Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromoduláció alkalmazása a Parkinson-kór javítására

2020. október 12. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Időben változó, nem invazív neuromoduláció alkalmazása a neurovaszkuláris állapot javítására Parkinson-kórban

Ez a vizsgálat egy egyhelyes, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a hatásmechanizmus(ok) tisztázása a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél megfigyelt tüneti előnyök érdekében, akik naponta kétszer, időben változó kalóriatartalmú vestibularis stimulációs kezelést kezelnek. szilárdtest-eszköz. A vizsgálatban résztvevők 12 héten keresztül saját maguk végzik el a kezeléseket otthoni körülmények között. Az agyi véráramlás perfúziójában, a cerebrovaszkuláris reaktivitásban és a funkcionális kapcsolódásban a kezelés előtti alapvonal és a kezelési időszak vége között bekövetkező változásokat figyelemmel kísérik, és összehasonlítják a PD motoros és nem-motoros tüneteinek validált, standardizált klinikai mérőszámainak változásaival. A hatások tartósságát a kezelést követő öt héttel a kezelés abbahagyása után elvégzett értékelés során értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az időben változó kalóriatartalmú vestibularis stimuláció (tvCVS) kezelések hatását vizsgálja a neurovaszkuláris állapot biomarkereinek változásaira (pl. agyi véráramlás perfúzió és cerebrovaszkuláris reaktivitás), valamint ezek kapcsolata a klinikai végpontokkal. A résztvevők véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek kiosztásra a klinikai hely szerinti blokk randomizálással. A résztvevőket a klinikán kiképezik arra, hogy saját maguk végezzék el az eszközkezelést, majd továbbra is önállóan végzik el a ~19 perces kezeléseket naponta kétszer 12 héten keresztül otthon. Az egyéni stimulációs alkalmak között legalább 1 óra elteltével kell tartani. Az eredményre vonatkozó intézkedéseket a kiinduláskor, a 12 hetes kezelési időszak végén és a kezelést követő 5 héttel kell beadni. A vizsgálatban résztvevők továbbra is szedik jóváhagyott Parkinson-kór (PD) gyógyszereiket a vizsgálat során, és mindvégig fenntartják a használatuk szokásait.

A hatékonyságra vonatkozó korábbi bizonyítékok terápiás előnyöket mutattak be a standard gondozási kezelés adjuvánsaként. Ezekkel a megfigyelésekkel összhangban az összes eredménymutatót akkor értékelik, amikor a vizsgálatban résztvevők gyógyszeres állapotban vannak, és ezzel egyidejűleg a Parkinson-kór elleni gyógyszer utolsó adagjához viszonyítva minden értékelés során. A klinikai méréseket az alapvonalon, a kezelési periódus végén, majd a kezelés befejezése után öt héttel ismét rögzítik. A legtöbb tervezett klinikai intézkedés, köztük a Mozgási Zavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) I., II. és IV. része, a PD nem motoros tünetskálája (NMSS), a Montreal Cognitive Assessment (MoCA), a A Parkinson-féle szorongás-skála, a Geriátriai Depresszió Skála, az Epworthi Álmosság Skála és a Krónikus Betegség-Fáradtság-terápia Funkcionális értékelése alkalmasak a virtuális gyűjtésre. A betegek által jelentett eredményekre vonatkozó esetjelentési űrlapokat (CRF) a vizsgálatban részt vevők szabványos levélben kapják meg. Minden virtuális látogatás végén a résztvevőket felkérjük, hogy töltsék ki ezeket az űrlapokat, és másnap vigyék be a klinikára, amikor a klinikán belüli látogatásra jönnek. Abban az esetben, ha a klinikán belüli látogatás nem lehetséges, a résztvevőket felkérik, hogy mutassák meg a kitöltött űrlapokat a koordinátornak a telemedicina platformon keresztül a teljesség megerősítése érdekében, és az űrlapokat a következő személyes látogatás alkalmával összegyűjtik, vagy postai úton is elküldik. a résztvevő által.

A teljes MDS-UPDRS III. részt és a Timed Up and Go alkalmazást a klinikán adják be. Mindazonáltal egy módosított MDS-UPDRS III. rész (kivéve a merevséggel vagy a testtartási instabilitással kapcsolatos tételeket) szintén a telemedicina platformon keresztül kerül beadásra. Ez az intézkedés tartalékként szolgál azokra az esetekre, amikor a résztvevők nem tudnak bemenni a klinikára a rendszeres ütemezett vizsgálatra (pl. a COVID-19 elleni védekezési intézkedések miatt).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-85 évesnek kell lennie.
  • Parkinson-kórral diagnosztizáltak (megfelel a UK PD Society Brain Bank kritériumainak)
  • Legalább 3 évig reagál az orális DRT-re (dopaminpótló terápia) és stabil dózisú terápia mellett
  • Képesnek kell lennie arra, hogy önkéntesen írásbeli beleegyezését adja
  • Képesnek kell lennie a vizsgálóeszköz megbízható használatára
  • Meg kell értenie és teljesítenie kell az összes (csak angol nyelvű) értékelést egy adott on-state időszakon belül
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie egy ~1 órás képalkotó vizsgálat elvégzésére MRI mágnesben, fejtekerccsel, 3 külön klinikai látogatás során.
  • Otthoni partnerrel és/vagy rendszeres gondozóval kell rendelkeznie
  • Képesnek kell lennie az értékelések telemedicina platformok használatával történő elvégzésére.
  • Mutatnia kell a motoros tünetek és a nem motoros tünetek mérsékelt terhelését PD-ben (MDS-UPDRS II. rész >12 és MDS-UPDRS I. rész pontszám >10)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők.
  • szívrohamot, anginát vagy szélütést tapasztalt az elmúlt 12 hónapban,
  • A szívritmust szabályozó gyógyszerek alkalmazása
  • A kórelőzményben vagy a demencia diagnózisában szerepel, vagy a kiindulási vizit alkalmával a montreali kognitív vizsga korrigált pontszáma ≤ 20.
  • Azok, akik mély agyi stimulációt kapnak
  • Pumpával kezelve a DRT (dopamin helyettesítő terápia) folyamatos adagolásához
  • Apomorfin mentő használata
  • Éjszakai műszakban dolgozik
  • súlyos egyidejű betegsége vagy betegségei, beleértve a rákot vagy a szív- és érrendszeri, légzőrendszeri és/vagy veserendszeri betegségeket
  • Előzményei vagy bizonyítékai instabil hangulatzavarra utalnak, vagy igennel válaszol a BDI-II 9. kérdésére (bármely pontszám > 0 az öngyilkossági gondolatokra vagy kívánságokra vonatkozóan). Azoknak a résztvevőknek, akik igennel válaszolnak erre a kérdésre, beutalót kell kapniuk mentálhigiénés tanácsadásra az IRB vagy az etikai felülvizsgálati bizottság mandátumának megfelelően.
  • Hallókészülékkel vagy cochleáris implantátummal rendelkezők, krónikus fülzúgás, temporomandibularis ízületi betegség
  • Azok, akiknek tartósan negatív következményei vannak a traumás agysérülésnek
  • Azok, akiknél más neurológiai betegséget diagnosztizáltak, a nyugtalan láb szindróma és a REM viselkedési alvászavar kivételével
  • Azok, akiknek a közelmúltban kábítószerrel való visszaélése és/vagy függősége (alkohol vagy más kábítószer) szenvedett
  • Azok, akiknél diagnosztizált vesztibuláris diszfunkció és/vagy egyensúlyzavar van
  • Azok, akiknek az elmúlt három hónapban szemműtéten vagy fülműtéten estek át az előző hat hónapban
  • Azok, akiknek belső füle patológiája, például aktív és/vagy gyakori fülfertőzés, dobhártya-károsodásról vagy labirintitiszről számoltak be.
  • Azok, akiknek ellenjavallatok vannak az MRI-képalkotáshoz, például fém implantátumok vagy pacemaker, amely kizárja az MRI-vizsgálatot
  • Azok, akik az elmúlt 30 napban egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
  • Azok, akik krónikusan szednek hányáscsillapítót (hetente több mint 2 alkalommal, következetesen) a kalóriastimulációra adott vestibularis válasz ismert interferenciája miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kísérleti 1
A résztvevő egy ThermoNeuroModulation eszközt visel, amely meleg hullámformákat ad az egyik fülébe (42 °C), míg a hideg hullámformákat (17 °C) a másik fülébe.
Eszköz: Kísérleti 1
A résztvevő egy ThermoNeuroModulation eszközt visel, amely meleg hullámformákat ad az egyik fülébe (42 °C), míg a hideg hullámformákat (17 °C) a másik fülébe.
PLACEBO_COMPARATOR: Kísérleti 2
A résztvevő egy ThermoNeuroModulation eszközt visel, amely nem melegít és nem hűt.
Eszköz: Kísérleti 2
A résztvevő egy ThermoNeuroModulation eszközt visel, amely nem melegít és nem hűt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuroimaging
Időkeret: Alapvonal
Az agyadatokat a Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI-vel gyűjtik – az agyi véráramlás (CBF) statisztikailag szignifikáns változásával mérhető tartomány, ml/100g/perc egységekben.
Alapvonal
Neuroimaging
Időkeret: 12. hét
Az agyadatokat a Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI-vel gyűjtik – az agyi véráramlás (CBF) statisztikailag szignifikáns változásával mérhető tartomány, ml/100g/perc egységekben.
12. hét
Neuroimaging
Időkeret: 17. hét
Az agyadatokat a Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI-vel gyűjtik – az agyi véráramlás (CBF) statisztikailag szignifikáns változásával mérhető tartomány, ml/100g/perc egységekben.
17. hét
Transcranialis Doppler szonográfia
Időkeret: Alapvonal
Nem invazív ultrahang az agy vérkeringésének vizsgálatára – az agyi véráramlás átlagos sebességének (cm/s) statisztikailag szignifikáns változásával mért tartomány
Alapvonal
Transcranialis Doppler szonográfia
Időkeret: 12. hét
Nem invazív ultrahang az agy vérkeringésének vizsgálatára – az agyi véráramlás átlagos sebességének (cm/s) statisztikailag szignifikáns változásával mért tartomány
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MDS-Egységes Parkinson-kór értékelési skála
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 17. hét
A Parkinson-kór tüneteinek longitudinális lefolyásának követésére szolgál – Minden Parkinson-kórjel vagy tünet egy 5-fokú Likert-féle skálán van értékelve (0-tól 4-ig), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb károsodást jeleznek. A maximális teljes UPDRS pontszám 199, ami a PD lehetséges legrosszabb rokkantságát jelzi
Alapállapot, 12. hét, 17. hét
Timed Up and Go teszt
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 17. hét
Az esés kockázatának meghatározásához és az egyensúly előrehaladásának méréséhez üljön állva és sétáljon (a normál esetben ≤10 másodperctől a nagy esés kockázatának megfelelő 30 másodpercig).
Alapállapot, 12. hét, 17. hét
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 17. hét
Kognitív szűrőteszt – nullától 30-ig terjedő tartomány, 26 vagy magasabb pontszámmal, általában normálisnak tekinthető.
Alapállapot, 12. hét, 17. hét
Nem motoros tünetek skála
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 17. hét
Skála a Parkinson-kórban szenvedő betegek nem motoros tüneteinek széles skálájának felmérésére – 30 tételes értékelő alapú skála a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek nem motoros tüneteinek széles skálájának felmérésére. Az NMSS kilenc dimenzióban méri a nem motoros tünetek súlyosságát és gyakoriságát – a teljes NMSQuest pontszám jelentősen nőtt a betegség súlyosságával és időtartamával, ami azt jelenti, hogy a betegeink által jelentett egyedi nem motoros tünetek száma a betegség előrehaladtával nő.
Alapállapot, 12. hét, 17. hét
Geriátriai depresszió skála
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 17. hét
Idősebb felnőttek depressziójának önbevallásos mérőszáma – A 0-4-es pontszámok normálisnak tekinthetők, életkortól, iskolai végzettségtől és panaszoktól függően; 5-8 enyhe depressziót jelez; 9-11 mérsékelt depressziót jelez; a 12-15 pedig súlyos depressziót jelez.
Alapállapot, 12. hét, 17. hét
Parkinson-szorongás skála
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 17. hét
Szorongásfelmérés – A PAS egy 12 tételből álló megfigyelői vagy betegértékelésű skála, három alskálával, a tartós, epizodikus szorongásos és elkerülő viselkedéshez – A maximális összpontszám 48. A magasabb pontszámok nagy szorongásos élményeket jeleznek.
Alapállapot, 12. hét, 17. hét
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 17. hét
Önkitöltős kérdőív a nappali álmosság felmérésére - Az ESS-pontszám (8 pont pontszámának összege, 0-3) 0-tól 24-ig terjedhet. Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben (ASP), vagy „nappali álmossága”.
Alapállapot, 12. hét, 17. hét
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése - Fáradtság -
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 17. hét
A krónikus betegségek kezelését segítő eszköz – A FACIT fáradtság kérdőív 13 elemére adott válaszokat egy 4-fokú Likert-skálán mérjük. Így az összpontszám 0 és 52 között mozog. A magas pontszámok kevesebb fáradtságot jelentenek
Alapállapot, 12. hét, 17. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher T Whitlow, MD, Wake Forest Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00067408WD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel