慢性疼痛におけるスマートフォンベースの脳波エントレインメント (BWE) テクノロジー

主な質問/目的:

主な研究目的は 2 つあります。

• まず、アルファ BWE の用量反応を理解すること。
• 第二に、家庭環境で慢性疼痛を管理するためのアルファ BWE 技術の使用の実現可能性をテストし、将来の臨床試験の設計を知らせることです。

二次的な質問/目的:

• 参加者の募集または保持に関する問題を特定するため。
• 介入の受容性と使いやすさをテストします。
• 結果測定とデータ収集方法の許容性をテストする。
• 将来の臨床試験に必要な参加者数を計算するために、効果の大きさを理解する。

研究デザイン

参加者：

合計 40 人の参加者が、リーズ ティーチング ホスピタルズ ナショナル ヘルス サービス (NHS) トラストとサルフォード ロイヤル NHS ファウンデーション トラストの筋骨格、リウマチ、リハビリテーション クリニックから募集されます。

研究介入と手順:

これは、脳波検査 (EEG)、定量的結果測定、および定性的インタビューを組み込んだ 2 段階の実行可能性調査です。

プロジェクト期間:

各参加者の関与は、最低 7 週間続くと推定されます (これは、参加者が研究室のセッションに参加できるかどうかによって、さらに長くなる場合があります)。

センター数:

この調査は、マンチェスター大学とリーズ大学の 2 つのサイトで実施されます。 リーズ教育病院トラストとサルフォード ロイヤル NHS 財団トラストの 2 つの NHS サイトが参加者識別センター (PIC) として機能します。

研究のデザインと手順:

このプロジェクトは、2 つの研究で構成されます。 すべての参加者が両方の研究に参加します。

潜在的な参加者は、2 つの PIC の筋骨格、リハビリテーション、ペイン クリニックからチラシと参加者情報リーフレットにアプローチして提供されるか、関連する NHS クリニックまたはサポート グループなどの他の関連する設定に配置されたチラシから研究について知ることができます。 参加者はその後、提供された連絡先の詳細について電話または電子メールで研究チームに連絡し、研究についてさらに話し合い、スクリーニングプロセスを経て、続行したい場合は研究室に参加するのに都合の良い時間を手配します。

スタディ 1:

参加者は、サルフォード王立病院のマンチェスター大学の研究室、またはリーズ大学生物科学部のリーズ大学の研究室のいずれか都合のよい方に出席します。 同意書に署名する前に、質問をする機会が与えられます。 彼らは次のアンケートに回答します。

• 人口統計フォーム (5 ～ 10 分)
• ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) (5-10 分)
• 多次元疲労指数（MFI）（5～10分）
• EuroQol ファイブ ディメンション (EQ-5D) (5 ～ 10 分) ベースライン EEG を 7 分間記録します。 参加者はその後、視覚または聴覚のリズミカルな刺激を 4 ブロック受けます (5、15、および 30 分間持続する 10Hz 視覚刺激の 3 ブロックと、10 分間持続する非同調視覚刺激の 1 ブロック)。 -アウト期間。 これらの休憩の間、EEG は引き続き記録されます。 参加者は、各ブロック (<1 分) の前後に痛みの強さと不快感の数値評価尺度 (NRS) を完了します。 脳波は、刺激を通して記録されます。

その後、参加者はスマートフォン アプリを紹介され、その使用方法が示され、練習の機会が与えられます (30 分)。 参加者には、BWE アプリが事前にダウンロードされたスマートフォン、仮想現実 (VR) ヘッドセット、および研究期間中に使用するイヤホンのセットが提供されます。

推定総実験時間は 3 時間です。

スタディ 2:

参加者は、NRS を 1 日 3 回記録し、簡易疼痛指数 (BPI) の短い形式 (5-10 分) を 1 日 1 回、自宅で 1 週間記録して、ベースラインの痛みのレベルを取得するよう求められます。 この期間の後、研究者から電話または電子メールで連絡があり、刺激の使用を開始するように促されます。 その後、実験室での研究中に最適であると特定された特定の期間（臨床的な痛みの評価に基づいて、5、15、または30分）、1日3回刺激を4週間使用します。 彼らは、各刺激の前後に痛みの強さと不快感の NRS を記録し、毎日の終わりに BPI を記録します。 これに続いて、1 日 3 回の NRS と 1 日 1 回の BPI によるベースラインの痛みの評価がさらに 1 週​​間続きます。

これに続いて、参加者は事前に決められた時間に実験室に出席し、次のアンケートに回答します。

• PSQI
• MFI
• EQ-5D (タイミングについては調査 1 を参照)。

また、研究者との半構造化インタビュー (45 分未満) にも参加します。 インタビューはトピック ガイドに基づいて行われますが、半構造化されたアプローチにより、発生する可能性のある重要なトピックや関連するトピックに従って、会話の軌跡をたどることができます。 トピック ガイドは、次のように設計されています。

1. 使いやすさ、アドヒアランス、症状の変化の程度、副作用、全体的な有用性と受容性に影響を与える要因など、アプリを操作した参加者の経験を引き出します。
2. 結果測定の完了に影響を与える要因を含む、実現可能性とプロセスの問題を調査します。

インタビューは音声録音され、その後、トランスクリプトから識別可能なデータが削除された状態で逐語的に書き起こされます。

募集：

研究を宣伝するチラシは、リーズとマンチェスターの関連するリウマチ、筋骨格、リハビリテーション NHS クリニック、および非臨床環境 (支援グループを含む) に配置されます。 潜在的な参加者は、PICS の NHS クリニックの臨床医から連絡を受けるか、リーフレットに記載されている連絡先情報に電話または電子メールで研究チームに連絡することができます。 彼らの研究への適格性は、電話で評価されます。 参加者には、口頭での説明と、研究を説明する参加者情報リーフレット (PIL) が、直接または電子メール/郵送で提供されます。 参加するかどうかを決定するのに最低 24 時間かかります。その時点で、参加者にとって都合のよい日時に最初のミーティングがスケジュールされます。

書面によるインフォームド コンセントは、参加者が最初の会議のために実験室に出席するときに参加者から取得されます。 参加者は、同意する前にさらに質問をする機会があります。 署名済みの同意書のコピーが記録用に参加者に渡され、元のコピーは安全に保管されます。

ランダム化:

すべての参加者は同じ介入を受けますが、研究 1 では、刺激の 4 つのセッション (5、15、30 分のアルファ周波数と 10 分の非同調刺激) が配信される順序は、コンピューターで生成されたランダムを使用してランダム化されます。数字。 介入の提供に関与していない 1 人の研究助手が無作為化プロセスを担当します。 介入を提供する研究者も参加者も、開始時に選択されたシーケンスを知りませんが、刺激の持続時間の違いがかなりある可能性が高いことを考えると、研究者も参加者も完全に盲目になることはできません。見かけ上。

統計分析 EEG データは、BrainVision Analyzer 2.0 を使用して分析されます。 ソース ローカリゼーションは、LORETA-KEY ソフトウェアを使用した低解像度電磁トモグラフィー (LORETA) を使用して推定されます。 SPSSソフトウェアを使用して、適切な統計分析が行われます。

インタビューの調査結果は、テンプレート分析アプローチを使用したテーマ別コンテンツ分析で調査されます。 これには、研究課題に関連するアプリオリなテーマの定義が含まれます。 2 人の研究者が、アプリオリなテーマに基づいて最初の 5 つのトランスクリプトを個別にレビューしてコーディングします。その後、集まって新しいテーマを意味のあるクラスターに整理し、残りのトランスクリプトを分析するための最初のコーディング テンプレートを作成します (テンプレートの修正と修正)。さらなるテーマが浮かび上がるにつれて）。

サンプルサイズ：

調査員は、作業パッケージ 1 と 2 の両方に参加する合計 40 人の参加者を募集することを目指しています。実現可能性調査として、主要な目的の 1 つは、将来の臨床試験のサンプル サイズを計算するために効果サイズに関するデータを取得することです。 . したがって、サンプルサイズは、以前の研究に基づいており、資金、設備、利用可能な時間などの実用性を考慮しています。

データの監視と品質保証 この研究は、マンチェスター大学とリーズ大学の監査と監視体制の対象となります。

安全性に関する考慮事項と有害事象 この研究では、重大な副作用やリスクが知られていないアルファ周波数脳波エントレインメントを使用しています。 したがって、参加者に予想されるリスクは非常に低いと考えられます。

研究者に予想されるリスクはありません。 潜在的な問題に対処するために、研究チーム全体との 2 週間ごとの報告会が行われます。 チーム メンバーが単独で作業することはありません。

倫理的および規制上の考慮事項

承認:

この研究は、関連するすべての法的要件と、ヘルシンキ宣言、グッド クリニカル プラクティス (GCP)、および 2017 年ヘルス アンド ソーシャル ケア研究のための英国政策フレームワークの原則に完全に準拠して実施されます。 この研究は、開始前に NHS 研究倫理委員会および健康研究機関によって承認されます。

参加者の潜在的なリスクと負担:

視覚刺激のリズミカルな点滅ライトにより、てんかんまたは発作の病歴を持つ個人は、発作を引き起こすリスクを軽減するために研究から除外されます。 点滅する光に敏感な人、または片頭痛や再発性頭痛の病歴がある人も除外されます. 視覚刺激の明るさと聴覚刺激の音量を調整できるので、快適です。 この技術の使用による既知の副作用はありませんが、参加者は、何らかの有害な症状を経験した場合は使用を中止し、研究チームに通知するように指示されます.

対面での打ち合わせのために研究室に出席する不便さから​​、潜在的な負担が生じる可能性があります。 これらは、この負担を可能な限り軽減するために、意図的に 2 回の会議に限定されています。 データ収集は負担と見なされる場合があります。 研究の開始時と終了時のアンケートは、サポートを提供するために手元にある研究者と一緒に記入されます。 痛みの NRS は数秒で完了しますが、これには参加者が 1 日 3 回痛みのスコアを記録することを忘れないようにする必要があります。 参加者には、わかりやすくレイアウトされた小冊子が提供されます。 この研究の実現可能性の側面の一部は、データ収集手段がどれほど簡単で受け入れられるかを評価することです。そのため、負担のレベルに関する参加者のフィードバックは最終面接で確認され、将来の研究設計の指針となります。 参加者は、最終面接から多少の負担を感じる場合があります。 内容が参加者を動揺させることは想定されていませんが、慢性的な痛みやその他の症状に関する議論など、デリケートなトピックが発生する可能性があることは認識されています。 参加者には、不快な質問に答える必要はなく、理由を述べる必要なくいつでもインタビューを終了できることが通知されます。