Använda neuromodulering för att förbättra Parkinsons sjukdom

En dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie kommer att undersöka effekterna av tidsvarierande kalorivestibulära stimuleringsbehandlingar (tvCVS) på förändringar i biomarkörer för neurovaskulär status (dvs. cerebral blodflödesperfusion och cerebrovaskulär reaktivitet) såväl som deras förhållande till kliniska endpoints. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1:1-förhållande med blockrandomisering av den kliniska platsen. Deltagarna kommer att utbildas på kliniken för att själv administrera enhetsbehandling och kommer sedan att fortsätta att själv administrera ~19-minutersbehandlingarna två gånger dagligen under 12 veckor i hemmet. Individuella stimuleringssessioner kommer att hållas med minst 1 timmes mellanrum. Resultatmått kommer att administreras vid baslinjen, slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden och 5 veckor efter behandling. Studiedeltagare kommer att fortsätta att ta sina godkända mediciner mot Parkinsons sjukdom (PD) under hela studien och kommer att upprätthålla användningsmönster under hela studien.

Tidigare bevis för effekt visade terapeutiska vinster som adjuvans för standardbehandling. I överensstämmelse med dessa observationer kommer alla resultatmått att utvärderas när studiedeltagarna är i medicineringstillstånd och samtidigt i förhållande till den sista dosen av anti-Parkinsonmedicin över alla bedömningar. Kliniska mätningar kommer att registreras vid baslinjen, i slutet av behandlingsperioden och igen fem veckor efter avslutad behandling. De flesta av de planerade kliniska åtgärderna inklusive Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) delar I, II och IV, Non-Motor Symptom Scale for PD (NMSS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Parkinsons ångestskala, Geriatric Depression Scale, Epworth Sleepiness Scale och Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue är lämpliga för virtuell insamling. Fallrapportformulär (CRF) för patientrapporterade resultat kommer att tillhandahållas studiedeltagare via vanlig post. I slutet av varje virtuellt besök kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i dessa formulär och ta dem till kliniken nästa dag när de kommer för sitt klinikbesök. I de fall där ett besök på kliniken kanske inte är möjligt kommer deltagarna att uppmanas att visa ifyllda formulär till samordnaren via telemedicinplattformen för att bekräfta fullständigheten, och formulär kommer att samlas in vid nästa personliga besök eller kan skickas in av deltagaren.

Hela MDS-UPDRS del III och Timed Up and Go kommer att administreras på kliniken. En modifierad MDS-UPDRS del III (exklusive artiklar relaterade till stelhet eller postural instabilitet) kommer dock också att administreras via telemedicinplattformen. Denna åtgärd kommer att fungera som backup för fall där deltagare kanske inte kan komma in på kliniken för regelbunden schemalagd bedömning (t. på grund av covid-19 inneslutningsåtgärder).