Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití neuromodulace ke zlepšení Parkinsonovy choroby

12. října 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Využití časově proměnlivé neinvazivní neuromodulace ke zlepšení neurovaskulárního stavu u Parkinsonovy choroby

Tato studie je jednomístná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie navržená k objasnění mechanismu(ů) účinku pro symptomatické přínosy pozorované u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) léčených dvakrát denně časově proměnnou kalorickou vestibulární stimulací pomocí polovodičové zařízení. Účastníci studie si budou sami podávat léčbu v domácím prostředí po dobu 12 týdnů. Změny v perfuzi mozkového krevního toku, cerebrovaskulární reaktivitě a funkční konektivitě mezi výchozí hodnotou před léčbou a koncem léčebného období budou sledovány a budou porovnány se změnami ve validovaných standardizovaných klinických měřeních motorických a nemotorických symptomů u PD. Trvanlivost účinků bude hodnocena při hodnocení po ošetření provedeném pět týdnů po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie bude zkoumat účinky léčby časově proměnnou kalorickou vestibulární stimulací (tvCVS) na změny biomarkerů neurovaskulárního stavu (tj. perfuze mozkového krevního toku a cerebrovaskulární reaktivita), jakož i jejich vztah ke klinickým koncovým bodům. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 pomocí blokové randomizace podle klinického pracoviště. Účastníci budou na klinice vyškoleni, aby si sami aplikovali ošetření pomocí zařízení, a poté budou sami pokračovat v podávání ~19minutových ošetření dvakrát denně po dobu 12 týdnů doma. Jednotlivé stimulační sezení budou od sebe vzdáleny minimálně 1 hodinu. Výsledky budou provedeny na začátku, na konci 12týdenního léčebného období a 5 týdnů po léčbě. Účastníci studie budou i nadále užívat své schválené léky na Parkinsonovu chorobu (PD) po celou dobu studie a po celou dobu budou zachovávat vzorce užívání.

Předchozí důkazy o účinnosti prokázaly terapeutické zisky jako adjuvans pro standardní léčbu. V souladu s těmito pozorováními budou všechna výsledná měření hodnocena, když jsou účastníci studie ve stavu na medikaci a současně ve vztahu k poslední dávce antiparkinsonické medikace ve všech hodnoceních. Klinická měření budou zachycena na začátku léčby, na konci období léčby a znovu pět týdnů po ukončení léčby. Většina plánovaných klinických opatření včetně Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society, části I, II a IV, Škála nemotorických symptomů pro PD (NMSS), Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA), Pro virtuální sběr jsou vhodné škála Parkinsonovy úzkosti, škála geriatrické deprese, Epworthská škála ospalosti a funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava. Formuláře kazuistik (CRF) pro výsledky hlášené pacientem budou účastníkům studie poskytnuty standardní poštou. Na konci každé virtuální návštěvy budou účastníci požádáni, aby vyplnili tyto formuláře a přinesli je na kliniku druhý den, kdy přijdou na návštěvu na kliniku. V případě, že návštěva na klinice nebude možná, budou účastníci požádáni, aby prostřednictvím telemedicínské platformy ukázali vyplněné formuláře koordinátorovi, aby potvrdili úplnost, a formuláře budou vyzvednuty při příští osobní návštěvě nebo mohou být zaslány poštou. ze strany účastníka.

Kompletní MDS-UPDRS část III a Timed Up and Go budou podávány na klinice. Prostřednictvím platformy telemedicíny však bude administrována i upravená část III MDS-UPDRS (s výjimkou položek souvisejících s rigiditou nebo posturální nestabilitou). Toto opatření bude sloužit jako záloha pro případy, kdy účastníci nemusí být schopni přijít na kliniku k pravidelnému plánovanému vyšetření (např. kvůli opatřením na omezení COVID-19).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 21–85 let.
  • Diagnostikována Parkinsonova nemoc (splňující kritéria britské PD Society Brain Bank)
  • Odpovídající na perorální DRT (dopaminová substituční terapie) po dobu minimálně 3 let a na stabilní dávce terapie
  • Musí být schopen dobrovolně dát písemný informovaný souhlas
  • Musí mít schopnost spolehlivě používat vyšetřovací zařízení
  • Musí být schopen porozumět a dokončit všechna hodnocení (poskytovaná pouze v angličtině) během daného období
  • Musí být ochoten a schopen absolvovat ~ 1 hodinu zobrazovací relaci na magnetu MRI s nasazenou hlavovou cívkou během 3 samostatných návštěv kliniky.
  • Musí mít domácího partnera a/nebo pravidelného pečovatele
  • Musí mít schopnost dokončit hodnocení pomocí platforem telemedicíny.
  • Musí prokázat střední zátěž motorických symptomů a nemotorických symptomů u PD (MDS-UPDRS část II >12 a MDS-UPDRS část I skóre >10)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • prodělal(a) jste srdeční infarkt, anginu pectoris nebo mozkovou mrtvici během posledních 12 měsíců,
  • Užívání léků, které regulují srdeční frekvenci
  • Mít anamnézu nebo předchozí diagnózu demence nebo upravené skóre ≤ 20 v Montrealské kognitivní zkoušce při vstupní návštěvě.
  • Ti, kteří dostávají hlubokou mozkovou stimulaci
  • Ošetřeno pumpou pro kontinuální podávání DRT (substituční terapie dopaminem)
  • Použití záchranného apomorfinu
  • Pracuje na noční směny
  • Máte závažné souběžné onemocnění nebo onemocnění včetně rakoviny nebo onemocnění kardiovaskulárního, respiračního a/nebo ledvinového systému
  • Má anamnézu nebo známky nestabilní poruchy nálady nebo odpovídá kladně na otázku č. 9 na BDI-II (jakékoli skóre > 0 u sebevražedných myšlenek nebo přání). Účastníci, kteří na tuto otázku odpoví kladně, by měli obdržet doporučení na poradenství v oblasti duševního zdraví v souladu s mandáty IRB nebo etické komise.
  • Ti s naslouchátky nebo kochleárními implantáty, chronickým tinnitem, onemocněním temporomandibulárního kloubu
  • Ti, kteří mají přetrvávající negativní následky traumatického poranění mozku
  • Těm, kterým bylo diagnostikováno jiné neurologické onemocnění s výjimkou syndromu neklidných nohou a REM poruchy chování
  • Osoby s nedávnou historií zneužívání návykových látek a/nebo závislosti (alkohol nebo jiné drogy)
  • Ti, kteří mají diagnostikovanou vestibulární dysfunkci a/nebo dysfunkci rovnováhy
  • Ti, kteří podstoupili operaci očí během předchozích tří měsíců nebo operaci uší během předchozích šesti měsíců
  • Ti, kteří mají patologii vnitřního ucha, jako jsou aktivní a/nebo časté ušní infekce nebo hlášené poškození bubínku nebo mají labyrinthitis
  • Ti, kteří mají kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí, jako jsou kovové implantáty nebo kardiostimulátor, které by bránily vyšetření magnetickou rezonancí
  • Ti, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili jiného klinického hodnocení nebo jsou aktuálně zařazeni do jiného klinického hodnocení
  • Ti, kteří užívají antiemetika chronicky (více než 2krát týdně, důsledně) kvůli známé interferenci s vestibulární odpovědí na kalorickou stimulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální 1
Účastník bude nosit zařízení ThermoNeuroModulation, které dodává teplé křivky do jednoho ucha (42 °C) a studené křivky (17 °C) do druhého ucha.
Přístroj: Experimentální 1
Účastník bude nosit zařízení ThermoNeuroModulation, které dodává teplé křivky do jednoho ucha (42 °C) a studené křivky (17 °C) do druhého ucha.
PLACEBO_COMPARATOR: Experimentální 2
Účastník bude nosit zařízení ThermoNeuroModulation, které nehřeje ani nechladí.
Přístroj: Experimentální 2
Účastník bude nosit zařízení ThermoNeuroModulation, které nehřeje ani nechladí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurozobrazování
Časové okno: Základní linie
Data o mozku budou získávána pomocí Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - rozsah měřený statisticky významnou změnou průtoku krve mozkem (CBF) měřený v jednotkách ml/100g/min.
Základní linie
Neurozobrazování
Časové okno: 12. týden
Data o mozku budou získávána pomocí Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - rozsah měřený statisticky významnou změnou průtoku krve mozkem (CBF) měřený v jednotkách ml/100g/min.
12. týden
Neurozobrazování
Časové okno: 17. týden
Data o mozku budou získávána pomocí Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - rozsah měřený statisticky významnou změnou průtoku krve mozkem (CBF) měřený v jednotkách ml/100g/min.
17. týden
Transkraniální dopplerovská sonografie
Časové okno: Základní linie
Neinvazivní ultrazvuk používaný k vyšetření krevního oběhu v mozku - rozsah měřený statisticky významnou změnou střední rychlosti průtoku mozkem (cm/s)
Základní linie
Transkraniální dopplerovská sonografie
Časové okno: 12. týden
Neinvazivní ultrazvuk používaný k vyšetření krevního oběhu v mozku - rozsah měřený statisticky významnou změnou střední rychlosti průtoku mozkem (cm/s)
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 17
Používá se ke sledování podélného průběhu příznaků Parkinsonovy choroby – Každý parkinsonský příznak nebo příznak je hodnocen na 5bodové stupnici Likertova typu (v rozmezí od 0 do 4), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. Maximální celkové skóre UPDRS je 199, což ukazuje na nejhorší možné postižení z PD
Výchozí stav, týden 12, týden 17
Timed Up and Go Test
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 17
Chcete-li určit riziko pádu a změřit pokrok v rovnováze, sedněte do stoje a procházejte se (v rozmezí od ≤ 10 sekund jako obvykle do 30 sekund jako vysoké riziko pádu).
Výchozí stav, týden 12, týden 17
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 17
Kognitivní screeningový test – rozsah od nuly do 30, přičemž skóre 26 a vyšší je obecně považováno za normální.
Výchozí stav, týden 12, týden 17
Nemotorová stupnice příznaků
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 17
Škála pro hodnocení široké škály nemotorických příznaků u pacientů s Parkinsonovou nemocí – 30položková škála založená na hodnotitelích pro hodnocení široké škály nemotorických příznaků u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). NMSS měří závažnost a frekvenci nemotorických příznaků v devíti dimenzích – celkové skóre NMSQuest se významně zvyšovalo se závažností a trváním onemocnění, což znamená, že počet jednotlivých nemotorických příznaků hlášených našimi pacienty se zvyšuje s progresí onemocnění.
Výchozí stav, týden 12, týden 17
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 17
Měření deprese u starších dospělých osob – skóre 0-4 se považuje za normální v závislosti na věku, vzdělání a stížnostech; 5-8 indikují mírnou depresi; 9-11 indikují středně těžkou depresi; a 12-15 značí těžkou depresi.
Výchozí stav, týden 12, týden 17
Stupnice Parkinsonovy úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 17
Hodnocení úzkosti – PAS je 12-položková škála hodnocená pozorovatelem nebo pacientem se třemi subškálami pro přetrvávající, epizodickou úzkost a vyhýbavé chování – Maximální celkové skóre je 48. Vyšší skóre značí velké zkušenosti s úzkostí.
Výchozí stav, týden 12, týden 17
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 17
Samostatně vytvořený dotazník k posouzení denní ospalosti – Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v denním životě (ASP), neboli její „denní ospalost“.
Výchozí stav, týden 12, týden 17
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění - únava -
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 17
Nástroj, který pomáhá zvládat chronická onemocnění – Odpovědi na 13 položek dotazníku FACIT o únavě jsou měřeny na 4bodové Likertově škále. Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 52. Vysoké skóre představuje menší únavu
Výchozí stav, týden 12, týden 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher T Whitlow, MD, Wake Forest Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00067408WD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Experimentální 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit