Bruk av nevromodulering for å forbedre Parkinsons sykdom
Bruk av tidsvarierende ikke-invasiv nevromodulering for å forbedre nevrovaskulær status ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind, placebokontrollert randomisert studie vil utforske effekten av tidsvarierende kalorivestibulære stimuleringsbehandlinger (tvCVS) på endringer i biomarkører for nevrovaskulær status (dvs. cerebral blodstrømperfusjon og cerebrovaskulær reaktivitet) samt deres forhold til kliniske endepunkter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 ved bruk av blokkrandomisering av det kliniske stedet. Deltakerne vil bli opplært i klinikken til å selv administrere enhetsbehandling og vil deretter fortsette å selv administrere ~19-minutters behandlinger to ganger daglig i 12 uker i hjemmet. Individuelle stimuleringsøkter vil foregå med minimum 1 times mellomrom. Resultatmål vil bli administrert ved baseline, slutten av 12-ukers behandlingsperiode og 5 uker etter behandling. Studiedeltakere vil fortsette å ta sine godkjente medisiner mot Parkinsons sykdom (PD) gjennom hele studien og vil opprettholde bruksmønstre gjennom hele studien.
Tidligere bevis for effekt viste terapeutiske gevinster som en adjuvans for standardbehandling. I samsvar med disse observasjonene vil alle utfallsmål bli evaluert når studiedeltakerne er i medisinering og samtidig i forhold til den siste dosen av anti-Parkinson medisin på tvers av alle vurderinger. Kliniske mål vil bli fanget opp ved baseline, ved slutten av behandlingsperioden og igjen fem uker etter avsluttet behandling. De fleste av de planlagte kliniske tiltakene inkludert Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deler I, II og IV, Non-Motor Symptom Scale for PD (NMSS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Parkinsons angstskala, geriatrisk depresjonsskala, Epworth søvnighetsskala og funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet er egnet for virtuell innsamling. Saksrapportskjemaer (CRF) for pasientrapporterte utfall vil bli gitt til studiedeltakerne via standard post. På slutten av hvert virtuelle besøk vil deltakerne bli bedt om å fylle ut disse skjemaene og ta dem med til klinikken neste dag når de kommer på klinikkbesøk. I tilfelle der et klinikkbesøk kanskje ikke er mulig, vil deltakerne bli bedt om å vise utfylte skjemaer til koordinatoren via telemedisinplattformen for å bekrefte fullstendighet, og skjemaer vil bli samlet inn ved neste personlig besøk eller kan sendes i posten. av deltakeren.
Hele MDS-UPDRS del III og Timed Up and Go vil bli administrert i klinikken. Imidlertid vil en modifisert MDS-UPDRS del III (unntatt elementer relatert til stivhet eller postural ustabilitet) også administreres gjennom den telemedisinske plattformen. Dette tiltaket vil tjene som backup for tilfeller der deltakere kanskje ikke kan komme inn på klinikken for regelmessig planlagt vurdering (f. på grunn av covid-19 inneslutningstiltak).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 21-85 år gammel.
- Diagnostisert med Parkinsons sykdom (oppfyller UK PD Society Brain Bank kriterier)
- Respons på oral DRT (dopaminerstatningsterapi) i minimum 3 år og på en stabil terapidose
- Må frivillig kunne gi skriftlig informert samtykke
- Må ha evne til pålitelig å bruke undersøkelsesutstyret
- Må være i stand til å forstå og fullføre alle vurderinger (bare gitt på engelsk) innen en gitt periode
- Må være villig og i stand til å gjennomføre en ~1 times bildediagnostikk i en MR-magnet med hodespole på plass under 3 separate klinikkbesøk.
- Må ha en hjemmepartner og/eller fast omsorgsperson
- Må ha evne til å gjennomføre vurderinger ved bruk av telemedisinske plattformer.
- Må demonstrere moderat belastning av motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer ved PD (MDS-UPDRS del II >12 og MDS-UPDRS del I skårer >10)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- har opplevd hjerteinfarkt, angina eller hjerneslag i løpet av de siste 12 månedene,
- Bruk av medisiner som regulerer hjertefrekvensen
- Ha en historie eller tidligere diagnose av demens eller justert skåre ≤ 20 på Montreal Cognitive Exam ved baseline-besøket.
- De som får dyp hjernestimulering
- Behandlet med en pumpe for kontinuerlig levering av DRT (dopaminerstatningsterapi)
- Bruk av Apomorphine Rescue
- Jobber nattskift
- Har en alvorlig samtidig sykdom eller sykdommer inkludert kreft eller sykdom i kardiovaskulære, respiratoriske og/eller nyresystemer
- Har historie eller tegn på ustabil stemningslidelse, eller svarer bekreftende på spørsmål #9 på BDI-II (en hvilken som helst skåre > 0 på selvmordstanker eller -ønsker). Deltakere som svarer bekreftende på dette spørsmålet bør få en henvisning til psykisk helseveiledning i henhold til mandatene til IRB eller etikkutvalget.
- De med høreapparater eller cochleaimplantater, kronisk tinnitus, kjeveleddssykdom
- De som har vedvarende negative følgevirkninger av en traumatisk hjerneskade
- De som har blitt diagnostisert med en annen nevrologisk sykdom med unntak av restless leg syndrome og REM atferdssøvnforstyrrelse
- De med en nylig historie med rusmisbruk og/eller avhengighet (alkohol eller andre rusmidler)
- De som har en diagnostisert vestibulær dysfunksjon og/eller balansedysfunksjon
- De som har hatt øyeoperasjoner i løpet av de siste tre månedene eller øreoperasjoner innen de foregående seks månedene
- De som har patologi i det indre øret, for eksempel aktive og/eller hyppige ørebetennelser eller rapportert skade på trommehinnen eller har labyrintitt
- De som har kontraindikasjoner for MR-avbildning, for eksempel metallimplantater eller en pacemaker som vil utelukke MR-skanning
- De som har deltatt i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene eller for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie
- De som tar antiemetika kronisk (mer enn 2 ganger per uke, konsekvent) på grunn av kjent interferens med den vestibulære responsen på kaloristimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell 1
En ThermoNeuroModulation-enhet vil bli båret av deltakeren som leverer varme bølgeformer i det ene øret (42 °C) og kjølige bølgeformer (17 °C) i det andre øret.
|
En ThermoNeuroModulation-enhet vil bli båret av deltakeren som leverer varme bølgeformer i det ene øret (42 °C) og kjølige bølgeformer (17 °C) i det andre øret.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eksperimentell 2
En ThermoNeuroModulation-enhet vil bli båret av deltakeren som verken vil varme eller avkjøle.
|
En ThermoNeuroModulation-enhet vil bli båret av deltakeren som verken vil varme eller avkjøle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroimaging
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjernedata vil bli innhentet med Siemens MAGNETOM Skyra 3T MR - område målt ved statistisk signifikant endring i cerebral blodstrøm (CBF) målt i enheter på mL/100g/min.
|
Grunnlinje
|
|
Nevroimaging
Tidsramme: Uke 12
|
Hjernedata vil bli innhentet med Siemens MAGNETOM Skyra 3T MR - område målt ved statistisk signifikant endring i cerebral blodstrøm (CBF) målt i enheter på mL/100g/min.
|
Uke 12
|
|
Nevroimaging
Tidsramme: Uke 17
|
Hjernedata vil bli innhentet med Siemens MAGNETOM Skyra 3T MR - område målt ved statistisk signifikant endring i cerebral blodstrøm (CBF) målt i enheter på mL/100g/min.
|
Uke 17
|
|
Transkraniell Doppler-sonografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ikke-invasiv ultralyd brukt til å undersøke blodsirkulasjonen i hjernen - område målt ved statistisk signifikant endring i gjennomsnittlig cerebral blodstrømhastighet (cm/s)
|
Grunnlinje
|
|
Transkraniell Doppler-sonografi
Tidsramme: Uke 12
|
Ikke-invasiv ultralyd brukt til å undersøke blodsirkulasjonen i hjernen - område målt ved statistisk signifikant endring i gjennomsnittlig cerebral blodstrømhastighet (cm/s)
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 17
|
Brukes til å følge det langsgående forløpet av symptomer på Parkinsons sykdom - Hvert parkinsontegn eller symptom er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse.
Maksimal total UPDRS-score er 199, noe som indikerer verst mulig funksjonshemming fra PD
|
Baseline, uke 12, uke 17
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 17
|
For å bestemme fallrisiko og måle balansefremgangen, sitte å stå og gå (fra ≤10 sekunder som normalt til 30 sekunder som høy fallrisiko).
|
Baseline, uke 12, uke 17
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 17
|
Kognitiv screeningtest - varierer fra null til 30, med en score på 26 og høyere generelt ansett som normal.
|
Baseline, uke 12, uke 17
|
|
Ikke-motorisk symptomskala
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 17
|
Skala for å vurdere et bredt spekter av ikke-motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom - 30-elements rater-basert skala for å vurdere et bredt spekter av ikke-motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
NMSS måler alvorlighetsgraden og frekvensen av ikke-motoriske symptomer på tvers av ni dimensjoner - den totale NMSQuest-skåren økte betydelig med sykdommens alvorlighetsgrad og varighet, noe som betyr at antallet individuelle ikke-motoriske symptomer rapportert av våre pasienter øker etter hvert som sykdommen utvikler seg.
|
Baseline, uke 12, uke 17
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 17
|
Et selvrapporteringsmål på depresjon hos eldre voksne - Poeng på 0-4 anses som normale, avhengig av alder, utdanning og plager; 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon.
|
Baseline, uke 12, uke 17
|
|
Parkinsons angstskala
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 17
|
Angstvurdering - PAS er en 12-elements observatør- eller pasientvurdert skala med tre underskalaer, for vedvarende, episodisk angst og unngåelsesatferd - Det er en maksimal totalscore på 48.
Høyere skår indikerer store opplevelser av angst.
|
Baseline, uke 12, uke 17
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 17
|
Et selvadministrert spørreskjema for å vurdere søvnighet på dagtid - ESS-poengsummen (summen av 8 elementskårer, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "søvnighet på dagtid".
|
Baseline, uke 12, uke 17
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Fatigue -
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 17
|
Et verktøy for å hjelpe til med å håndtere kronisk sykdom - Svarene på de 13 punktene på FACIT fatigue-spørreskjemaet måles hver på en 4-punkts Likert-skala.
Dermed varierer den totale poengsummen fra 0 til 52.
Høye skårer representerer mindre tretthet
|
Baseline, uke 12, uke 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher T Whitlow, MD, Wake Forest Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00067408WD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .