Technologie Brainwave Entrainment (BWE) založená na chytrém telefonu při chronické bolesti

Primární otázka/cíl:

Hlavní výzkumné cíle jsou dvojí:

• Za prvé, porozumět dávce-odezvě alfa BWE.
• Za druhé, otestovat proveditelnost použití technologie alfa BWE pro zvládání chronické bolesti v domácím prostředí a informovat o návrhu budoucí klinické studie.

Sekundární otázka/cíl:

• Identifikovat jakékoli problémy s náborem nebo udržením účastníků.
• Otestovat přijatelnost a použitelnost zásahu.
• Otestovat přijatelnost výsledných opatření a metod sběru dat.
• Abychom porozuměli velikosti účinku, abychom mohli vypočítat, kolik účastníků bude zapotřebí pro budoucí klinickou studii.

STUDOVAT DESIGN

Účastníci:

Celkem 40 účastníků se bude rekrutovat z muskuloskeletálních, revmatologických a rehabilitačních klinik v Leeds Teaching Hospitals National Health Service (NHS) Trust a Salford Royal NHS Foundation Trust.

Studijní intervence a postupy:

Jedná se o dvoustupňovou studii proveditelnosti zahrnující elektroencefalografii (EEG), kvantitativní měření výsledků a kvalitativní rozhovory.

Délka projektu:

Odhaduje se, že zapojení každého účastníka bude trvat minimálně 7 týdnů (to může být i déle v závislosti na dostupnosti účastníka zúčastnit se laboratorních sezení).

Počet středisek:

Tato studie bude provedena na dvou místech: University of Manchester a University of Leeds. Dvě místa NHS budou fungovat jako centra pro identifikaci účastníků (PIC): Leeds Teaching Hospitals Trust a Salford Royal NHS Foundation Trust.

Design a postupy studie:

Projekt se bude skládat ze dvou studií: 1) laboratorní studie následovaná 2) domácí studií. Všichni účastníci budou zapojeni do obou studií.

Potenciální účastníky lze oslovit a poskytnout jim leták a informační leták pro účastníky z muskuloskeletálních, rehabilitačních a bolestivých klinik ve dvou VIC nebo se mohou o studii dozvědět z letáků umístěných na příslušných klinikách NHS nebo v jiných relevantních zařízeních, jako jsou podpůrné skupiny. Účastník se poté telefonicky nebo e-mailem spojí s výzkumným týmem na zadaných kontaktních údajích, aby dále prodiskutoval studii, prošel procesem screeningu a dohodl si vhodný čas pro návštěvu laboratoře, pokud si přeje pokračovat.

Studie 1:

Účastníci budou navštěvovat laboratoř University of Manchester v Salford Royal Hospital nebo laboratoř University of Leeds na School of Biological Sciences, University of Leeds, podle toho, co je vhodnější. Před podepsáním souhlasu dostanou příležitost položit jakékoli dotazy. Vyplní následující dotazníky:

• demografický formulář (5–10 minut)
• Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) (5–10 minut)
• Multidimenzionální index únavy (MFI) (5–10 minut)
• EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) (5-10 minut) Základní EEG bude zaznamenáváno po dobu 7 minut. Účastník poté absolvuje 4 bloky zrakové nebo sluchové rytmické stimulace (3 bloky 10Hz zrakové stimulace trvající 5, 15 a 30 minut a 1 blok nestrhávací zrakové stimulace trvající 10 minut) s 10minutovými přestávkami jako omývání. - mimo období. Během těchto přestávek se bude nadále zaznamenávat EEG. Účastníci vyplní číselnou hodnotící stupnici (NRS) pro intenzitu bolesti a nepříjemnosti před a po každém bloku (<1 min). EEG bude zaznamenáváno po celou dobu stimulace.

Účastníci se pak seznámí s aplikací pro chytré telefony, ukáže se jim, jak ji používat, a dostanou příležitost procvičit si (30 minut). Účastníci dostanou smartphone s předem staženou aplikací BWE, náhlavní soupravu pro virtuální realitu (VR) a sadu sluchátek, které budou používat po dobu trvání studie.

Předpokládaná celková doba laboratoře je 3 hodiny.

Studie 2:

Účastníci budou požádáni, aby si doma zaznamenávali NRS 3x denně a krátký (5-10 minut) krátký index bolesti (BPI) 1x denně po dobu 1 týdne, aby získali základní úroveň bolesti. Po uplynutí této doby je bude telefonicky nebo e-mailem kontaktovat výzkumník, aby jim připomněl, že mají začít stimulaci používat. Poté budou stimulaci používat 3x denně po určitou dobu, která byla pro ně během laboratorní studie identifikována jako optimální (tj. 5, 15 nebo 30 minut, na základě hodnocení klinické bolesti) po dobu 4 týdnů. Budou zaznamenávat NRS pro intenzitu bolesti a nepříjemnosti před a po každé stimulaci a BPI na konci každého dne. Poté bude následovat další týden základního hodnocení bolesti s NRS 3x denně a BPI jednou denně.

Poté se účastník dostaví v předem domluvený čas do laboratoře, kde vyplní následující dotazníky:

• PSQI
• MFI
• EQ-5D (časování viz studie 1).

Zúčastní se také polostrukturovaného rozhovoru (<45 minut) s výzkumníkem. Rozhovor bude založen na průvodci tématem, avšak polostrukturovaný přístup umožní trajektorie konverzace podle jakýchkoli významných nebo relevantních témat, která mohou nastat. Tématický průvodce bude navržen tak, aby:

1. Vyvolejte zkušenosti účastníků s interakcí s aplikací, včetně faktorů ovlivňujících použitelnost, dodržování, rozsah, v jakém došlo ke změně symptomů, jakékoli vedlejší účinky a celkovou vnímanou užitečnost a přijatelnost.
2. Prozkoumejte všechny problémy proveditelnosti a procesu, včetně faktorů ovlivňujících dokončení výsledných opatření.

Rozhovor bude zvukově zaznamenán a poté doslovně přepsán s případnými identifikovatelnými údaji odstraněnými z přepisů.

Nábor:

Letáky inzerující studii budou umístěny na příslušných revmatologických, muskuloskeletálních a rehabilitačních klinikách NHS v Leedsu a Manchesteru a v neklinických zařízeních (včetně podpůrných skupin). Potenciální účastníky mohou oslovit lékaři na klinikách NHS v PICS nebo mohou kontaktovat studijní tým telefonicky nebo e-mailem na kontaktních informacích uvedených na letácích. Jejich způsobilost ke studiu bude posouzena telefonicky. Účastníkům bude poskytnuto ústní vysvětlení a informační leták pro účastníky (PIL) vysvětlující studii, a to buď osobně, nebo e-mailem/poštou. Budou mít minimálně 24 hodin na to, aby se rozhodli, zda se zúčastní, a poté bude naplánováno úvodní setkání na datum a čas, který bude pro účastníka vhodný.

Písemný informovaný souhlas bude získán od účastníků, když se zúčastní laboratoře na úvodní schůzce. Před udělením souhlasu budou mít účastníci možnost položit jakékoli další otázky. Kopie podepsaného formuláře souhlasu bude předána účastníkovi pro jeho evidenci a originál bude bezpečně uložen.

Randomizace:

Všichni účastníci dostanou stejnou intervenci, avšak pro studii 1 bude pořadí, ve kterém jsou dodány čtyři sezení stimulace (5, 15, 30 minut alfa frekvence a 10 minut stimulace bez unášení), randomizováno pomocí počítačem generovaného náhodného čísla. Za proces randomizace bude odpovědný jediný výzkumný asistent, který se nepodílí na poskytování intervence. Ani výzkumník provádějící intervenci, ani účastník nebudou na začátku znát vybranou sekvenci, nebude však možné, aby byl výzkumník ani účastník zcela zaslepeni, protože rozdíly v trvání stimulace budou pravděpodobně značné. zdánlivý.

Statistická analýza EEG data budou analyzována pomocí BrainVision Analyzer 2.0. Lokalizace zdroje bude odhadnuta pomocí elektromagnetické tomografie s nízkým rozlišením (LORETA) pomocí softwaru LORETA-KEY. Příslušná statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS.

Výsledky rozhovorů budou prozkoumány pomocí analýzy tematického obsahu pomocí přístupu analýzy šablon. To zahrnuje definici apriorních témat relevantních pro výzkumnou otázku. Dva výzkumníci samostatně zkontrolují a zakódují prvních pět přepisů založených na apriorních tématech, než se spojí, aby uspořádali vznikající témata do smysluplných shluků a vytvořili počáteční kódovací šablonu, pomocí které se analyzují zbývající přepisy (úprava a revize šablony jak se objeví další témata).

Velikost vzorku:

Cílem vyšetřovatelů je získat celkem 40 účastníků, kteří se zúčastní pracovního balíčku 1 a 2. Jedním z klíčových cílů jako studie proveditelnosti je získat údaje o velikosti účinku, aby bylo možné vypočítat velikost vzorku pro budoucí klinickou studii. . Velikost vzorku je proto založena na předchozích studiích a také na zvážení pragmatických aspektů, jako je financování, vybavení a dostupný čas.

MONITOROVÁNÍ ÚDAJŮ A ZAJIŠTĚNÍ KVALITY Studie bude podléhat režimu auditu a monitorování univerzit v Manchesteru a Leedsu.

BEZPEČNOSTNÍ ÚVAHY A NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI Tato studie využívá strhávání mozkových vln na frekvenci alfa, které nemá žádné známé významné vedlejší účinky nebo rizika. Proto je předpokládané riziko pro účastníky považováno za velmi nízké.

Nepředpokládají se žádná rizika pro výzkumníky. Každé dva týdny budou probíhat schůzky s celým výzkumným týmem, aby se řešily případné problémy. Žádný člen týmu nebude pracovat sám.

ETICKÉ A REGULAČNÍ ÚVAHY

Schválení:

Studie bude provedena v plném souladu se všemi příslušnými právními požadavky a zásadami Helsinské deklarace, správné klinické praxe (GCP) a rámce politiky Spojeného království pro výzkum zdravotní a sociální péče 2017. Studie bude před zahájením schválena Etickým výborem NHS pro výzkum a Úřadem pro výzkum zdraví.

Možná rizika a zátěž pro účastníky:

Kvůli rytmickým blikajícím světlům vizuální stimulace budou jedinci s anamnézou epilepsie nebo záchvatů vyloučeni ze studie, aby se zmírnilo riziko vyvolání záchvatů. Osoby s citlivostí na blikající světla nebo s anamnézou migrén nebo opakujících se bolestí hlavy budou rovněž vyloučeny. Jas vizuální stimulace a hlasitost sluchové stimulace budou nastavitelné, aby byla zajištěna pohodlnost. Nejsou známy žádné vedlejší účinky při používání této technologie, nicméně účastníci budou instruováni, aby ji přestali používat, pokud by se u nich objevily nějaké nežádoucí příznaky, a aby informovali výzkumný tým.

Potenciální zátěž může vyplynout z nepohodlí návštěvy laboratoře na osobních setkáních. Ty byly záměrně ponechány pouze na 2 jednání, aby se tato zátěž co nejvíce snížila. Sběr dat může být považován za zátěž. Dotazníky na začátku a na konci studie budou vyplněny s výzkumným pracovníkem, který poskytne podporu. Přestože dokončení NRS pro bolest trvá několik sekund, bude to vyžadovat, aby účastníci nezapomněli zaznamenávat své skóre bolesti třikrát denně. Účastníkům bude poskytnuta přehledná brožura, která jim pomůže. Součástí aspektu proveditelnosti této studie je posoudit, jak snadná a přijatelná jsou opatření ke sběru dat, takže zpětná vazba účastníků na úroveň zátěže bude zjištěna v závěrečném rozhovoru a bude vodítkem pro budoucí návrh studie. Účastníci mohou vnímat určitou zátěž ze závěrečného rozhovoru. Neočekává se, že obsah bude pro účastníky rozrušující, ale uznává se, že se mohou objevit potenciálně citlivá témata, včetně diskuse o chronické bolesti a dalších symptomech. Účastníci budou informováni, že nemusejí odpovídat na otázky, které jsou jim nepříjemné, a mohou rozhovor kdykoli opustit bez udání důvodu.