Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af neuromodulation til at forbedre Parkinsons sygdom

12. oktober 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Brug af tidsvarierende ikke-invasiv neuromodulering til at forbedre neurovaskulær status ved Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse er et enkeltsteds, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg designet til at belyse virkningsmekanisme(r) for symptomatiske fordele observeret hos Parkinsons sygdom (PD)-patienter, der behandler to gange dagligt tidsvarierende kalorie-vestibulær stimuleringsbehandling vha. en solid-state enhed. Studiedeltagere vil selv administrere behandlinger i hjemmet over en periode på 12 uger. Ændringer i cerebral blodgennemstrømning perfusion, cerebrovaskulær reaktivitet og funktionel forbindelse mellem før-behandlingens baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden vil blive overvåget og vil blive sammenlignet med ændringer i validerede standardiserede kliniske mål for motoriske og ikke-motoriske symptomer ved PD. Holdbarheden af ​​virkningerne vil blive evalueret ved en efterbehandlingsvurdering, der udføres fem uger efter behandlingens ophør.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret forsøg vil udforske virkningerne af tidsvarierende kalorievestibulære stimuleringsbehandlinger (tvCVS) på ændringer i biomarkører for neurovaskulær status (dvs. cerebral blodgennemstrømning perfusion og cerebrovaskulær reaktivitet) samt deres forhold til kliniske endepunkter. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret i et 1:1-forhold ved hjælp af blokrandomisering af det kliniske sted. Deltagerne vil blive trænet i klinikken til selv at administrere enhedsbehandling og vil derefter fortsætte med selv at administrere de ~19-minutters behandlinger to gange dagligt i 12 uger i hjemmet. Individuelle stimulationssessioner vil være med mindst 1 times mellemrum. Resultatmål vil blive administreret ved baseline, slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode og 5 uger efter behandling. Undersøgelsesdeltagere vil fortsætte med at tage deres godkendte Parkinsons sygdom (PD) medicin gennem hele undersøgelsen og vil opretholde brugsmønstre hele vejen igennem.

Tidligere evidens for effektivitet viste terapeutiske gevinster som en adjuvans til standardbehandlingsbehandling. I overensstemmelse med disse observationer vil alle udfaldsmål blive evalueret, når forsøgsdeltagerne er i behandlingstilstand og samtidig i forhold til den sidste dosis af anti-Parkinson-medicin på tværs af alle vurderinger. Kliniske mål vil blive registreret ved baseline, ved slutningen af ​​behandlingsperioden og igen fem uger efter behandlingens ophør. De fleste af de planlagte kliniske foranstaltninger, herunder Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I, II og IV, Non-Motor Symptom Scale for PD (NMSS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Parkinson's Anxiety Scale, Geriatric Depression Scale, Epworth Sleepiness Scale og Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy- Fatigue er velegnede til virtuel indsamling. Caserapportformularer (CRF'er) for de patientrapporterede resultater vil blive udleveret til deltagerne i undersøgelsen via standardmail. Ved afslutningen af ​​hvert virtuelt besøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde disse formularer og bringe dem til klinikken næste dag, når de kommer til deres klinikbesøg. I det tilfælde, hvor et klinikbesøg muligvis ikke er muligt, vil deltagerne blive bedt om at vise udfyldte formularer til koordinatoren via telemedicinplatformen for at bekræfte fuldstændigheden, og formularer vil blive indsamlet ved næste personligt besøg eller kan sendes i posten. af deltageren.

Den fulde MDS-UPDRS del III og Timed Up and Go vil blive administreret i klinikken. En modificeret MDS-UPDRS del III (eksklusive elementer relateret til stivhed eller postural ustabilitet) vil dog også blive administreret gennem den telemedicinske platform. Denne foranstaltning vil tjene som backup for tilfælde, hvor deltagere muligvis ikke er i stand til at komme ind på klinikken til regelmæssig planlagt vurdering (f. på grund af COVID-19 indeslutningsforanstaltninger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 21-85 år.
  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom (opfylder UK PD Society Brain Bank kriterier)
  • Reagerer på oral DRT (dopaminerstatningsterapi) i mindst 3 år og på en stabil dosis af terapi
  • Skal frivilligt kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Skal have evnen til pålideligt at bruge undersøgelsesudstyret
  • Skal være i stand til at forstå og gennemføre alle vurderinger (kun på engelsk) inden for en given periode
  • Skal være villig og i stand til at foretage en ~1 times billeddiagnostik i en MR-magnet med en hovedspole på plads under 3 separate klinikbesøg.
  • Skal have en hjemmepartner og/eller fast plejer
  • Skal have evnen til at gennemføre vurderinger ved hjælp af telemedicinske platforme.
  • Skal demonstrere moderat byrde af motoriske symptomer og ikke-motoriske symptomer i PD (MDS-UPDRS del II >12 og MDS-UPDRS del I score >10)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • har oplevet et hjerteanfald, angina eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder,
  • Brug af medicin, der regulerer hjerterytmen
  • Har en historie eller tidligere diagnose af demens eller justeret score ≤ 20 på Montreal Cognitive Exam ved baseline-besøget.
  • Dem, der modtager dyb hjernestimulering
  • Behandlet med en pumpe til kontinuerlig levering af DRT (dopaminerstatningsterapi)
  • Brug af Apomorphine Rescue
  • Arbejder nathold
  • Har en større samtidig sygdom eller sygdomme, herunder kræft eller sygdom i kardiovaskulære, respiratoriske og/eller nyresystemer
  • Har historie eller tegn på ustabil stemningsforstyrrelse eller svarer bekræftende på spørgsmål #9 på BDI-II (enhver score > 0 på selvmordstanker eller -ønsker). Deltagere, der svarer bekræftende på dette spørgsmål, bør modtage en henvisning til mental sundhedsrådgivning i henhold til mandater fra IRB eller etisk gennemgangsudvalg.
  • Dem med høreapparater eller cochleaimplantater, kronisk tinnitus, kæbeledssygdom
  • Dem, der har vedvarende negative følgevirkninger af en traumatisk hjerneskade
  • Dem, der er blevet diagnosticeret med en anden neurologisk sygdom med undtagelse af restless leg syndrome og REM adfærdsmæssig søvnforstyrrelse
  • Dem med en nylig historie med stofmisbrug og/eller afhængighed (alkohol eller andre stoffer)
  • Dem, der har en diagnosticeret vestibulær dysfunktion og/eller balancedysfunktion
  • Dem, der har fået foretaget en øjenoperation inden for de foregående tre måneder eller en øreoperation inden for de foregående seks måneder
  • Dem, der har patologi i det indre øre, såsom aktive og/eller hyppige øreinfektioner eller rapporterede skader på trommehinden eller har labyrintitis
  • De, der har kontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom metalimplantater eller en pacemaker, der ville udelukke MR-scanningen
  • De, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Dem, der tager antiemetika kronisk (mere end 2 gange om ugen, konsekvent) på grund af kendt interferens med det vestibulære respons på kaloriestimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel 1
En ThermoNeuroModulation-enhed vil blive båret af deltageren, som leverer varme bølgeformer i det ene øre (42 °C) og kølige bølgeformer (17 °C) i det andet øre.
Enhed: Eksperimentel 1
En ThermoNeuroModulation-enhed vil blive båret af deltageren, som leverer varme bølgeformer i det ene øre (42 °C) og kølige bølgeformer (17 °C) i det andet øre.
PLACEBO_COMPARATOR: Eksperimentel 2
En ThermoNeuroModulation-enhed vil blive båret af deltageren, som hverken vil varme eller afkøle.
Enhed: Eksperimentel 2
En ThermoNeuroModulation-enhed vil blive båret af deltageren, som hverken vil varme eller afkøle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroimaging
Tidsramme: Baseline
Hjernedata vil blive indsamlet med Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - rækkevidde målt ved statistisk signifikant ændring i cerebral blodgennemstrømning (CBF) målt i enheder mL/100g/min.
Baseline
Neuroimaging
Tidsramme: Uge 12
Hjernedata vil blive indsamlet med Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - rækkevidde målt ved statistisk signifikant ændring i cerebral blodgennemstrømning (CBF) målt i enheder mL/100g/min.
Uge 12
Neuroimaging
Tidsramme: Uge 17
Hjernedata vil blive indsamlet med Siemens MAGNETOM Skyra 3T MRI - rækkevidde målt ved statistisk signifikant ændring i cerebral blodgennemstrømning (CBF) målt i enheder mL/100g/min.
Uge 17
Transkraniel Doppler Sonografi
Tidsramme: Baseline
Ikke-invasiv ultralyd, der bruges til at undersøge blodcirkulationen i hjernen - område målt ved statistisk signifikant ændring i den gennemsnitlige cerebrale blodgennemstrømningshastighed (cm/s)
Baseline
Transkraniel Doppler Sonografi
Tidsramme: Uge 12
Ikke-invasiv ultralyd, der bruges til at undersøge blodcirkulationen i hjernen - område målt ved statistisk signifikant ændring i den gennemsnitlige cerebrale blodgennemstrømningshastighed (cm/s)
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​17
Bruges til at følge det langsgående forløb af symptomer på Parkinsons sygdom - Hvert parkinsontegn eller symptom vurderes på en 5-punkts Likert-skala (spænder fra 0 til 4), med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse. Den maksimale samlede UPDRS-score er 199, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD
Baseline, uge ​​12, uge ​​17
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​17
For at bestemme faldrisiko og måle balancens fremskridt skal du sidde og stå og gå (fra ≤10 sekunder som normalt til 30 sekunder som høj faldrisiko).
Baseline, uge ​​12, uge ​​17
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​17
Kognitiv screeningstest - spænder fra nul til 30, med en score på 26 og højere generelt betragtet som normal.
Baseline, uge ​​12, uge ​​17
Ikke-motorisk symptomskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​17
Skala til vurdering af en bred vifte af ikke-motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom - 30-item rater-baseret skala til vurdering af en bred vifte af ikke-motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). NMSS måler sværhedsgraden og hyppigheden af ​​ikke-motoriske symptomer på tværs af ni dimensioner - den samlede NMSQuest-score steg signifikant med sygdommens sværhedsgrad og varighed, hvilket betyder, at antallet af individuelle ikke-motoriske symptomer rapporteret af vores patienter stiger, efterhånden som sygdommen skrider frem.
Baseline, uge ​​12, uge ​​17
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​17
Et selvrapporterende mål for depression hos ældre voksne - Score på 0-4 betragtes som normale, afhængigt af alder, uddannelse og klager; 5-8 indikerer mild depression; 9-11 indikerer moderat depression; og 12-15 indikerer svær depression.
Baseline, uge ​​12, uge ​​17
Parkinsons angstskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​17
Angstvurdering - PAS er en observatør- eller patientbedømt skala med 12 punkter med tre underskalaer for vedvarende, episodisk angst og undgåelsesadfærd - Der er en maksimal samlet score på 48. Højere score indikerer store oplevelser af angst.
Baseline, uge ​​12, uge ​​17
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​17
Et selvadministreret spørgeskema til at vurdere søvnigheden i dagtimerne - ESS-scoren (summen af ​​8 emnescore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP) eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
Baseline, uge ​​12, uge ​​17
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi - Træthed -
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​17
Et værktøj til at hjælpe med at håndtere kronisk sygdom - Svarene på de 13 punkter på FACIT træthedsspørgeskemaet er hver målt på en 4-punkts Likert-skala. Således varierer den samlede score fra 0 til 52. Høje scores repræsenterer mindre træthed
Baseline, uge ​​12, uge ​​17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher T Whitlow, MD, Wake Forest Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00067408WD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Eksperimentel 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner