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파킨슨병 개선을 위한 신경조절 사용

2020년 10월 12일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

파킨슨병에서 신경혈관 상태를 개선하기 위해 시변 비침습적 신경조절 사용

이 연구는 파킨슨병(PD) 환자에서 관찰된 증상적 이점에 대한 작용 기전을 밝히기 위해 고안된 단일 부위, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험입니다. 솔리드 스테이트 장치. 연구 참가자는 12주 동안 가정 환경에서 자가 관리 치료를 받게 됩니다. 치료 전 기준선과 치료 기간 종료 사이의 뇌 혈류 관류, 뇌혈관 반응성 및 기능적 연결성의 변화를 모니터링하고 PD의 운동 및 비운동 증상의 검증된 표준화된 임상 측정치의 변화와 비교할 것입니다. 효과의 지속성은 치료 중단 후 5주 후에 수행되는 치료 후 평가에서 평가될 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중맹검, 위약 대조 무작위 시험은 신경혈관 상태의 바이오마커(즉, 뇌 혈류 관류 및 뇌혈관 반응성) 및 임상 종점과의 관계. 참가자는 임상 현장에서 블록 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 참가자는 장치 치료를 자가 관리하도록 클리닉에서 교육을 받은 다음 집에서 12주 동안 매일 2회 ~19분 치료를 계속 자가 관리하게 됩니다. 개별 자극 세션은 최소 1시간 간격으로 진행됩니다. 결과 측정은 기준선, 12주 치료 기간 종료 및 치료 5주 후 시행됩니다. 연구 참가자는 연구 기간 내내 승인된 파킨슨병(PD) 약물을 계속 복용하고 사용 패턴을 계속 유지할 것입니다.

효능에 대한 이전의 증거는 표준 치료 치료를 위한 보조제로서 치료적 이득을 입증했습니다. 이러한 관찰과 일관되게, 모든 결과 측정은 연구 참가자가 투약 상태에 있을 때 동시에 모든 평가에 걸쳐 항파킨슨병 약물의 마지막 용량과 관련하여 평가될 것입니다. 임상 조치는 기준선, 치료 기간 종료 시점 및 치료 중단 후 다시 5주 후에 수집됩니다. MDS-UPDRS(Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 I, II, IV, 파킨슨병에 대한 비운동 증상 척도(NMSS), Montreal Cognitive Assessment(MoCA), Parkinson's Anxiety Scale, Geriatric Depression Scale, Epworth Sleepiness Scale, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue는 가상 수집에 적합합니다. 환자가 보고한 결과에 대한 사례 보고서 양식(CRF)은 표준 우편을 통해 연구 참여자에게 제공됩니다. 각 가상 방문이 끝날 때 참가자는 이 양식을 작성하고 다음 날 클리닉 방문을 위해 방문할 때 클리닉에 가져와야 합니다. 원내방문이 불가한 경우 참가자는 완성된 양식을 원격의료 플랫폼을 통해 코디네이터에게 제시하여 완전성을 확인하고, 양식은 다음 직접 방문 시 수집하거나 우편으로 발송할 수 있습니다. 참가자에 의해.

전체 MDS- UPDRS 파트 III 및 Timed Up and Go가 클리닉에서 시행됩니다. 그러나 수정된 ​​MDS-UPDRS 파트 III(강직 또는 자세 불안정과 관련된 항목 제외)도 원격 의료 플랫폼을 통해 관리됩니다. 이 조치는 참가자가 정기적으로 예정된 평가를 위해 클리닉에 올 수 없는 경우(예: COVID-19 격리 조치로 인해).

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21-85세이어야 합니다.
  • 파킨슨병 진단(영국 PD 학회 뇌은행 기준 충족)
  • 최소 3년 동안 경구용 DRT(도파민 대체 요법) 및 안정적인 용량의 치료에 반응
  • 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 임상시험기기를 안정적으로 사용할 수 있는 능력이 있어야 함
  • 주어진 주내 기간 내에 모든 평가(영어로만 제공)를 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
  • 3번의 별도 클리닉 방문 동안 머리 코일이 제자리에 있는 MRI 자석에서 ~1시간 이미징 세션을 기꺼이 수행할 수 있어야 합니다.
  • 가정 파트너 및/또는 정기적인 간병인이 있어야 합니다.
  • 원격 의료 플랫폼을 사용하여 평가를 완료할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • PD에서 운동 증상 및 비운동 증상의 중등도 부담을 입증해야 합니다(MDS-UPDRS 파트 II >12 및 MDS-UPDRS 파트 I 점수 >10).

제외 기준:

  • 임산부.
  • 지난 12개월 이내에 심장마비, 협심증 또는 뇌졸중을 경험한 경우,
  • 심박수를 조절하는 약물 사용
  • 기준선 방문 시 몬트리올 인지 시험에서 치매 병력 또는 사전 진단 또는 조정된 점수 ≤ 20이 있어야 합니다.
  • 뇌심부자극술을 받는 분
  • DRT(도파민 대체 요법)의 지속적인 전달을 위해 펌프로 치료
  • 아포모르핀 구조의 사용
  • 야간 근무
  • 암 또는 심혈관 질환, 호흡기 질환 및/또는 신장 질환을 포함한 주요 동반 질환 또는 질환이 있는 경우
  • 불안정한 기분 장애의 병력 또는 증거가 있거나 BDI-II의 9번 질문에 긍정적으로 응답합니다(자살 생각 또는 희망에 대한 점수 > 0). 이 질문에 긍정적으로 응답한 참가자는 IRB 또는 윤리 심의 위원회의 명령에 따라 정신 건강 상담을 위한 의뢰를 받아야 합니다.
  • 보청기 또는 인공와우 이식자, 만성 이명, 악관절 질환자
  • 외상성 뇌 손상의 지속적인 부정적인 후유증이 있는 자
  • 하지불안증후군 및 REM 행동수면장애를 제외한 다른 신경계 질환으로 진단받은 적이 있는 자
  • 약물 남용 및/또는 의존(알코올 또는 기타 약물)의 최근 병력이 있는 자
  • 전정 기능 장애 및/또는 균형 장애 진단을 받은 자
  • 최근 3개월 이내 눈 수술 또는 최근 6개월 이내 귀 수술을 받은 자
  • 활동성 및/또는 빈번한 귀 감염과 같은 내이 병리를 가지고 있거나 고막 손상을 보고했거나 미로염이 있는 사람
  • MRI 촬영을 방해하는 금속 임플란트 또는 심박 조율기 등 MRI 촬영에 금기 사항이 있는 자
  • 최근 30일 이내 다른 임상시험에 참여했거나 현재 다른 임상시험에 등록 중인 자
  • 열량 자극에 대한 전정 반응의 장애로 알려진 항구토제를 만성적으로(주 2회 이상, 지속적으로) 복용하고 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 실험 1
ThermoNeuroModulation 장치는 한쪽 귀에 따뜻한 파형(42°C)을 전달하고 다른 쪽 귀에 시원한 파형(17°C)을 전달하는 참가자가 착용합니다.
장치: 실험 1
ThermoNeuroModulation 장치는 한쪽 귀에 따뜻한 파형(42°C)을 전달하고 다른 쪽 귀에 시원한 파형(17°C)을 전달하는 참가자가 착용합니다.
플라시보_COMPARATOR: 실험 2
ThermoNeuroModulation 장치는 따뜻하지도 차갑지도 않은 참가자가 착용합니다.
장치: 실험 2
ThermoNeuroModulation 장치는 따뜻하지도 차갑지도 않은 참가자가 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경영상
기간: 기준선
뇌 데이터는 Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI로 수집됩니다. 범위는 mL/100g/min 단위로 측정된 뇌 혈류(CBF)의 통계적으로 유의한 변화로 측정됩니다.
기준선
신경영상
기간: 12주차
뇌 데이터는 Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI로 수집됩니다. 범위는 mL/100g/min 단위로 측정된 뇌 혈류(CBF)의 통계적으로 유의한 변화로 측정됩니다.
12주차
신경영상
기간: 17주차
뇌 데이터는 Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI로 수집됩니다. 범위는 mL/100g/min 단위로 측정된 뇌 혈류(CBF)의 통계적으로 유의한 변화로 측정됩니다.
17주차
경두개 도플러 초음파
기간: 기준선
뇌 내 혈액 순환 검사에 사용되는 비침습적 초음파 - 평균 뇌 혈류 속도(cm/s)의 통계적으로 유의미한 변화로 측정된 범위
기준선
경두개 도플러 초음파
기간: 12주차
뇌 내 혈액 순환 검사에 사용되는 비침습적 초음파 - 평균 뇌 혈류 속도(cm/s)의 통계적으로 유의미한 변화로 측정된 범위
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-통합 파킨슨병 평가 척도
기간: 기준선, 12주차, 17주차
파킨슨병 증상의 종적 경과를 추적하는 데 사용 - 각 파킨슨병 징후 또는 증상은 5점 리커트 유형 척도(0~4 범위)로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다. 최대 총 UPDRS 점수는 199로 PD로 인한 최악의 장애 가능성을 나타냅니다.
기준선, 12주차, 17주차
타임업 및 테스트 진행
기간: 기준선, 12주차, 17주차
낙상 위험을 확인하고 균형의 진행 상황을 측정하려면 앉았다가 일어서서 걸으십시오(정상적으로 ≤10초에서 높은 낙상 위험으로 30초 범위).
기준선, 12주차, 17주차
몬트리올 인지 평가
기간: 기준선, 12주차, 17주차
인지 선별 검사 - 0에서 30까지의 범위이며 일반적으로 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
기준선, 12주차, 17주차
비운동 증상 척도
기간: 기준선, 12주차, 17주차
파킨슨병 환자의 광범위한 비운동 증상을 평가하기 위한 척도 - 파킨슨병(PD) 환자의 광범위한 비운동 증상을 평가하기 위한 30개 항목 평가자 기반 척도. NMSS는 9개 차원에서 비운동 증상의 심각도와 빈도를 측정합니다. 총 NMSQuest 점수는 질병의 중증도와 기간에 따라 크게 증가했습니다. 즉, 질병이 진행됨에 따라 환자가 보고한 개별 비운동 증상의 수가 증가한다는 의미입니다.
기준선, 12주차, 17주차
노인 우울증 척도
기간: 기준선, 12주차, 17주차
노인의 우울증에 대한 자가 보고 측정 - 0-4점은 연령, 교육 및 불만 사항에 따라 정상으로 간주됩니다. 5-8은 가벼운 우울증을 나타내고; 9-11은 중등도 우울증을 나타냅니다. 12-15는 심각한 우울증을 나타냅니다.
기준선, 12주차, 17주차
파킨슨병 불안 척도
기간: 기준선, 12주차, 17주차
불안 평가 - PAS는 지속적이고 간헐적인 불안 및 회피 행동에 대한 3개의 하위 척도가 있는 12개 항목 관찰자 또는 환자 평가 척도입니다. 최대 총 점수는 48입니다. 높은 점수는 불안의 경험이 많다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12주차, 17주차
엡워스 졸음 척도
기간: 기준선, 12주차, 17주차
주간 졸림을 평가하기 위한 자가 작성 설문지 - ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)는 0에서 24까지입니다. ESS 점수가 높을수록 개인의 일상생활 평균 수면 성향(ASP) 또는 '주간 졸음'이 높습니다.
기준선, 12주차, 17주차
만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로 -
기간: 기준선, 12주차, 17주차
만성 질환 관리에 도움이 되는 도구 - FACIT 피로 설문지의 13개 항목에 대한 응답은 각각 4점 리커트 척도로 측정됩니다. 따라서 총점의 범위는 0에서 52까지입니다. 높은 점수는 피로도가 낮다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12주차, 17주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

수사관

  • 수석 연구원: Christopher T Whitlow, MD, Wake Forest Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00067408WD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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