Neuromodulaation käyttö Parkinsonin taudin parantamiseen
Ajassa vaihtelevan ei-invasiivisen neuromodulaation käyttö neurovaskulaarisen tilan parantamiseksi Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa satunnaistetussa kokeessa tutkitaan ajassa vaihtelevan kalorisen vestibulaarisen stimulaation (tvCVS) vaikutuksia hermosolujen tilan biomarkkereiden muutoksiin (ts. aivoverenvirtauksen perfuusio ja aivoverisuonireaktiivisuus) sekä niiden suhde kliinisiin päätepisteisiin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 käyttämällä lohkosatunnaistusta kliinisen paikan mukaan. Osallistujat koulutetaan klinikalla antamaan itse laitehoitoa ja jatkavat sitten ~19 minuutin hoitojen antamista itse kahdesti päivässä 12 viikon ajan kotona. Yksittäisten stimulaatioistuntojen välissä on vähintään 1 tunti. Tulostoimenpiteet annetaan lähtötilanteessa, 12 viikon hoitojakson lopussa ja 5 viikkoa hoidon jälkeen. Tutkimukseen osallistujat jatkavat hyväksyttyjen Parkinsonin taudin (PD) lääkkeiden ottamista koko tutkimuksen ajan ja ylläpitävät käyttötapoja koko tutkimuksen ajan.
Aiemmat todisteet tehosta osoittivat terapeuttisia hyötyjä tavanomaisen hoitohoidon adjuvanttina. Näiden havaintojen mukaisesti kaikki tulosmittaukset arvioidaan, kun tutkimuksen osallistujat ovat lääkitystilassa ja samaan aikaan suhteessa viimeiseen Parkinson-lääkityksen annokseen kaikissa arvioinneissa. Kliiniset mittaukset mitataan lähtötasolla, hoitojakson lopussa ja uudelleen viiden viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Suurin osa suunnitelluista kliinisistä toimenpiteistä, mukaan lukien Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS) osat I, II ja IV, ei-motorinen oireyhtymäasteikko PD:lle (NMSS), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), Parkinsonin ahdistusasteikko, Geriatric Depression Scale, Epworth Sleepiness Scale ja Funktional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue sopivat virtuaaliseen keräilyyn. Potilaiden raportoimien tulosten tapausraporttilomakkeet (CRF) toimitetaan tutkimukseen osallistujille tavallisessa postissa. Jokaisen virtuaalikäynnin lopussa osallistujia pyydetään täyttämään nämä lomakkeet ja tuomaan ne klinikalle seuraavana päivänä, kun he tulevat klinikkakäynnilleen. Jos käynti klinikalla ei ehkä ole mahdollista, osallistujia pyydetään näyttämään täytetyt lomakkeet koordinaattorille telelääketieteen alustan kautta täydellisyyden varmistamiseksi, ja lomakkeet kerätään seuraavan henkilökohtaisen käynnin yhteydessä tai ne voidaan lähettää postitse osallistujan toimesta.
Täysi MDS-UPDRS osa III ja Timed Up and Go annetaan klinikalla. Kuitenkin myös muokattu MDS-UPDRS osa III (pois lukien jäykkyyteen tai asennon epävakauteen liittyvät asiat) annetaan myös telelääketieteen alustan kautta. Tämä toimenpide toimii varana tapauksissa, joissa osallistujat eivät ehkä voi tulla klinikalle säännölliseen arviointiin (esim. COVID-19-rajoitustoimenpiteiden vuoksi).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää tulee olla 21-85 vuotta.
- Diagnoosi Parkinsonin tauti (täyttää UK PD Society Brain Bankin kriteerit)
- Vastaava oraaliseen DRT-hoitoon (dopamiinikorvaushoitoon) vähintään 3 vuoden ajan ja vakaalla hoitoannoksella
- On voitava antaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus
- On kyettävä käyttämään tutkimuslaitetta luotettavasti
- Hänen on kyettävä ymmärtämään ja suorittamaan kaikki arvioinnit (toimitetaan vain englanniksi) tietyn ajan kuluessa
- On oltava halukas ja kyettävä suorittamaan noin 1 tunnin kuvantamisistunto MRI-magneetilla pääkäämin ollessa paikoillaan kolmen erillisen klinikkakäynnin aikana.
- Sinulla tulee olla kotikumppani ja/tai säännöllinen hoitaja
- On kyettävä suorittamaan arvioinnit telelääketieteen alustojen avulla.
- On osoitettava kohtalainen motoristen ja ei-motoristen oireiden rasitus PD:ssä (MDS-UPDRS osa II >12 ja MDS-UPDRS osa I pisteet >10)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- sinulla on ollut sydänkohtaus, angina pectoris tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana,
- Sykettä säätelevien lääkkeiden käyttö
- Sinulla on historia tai aikaisempi diagnoosi dementiasta tai korjattu pistemäärä ≤ 20 Montrealin kognitiivisesta kokeesta peruskäynnin aikana.
- Ne, jotka saavat syvää aivostimulaatiota
- Käsitelty pumpulla jatkuvaa DRT:tä (dopamiinikorvaushoitoa) varten
- Apomorphine-pelastusaineen käyttö
- Työskentelee yövuoroissa
- sinulla on vakava samanaikainen sairaus tai sairaudet, mukaan lukien syöpä tai sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten ja/tai munuaisten sairaus
- Hänellä on historiaa tai todisteita epävakaasta mielialahäiriöstä tai hän vastaa myöntävästi kysymykseen #9 BDI-II:sta (kaikki pisteet > 0 itsemurha-ajatuksista tai -toiveista). Osallistujien, jotka vastaavat tähän kysymykseen myöntävästi, tulee saada lähete mielenterveysneuvontaan IRB:n tai eettisen arviointikomitean toimeksiantojen mukaisesti.
- Ne, joilla on kuulolaitteita tai sisäkorvaistutteita, krooninen tinnitus, temporomandibulaarinen nivelsairaus
- Ne, joilla on jatkuva negatiivinen jälki traumaattisesta aivovauriosta
- Ne, joilla on diagnosoitu jokin muu neurologinen sairaus, lukuun ottamatta levottomat jalat -oireyhtymää ja REM-käyttäytymisunihäiriötä
- Henkilöt, joilla on viime aikoina ollut päihteiden väärinkäyttöä ja/tai riippuvuutta (alkoholi tai muut huumeet)
- Ne, joilla on diagnosoitu vestibulaarisen toimintahäiriö ja/tai tasapainohäiriö
- Ne, joille on tehty silmäleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai korvaleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ne, joilla on sisäkorvan patologia, kuten aktiivinen ja/tai toistuva korvatulehdus tai jotka ovat raportoineet tärykalvovauriosta tai labyrintiitista
- Ne, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten metalliimplantteja tai sydämentahdistin, jotka estävät magneettikuvauksen
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Ne, jotka käyttävät antiemeettejä kroonisesti (useammin kuin 2 kertaa viikossa, jatkuvasti), koska tiedetään häiritsevän vestibulaarista vastetta kaloristimulaatiolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen 1
Osallistuja käyttää ThermoNeuroModulation-laitetta, joka välittää lämpimät aaltomuodot toiseen korvaan (42 °C) ja kylmät aaltomuodot (17 °C) toiseen korvaan.
|
Osallistuja käyttää ThermoNeuroModulation-laitetta, joka välittää lämpimät aaltomuodot toiseen korvaan (42 °C) ja kylmät aaltomuodot (17 °C) toiseen korvaan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kokeellinen 2
Osallistuja käyttää ThermoNeuroModulation-laitetta, joka ei lämmitä eikä viilennä.
|
Osallistuja käyttää ThermoNeuroModulation-laitetta, joka ei lämmitä eikä viilennä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aivotiedot kerätään Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI:llä - alue mitataan tilastollisesti merkitsevällä muutoksella aivoverenvirtauksessa (CBF) mitattuna yksiköissä ml/100 g/min.
|
Perustaso
|
|
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Aivotiedot kerätään Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI:llä - alue mitataan tilastollisesti merkitsevällä muutoksella aivoverenvirtauksessa (CBF) mitattuna yksiköissä ml/100 g/min.
|
Viikko 12
|
|
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: Viikko 17
|
Aivotiedot kerätään Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI:llä - alue mitataan tilastollisesti merkitsevällä muutoksella aivoverenvirtauksessa (CBF) mitattuna yksiköissä ml/100 g/min.
|
Viikko 17
|
|
Transkraniaalinen Dopplersonografia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ei-invasiivinen ultraääni, jota käytetään aivojen verenkierron tutkimiseen – alue mitataan tilastollisesti merkitsevällä muutoksella aivojen verenvirtauksen keskinopeudessa (cm/s)
|
Perustaso
|
|
Transkraniaalinen Dopplersonografia
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ei-invasiivinen ultraääni, jota käytetään aivojen verenkierron tutkimiseen – alue mitataan tilastollisesti merkitsevällä muutoksella aivojen verenvirtauksen keskinopeudessa (cm/s)
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 17
|
Käytetään Parkinsonin taudin oireiden pitkittäisen kulun seuraamiseen - Jokainen Parkinsonin taudin merkki tai oire arvioidaan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (vaihtelee 0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Suurin UPDRS-pistemäärä on 199, mikä osoittaa pahimman mahdollisen PD:n vamman
|
Perustaso, viikko 12, viikko 17
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 17
|
Putoamisriskin määrittämiseksi ja tasapainon etenemisen mittaamiseksi istu seisomaan ja kävele (vaihtelee ≤10 sekuntia normaalista 30 sekuntiin, kun putoamisriski on suuri).
|
Perustaso, viikko 12, viikko 17
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 17
|
Kognitiivinen seulontatesti - vaihtelevat nollasta 30:een, pisteet 26 ja korkeammat pidetään yleensä normaalina.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 17
|
|
Ei-moottorinen oireasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 17
|
Asteikko Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ei-motoristen oireiden laajan valikoiman arvioimiseksi – 30 pisteen arvosanaan perustuva asteikko, jolla voidaan arvioida monenlaisia ei-motorisia oireita Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.
NMSS mittaa ei-motoristen oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä yhdeksässä ulottuvuudessa - NMSQuestin kokonaispistemäärä kasvoi merkittävästi sairauden vaikeuden ja keston myötä, mikä tarkoittaa, että potilaidemme ilmoittamien yksittäisten ei-motoristen oireiden määrä lisääntyy sairauden edetessä.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 17
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 17
|
Iäkkäiden aikuisten masennuksen itseraportointi - Pisteitä 0–4 pidetään normaalina iästä, koulutuksesta ja vaivoista riippuen; 5-8 osoittavat lievää masennusta; 9-11 osoittavat kohtalaista masennusta; ja 12-15 osoittavat vakavaa masennusta.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 17
|
|
Parkinsonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 17
|
Ahdistuneisuuden arviointi – PAS on 12 kohdan tarkkailija- tai potilaan arvioima asteikko, jossa on kolme alaasteikkoa jatkuvalle, episodiselle ahdistuneisuus- ja välttämiskäyttäytymiselle – Maksimi kokonaispistemäärä on 48.
Korkeammat pisteet osoittavat suuria ahdistuksen kokemuksia.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 17
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 17
|
Itse täytettävä kyselylomake päiväunisuuden arvioimiseksi - ESS-pistemäärä (8 kohdan pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0-24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi on henkilön keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä (ASP) tai "päivän uneliaisuus".
|
Perustaso, viikko 12, viikko 17
|
|
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi - Väsymys -
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 17
|
Työkalu kroonisen sairauden hallintaan - FACIT-väsymyskyselyn 13 kohtaan saadut vastaukset mitataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
Näin ollen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52.
Korkeat pisteet edustavat vähemmän väsymystä
|
Perustaso, viikko 12, viikko 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher T Whitlow, MD, Wake Forest Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00067408WD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .