Использование нейромодуляции для лечения болезни Паркинсона
Использование изменяющейся во времени неинвазивной нейромодуляции для улучшения нейроваскулярного статуса при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании будет изучено влияние изменяющейся во времени калорической вестибулярной стимуляции (tvCVS) на изменения биомаркеров сосудисто-нервного статуса (т. перфузия мозгового кровотока и цереброваскулярная реактивность), а также их взаимосвязь с клиническими конечными точками. Участники будут распределены случайным образом в соотношении 1:1 с использованием блочной рандомизации по клиническому центру. Участники будут обучены в клинике самостоятельному лечению с помощью устройств, а затем продолжат самостоятельно проводить ~ 19-минутные процедуры два раза в день в течение 12 недель в домашних условиях. Индивидуальные сеансы стимуляции будут проходить с интервалом не менее 1 часа. Оценки исходов будут проводиться на исходном уровне, в конце 12-недельного периода лечения и через 5 недель после лечения. Участники исследования будут продолжать принимать одобренные ими лекарства от болезни Паркинсона (БП) на протяжении всего исследования и будут придерживаться схемы приема на протяжении всего исследования.
Предыдущие данные об эффективности продемонстрировали терапевтический эффект в качестве адъюванта стандартного лечения. В соответствии с этими наблюдениями все показатели результатов будут оцениваться, когда участники исследования находятся в состоянии приема лекарств, и в то же время относительно последней дозы противопаркинсонического препарата во всех оценках. Клинические показатели будут зафиксированы на исходном уровне, в конце периода лечения и снова через пять недель после прекращения лечения. Большинство запланированных клинических мер, включая Единую шкалу оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), части I, II и IV, Шкалу немоторных симптомов болезни Паркинсона (NMSS), Монреальскую когнитивную оценку (MoCA), Шкала тревоги Паркинсона, шкала гериатрической депрессии, шкала сонливости Эпворта и функциональная оценка терапии хронических заболеваний — усталость подходят для виртуальной коллекции. Формы истории болезни (CRF) для результатов, о которых сообщают пациенты, будут предоставлены участникам исследования по стандартной почте. В конце каждого виртуального визита участникам будет предложено заполнить эти формы и принести их в клинику на следующий день, когда они придут на визит в клинику. В случае, если визит в клинику невозможен, участников попросят показать заполненные формы координатору через телемедицинскую платформу для подтверждения полноты, а формы будут собраны при следующем личном посещении или могут быть отправлены по почте. участником.
Полная часть III MDS-UPDRS и Timed Up and Go будут проводиться в клинике. Однако модифицированная часть III MDS-UPDRS (за исключением вопросов, связанных с ригидностью или постуральной нестабильностью) также будет проводиться через телемедицинскую платформу. Эта мера послужит запасным вариантом на случай, если участники не смогут прийти в клинику для регулярного планового обследования (например, в связи с мерами по сдерживанию распространения COVID-19).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 85 лет.
- Диагноз: болезнь Паркинсона (соответствует критериям Банка мозга Общества PD Великобритании)
- Отвечает на пероральную DRT (заместительную терапию дофамином) в течение как минимум 3 лет и при стабильной дозе терапии
- Должен быть в состоянии добровольно дать письменное информированное согласие
- Должен иметь возможность надежно использовать исследуемое устройство
- Должен быть в состоянии понять и пройти все тесты (предоставленные только на английском языке) в течение определенного периода пребывания в штате.
- Должен быть готов и способен провести около 1 часа сеанса визуализации на магните МРТ с катушкой на голове во время 3 отдельных посещений клиники.
- Должен иметь домашнего партнера и / или постоянного опекуна
- Должен иметь возможность проводить оценки с использованием телемедицинских платформ.
- Должен продемонстрировать умеренное бремя моторных симптомов и немоторных симптомов при БП (оценки MDS-UPDRS, часть II >12 и MDS-UPDRS, часть I, >10 баллов)
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Перенесли сердечный приступ, стенокардию или инсульт в течение последних 12 месяцев,
- Применение препаратов, регулирующих частоту сердечных сокращений.
- Иметь в анамнезе или предшествующий диагноз деменции или скорректированный балл ≤ 20 на Монреальском когнитивном экзамене на исходном визите.
- Те, кто получает глубокую стимуляцию мозга
- Лечение помпой для непрерывной доставки DRT (заместительная терапия дофамином)
- Использование апоморфина спасения
- Работает в ночные смены
- Наличие серьезного сопутствующего заболевания или заболеваний, включая рак или заболевание сердечно-сосудистой, дыхательной и/или почечной систем.
- Имеет в анамнезе или признаки нестабильного расстройства настроения или утвердительно отвечает на вопрос № 9 по шкале BDI-II (любой балл > 0 по суицидальным мыслям или желаниям). Участники, ответившие утвердительно на этот вопрос, должны получить направление на консультацию по психическому здоровью в соответствии с полномочиями IRB или комитета по этике.
- Те, у кого есть слуховые аппараты или кохлеарные импланты, хронический шум в ушах, заболевание височно-нижнечелюстного сустава
- Те, у кого есть стойкие негативные последствия черепно-мозговой травмы
- Те, у кого было диагностировано другое неврологическое заболевание, за исключением синдрома беспокойных ног и поведенческого расстройства быстрого сна.
- Те, у кого недавняя история злоупотребления психоактивными веществами и / или зависимость (алкоголь или другие наркотики)
- Те, у кого диагностирована вестибулярная дисфункция и/или дисфункция равновесия
- Те, кто перенес операцию на глазах в течение предыдущих трех месяцев или операцию на ухе в течение предыдущих шести месяцев
- Те, у кого есть патология внутреннего уха, такая как активные и/или частые ушные инфекции или сообщения о повреждении барабанной перепонки или лабиринтите
- Те, у кого есть противопоказания к МРТ, такие как металлические имплантаты или кардиостимулятор, которые препятствуют МРТ.
- Те, кто участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней или в настоящее время включен в другое клиническое исследование.
- Те, кто постоянно принимает противорвотные средства (более 2 раз в неделю, постоянно) из-за известного влияния на вестибулярный ответ на калорическую стимуляцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Экспериментальный 1
Участник будет носить устройство ThermoNeuroModulation, которое подает теплые волны в одно ухо (42 ° C) и холодные волны (17 ° C) в другое ухо.
|
Участник будет носить устройство ThermoNeuroModulation, которое подает теплые волны в одно ухо (42 ° C) и холодные волны (17 ° C) в другое ухо.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Экспериментальный 2
Участник будет носить устройство ThermoNeuroModulation, которое не будет ни согревать, ни охлаждать.
|
Участник будет носить устройство ThermoNeuroModulation, которое не будет ни согревать, ни охлаждать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейровизуализация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные головного мозга будут получены с помощью Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - диапазон измеряется статистически значимым изменением мозгового кровотока (CBF), измеряемым в единицах мл/100 г/мин.
|
Базовый уровень
|
|
Нейровизуализация
Временное ограничение: Неделя 12
|
Данные головного мозга будут получены с помощью Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - диапазон измеряется статистически значимым изменением мозгового кровотока (CBF), измеряемым в единицах мл/100 г/мин.
|
Неделя 12
|
|
Нейровизуализация
Временное ограничение: Неделя 17
|
Данные головного мозга будут получены с помощью Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - диапазон измеряется статистически значимым изменением мозгового кровотока (CBF), измеряемым в единицах мл/100 г/мин.
|
Неделя 17
|
|
Транскраниальная допплерография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Неинвазивное ультразвуковое исследование, используемое для исследования кровообращения в головном мозге — диапазон измеряется статистически значимым изменением средней скорости мозгового кровотока (см/с).
|
Базовый уровень
|
|
Транскраниальная допплерография
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неинвазивное ультразвуковое исследование, используемое для исследования кровообращения в головном мозге — диапазон измеряется статистически значимым изменением средней скорости мозгового кровотока (см/с).
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MDS-Единая шкала оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 17
|
Используется для отслеживания продольного течения симптомов болезни Паркинсона. Каждый признак или симптом паркинсонизма оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 до 4), где более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
Максимальный общий балл UPDRS составляет 199, что указывает на наихудшую возможную инвалидность из-за болезни Паркинсона.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 17
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 17
|
Чтобы определить риск падения и измерить прогресс равновесия, сядьте, чтобы встать и пройтись (от ≤10 секунд в обычном режиме до 30 секунд при высоком риске падения).
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 17
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 17
|
Когнитивный скрининговый тест - диапазон от нуля до 30, при этом 26 баллов и выше обычно считаются нормальными.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 17
|
|
Шкала немоторных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 17
|
Шкала для оценки широкого спектра немоторных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона — оценочная шкала из 30 пунктов для оценки широкого спектра немоторных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
NMSS измеряет тяжесть и частоту немоторных симптомов по девяти параметрам — общий балл NMSQuest значительно увеличивается с увеличением тяжести и продолжительности заболевания, что означает, что количество отдельных немоторных симптомов, о которых сообщают наши пациенты, увеличивается по мере прогрессирования заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 17
|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 17
|
Самооценка депрессии у пожилых людей. Нормальной считается оценка от 0 до 4 баллов в зависимости от возраста, образования и жалоб; 5-8 указывают на легкую депрессию; 9-11 указывают на умеренную депрессию; и 12-15 указывают на тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 17
|
|
Шкала тревоги Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 17
|
Оценка тревожности. PAS представляет собой шкалу из 12 пунктов, оцениваемую наблюдателем или пациентом, с тремя подшкалами для стойкой, эпизодической тревожности и избегающего поведения. Максимальный общий балл составляет 48.
Более высокие баллы указывают на сильное беспокойство.
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 17
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 17
|
Самостоятельно заполняемый опросник для оценки дневной сонливости. Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше балл ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни (ASP) или его «дневная сонливость».
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 17
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - Усталость -
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 17
|
Инструмент, помогающий справляться с хроническими заболеваниями. Ответы на 13 пунктов опросника FACIT об усталости измеряются по 4-балльной шкале Лайкерта.
Таким образом, общий балл колеблется от 0 до 52.
Высокие баллы означают меньшую усталость
|
Исходный уровень, неделя 12, неделя 17
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher T Whitlow, MD, Wake Forest Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00067408WD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .