Utilisation de la neuromodulation pour améliorer la maladie de Parkinson
Utilisation de la neuromodulation non invasive variant dans le temps pour améliorer l'état neurovasculaire dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé à double insu et contrôlé par placebo explorera les effets des traitements de stimulation vestibulaire calorique variable dans le temps (tvCVS) sur les changements des biomarqueurs de l'état neurovasculaire (c.-à-d. Perfusion de flux sanguin cérébral et réactivité cérébrovasculaire) ainsi que leur relation avec les critères d'évaluation cliniques. Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1: 1 en utilisant la randomisation en bloc par le site clinique. Les participants seront formés à la clinique pour s'auto-administrer le traitement par appareil, puis continueront à s'auto-administrer les traitements d'environ 19 minutes deux fois par jour pendant 12 semaines à domicile. Les séances de stimulation individuelles seront espacées de minimum 1h. Les mesures des résultats seront administrées au départ, à la fin de la période de traitement de 12 semaines et à 5 semaines après le traitement. Les participants à l'étude continueront de prendre leurs médicaments approuvés contre la maladie de Parkinson (MP) tout au long de l'étude et maintiendront leurs habitudes d'utilisation tout au long de l'étude.
Des preuves antérieures d'efficacité ont démontré des gains thérapeutiques en tant qu'adjuvant pour un traitement standard. Conformément à ces observations, toutes les mesures des résultats seront évaluées lorsque les participants à l'étude sont dans l'état de médication et en même temps par rapport à la dernière dose de médicaments anti-parcinsoniens dans toutes les évaluations. Les mesures cliniques seront capturées au départ, à la fin de la période de traitement, et à nouveau cinq semaines après l'arrêt du traitement. Most of the planned clinical measures including the Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parts I, II, and IV, the Non-Motor Symptom Scale for PD (NMSS), the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), the L'échelle d'anxiété de Parkinson, l'échelle de dépression gériatrique, l'échelle de somnolence d'Epworth et l'évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique - la fatigue convient à la collecte virtuelle. Des formulaires de rapport de cas (CRF) pour les résultats rapportés par les patients seront fournis aux participants à l'étude par courrier standard. À la fin de chaque visite virtuelle, les participants seront invités à remplir ces formulaires et à les amener à la clinique le lendemain lorsqu'ils viendront pour leur visite en clinique. Dans le cas où une visite en clinique peut ne pas être possible, les participants seront invités à montrer des formulaires remplis au coordinateur via la plate-forme de télémédecine pour confirmer l'exhaustivité, et les formulaires seront collectés lors de la prochaine visite en personne ou peuvent être envoyées par la poste dans par le participant.
Le MDS-UPDRS complet partie III et le Timed Up and Go seront administrés à la clinique. Cependant, un MDS-UPDRS partie III modifié (excluant les items liés à la rigidité ou à l'instabilité posturale) sera également administré via la plateforme de télémédecine. Cette mesure servira de sauvegarde pour les cas où les participants pourraient ne pas être en mesure de se présenter à la clinique pour une évaluation régulière (par ex. en raison des mesures de confinement liées au COVID-19).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 21 à 85 ans.
- Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson (répondant aux critères de la UK PD Society Brain Bank)
- Répondant au DRT oral (traitement de remplacement de la dopamine) pendant au moins 3 ans et à une dose stable de traitement
- Doit être en mesure de donner volontairement un consentement éclairé écrit
- Doit avoir la capacité d'utiliser de manière fiable le dispositif expérimental
- Doit être capable de comprendre et de compléter toutes les évaluations (fournies en anglais uniquement) au cours d'une période donnée sur l'état
- Doit être disposé et capable d'entreprendre une séance d'imagerie d'environ 1 heure dans un aimant d'IRM avec une bobine de tête en place pendant 3 visites cliniques distinctes.
- Doit avoir un partenaire à la maison et / ou un soignant régulier
- Doit avoir la capacité d'effectuer des évaluations à l'aide de plateformes de télémédecine.
- Doit démontrer un fardeau modéré de symptômes moteurs et de symptômes non moteurs dans la MP (scores MDS-UPDRS partie II> 12 et scores MDS-UPDRS partie I> 10)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Avoir subi une crise cardiaque, une angine de poitrine ou un accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois,
- Utilisation de médicaments qui régulent la fréquence cardiaque
- Avoir des antécédents ou un diagnostic antérieur de démence ou un score ajusté ≤ 20 à l'examen cognitif de Montréal lors de la visite de référence.
- Ceux qui reçoivent une stimulation cérébrale profonde
- Traité avec une pompe pour l'administration continue de DRT (thérapie de remplacement de la dopamine)
- Utilisation d'Apomorphine rescue
- Travaille de nuit
- Avoir une ou des maladies concomitantes majeures, y compris le cancer ou une maladie des systèmes cardiovasculaire, respiratoire et/ou rénal
- A des antécédents ou des signes de trouble de l'humeur instable, ou répond par l'affirmative à la question n ° 9 du BDI-II (tout score> 0 sur les pensées ou souhaits suicidaires). Les participants qui répondent par l'affirmative à cette question devraient être aiguillés vers des conseils en santé mentale conformément aux mandats de la CISR ou du comité d'éthique.
- Ceux qui ont des prothèses auditives ou des implants cochléaires, des acouphènes chroniques, une maladie de l'articulation temporo-mandibulaire
- Ceux qui ont des séquelles négatives persistantes d'une lésion cérébrale traumatique
- Ceux qui ont reçu un diagnostic d'une autre maladie neurologique à l'exception du syndrome des jambes sans repos et du trouble du sommeil paradoxal
- Ceux qui ont des antécédents récents d'abus de substances et/ou de dépendance (alcool ou autres drogues)
- Ceux qui ont un dysfonctionnement vestibulaire diagnostiqué et/ou un dysfonctionnement de l'équilibre
- Ceux qui ont subi une chirurgie oculaire au cours des trois mois précédents ou une chirurgie de l'oreille au cours des six mois précédents
- Ceux qui ont une pathologie de l'oreille interne, comme des otites actives et/ou fréquentes ou des dommages signalés à la membrane tympanique ou qui ont une labyrinthite
- Ceux qui ont des contre-indications à l'imagerie IRM, comme des implants métalliques ou un stimulateur cardiaque qui empêcheraient l'examen IRM
- Ceux qui ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours ou qui sont actuellement inscrits à un autre essai clinique
- Ceux qui prennent des antiémétiques de façon chronique (plus de 2 fois par semaine, régulièrement) en raison d'une interférence connue avec la réponse vestibulaire à la stimulation calorique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Expérimental 1
Un appareil ThermoNeuroModulation sera porté par le participant qui délivre des formes d'onde chaudes dans une oreille (42 °C) et des formes d'onde froides (17 °C) dans l'autre oreille.
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Un appareil ThermoNeuroModulation sera porté par le participant qui délivre des formes d'onde chaudes dans une oreille (42 °C) et des formes d'onde froides (17 °C) dans l'autre oreille.
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PLACEBO_COMPARATOR: Expérimental 2
Un appareil ThermoNeuroModulation sera porté par le participant qui ne réchauffera ni ne refroidira.
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Un appareil ThermoNeuroModulation sera porté par le participant qui ne réchauffera ni ne refroidira.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neuroimagerie
Délai: Ligne de base
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Les données cérébrales seront acquises avec Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - plage mesurée par un changement statistiquement significatif du débit sanguin cérébral (CBF) mesuré en unités de mL/100g/min
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Ligne de base
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Neuroimagerie
Délai: Semaine 12
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Les données cérébrales seront acquises avec Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - plage mesurée par un changement statistiquement significatif du débit sanguin cérébral (CBF) mesuré en unités de mL/100g/min
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Semaine 12
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Neuroimagerie
Délai: Semaine 17
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Les données cérébrales seront acquises avec Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - plage mesurée par un changement statistiquement significatif du débit sanguin cérébral (CBF) mesuré en unités de mL/100g/min
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Semaine 17
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Échographie Doppler transcrânienne
Délai: Ligne de base
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Échographie non invasive utilisée pour examiner la circulation sanguine dans le cerveau - plage mesurée par un changement statistiquement significatif de la vitesse moyenne du flux sanguin cérébral (cm/s)
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Ligne de base
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Échographie Doppler transcrânienne
Délai: Semaine 12
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Échographie non invasive utilisée pour examiner la circulation sanguine dans le cerveau - plage mesurée par un changement statistiquement significatif de la vitesse moyenne du flux sanguin cérébral (cm/s)
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson MDS
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 17
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Utilisé pour suivre l'évolution longitudinale des symptômes de la maladie de Parkinson - Chaque signe ou symptôme parkinsonien est évalué sur une échelle de type Likert à 5 points (allant de 0 à 4), les scores les plus élevés indiquant une déficience plus grave.
Le score UPDRS total maximum est de 199, indiquant la pire invalidité possible due à la MP
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 17
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Timed Up and Go Test
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 17
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Pour déterminer le risque de chute et mesurer la progression de l'équilibre, asseyez-vous debout et marchez (allant de ≤ 10 secondes en temps normal à 30 secondes en cas de risque de chute élevé).
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 17
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 17
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Test de dépistage cognitif - plage de zéro à 30, avec un score de 26 et plus généralement considéré comme normal.
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 17
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Échelle des symptômes non moteurs
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 17
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Échelle pour évaluer un large éventail de symptômes non moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson - Échelle basée sur un évaluateur de 30 éléments pour évaluer un large éventail de symptômes non moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).
Le NMSS mesure la gravité et la fréquence des symptômes non moteurs sur neuf dimensions - le score total NMSQuest a augmenté de manière significative avec la gravité et la durée de la maladie, ce qui signifie que le nombre de symptômes non moteurs individuels signalés par nos patients augmente à mesure que la maladie progresse.
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 17
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 17
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Une mesure d'auto-déclaration de la dépression chez les personnes âgées - Des scores de 0 à 4 sont considérés comme normaux, selon l'âge, l'éducation et les plaintes ; 5-8 indiquent une légère dépression ; 9-11 indiquent une dépression modérée ; et 12-15 indiquent une dépression sévère.
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 17
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Échelle d'anxiété de Parkinson
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 17
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Évaluation de l'anxiété - Le PAS est une échelle d'observateur ou d'évaluation du patient en 12 points avec trois sous-échelles, pour l'anxiété persistante et épisodique et le comportement d'évitement - Il y a un score total maximum de 48.
Des scores plus élevés indiquent de grandes expériences d'anxiété.
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 17
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 17
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Un questionnaire auto-administré pour évaluer la somnolence diurne - Le score ESS (la somme des scores de 8 items, 0-3) peut aller de 0 à 24.
Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne (ASP) ou sa « somnolence diurne » est élevée.
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 17
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue -
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 17
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Un outil d'aide à la gestion des maladies chroniques - Les réponses aux 13 items du questionnaire de fatigue FACIT sont chacune mesurées sur une échelle de Likert à 4 points.
Ainsi, le score total varie de 0 à 52.
Les scores élevés représentent moins de fatigue
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 17
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher T Whitlow, MD, Wake Forest Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00067408WD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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