Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie neuromodulacji w leczeniu choroby Parkinsona

12 października 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wykorzystanie zmiennej w czasie nieinwazyjnej neuromodulacji w celu poprawy stanu nerwowo-naczyniowego w chorobie Parkinsona

To badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem klinicznym, zaprojektowanym w celu wyjaśnienia mechanizmu(ów) działania w celu uzyskania korzyści objawowych obserwowanych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) leczonych dwa razy dziennie zmienną w czasie kaloryczną stymulacją przedsionkową za pomocą urządzenie półprzewodnikowe. Uczestnicy badania będą samodzielnie przeprowadzać zabiegi w warunkach domowych przez okres 12 tygodni. Zmiany w perfuzji mózgowego przepływu krwi, reaktywność naczyń mózgowych i funkcjonalna łączność między wartością wyjściową przed leczeniem a końcem okresu leczenia będą monitorowane i porównywane ze zmianami w zwalidowanych, znormalizowanych miarach klinicznych objawów motorycznych i niemotorycznych w PD. Trwałość efektów zostanie oceniona podczas oceny pozabiegowej przeprowadzonej pięć tygodni po zakończeniu kuracji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo zbadany zostanie wpływ zmiennej w czasie terapii kalorycznej stymulacji przedsionkowej (tvCVS) na zmiany biomarkerów stanu nerwowo-naczyniowego (tj. perfuzja mózgowego przepływu krwi i reaktywność naczyń mózgowych), jak również ich związek z klinicznymi punktami końcowymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu randomizacji blokowej według ośrodka klinicznego. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w klinice w zakresie samodzielnego wykonywania zabiegów za pomocą urządzenia, a następnie będą kontynuować samodzielne wykonywanie około 19-minutowych zabiegów dwa razy dziennie przez 12 tygodni w domu. Indywidualne sesje stymulacji będą odbywać się w odstępie co najmniej 1 godziny. Pomiary wyników będą podawane na początku leczenia, na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia i 5 tygodni po zakończeniu leczenia. Uczestnicy badania będą nadal przyjmować zatwierdzone leki na chorobę Parkinsona (PD) przez cały czas trwania badania i będą zachowywać wzorce stosowania przez cały czas.

Wcześniejsze dowody na skuteczność wykazały korzyści terapeutyczne jako adiuwant w standardowym leczeniu. Zgodnie z tymi obserwacjami, wszystkie miary wyniku zostaną ocenione, gdy uczestnicy badania będą przyjmować lek i jednocześnie w stosunku do ostatniej dawki leku przeciw parkinsonizmowi we wszystkich ocenach. Pomiary kliniczne będą rejestrowane na początku leczenia, pod koniec okresu leczenia i ponownie pięć tygodni po zakończeniu leczenia. Większość planowanych pomiarów klinicznych, w tym zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część I, II i IV, skala objawów pozamotorycznych dla PD (NMSS), montrealska ocena poznawcza (MoCA), Skala Lęku Parkinsona, Skala Depresji Geriatrycznej, Skala Senności Epworth oraz Ocena Funkcjonalna Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie nadają się do wirtualnego zbierania. Formularze opisów przypadków (CRF) dotyczące wyników zgłoszonych przez pacjentów zostaną dostarczone uczestnikom badania pocztą tradycyjną. Na koniec każdej wirtualnej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych formularzy i przyniesienie ich do kliniki następnego dnia, kiedy przyjdą na wizytę w klinice. W przypadku, gdy wizyta w przychodni może nie być możliwa, uczestnicy zostaną poproszeni o okazanie wypełnionych formularzy koordynatorowi za pośrednictwem platformy telemedycznej w celu potwierdzenia kompletności, a formularze zostaną odebrane podczas najbliższej wizyty osobistej lub mogą zostać przesłane pocztą w przez uczestnika.

Pełne MDS-UPDRS część III oraz Timed Up and Go zostaną podane w klinice. Jednak zmodyfikowana część III MDS-UPDRS (z wyłączeniem pozycji związanych ze sztywnością lub niestabilnością postawy) będzie również administrowana za pośrednictwem platformy telemedycznej. Środek ten będzie służył jako zabezpieczenie w przypadkach, w których uczestnicy mogą nie być w stanie przyjść do kliniki na regularnie zaplanowaną ocenę (np. ze względu na środki powstrzymujące rozprzestrzenianie się COVID-19).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć 21-85 lat.
  • Zdiagnozowano chorobę Parkinsona (spełniając kryteria Banku Mózgów Towarzystwa PD w Wielkiej Brytanii)
  • Reaguje na doustne DRT (zastępcza terapia dopaminowa) przez co najmniej 3 lata i na stabilnej dawce terapii
  • Musi być w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Musi mieć umiejętność niezawodnego korzystania z urządzenia badawczego
  • Musi być w stanie zrozumieć i ukończyć wszystkie oceny (dostępne tylko w języku angielskim) w danym okresie stanu
  • Musi być chętny i zdolny do przeprowadzenia około 1-godzinnej sesji obrazowania w magnesie MRI z cewką na głowę podczas 3 oddzielnych wizyt w klinice.
  • Musi mieć partnera domowego i/lub stałego opiekuna
  • Musi mieć możliwość przeprowadzania ocen za pomocą platform telemedycznych.
  • Musi wykazywać umiarkowane nasilenie objawów motorycznych i pozamotorycznych w PD (wyniki MDS-UPDRS część II >12 i MDS-UPDRS część I >10)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • przebyłeś zawał serca, dusznicę bolesną lub udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • Stosowanie leków regulujących tętno
  • Mieć historię lub wcześniejszą diagnozę demencji lub skorygowany wynik ≤ 20 na egzaminie poznawczym w Montrealu podczas wizyty wyjściowej.
  • Osoby otrzymujące głęboką stymulację mózgu
  • Leczony pompą do ciągłego dostarczania DRT (terapia zastępcza dopaminy)
  • Użycie ratunku apomorfiny
  • Pracuje na nocne zmiany
  • Mają współistniejącą poważną chorobę lub choroby, w tym raka lub chorobę układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i/lub nerek
  • Ma historię lub dowody niestabilnych zaburzeń nastroju lub odpowiada twierdząco na pytanie nr 9 w BDI-II (dowolny wynik > 0 w myślach lub życzeniach samobójczych). Uczestnicy, którzy odpowiedzą twierdząco na to pytanie, powinni otrzymać skierowanie na poradnię zdrowia psychicznego zgodnie z mandatami IRB lub komisji etycznej.
  • Osoby z aparatami słuchowymi lub implantami ślimakowymi, przewlekły szum w uszach, choroby stawów skroniowo-żuchwowych
  • Ci, którzy mają trwałe negatywne następstwa urazowego uszkodzenia mózgu
  • Ci, u których zdiagnozowano inną chorobę neurologiczną, z wyjątkiem zespołu niespokojnych nóg i behawioralnych zaburzeń snu REM
  • Osoby z niedawną historią nadużywania substancji i / lub uzależnienia (alkoholu lub innych narkotyków)
  • Ci, którzy mają zdiagnozowaną dysfunkcję układu przedsionkowego i/lub dysfunkcję równowagi
  • Osoby, które przeszły operację oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub operację uszu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ci, którzy mają patologię ucha wewnętrznego, taką jak aktywne i/lub częste infekcje ucha lub zgłaszali uszkodzenie błony bębenkowej lub zapalenie błędnika
  • Ci, którzy mają przeciwwskazania do obrazowania MRI, takie jak metalowe implanty lub rozrusznik serca, który wykluczałby badanie MRI
  • Ci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub są obecnie zapisani do innego badania klinicznego
  • Ci, którzy przewlekle przyjmują leki przeciwwymiotne (więcej niż 2 razy w tygodniu, konsekwentnie) z powodu znanego zakłócenia odpowiedzi przedsionkowej na stymulację kaloryczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperymentalny 1
Uczestnik będzie nosił urządzenie ThermoNeuroModulation, które dostarcza ciepłe fale do jednego ucha (42°C) i chłodne fale (17°C) do drugiego ucha.
Urządzenie: Eksperymentalny 1
Uczestnik będzie nosił urządzenie ThermoNeuroModulation, które dostarcza ciepłe fale do jednego ucha (42°C) i chłodne fale (17°C) do drugiego ucha.
PLACEBO_COMPARATOR: Eksperymentalny 2
Uczestnik będzie nosił urządzenie ThermoNeuroModulation, które nie będzie ani ogrzewać, ani chłodzić.
Urządzenie: Eksperymentalny 2
Uczestnik będzie nosił urządzenie ThermoNeuroModulation, które nie będzie ani ogrzewać, ani chłodzić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane dotyczące mózgu zostaną pozyskane za pomocą rezonansu magnetycznego Siemens MAGNETOM Skyra 3T — zakres mierzony za pomocą statystycznie istotnej zmiany w mózgowym przepływie krwi (CBF) mierzonej w jednostkach ml/100 g/min
Linia bazowa
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dane dotyczące mózgu zostaną pozyskane za pomocą rezonansu magnetycznego Siemens MAGNETOM Skyra 3T — zakres mierzony za pomocą statystycznie istotnej zmiany w mózgowym przepływie krwi (CBF) mierzonej w jednostkach ml/100 g/min
Tydzień 12
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: Tydzień 17
Dane dotyczące mózgu zostaną pozyskane za pomocą rezonansu magnetycznego Siemens MAGNETOM Skyra 3T — zakres mierzony za pomocą statystycznie istotnej zmiany w mózgowym przepływie krwi (CBF) mierzonej w jednostkach ml/100 g/min
Tydzień 17
Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nieinwazyjne ultradźwięki stosowane do zbadania krążenia krwi w zakresie mózgu mierzone przez statystycznie istotną zmianę średniej prędkości przepływu krwi mózgowej (CM/S)
Linia bazowa
Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska
Ramy czasowe: Tydzień 12
Nieinwazyjne ultradźwięki stosowane do zbadania krążenia krwi w zakresie mózgu mierzone przez statystycznie istotną zmianę średniej prędkości przepływu krwi mózgowej (CM/S)
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona MDS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 17
Służy do śledzenia podłużnego przebiegu objawów choroby Parkinsona — każdy objaw lub objaw parkinsonowski jest oceniany na 5-punktowej skali typu Likerta (w zakresie od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie. Maksymalny całkowity wynik UPDRS wynosi 199, co wskazuje na najgorszą możliwą niepełnosprawność z PD
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 17
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 17
Aby określić ryzyko upadku i zmierzyć postępy w utrzymywaniu równowagi, usiądź, wstań i chodź (od ≤10 sekund normalnie do 30 sekund przy wysokim ryzyku upadku).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 17
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 17
Poznawczy test przesiewowy - zakres od zera do 30, z wynikiem 26 i wyższym ogólnie uważanym za normalny.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 17
Skala objawów pozamotorycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 17
Skala do oceny szerokiego zakresu objawów niemotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona — 30-itemowa skala do oceny szerokiego zakresu objawów niemotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). NMSS mierzy nasilenie i częstość objawów niemotorycznych w dziewięciu wymiarach – całkowity wynik NMSQuest znacząco wzrasta wraz z ciężkością i czasem trwania choroby, co oznacza, że ​​liczba indywidualnych objawów niemotorycznych zgłaszanych przez naszych pacjentów wzrasta wraz z postępem choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 17
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 17
Samoopisowa miara depresji u osób starszych - wyniki 0-4 są uważane za normalne, w zależności od wieku, wykształcenia i dolegliwości; 5-8 wskazują na łagodną depresję; 9-11 wskazują na umiarkowaną depresję; a 12-15 wskazuje na ciężką depresję.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 17
Skala Lęku Parkinsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 17
Ocena lęku – PAS to 12-punktowa skala oceniana przez obserwatora lub pacjenta z trzema podskalami, dla uporczywego, epizodycznego lęku i zachowań unikowych – Maksymalny łączny wynik to 48. Wyższe wyniki wskazują na duże doznania lękowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 17
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 17
Samodzielny kwestionariusz do oceny senności w ciągu dnia - Wynik ESS (suma 8 punktów, 0-3) może mieścić się w zakresie od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność danej osoby do snu w życiu codziennym (ASP) lub jej „senność w ciągu dnia”.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 17
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie -
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 17
Narzędzie pomagające radzić sobie z chorobami przewlekłymi — Odpowiedzi na 13 pozycji w kwestionariuszu zmęczenia FACIT są mierzone na 4-punktowej skali Likerta. Zatem łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 52. Wysokie wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher T Whitlow, MD, Wake Forest Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00067408WD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Eksperymentalny 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj