Tecnología de arrastre de ondas cerebrales (BWE) basada en teléfonos inteligentes en el dolor crónico

Pregunta principal/Objetivo:

Los principales objetivos de la investigación son dos:

• En primer lugar, comprender la dosis-respuesta de alfa BWE.
• En segundo lugar, para probar la viabilidad de utilizar la tecnología alpha BWE para controlar el dolor crónico en el entorno doméstico y para informar el diseño de un ensayo clínico futuro.

Pregunta/objetivo secundario:

• Para identificar cualquier problema con el reclutamiento o la retención de participantes.
• Probar la aceptabilidad y usabilidad de la intervención.
• Probar la aceptabilidad de las medidas de resultado y los métodos de recopilación de datos.
• Para obtener una comprensión del tamaño del efecto con el fin de calcular cuántos participantes se requerirán para un ensayo clínico futuro.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Participantes:

Se reclutará un total de 40 participantes de clínicas musculoesqueléticas, de reumatología y de rehabilitación en el Fideicomiso del Servicio Nacional de Salud (NHS) de los Hospitales Universitarios de Leeds y el Fideicomiso de la Fundación Real del NHS de Salford.

Intervención y procedimientos del estudio:

Este es un estudio de factibilidad de dos etapas que incorpora electroencefalografía (EEG), medidas de resultado cuantitativas y entrevistas cualitativas.

Duración del proyecto:

Se estima que la participación de cada participante durará un mínimo de 7 semanas (esto puede ser más largo dependiendo de la disponibilidad del participante para asistir a las sesiones de laboratorio).

Número de centros:

Este estudio se llevará a cabo en dos sitios: la Universidad de Manchester y la Universidad de Leeds. Dos sitios del NHS actuarán como Centros de Identificación de Participantes (PIC): Leeds Teaching Hospitals Trust y Salford Royal NHS Foundation Trust.

Diseño y procedimientos del estudio:

El proyecto constará de dos estudios: 1) un estudio de laboratorio seguido de 2) un estudio en el hogar. Todos los participantes participarán en ambos estudios.

Los participantes potenciales pueden ser abordados y recibir un folleto y un Folleto de información para el participante de las clínicas musculoesqueléticas, de rehabilitación y del dolor en los dos PIC, o pueden obtener información sobre el estudio a través de folletos colocados en clínicas del NHS relevantes u otros entornos relevantes, como grupos de apoyo. Luego, el participante se comunicará con el equipo de investigación por teléfono o correo electrónico en los datos de contacto provistos para analizar más a fondo el estudio, pasar por el proceso de selección y programar un horario conveniente para asistir al laboratorio si desea continuar.

Estudio 1:

Los participantes asistirán al laboratorio de la Universidad de Manchester en el Salford Royal Hospital o al laboratorio de la Universidad de Leeds en la Facultad de Ciencias Biológicas de la Universidad de Leeds, lo que sea más conveniente. Se les dará la oportunidad de hacer cualquier pregunta antes de firmar los formularios de consentimiento. Completarán los siguientes cuestionarios:

• formulario de datos demográficos (5-10 minutos)
• Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) (5-10 minutos)
• Índice de fatiga multidimensional (MFI) (5-10 minutos)
• EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) (5-10 minutos) El EEG de referencia se registrará durante 7 minutos. Luego, el participante se someterá a 4 bloques de estimulación rítmica visual o auditiva (3 bloques de estimulación visual de 10 Hz con una duración de 5, 15 y 30 minutos y 1 bloque de estimulación visual sin entrenamiento con una duración de 10 minutos) con descansos de 10 minutos entre ellos como un lavado. -período de salida. El EEG seguirá registrándose durante estos descansos. Los participantes completarán una escala de calificación numérica (NRS) para la intensidad del dolor y el malestar antes y después de cada bloque (<1 min). El EEG se registrará durante la estimulación.

Luego, a los participantes se les presentará la aplicación para teléfonos inteligentes, se les mostrará cómo usarla y se les dará la oportunidad de practicar (30 minutos). Los participantes recibirán un teléfono inteligente con la aplicación BWE predescargada, un auricular de realidad virtual (VR) y un juego de auriculares para usar durante la duración del estudio.

El tiempo total estimado de laboratorio es de 3 horas.

Estudio 2:

Se les pedirá a los participantes que registren NRS 3 veces al día y el índice de dolor breve (BPI) de forma corta (5-10 minutos) 1 vez al día durante 1 semana en casa para obtener los niveles de dolor de referencia. Después de este período, un investigador se comunicará con ellos por teléfono o correo electrónico para recordarles que comiencen a usar la estimulación. Luego, usarán la estimulación 3 veces al día durante la duración específica que se identificó como óptima para ellos durante el estudio de laboratorio (es decir, 5, 15 o 30 minutos, según las calificaciones clínicas del dolor) durante 4 semanas. Registrarán NRS para la intensidad del dolor y el malestar antes y después de cada estimulación y BPI al final de cada día. A esto le seguirá una semana más de calificaciones de dolor de referencia con NRS 3 veces al día y BPI una vez al día.

Posteriormente, el participante acudirá al laboratorio en un horario preestablecido para completar los siguientes cuestionarios:

• PSQI
• IMF
• EQ-5D (ver estudio 1 para tiempos).

También participarán en una entrevista semiestructurada (<45 minutos) con un investigador. La entrevista se basará en una guía de temas, sin embargo, el enfoque semiestructurado permitirá trayectorias en la conversación de acuerdo con cualquier tema significativo o relevante que pueda surgir. La guía temática estará diseñada para:

1. Obtenga las experiencias de los participantes al interactuar con la aplicación, incluidos los factores que afectan la usabilidad, la adherencia, la medida en que ha habido algún cambio en los síntomas, los efectos secundarios y la utilidad y aceptabilidad percibidas en general.
2. Explore cualquier problema de factibilidad y proceso, incluidos los factores que afectan la finalización de las medidas de resultado.

La entrevista se grabará en audio y luego se transcribirá palabra por palabra con cualquier dato identificable eliminado de las transcripciones.

Reclutamiento:

Se colocarán volantes que anuncien el estudio en las clínicas relevantes del NHS de reumatología, musculoesqueléticas y rehabilitación en Leeds y Manchester y en entornos no clínicos (incluidos los grupos de apoyo). Los participantes potenciales pueden ser abordados por médicos en las clínicas del NHS en el PICS, o pueden comunicarse con el equipo del estudio por teléfono o correo electrónico en la información de contacto proporcionada en los folletos. Su elegibilidad para el estudio se evaluará por teléfono. Los participantes recibirán una explicación verbal y un Folleto de información para el participante (PIL) que explica el estudio, ya sea en persona o por correo electrónico o postal. Tendrán un mínimo de 24 horas para decidir si participan, momento en el cual se programará una reunión inicial en una fecha y hora conveniente para el participante.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los participantes cuando asistan al laboratorio para la reunión inicial. Los participantes tendrán la oportunidad de hacer más preguntas antes de dar su consentimiento. Se entregará una copia del formulario de consentimiento firmado al participante para sus registros y la copia original se archivará de forma segura.

Aleatorización:

Todos los participantes recibirán la misma intervención; sin embargo, para el estudio 1, el orden en el que se entregan las cuatro sesiones de estimulación (5, 15, 30 minutos de frecuencia alfa y 10 minutos de estimulación sin entrenamiento) se asignará al azar mediante el uso de sesiones aleatorias generadas por computadora. números. Un solo asistente de investigación que no participe en la entrega de la intervención será responsable del proceso de asignación al azar. Ni el investigador que realiza la intervención ni el participante sabrán la secuencia seleccionada al principio, sin embargo, no será posible que ni el investigador ni el participante estén completamente cegados, dado que las diferencias en la duración de la estimulación probablemente sean bastante aparente.

Análisis estadístico Los datos del EEG se analizarán con BrainVision Analyzer 2.0. La localización de la fuente se estimará mediante tomografía electromagnética de baja resolución (LORETA) utilizando el software LORETA-KEY. El análisis estadístico apropiado se llevará a cabo utilizando el software SPSS.

Los hallazgos de la entrevista se explorarán con un análisis de contenido temático utilizando un enfoque de análisis de plantilla. Esto implica la definición de temas a priori relevantes para la pregunta de investigación. Dos investigadores revisarán y codificarán por separado cinco transcripciones iniciales basadas en los temas a priori, antes de unirse para organizar los temas emergentes en grupos significativos y crear una plantilla de codificación inicial mediante la cual analizar el resto de las transcripciones (modificando y revisando la plantilla a medida que surgen más temas).

Tamaño de la muestra:

Los investigadores pretenden reclutar un total de 40 participantes que participarán en los paquetes de trabajo 1 y 2. Como estudio de viabilidad, uno de los objetivos clave es obtener datos sobre el tamaño del efecto para calcular el tamaño de la muestra para un ensayo clínico futuro. . Por lo tanto, el tamaño de la muestra se basa en estudios previos y considera aspectos pragmáticos como la financiación, el equipo y el tiempo disponible.

SEGUIMIENTO DE DATOS Y GARANTÍA DE CALIDAD El estudio estará sujeto al régimen de auditoría y seguimiento de las Universidades de Manchester y Leeds.

CONSIDERACIONES DE SEGURIDAD Y EVENTOS ADVERSOS Este estudio utiliza arrastre de ondas cerebrales de frecuencia alfa, que no tiene efectos secundarios o riesgos significativos conocidos. Por lo tanto, el riesgo anticipado para los participantes se considera muy bajo.

No hay riesgos previstos para los investigadores. Habrá sesiones informativas cada dos semanas con todo el equipo de investigación para abordar cualquier problema potencial. No habrá trabajo solitario para ningún miembro del equipo.

CONSIDERACIONES ÉTICAS Y NORMATIVAS

Aprobaciones:

El estudio se llevará a cabo en plena conformidad con todos los requisitos legales pertinentes y los principios de la Declaración de Helsinki, las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y el Marco de Políticas para la Investigación de Salud y Atención Social del Reino Unido de 2017. El estudio será aprobado por el Comité de Ética de Investigación del NHS y la Autoridad de Investigación en Salud antes de su comienzo.

Riesgos potenciales y carga para los participantes:

Debido a las luces intermitentes rítmicas de la estimulación visual, las personas con antecedentes de epilepsia o convulsiones serán excluidas del estudio para mitigar el riesgo de desencadenar convulsiones. Aquellos con sensibilidad a las luces intermitentes o antecedentes de migrañas o dolores de cabeza recurrentes también serán excluidos. El brillo de la estimulación visual y el volumen de la estimulación auditiva serán ajustables para garantizar que sea cómodo. No se conocen efectos secundarios por el uso de esta tecnología, sin embargo, se indicará a los participantes que dejen de usarla si experimentan algún síntoma adverso y que informen al equipo de investigación.

La carga potencial puede surgir de la inconveniencia de asistir al laboratorio para reuniones cara a cara. Estos se han mantenido a propósito en solo 2 reuniones para reducir esta carga tanto como sea posible. La recopilación de datos puede considerarse onerosa. Los cuestionarios al principio y al final del estudio se completarán con un investigador disponible para brindar apoyo. Aunque la NRS para el dolor tarda unos segundos en completarse, esto requerirá que los participantes recuerden registrar sus puntajes de dolor tres veces al día. Los participantes recibirán un folleto claramente diseñado para ayudarlos. Parte del aspecto de factibilidad de este estudio es evaluar qué tan fáciles y aceptables son las medidas de recopilación de datos, de modo que los comentarios de los participantes sobre el nivel de carga se determinen en la entrevista final y guíen el diseño del estudio futuro. Los participantes pueden percibir cierta carga de la entrevista final. No se prevé que el contenido moleste a los participantes, sin embargo, se reconoce que pueden surgir temas potencialmente delicados, incluida la discusión sobre el dolor crónico y otros síntomas. Se informará a los participantes que no tienen que responder a ninguna pregunta con la que se sientan incómodos y que pueden abandonar la entrevista en cualquier momento sin necesidad de dar una razón.