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Uso de la neuromodulación para mejorar la enfermedad de Parkinson

12 de octubre de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Uso de la neuromodulación no invasiva variable en el tiempo para mejorar el estado neurovascular en la enfermedad de Parkinson

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo sitio, diseñado para dilucidar los mecanismos de acción de los beneficios sintomáticos observados en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que reciben tratamiento de estimulación vestibular calórica variable en el tiempo dos veces al día usando un dispositivo de estado sólido. Los participantes del estudio se autoadministrarán tratamientos en el hogar durante un período de 12 semanas. Se monitorearán los cambios en la perfusión del flujo sanguíneo cerebral, la reactividad cerebrovascular y la conectividad funcional entre la línea de base previa al tratamiento y el final del período de tratamiento y se compararán con los cambios en las medidas clínicas estandarizadas validadas de síntomas motores y no motores en la EP. La durabilidad de los efectos se evaluará en una evaluación posterior al tratamiento realizada cinco semanas después de la finalización del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo explorará los efectos de los tratamientos de estimulación vestibular calórica variable en el tiempo (tvCVS) sobre los cambios en los biomarcadores del estado neurovascular (es decir, perfusión del flujo sanguíneo cerebral y reactividad cerebrovascular), así como su relación con los criterios de valoración clínicos. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 utilizando la aleatorización en bloques por centro clínico. Los participantes serán capacitados en la clínica para autoadministrarse el tratamiento del dispositivo y luego continuarán autoadministrándose los tratamientos de ~19 minutos dos veces al día durante 12 semanas en el hogar. Las sesiones de estimulación individual se espaciarán con un mínimo de 1 hora de diferencia. Las medidas de resultado se administrarán al inicio, al final del período de tratamiento de 12 semanas ya las 5 semanas posteriores al tratamiento. Los participantes del estudio continuarán tomando sus medicamentos aprobados para la enfermedad de Parkinson (EP) durante todo el estudio y mantendrán patrones de uso durante todo el estudio.

La evidencia previa de eficacia demostró beneficios terapéuticos como adyuvante para el tratamiento estándar. De acuerdo con estas observaciones, todas las medidas de resultado se evaluarán cuando los participantes del estudio estén en el estado de medicación y al mismo tiempo en relación con la última dosis de medicación antiparkinsoniana en todas las evaluaciones. Las medidas clínicas se capturarán al inicio, al final del período de tratamiento y nuevamente cinco semanas después de la interrupción del tratamiento. La mayoría de las medidas clínicas planificadas, incluidas las partes I, II y IV de la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), la Escala de Síntomas No Motores para la EP (NMSS), la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la La escala de ansiedad de Parkinson, la escala de depresión geriátrica, la escala de somnolencia de Epworth y la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga son adecuadas para la recolección virtual. Los formularios de informes de casos (CRF) para los resultados informados por los pacientes se proporcionarán a los participantes del estudio por correo estándar. Al final de cada visita virtual, se les pedirá a los participantes que completen estos formularios y los traigan a la clínica al día siguiente cuando vengan a su visita en la clínica. En el caso de que no sea posible una visita en la clínica, se les pedirá a los participantes que muestren los formularios completos al coordinador a través de la plataforma de telemedicina para confirmar que estén completos, y los formularios se recogerán en la próxima visita en persona o se pueden enviar por correo. por el participante.

El MDS-UPDRS completo parte III y Timed Up and Go se administrarán en la clínica. Sin embargo, también se administrará a través de la plataforma de telemedicina una MDS-UPDRS parte III modificada (excluyendo los elementos relacionados con la rigidez o la inestabilidad postural). Esta medida servirá como respaldo para los casos en los que los participantes no puedan acudir a la clínica para una evaluación programada regularmente (p. debido a las medidas de contención del COVID-19).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener entre 21 y 85 años.
  • Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson (que cumple con los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de PD del Reino Unido)
  • Responde a la DRT oral (terapia de reemplazo de dopamina) durante un mínimo de 3 años y con una dosis estable de terapia
  • Debe ser capaz de dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito
  • Debe tener la capacidad de usar de manera confiable el dispositivo de investigación
  • Debe poder comprender y completar todas las evaluaciones (proporcionadas solo en inglés) dentro de un período determinado en el estado
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de realizar una sesión de imágenes de ~ 1 hora en un imán de resonancia magnética con una bobina de cabeza colocada durante 3 visitas clínicas separadas.
  • Debe tener un compañero de hogar y/o cuidador regular
  • Debe tener capacidad para completar evaluaciones utilizando plataformas de telemedicina.
  • Debe demostrar una carga moderada de síntomas motores y no motores en la EP (puntuaciones de MDS-UPDRS parte II >12 y MDS-UPDRS parte I >10)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas.
  • Ha sufrido un ataque al corazón, angina de pecho o un derrame cerebral en los últimos 12 meses,
  • Uso de medicamentos que regulan la frecuencia cardiaca
  • Tener antecedentes o diagnóstico previo de demencia o puntaje ajustado ≤ 20 en el Examen Cognitivo de Montreal en la visita inicial.
  • Aquellos que reciben estimulación cerebral profunda
  • Tratado con una bomba para la entrega continua de DRT (terapia de reemplazo de dopamina)
  • Uso de rescate con apomorfina
  • Trabaja turnos de noche
  • Tiene una enfermedad o enfermedades concomitantes importantes, incluido el cáncer o una enfermedad de los sistemas cardiovascular, respiratorio y/o renal.
  • Tiene antecedentes o evidencia de trastorno del estado de ánimo inestable, o responde afirmativamente a la pregunta n.º 9 del BDI-II (cualquier puntuación > 0 en pensamientos o deseos suicidas). Los participantes que respondan afirmativamente a esta pregunta deben recibir una derivación para asesoramiento sobre salud mental de acuerdo con los mandatos del IRB o del comité de revisión de ética.
  • Aquellos con audífonos o implantes cocleares, tinnitus crónico, enfermedad de la articulación temporomandibular
  • Aquellos que tienen una secuela negativa persistente de una lesión cerebral traumática.
  • Aquellos que han sido diagnosticados con otra enfermedad neurológica con la excepción del síndrome de piernas inquietas y el trastorno conductual del sueño REM
  • Aquellos con antecedentes recientes de abuso y/o dependencia de sustancias (alcohol u otras drogas)
  • Aquellos que tienen una disfunción vestibular diagnosticada y/o disfunción del equilibrio.
  • Aquellos que se han sometido a una cirugía ocular en los tres meses anteriores o una cirugía de orejas en los seis meses anteriores.
  • Aquellos que tienen patología del oído interno, como infecciones de oído activas y/o frecuentes o daño informado en la membrana timpánica o tienen laberintitis.
  • Aquellos que tienen contraindicaciones para la resonancia magnética, como implantes metálicos o un marcapasos que impediría la resonancia magnética.
  • Quienes hayan participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días o estén actualmente inscritos en otro ensayo clínico
  • Aquellos que toman antieméticos de forma crónica (más de 2 veces por semana, de manera constante) debido a una interferencia conocida con la respuesta vestibular a la estimulación calórica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Experimental 1
El participante usará un dispositivo de termoneuromodulación que emite formas de onda cálidas en un oído (42 °C) y formas de onda frías (17 °C) en el otro oído.
Dispositivo: Experimental 1
El participante usará un dispositivo de termoneuromodulación que emite formas de onda cálidas en un oído (42 °C) y formas de onda frías (17 °C) en el otro oído.
PLACEBO_COMPARADOR: Experimental 2
El participante llevará un dispositivo de termoneuromodulación que no calentará ni enfriará.
Dispositivo: Experimental 2
El participante llevará un dispositivo de termoneuromodulación que no calentará ni enfriará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuroimagen
Periodo de tiempo: Base
Los datos cerebrales se adquirirán con Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI: rango medido por un cambio estadísticamente significativo en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) medido en unidades de ml/100 g/min
Base
Neuroimagen
Periodo de tiempo: Semana 12
Los datos cerebrales se adquirirán con Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI: rango medido por un cambio estadísticamente significativo en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) medido en unidades de ml/100 g/min
Semana 12
Neuroimagen
Periodo de tiempo: Semana 17
Los datos cerebrales se adquirirán con Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI: rango medido por un cambio estadísticamente significativo en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) medido en unidades de ml/100 g/min
Semana 17
Sonografía Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: Base
Ultrasonido no invasivo utilizado para examinar la circulación sanguínea dentro del cerebro: rango medido por un cambio estadísticamente significativo en la velocidad media del flujo sanguíneo cerebral (cm/s)
Base
Sonografía Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: Semana 12
Ultrasonido no invasivo utilizado para examinar la circulación sanguínea dentro del cerebro: rango medido por un cambio estadísticamente significativo en la velocidad media del flujo sanguíneo cerebral (cm/s)
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 17
Se utiliza para seguir el curso longitudinal de los síntomas de la enfermedad de Parkinson: cada signo o síntoma parkinsoniano se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (que van de 0 a 4); las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave. La puntuación UPDRS total máxima es 199, lo que indica la peor discapacidad posible de la EP
Línea de base, Semana 12, Semana 17
Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 17
Para determinar el riesgo de caídas y medir el progreso del equilibrio, sentarse, ponerse de pie y caminar (desde ≤10 segundos como normal hasta 30 segundos como alto riesgo de caída).
Línea de base, Semana 12, Semana 17
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 17
Prueba de detección cognitiva: rango de cero a 30, con una puntuación de 26 y más generalmente se considera normal.
Línea de base, Semana 12, Semana 17
Escala de síntomas no motores
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 17
Escala para evaluar una amplia gama de síntomas no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson: escala basada en un evaluador de 30 ítems para evaluar una amplia gama de síntomas no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). El NMSS mide la gravedad y la frecuencia de los síntomas no motores en nueve dimensiones: la puntuación total de NMSQuest aumentó significativamente con la gravedad y la duración de la enfermedad, lo que significa que la cantidad de síntomas no motores individuales informados por nuestros pacientes aumenta a medida que avanza la enfermedad.
Línea de base, Semana 12, Semana 17
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 17
Una medida de autoinforme de depresión en adultos mayores: las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, según la edad, la educación y las quejas; 5-8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada; y 12-15 indican depresión severa.
Línea de base, Semana 12, Semana 17
Escala de ansiedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 17
Evaluación de la ansiedad: la PAS es una escala de 12 ítems calificada por el observador o el paciente con tres subescalas, para la ansiedad persistente y episódica y el comportamiento de evitación. Hay una puntuación total máxima de 48. Las puntuaciones más altas indican grandes experiencias de ansiedad.
Línea de base, Semana 12, Semana 17
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 17
Un cuestionario autoadministrado para evaluar la somnolencia diurna: la puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede variar de 0 a 24. Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio al sueño de esa persona en la vida diaria (ASP), o su "somnolencia diurna".
Línea de base, Semana 12, Semana 17
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Fatiga -
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 17
Una herramienta para ayudar a controlar enfermedades crónicas: las respuestas a los 13 elementos del cuestionario de fatiga FACIT se miden en una escala Likert de 4 puntos. Así, la puntuación total oscila entre 0 y 52. Las puntuaciones altas representan menos fatiga
Línea de base, Semana 12, Semana 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher T Whitlow, MD, Wake Forest Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00067408WD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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