkeit (Alkohol oder andere Drogen)
  • Personen, bei denen eine Vestibularstörung und/oder eine Gleichgewichtsstörung diagnostiziert wurde
  • Diejenigen, die sich innerhalb der letzten drei Monate einer Augenoperation oder innerhalb der letzten sechs Monaten einer Ohroperation unterzogen haben
  • Personen, die an einer Erkrankung des Innenohrs leiden, wie z. B. aktive und/oder häufige Ohrenentzündungen, oder über eine Schädigung des Trommelfells berichten oder an einer Labyrinthitis leiden
  • Personen, die Kontraindikationen für eine MRT-Bildgebung haben, wie z. B. Metallimplantate oder einen Herzschrittmacher, die eine MRT-Untersuchung ausschließen würden
  • Diejenigen, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Diejenigen, die Antiemetika chronisch einnehmen (mehr als 2 Mal pro Woche, regelmäßig) aufgrund bekannter Störungen der vestibulären Reaktion auf die Kalorienstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentell 1
Der Teilnehmer trägt ein ThermoNeuroModulation-Gerät, das warme Wellenformen in ein Ohr (42 °C) und kühle Wellenformen (17 °C) in das andere Ohr liefert.
Gerät: Experimentell 1
Der Teilnehmer trägt ein ThermoNeuroModulation-Gerät, das warme Wellenformen in ein Ohr (42 °C) und kühle Wellenformen (17 °C) in das andere Ohr liefert.
PLACEBO_COMPARATOR: Experimentell 2
Der Teilnehmer trägt ein ThermoNeuroModulation-Gerät, das weder wärmt noch kühlt.
Gerät: Experimentell 2
Der Teilnehmer trägt ein ThermoNeuroModulation-Gerät, das weder wärmt noch kühlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroimaging
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gehirndaten werden mit dem Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRT erfasst – der Bereich wird anhand einer statistisch signifikanten Änderung des zerebralen Blutflusses (CBF) gemessen in Einheiten von ml/100 g/min gemessen
Grundlinie
Neuroimaging
Zeitfenster: Woche 12
Die Gehirndaten werden mit dem Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRT erfasst – der Bereich wird anhand einer statistisch signifikanten Änderung des zerebralen Blutflusses (CBF) gemessen in Einheiten von ml/100 g/min gemessen
Woche 12
Neuroimaging
Zeitfenster: Woche 17
Die Gehirndaten werden mit dem Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRT erfasst – der Bereich wird anhand einer statistisch signifikanten Änderung des zerebralen Blutflusses (CBF) gemessen in Einheiten von ml/100 g/min gemessen
Woche 17
Transkranielle Doppler-Sonographie
Zeitfenster: Grundlinie
Nicht-invasiver Ultraschall zur Untersuchung der Blutzirkulation im Gehirn – Bereich gemessen durch statistisch signifikante Änderung der mittleren zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (cm/s)
Grundlinie
Transkranielle Doppler-Sonographie
Zeitfenster: Woche 12
Nicht-invasiver Ultraschall zur Untersuchung der Blutzirkulation im Gehirn – Bereich gemessen durch statistisch signifikante Änderung der mittleren zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (cm/s)
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 17
Wird verwendet, um den Längsverlauf der Symptome der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Jedes Parkinson-Anzeichen oder Symptom wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Beeinträchtigung hinweisen. Der maximale UPDRS-Gesamtwert beträgt 199, was auf die schlimmstmögliche Behinderung aufgrund der Parkinson-Krankheit hinweist
Ausgangswert, Woche 12, Woche 17
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 17
Um das Sturzrisiko zu bestimmen und den Fortschritt des Gleichgewichts zu messen, setzen Sie sich in den Stand und gehen Sie (im Bereich von ≤ 10 Sekunden als normal bis 30 Sekunden als hohes Sturzrisiko).
Ausgangswert, Woche 12, Woche 17
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 17
Kognitiver Screening-Test – Bereich von null bis 30, wobei ein Wert von 26 und höher allgemein als normal gilt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 17
Skala für nichtmotorische Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 17
Skala zur Beurteilung eines breiten Spektrums nichtmotorischer Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit – 30-Punkte-Skala auf Bewerterbasis zur Beurteilung eines breiten Spektrums nichtmotorischer Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Das NMSS misst den Schweregrad und die Häufigkeit nichtmotorischer Symptome in neun Dimensionen – der NMSQuest-Gesamtwert stieg mit der Schwere und Dauer der Erkrankung deutlich an, was bedeutet, dass die Anzahl der von unseren Patienten gemeldeten einzelnen nichtmotorischen Symptome mit fortschreitender Krankheit zunimmt.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 17
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 17
Ein Selbsteinschätzungsmaß für Depressionen bei älteren Erwachsenen – Werte von 0–4 gelten je nach Alter, Bildung und Beschwerden als normal; 5-8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9-11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 17
Parkinson-Angstskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 17
Angstbewertung – Das PAS ist eine 12-Punkte-Skala, die von Beobachtern oder Patienten mit drei Unterskalen bewertet wird, für anhaltende, episodische Angst und Vermeidungsverhalten – Es gibt eine maximale Gesamtpunktzahl von 48. Höhere Werte weisen auf große Angsterfahrungen hin.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 17
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 17
Ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Tagesmüdigkeit – Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 17
Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit –
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 17
Ein Hilfsmittel zur Bewältigung chronischer Krankheiten – Die Antworten auf die 13 Punkte im FACIT-Fragebogen zur Müdigkeit werden jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen. Somit liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 52. Hohe Werte bedeuten weniger Müdigkeit
Ausgangswert, Woche 12, Woche 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher T Whitlow, MD, Wake Forest Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00067408WD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Experimentell 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren