Neuromodulatie gebruiken om de ziekte van Parkinson te verbeteren
Gebruik van in de tijd variërende niet-invasieve neuromodulatie om de neurovasculaire status bij de ziekte van Parkinson te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie zal de effecten onderzoeken van behandelingen met tijdsafhankelijke calorische vestibulaire stimulatie (tvCVS) op veranderingen in biomarkers van de neurovasculaire status (d.w.z. cerebrale doorbloeding perfusie en cerebrovasculaire reactiviteit) evenals hun relatie tot klinische eindpunten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 met behulp van blokrandomisatie door de klinische locatie. De deelnemers zullen in de kliniek worden getraind om de behandeling met het apparaat zelf toe te dienen en zullen vervolgens gedurende 12 weken thuis de ongeveer 19 minuten durende behandelingen tweemaal daags zelf blijven toedienen. Individuele stimulatiesessies zullen minimaal 1 uur uit elkaar liggen. Uitkomstmaten zullen worden afgenomen bij de basislijn, het einde van de behandelperiode van 12 weken en 5 weken na de behandeling. Studiedeelnemers zullen hun goedgekeurde medicijnen voor de ziekte van Parkinson (PD) gedurende de hele studie blijven gebruiken en zullen hun gebruikspatronen gedurende de hele studie behouden.
Eerder bewijs voor werkzaamheid toonde therapeutische voordelen aan als adjuvans voor standaardbehandeling. In overeenstemming met deze observaties zullen alle uitkomstmaten worden geëvalueerd wanneer studiedeelnemers in de staat van medicatie zijn en tegelijkertijd ten opzichte van de laatste dosis antiparkinsonmedicatie bij alle beoordelingen. Klinische maatregelen zullen worden vastgelegd bij de basislijn, aan het einde van de behandelingsperiode en opnieuw vijf weken na stopzetting van de behandeling. De meeste van de geplande klinische metingen, waaronder de Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) delen I, II en IV, de Non-Motor Symptom Scale for PD (NMSS), de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), de De angstschaal van Parkinson, de geriatrische depressieschaal, de Epworth-slaperigheidsschaal en de functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid zijn geschikt voor virtuele verzameling. Casusrapportformulieren (CRF's) voor de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen via de standaardpost aan de deelnemers aan de studie worden verstrekt. Aan het einde van elk virtueel bezoek wordt de deelnemers gevraagd deze formulieren in te vullen en ze de volgende dag naar de kliniek te brengen wanneer ze voor hun bezoek aan de kliniek komen. In het geval dat een bezoek aan de kliniek niet mogelijk is, wordt deelnemers gevraagd om ingevulde formulieren aan de coördinator te tonen via het telegeneeskundeplatform om de volledigheid te bevestigen, en de formulieren worden verzameld bij het volgende persoonlijke bezoek of kunnen worden opgestuurd door de deelnemer.
De volledige MDS-UPDRS Deel III en de getimede en GO worden toegediend in de kliniek. Er zal echter ook een aangepast MDS-UPDRS deel III (exclusief items met betrekking tot rigiditeit of houdingsinstabiliteit) worden toegediend via het telegeneeskundeplatform. Deze maatregel zal dienen als back -up voor gevallen waarin deelnemers mogelijk niet in de kliniek kunnen komen voor regelmatig geplande beoordeling (b.v. als gevolg van COVID-19 inperkingsmaatregelen).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 21-85 jaar oud zijn.
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson (voldoet aan de criteria van de UK PD Society Brain Bank)
- Reagerend op orale DRT (dopaminesubstitutietherapie) gedurende minimaal 3 jaar en op een stabiele dosis therapie
- Moet in staat zijn om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Moet in staat zijn om het onderzoeksapparaat op betrouwbare wijze te gebruiken
- Moet alle beoordelingen kunnen begrijpen en voltooien (alleen in het Engels) binnen een bepaalde on-state-periode
- Moet bereid en in staat zijn om een beeldvormingssessie van ~ 1 uur uit te voeren in een MRI-magneet met een hoofdspoel op zijn plaats tijdens 3 afzonderlijke kliniekbezoeken.
- Moet een huispartner en/of vaste verzorger hebben
- Moet in staat zijn om beoordelingen te voltooien met behulp van telegeneeskundeplatforms.
- Moet een matige belasting van motorische symptomen en niet-motorische symptomen bij PD aantonen (MDS-UPDRS deel II>12 en MDS-UPDRS deel I-scores>10)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- In de afgelopen 12 maanden een hartaanval, angina pectoris of beroerte hebben gehad,
- Gebruik van medicijnen die de hartslag reguleren
- Een voorgeschiedenis of eerdere diagnose van dementie of aangepaste score ≤ 20 hebben op het Montreal Cognitive Exam bij het basisbezoek.
- Degenen die diepe hersenstimulatie ontvangen
- Behandeld met een pomp voor continue toediening van DRT (Dopaminevervangingstherapie)
- Gebruik van Apomorfine-rescue
- Werkt nachtdiensten
- Een belangrijke bijkomende ziekte of ziekten hebben, waaronder kanker of een ziekte van het cardiovasculaire, ademhalings- en/of niersysteem
- Heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een instabiele stemmingsstoornis, of beantwoordt vraag 9 op de BDI-II bevestigend (elke score > 0 op zelfmoordgedachten of -wensen). Deelnemers die deze vraag bevestigend beantwoorden, moeten een verwijzing ontvangen voor counseling voor geestelijke gezondheid volgens de mandaten van de IRB of de ethische toetsingscommissie.
- Degenen met gehoorapparaten of cochleaire implantaten, chronische tinnitus, temporomandibulair gewrichtsaandoening
- Degenen met aanhoudende negatieve gevolgen van een traumatisch hersenletsel
- Degenen bij wie een andere neurologische ziekte is vastgesteld, met uitzondering van het rustelozebenensyndroom en de REM-gedragsslaapstoornis
- Degenen met een recente geschiedenis van middelenmisbruik en / of afhankelijkheid (alcohol of andere drugs)
- Degenen met een gediagnosticeerde vestibulaire disfunctie en / of evenwichtsdisfunctie
- Degenen die in de afgelopen drie maanden een oogoperatie hebben ondergaan of in de afgelopen zes maanden een ooroperatie hebben ondergaan
- Degenen met pathologie van het binnenoor, zoals actieve en/of frequente oorontstekingen of gerapporteerde schade aan het trommelvlies of labyrintitis
- Degenen die contra-indicaties hebben voor MRI-beeldvorming, zoals metalen implantaten of een pacemaker die de MRI-scan zou verhinderen
- Degenen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Degenen die chronisch anti-emetica gebruiken (meer dan 2 keer per week, consistent) vanwege bekende interferentie met de vestibulaire respons op calorische stimulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimenteel 1
De deelnemer zal een ThermoNeuroModulation-apparaat dragen dat warme golfvormen in het ene oor (42 °C) en koele golfvormen (17 °C) in het andere oor levert.
|
De deelnemer zal een ThermoNeuroModulation-apparaat dragen dat warme golfvormen in het ene oor (42 °C) en koele golfvormen (17 °C) in het andere oor levert.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Experimenteel 2
De deelnemer zal een ThermoNeuroModulation-apparaat dragen dat noch warm noch koel zal zijn.
|
De deelnemer zal een ThermoNeuroModulation-apparaat dragen dat noch warm noch koel zal zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuroimaging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hersengegevens worden verkregen met Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - bereik gemeten door statistisch significante verandering in cerebrale bloedstroom (CBF) gemeten in eenheden van ml/100g/min
|
Basislijn
|
|
Neuroimaging
Tijdsspanne: Week 12
|
Hersengegevens worden verkregen met Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - bereik gemeten door statistisch significante verandering in cerebrale bloedstroom (CBF) gemeten in eenheden van ml/100g/min
|
Week 12
|
|
Neuroimaging
Tijdsspanne: Week 17
|
Hersengegevens worden verkregen met Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - bereik gemeten door statistisch significante verandering in cerebrale bloedstroom (CBF) gemeten in eenheden van ml/100g/min
|
Week 17
|
|
Transcraniële Doppler-echografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niet-invasieve echografie gebruikt om de bloedcirculatie in de hersenen te onderzoeken - bereik gemeten door statistisch significante verandering in gemiddelde cerebrale bloedstroomsnelheid (cm/s)
|
Basislijn
|
|
Transcraniële Doppler-echografie
Tijdsspanne: Week 12
|
Niet-invasieve echografie gebruikt om de bloedcirculatie in de hersenen te onderzoeken - bereik gemeten door statistisch significante verandering in gemiddelde cerebrale bloedstroomsnelheid (cm/s)
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MDS-geünificeerde beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 17
|
Gebruikt om het longitudinale beloop van de symptomen van de ziekte van Parkinson te volgen - Elk parkinsonteken of symptoom wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (variërend van 0 tot 4), waarbij hogere scores een ernstigere beperking aangeven.
De maximale totale UPDRS-score is 199, wat de ergst mogelijke handicap van PD aangeeft
|
Basislijn, week 12, week 17
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 17
|
Om het valrisico te bepalen en de voortgang van het evenwicht te meten, moet u gaan zitten en lopen (variërend van ≤10 seconden als normaal tot 30 seconden als hoog valrisico).
|
Basislijn, week 12, week 17
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 17
|
Cognitieve screeningstest - bereik van nul tot 30, met een score van 26 en hoger die over het algemeen als normaal wordt beschouwd.
|
Basislijn, week 12, week 17
|
|
Niet-motorische symptoomschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 17
|
Schaal voor het beoordelen van een breed scala aan niet-motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson - 30-item beoordelaarsschaal voor het beoordelen van een breed scala aan niet-motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
De NMSS meet de ernst en frequentie van niet-motorische symptomen over negen dimensies - de totale NMSQuest-score nam significant toe met de ernst en duur van de ziekte, wat betekent dat het aantal individuele niet-motorische symptomen dat door onze patiënten wordt gemeld, toeneemt naarmate de ziekte voortschrijdt.
|
Basislijn, week 12, week 17
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 17
|
Een zelfgerapporteerde maat voor depressie bij oudere volwassenen - Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd, afhankelijk van leeftijd, opleiding en klachten; 5-8 duiden op milde depressie; 9-11 duiden op matige depressie; en 12-15 duiden op ernstige depressie.
|
Basislijn, week 12, week 17
|
|
De angstschaal van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 17
|
Angstbeoordeling - De PAS is een observator- of patiëntschaal met 12 items met drie subschalen, voor aanhoudende, episodische angst en vermijdingsgedrag - Er is een maximale totaalscore van 48.
Hogere scores duiden op grote angstervaringen.
|
Basislijn, week 12, week 17
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 17
|
Een zelf in te vullen vragenlijst om de slaperigheid overdag te beoordelen - De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven (ASP), of zijn 'slaperigheid overdag'.
|
Basislijn, week 12, week 17
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie - Vermoeidheid -
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 17
|
Een hulpmiddel om chronische ziekten te helpen beheersen - De antwoorden op de 13 items op de FACIT-vermoeidheidsvragenlijst worden elk gemeten op een 4-punts Likert-schaal.
De totale score varieert dus van 0 tot 52.
Hoge scores staan voor minder vermoeidheid
|
Basislijn, week 12, week 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher T Whitlow, MD, Wake Forest Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00067408WD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .