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Utilizzo della neuromodulazione per migliorare la malattia di Parkinson

12 ottobre 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Utilizzo della neuromodulazione non invasiva variabile nel tempo per migliorare lo stato neurovascolare nella malattia di Parkinson

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a sede singola, progettato per chiarire i meccanismi di azione per i benefici sintomatici osservati nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) trattati due volte al giorno con un trattamento di stimolazione vestibolare calorica variabile nel tempo utilizzando un dispositivo a stato solido. I partecipanti allo studio autogestiranno i trattamenti a domicilio per un periodo di 12 settimane. I cambiamenti nella perfusione del flusso sanguigno cerebrale, nella reattività cerebrovascolare e nella connettività funzionale tra il basale pre-trattamento e la fine del periodo di trattamento saranno monitorati e saranno confrontati con i cambiamenti nelle misure cliniche standardizzate convalidate dei sintomi motori e non motori nel PD. La durata degli effetti sarà valutata in una valutazione post-trattamento condotta cinque settimane dopo l'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo esplorerà gli effetti dei trattamenti di stimolazione vestibolare calorica variabile nel tempo (tvCVS) sui cambiamenti nei biomarcatori dello stato neurovascolare (es. perfusione del flusso sanguigno cerebrale e reattività cerebrovascolare) nonché la loro relazione con gli endpoint clinici. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 utilizzando la randomizzazione a blocchi da parte del sito clinico. I partecipanti saranno addestrati in clinica per auto-somministrare il trattamento del dispositivo e quindi continueranno a auto-somministrare i trattamenti di ~ 19 minuti due volte al giorno per 12 settimane a casa. Le sessioni di stimolazione individuali saranno distanziate di almeno 1 ora l'una dall'altra. Le misure di esito saranno somministrate al basale, alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane e 5 settimane dopo il trattamento. I partecipanti allo studio continueranno a prendere i loro farmaci approvati per la malattia di Parkinson (PD) durante lo studio e manterranno i modelli di utilizzo per tutto il tempo.

Precedenti prove di efficacia hanno dimostrato vantaggi terapeutici come adiuvante per il trattamento standard di cura. Coerentemente con queste osservazioni, tutte le misure di esito saranno valutate quando i partecipanti allo studio si trovano nello stato di trattamento farmacologico e allo stesso tempo rispetto all'ultima dose di farmaco anti-parkinsoniano in tutte le valutazioni. Le misure cliniche verranno acquisite al basale, alla fine del periodo di trattamento e di nuovo cinque settimane dopo la cessazione del trattamento. La maggior parte delle misure cliniche pianificate, tra cui la Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parti I, II e IV, la Non-Motor Symptom Scale for PD (NMSS), la Montreal Cognitive Assessment (MoCA), la La scala dell'ansia di Parkinson, la scala della depressione geriatrica, la scala della sonnolenza di Epworth e la valutazione funzionale della terapia della fatica cronica sono adatte per la raccolta virtuale. I moduli di segnalazione dei casi (CRF) per i risultati riportati dal paziente saranno forniti ai partecipanti allo studio tramite posta ordinaria. Alla fine di ogni visita virtuale, ai partecipanti verrà chiesto di compilare questi moduli e di portarli in clinica il giorno successivo quando verranno per la loro visita in clinica. Nel caso in cui una visita in clinica non sia possibile, ai partecipanti verrà chiesto di mostrare i moduli compilati al coordinatore tramite la piattaforma di telemedicina per confermare la completezza, e i moduli saranno raccolti alla successiva visita di persona o possono essere spediti per posta dal partecipante.

L'intero MDS- UPDRS parte III e il Timed Up and Go saranno somministrati in clinica. Tuttavia, attraverso la piattaforma di telemedicina verrà somministrato anche un MDS-UPDRS parte III modificato (esclusi gli elementi relativi alla rigidità o all'instabilità posturale). Questa misura servirà da backup per i casi in cui i partecipanti potrebbero non essere in grado di entrare in clinica per una valutazione regolarmente programmata (ad es. a causa delle misure di contenimento del COVID-19).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere 21-85 anni.
  • Con diagnosi di morbo di Parkinson (che soddisfa i criteri della UK PD Society Brain Bank)
  • Risponde alla DRT orale (terapia sostitutiva della dopamina) per un minimo di 3 anni e con una dose stabile di terapia
  • Deve essere in grado di dare volontariamente il consenso informato scritto
  • Deve avere la capacità di utilizzare in modo affidabile il dispositivo sperimentale
  • Deve essere in grado di comprendere e completare tutte le valutazioni (fornite solo in inglese) entro un determinato periodo di permanenza nello stato
  • Deve essere disposto e in grado di intraprendere una sessione di imaging di circa 1 ora in un magnete per risonanza magnetica con una bobina per la testa in posizione durante 3 visite cliniche separate.
  • Deve avere un partner domestico e/o una badante regolare
  • Deve avere la capacità di completare le valutazioni utilizzando piattaforme di telemedicina.
  • Deve dimostrare un carico moderato di sintomi motori e sintomi non motori nel morbo di Parkinson (punteggi MDS-UPDRS parte II >12 e MDS-UPDRS parte I >10)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Ha avuto un infarto, angina o ictus negli ultimi 12 mesi,
  • Uso di farmaci che regolano la frequenza cardiaca
  • Avere una storia o una diagnosi precedente di demenza o un punteggio aggiustato ≤ 20 all'esame cognitivo di Montreal alla visita di base.
  • Coloro che ricevono una stimolazione cerebrale profonda
  • Trattata con una pompa per l'erogazione continua di DRT (terapia sostitutiva della dopamina)
  • Uso del soccorso con apomorfina
  • Fa turni notturni
  • Avere una o più malattie concomitanti importanti tra cui cancro o malattie del sistema cardiovascolare, respiratorio e/o renale
  • Ha una storia o evidenza di disturbo dell'umore instabile o risponde affermativamente alla domanda n. 9 sul BDI-II (qualsiasi punteggio > 0 su pensieri o desideri suicidari). I partecipanti che rispondono affermativamente a questa domanda dovrebbero ricevere un rinvio per la consulenza sulla salute mentale secondo i mandati dell'IRB o del comitato di revisione etica.
  • Quelli con apparecchi acustici o impianti cocleari, tinnito cronico, malattia dell'articolazione temporo-mandibolare
  • Coloro che hanno sequele negative persistenti di una lesione cerebrale traumatica
  • Coloro a cui è stata diagnosticata un'altra malattia neurologica con l'eccezione della sindrome delle gambe senza riposo e del disturbo comportamentale del sonno REM
  • Quelli con una storia recente di abuso di sostanze e/o dipendenza (alcol o altre droghe)
  • Coloro che hanno una disfunzione vestibolare diagnosticata e/o una disfunzione dell'equilibrio
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico agli occhi nei tre mesi precedenti o un intervento chirurgico all'orecchio nei sei mesi precedenti
  • Coloro che hanno patologie dell'orecchio interno, come infezioni dell'orecchio attive e/o frequenti o hanno riportato danni alla membrana timpanica o hanno labirintite
  • Coloro che hanno controindicazioni per l'imaging MRI, come impianti metallici o pacemaker che precluderebbero la scansione MRI
  • Coloro che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o sono attualmente iscritti a un'altra sperimentazione clinica
  • Coloro che assumono antiemetici cronicamente (più di 2 volte a settimana, in modo coerente) a causa della nota interferenza con la risposta vestibolare alla stimolazione calorica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sperimentale 1
Un dispositivo ThermoNeuroModulation verrà indossato dal partecipante che fornisce forme d'onda calde in un orecchio (42 ° C) e forme d'onda fredde (17 ° C) nell'altro orecchio.
Dispositivo: Sperimentale 1
Un dispositivo ThermoNeuroModulation verrà indossato dal partecipante che fornisce forme d'onda calde in un orecchio (42 ° C) e forme d'onda fredde (17 ° C) nell'altro orecchio.
PLACEBO_COMPARATORE: Sperimentale 2
Il partecipante indosserà un dispositivo ThermoNeuroModulation che non riscalderà né raffredderà.
Dispositivo: Sperimentale 2
Il partecipante indosserà un dispositivo ThermoNeuroModulation che non riscalderà né raffredderà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuroimaging
Lasso di tempo: Linea di base
I dati cerebrali saranno acquisiti con Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - intervallo misurato dal cambiamento statisticamente significativo del flusso sanguigno cerebrale (CBF) misurato in unità di mL/100 g/min
Linea di base
Neuroimaging
Lasso di tempo: Settimana 12
I dati cerebrali saranno acquisiti con Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - intervallo misurato dal cambiamento statisticamente significativo del flusso sanguigno cerebrale (CBF) misurato in unità di mL/100 g/min
Settimana 12
Neuroimaging
Lasso di tempo: Settimana 17
I dati cerebrali saranno acquisiti con Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - intervallo misurato dal cambiamento statisticamente significativo del flusso sanguigno cerebrale (CBF) misurato in unità di mL/100 g/min
Settimana 17
Sonografia Doppler transcranica
Lasso di tempo: Linea di base
Ecografia non invasiva utilizzata per esaminare la circolazione del sangue all'interno del cervello - intervallo misurato dalla variazione statisticamente significativa della velocità media del flusso sanguigno cerebrale (cm/s)
Linea di base
Sonografia Doppler transcranica
Lasso di tempo: Settimana 12
Ecografia non invasiva utilizzata per esaminare la circolazione del sangue all'interno del cervello - intervallo misurato dalla variazione statisticamente significativa della velocità media del flusso sanguigno cerebrale (cm/s)
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata MDS
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 17
Utilizzato per seguire il decorso longitudinale dei sintomi della malattia di Parkinson - Ogni segno o sintomo parkinsoniano è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano una compromissione più grave. Il punteggio UPDRS totale massimo è 199, indicando la peggiore disabilità possibile da PD
Basale, settimana 12, settimana 17
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 17
Per determinare il rischio di caduta e misurare il progresso dell'equilibrio, da seduti a stare in piedi e camminando (da ≤10 secondi come normale a 30 secondi come alto rischio di caduta).
Basale, settimana 12, settimana 17
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 17
Test di screening cognitivo - range da zero a 30, con un punteggio di 26 e superiore generalmente considerato normale.
Basale, settimana 12, settimana 17
Scala dei sintomi non motori
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 17
Scala per valutare un'ampia gamma di sintomi non motori in pazienti con malattia di Parkinson - Scala basata su 30 elementi per valutare un'ampia gamma di sintomi non motori in pazienti con malattia di Parkinson (PD). L'NMSS misura la gravità e la frequenza dei sintomi non motori attraverso nove dimensioni: il punteggio NMSQuest totale aumenta significativamente con la gravità e la durata della malattia, il che significa che il numero di sintomi non motori individuali riportati dai nostri pazienti aumenta con il progredire della malattia.
Basale, settimana 12, settimana 17
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 17
Una misura self-report della depressione negli anziani - I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali, a seconda dell'età, dell'istruzione e dei disturbi; 5-8 indicano una lieve depressione; 9-11 indicano depressione moderata; e 12-15 indicano una grave depressione.
Basale, settimana 12, settimana 17
Scala dell'ansia di Parkinson
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 17
Valutazione dell'ansia - La PAS è una scala di 12 item valutata dall'osservatore o dal paziente con tre sottoscale, per l'ansia persistente ed episodica e il comportamento di evitamento - C'è un punteggio totale massimo di 48. Punteggi più alti indicano grandi esperienze di ansia.
Basale, settimana 12, settimana 17
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 17
Un questionario autosomministrato per valutare la sonnolenza diurna - Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) di quella persona, o la sua "sonnolenza diurna".
Basale, settimana 12, settimana 17
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Affaticamento -
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 17
Uno strumento per aiutare a gestire le malattie croniche - Le risposte ai 13 item del questionario FACIT sulla fatica sono misurate ciascuna su una scala Likert a 4 punti. Pertanto, il punteggio totale varia da 0 a 52. Punteggi alti rappresentano meno fatica
Basale, settimana 12, settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher T Whitlow, MD, Wake Forest Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00067408WD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Sperimentale 1

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