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Usando a neuromodulação para melhorar a doença de Parkinson

12 de outubro de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Usando a neuromodulação não invasiva variável no tempo para melhorar o estado neurovascular na doença de Parkinson

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de um único local, projetado para elucidar o(s) mecanismo(s) de ação para os benefícios sintomáticos observados em pacientes com doença de Parkinson (DP) tratados com tratamento de estimulação vestibular calórica variável no tempo duas vezes ao dia usando um dispositivo de estado sólido. Os participantes do estudo irão auto-administrar tratamentos em casa durante um período de 12 semanas. Alterações na perfusão do fluxo sanguíneo cerebral, reatividade cerebrovascular e conectividade funcional entre a linha de base pré-tratamento e o final do período de tratamento serão monitoradas e comparadas com alterações em medidas clínicas padronizadas validadas de sintomas motores e não motores na DP. A durabilidade dos efeitos será avaliada em uma avaliação pós-tratamento realizada cinco semanas após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo, explorará os efeitos dos tratamentos de estimulação vestibular calórica variável no tempo (tvCVS) nas alterações nos biomarcadores do estado neurovascular (ou seja, perfusão do fluxo sanguíneo cerebral e reatividade cerebrovascular), bem como sua relação com os desfechos clínicos. Os participantes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 usando randomização em bloco pelo local clínico. Os participantes serão treinados na clínica para autoadministrar o tratamento com dispositivos e, em seguida, continuarão a autoadministrar os tratamentos de aproximadamente 19 minutos duas vezes ao dia durante 12 semanas em casa. As sessões de estimulação individual serão espaçadas com um mínimo de 1 hora de intervalo. As medidas de resultados serão administradas na linha de base, no final do período de tratamento de 12 semanas e 5 semanas após o tratamento. Os participantes do estudo continuarão a tomar seus medicamentos aprovados para a doença de Parkinson (DP) durante todo o estudo e manterão os padrões de uso durante todo o estudo.

Evidências anteriores de eficácia demonstraram ganhos terapêuticos como um adjuvante para o tratamento padrão. Consistente com essas observações, todas as medidas de resultado serão avaliadas quando os participantes do estudo estiverem sob medicação e ao mesmo tempo em relação à última dose de medicação antiparkinsoniana em todas as avaliações. As medidas clínicas serão capturadas na linha de base, no final do período de tratamento e novamente cinco semanas após o término do tratamento. A maioria das medidas clínicas planejadas, incluindo a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS), partes I, II e IV, a Escala de Sintomas Não Motores para DP (NMSS), a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), a A Escala de Ansiedade de Parkinson, a Escala de Depressão Geriátrica, a Escala de Sonolência de Epworth e a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-Fadiga são adequadas para coleta virtual. Formulários de relato de caso (CRFs) para os resultados relatados pelo paciente serão fornecidos aos participantes do estudo via correio padrão. No final de cada visita virtual, os participantes serão solicitados a preencher esses formulários e trazê-los à clínica no dia seguinte, quando vierem para a visita na clínica. No caso de uma visita na clínica não ser possível, os participantes serão solicitados a mostrar os formulários preenchidos ao coordenador por meio da plataforma de telemedicina para confirmar a integridade, e os formulários serão recolhidos na próxima visita pessoal ou podem ser enviados por correio pelo participante.

O MDS-UPDRS completo parte III e o Timed Up and Go serão administrados na clínica. No entanto, um MDS-UPDRS parte III modificado (excluindo itens relacionados à rigidez ou instabilidade postural) também será administrado por meio da plataforma de telemedicina. Esta medida servirá como backup para os casos em que os participantes podem não conseguir comparecer à clínica para avaliação agendada regularmente (por exemplo, devido às medidas de contenção do COVID-19).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 21 e 85 anos.
  • Diagnosticado com doença de Parkinson (atendendo aos critérios do UK PD Society Brain Bank)
  • Responsivo ao DRT oral (terapia de reposição de dopamina) por um período mínimo de 3 anos e com uma dose estável de terapia
  • Deve ser capaz de dar voluntariamente o consentimento informado por escrito
  • Deve ter a capacidade de usar o dispositivo de investigação de forma confiável
  • Deve ser capaz de entender e concluir todas as avaliações (fornecidas apenas em inglês) dentro de um determinado período no estado
  • Deve estar disposto e ser capaz de realizar uma sessão de imagem de aproximadamente 1 hora em um imã de ressonância magnética com uma bobina de cabeça no lugar durante 3 visitas clínicas separadas.
  • Deve ter um parceiro doméstico e/ou cuidador regular
  • Deve ter capacidade para concluir avaliações usando plataformas de telemedicina.
  • Deve demonstrar carga moderada de sintomas motores e sintomas não motores na DP (escores MDS-UPDRS parte II >12 e MDS-UPDRS parte I >10)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas.
  • Tiver sofrido um ataque cardíaco, angina ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses,
  • Uso de medicamentos que regulam a frequência cardíaca
  • Ter um histórico ou diagnóstico prévio de demência ou pontuação ajustada ≤ 20 no Exame Cognitivo de Montreal na consulta inicial.
  • Aqueles que recebem estimulação cerebral profunda
  • Tratado com uma bomba para entrega contínua de DRT (terapia de reposição de dopamina)
  • Uso de resgate de apomorfina
  • Trabalha no turno da noite
  • Tem uma doença ou doenças graves concomitantes, incluindo câncer ou doença dos sistemas cardiovascular, respiratório e/ou renal
  • Tem histórico ou evidência de transtorno de humor instável, ou responde afirmativamente à questão nº 9 do BDI-II (qualquer pontuação > 0 em pensamentos ou desejos suicidas). Os participantes que responderem afirmativamente a esta pergunta devem receber um encaminhamento para aconselhamento de saúde mental de acordo com os mandatos do IRB ou do comitê de ética.
  • Aqueles com aparelhos auditivos ou implantes cocleares, zumbido crônico, doença da articulação temporomandibular
  • Aqueles que têm sequela negativa persistente de uma lesão cerebral traumática
  • Aqueles que foram diagnosticados com outra doença neurológica, com exceção da síndrome das pernas inquietas e do distúrbio comportamental do sono REM
  • Pessoas com histórico recente de abuso e/ou dependência de substâncias (álcool ou outras drogas)
  • Aqueles que têm uma disfunção vestibular diagnosticada e/ou disfunção do equilíbrio
  • Aqueles que fizeram cirurgia ocular nos últimos três meses ou cirurgia no ouvido nos últimos seis meses
  • Aqueles que têm patologia do ouvido interno, como infecções de ouvido ativas e/ou frequentes ou relataram danos à membrana timpânica ou têm labirintite
  • Aqueles que têm contra-indicações para imagens de ressonância magnética, como implantes de metal ou marca-passo que impediriam a ressonância magnética
  • Aqueles que participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias ou estão atualmente inscritos em outro ensaio clínico
  • Aqueles que estão tomando antieméticos cronicamente (mais de 2 vezes por semana, de forma consistente) devido à interferência conhecida com a resposta vestibular à estimulação calórica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Experimental 1
Um dispositivo de ThermoNeuroModulation será usado pelo participante que fornece formas de onda quentes em uma orelha (42 °C) e formas de onda frias (17 °C) na outra orelha.
Dispositivo: Experimental 1
Um dispositivo de ThermoNeuroModulation será usado pelo participante que fornece formas de onda quentes em uma orelha (42 °C) e formas de onda frias (17 °C) na outra orelha.
PLACEBO_COMPARATOR: Experimental 2
Um dispositivo de ThermoNeuroModulation será usado pelo participante que não esquenta nem esfria.
Dispositivo: Experimental 2
Um dispositivo de ThermoNeuroModulation será usado pelo participante que não esquenta nem esfria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuroimagem
Prazo: Linha de base
Os dados cerebrais serão adquiridos com Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - intervalo medido por alteração estatisticamente significativa no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) medido em unidades de mL/100g/min
Linha de base
Neuroimagem
Prazo: Semana 12
Os dados cerebrais serão adquiridos com Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - intervalo medido por alteração estatisticamente significativa no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) medido em unidades de mL/100g/min
Semana 12
Neuroimagem
Prazo: Semana 17
Os dados cerebrais serão adquiridos com Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - intervalo medido por alteração estatisticamente significativa no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) medido em unidades de mL/100g/min
Semana 17
Ultrassonografia Doppler Transcraniana
Prazo: Linha de base
Ultrassom não invasivo usado para examinar a circulação sanguínea dentro do cérebro - faixa medida por alteração estatisticamente significativa na velocidade média do fluxo sanguíneo cerebral (cm/s)
Linha de base
Ultrassonografia Doppler Transcraniana
Prazo: Semana 12
Ultrassom não invasivo usado para examinar a circulação sanguínea dentro do cérebro - faixa medida por alteração estatisticamente significativa na velocidade média do fluxo sanguíneo cerebral (cm/s)
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson MDS
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 17
Usado para acompanhar o curso longitudinal dos sintomas da doença de Parkinson - Cada sinal ou sintoma parkinsoniano é classificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variando de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave. A pontuação UPDRS total máxima é de 199, indicando a pior incapacidade possível da DP
Linha de base, Semana 12, Semana 17
Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 17
Para determinar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio, sentar-se em pé e caminhar (variando de ≤10 segundos como normal a 30 segundos como alto risco de queda).
Linha de base, Semana 12, Semana 17
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 17
Teste de triagem cognitiva - varia de zero a 30, com pontuação de 26 ou mais geralmente considerada normal.
Linha de base, Semana 12, Semana 17
Escala de Sintomas Não Motores
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 17
Escala para avaliar uma ampla gama de sintomas não motores em pacientes com doença de Parkinson - escala baseada em avaliadores de 30 itens para avaliar uma ampla gama de sintomas não motores em pacientes com doença de Parkinson (DP). O NMSS mede a gravidade e a frequência dos sintomas não motores em nove dimensões - a pontuação total do NMSQuest aumentou significativamente com a gravidade e a duração da doença, o que significa que o número de sintomas não motores individuais relatados por nossos pacientes aumenta à medida que a doença progride.
Linha de base, Semana 12, Semana 17
Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 17
Uma medida de auto-relato de depressão em adultos mais velhos - Pontuações de 0 a 4 são consideradas normais, dependendo da idade, educação e queixas; 5-8 indicam depressão leve; 9-11 indicam depressão moderada; e 12-15 indicam depressão grave.
Linha de base, Semana 12, Semana 17
Escala de ansiedade de Parkinson
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 17
Avaliação de ansiedade - O PAS é um observador de 12 itens ou escala avaliada pelo paciente com três subescalas, para ansiedade episódica persistente e comportamento de evitação - Há uma pontuação total máxima de 48. Pontuações mais altas indicam grandes experiências de ansiedade.
Linha de base, Semana 12, Semana 17
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 17
Um questionário autoaplicável para avaliar a sonolência diurna - A pontuação da ESE (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação da ESS, maior a propensão média para o sono na vida diária (ASP) dessa pessoa, ou sua 'sonolência diurna'.
Linha de base, Semana 12, Semana 17
Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga -
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 17
Uma ferramenta para ajudar a gerenciar doenças crônicas - As respostas aos 13 itens do questionário de fadiga FACIT são medidas em uma escala Likert de 4 pontos. Assim, a pontuação total varia de 0 a 52. Pontuações altas representam menos fadiga
Linha de base, Semana 12, Semana 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher T Whitlow, MD, Wake Forest Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00067408WD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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