Älypuhelimeen perustuva Brainwave Entrainment (BWE) -teknologia kroonisessa kivussa

Ensisijainen kysymys/tavoite:

Tutkimuksen päätavoitteet ovat kaksijakoisia:

• Ensinnäkin alfa BWE:n annos-vasteen ymmärtäminen.
• Toiseksi testata alfa BWE -teknologian käyttökelpoisuutta kroonisen kivun hallintaan kotiympäristössä ja antaa tietoa tulevan kliinisen tutkimuksen suunnittelusta.

Toissijainen kysymys/tavoite:

• Osallistujien rekrytointiin tai säilyttämiseen liittyvien ongelmien tunnistaminen.
• Intervention hyväksyttävyyden ja käytettävyyden testaamiseksi.
• Testaa tulosmittojen ja tiedonkeruumenetelmien hyväksyttävyyttä.
• Saadakseen ymmärrystä vaikutuksen koosta, jotta voidaan laskea, kuinka monta osallistujaa tarvitaan tulevaan kliiniseen tutkimukseen.

OPINTUSUUNNITTELU

Osallistujat:

Yhteensä 40 osallistujaa rekrytoidaan tuki- ja liikuntaelinten, reumatologian ja kuntoutuksen klinikoilta Leeds Teaching Hospitals National Health Service (NHS) Trustissa ja Salford Royal NHS Foundation Trustissa.

Tutkimusinterventio ja -menettelyt:

Tämä on kaksivaiheinen toteutettavuustutkimus, joka sisältää elektroenkefalografian (EEG), kvantitatiiviset tulosmittaukset ja laadulliset haastattelut.

Projektin kesto:

Kunkin osallistujan osallistumisen arvioidaan kestävän vähintään 7 viikkoa (tämä voi olla pidempi riippuen osallistujan mahdollisuudesta osallistua laboratorioistuntoihin).

Keskusten lukumäärä:

Tämä tutkimus tehdään kahdessa paikassa: Manchesterin yliopistossa ja Leedsin yliopistossa. Kaksi NHS-sivustoa toimii osallistujien tunnistuskeskuksina (PIC): Leeds Teaching Hospitals Trust ja Salford Royal NHS Foundation Trust.

Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt:

Hanke koostuu kahdesta tutkimuksesta: 1) laboratoriotutkimuksesta, jota seuraa 2) kotitutkimus. Kaikki osallistujat ovat mukana molemmissa tutkimuksissa.

Potentiaalisia osallistujia voidaan lähestyä ja niille voidaan antaa lentolehtinen ja osallistujatietolehtinen tuki- ja liikuntaelin-, kuntoutus- ja kipuklinikoilta molemmissa PIC-pisteissä, tai he voivat saada tietoa tutkimuksesta asiaankuuluviin NHS-klinikoihin tai muihin asiaankuuluviin kohteisiin, kuten tukiryhmiin, sijoitetuista lentolehtisistä. Osallistuja ottaa sitten yhteyttä tutkimusryhmään puhelimitse tai sähköpostitse annettujen yhteystietojen kautta keskustellakseen tutkimuksesta lisää, käydäkseen seulontaprosessin läpi ja sopiakseen sopivan ajan laboratorioon, jos he haluavat jatkaa.

Tutkimus 1:

Osallistujat osallistuvat joko Manchesterin yliopiston laboratorioon Salford Royal Hospitalissa tai Leedsin yliopiston laboratorioon Leedsin yliopiston biologisten tieteiden korkeakoulussa sen mukaan, kumpi on kätevämpää. Heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä ennen suostumuslomakkeiden allekirjoittamista. He täyttävät seuraavat kyselyt:

• väestötietolomake (5-10 min)
• Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI) (5–10 min)
• Moniulotteinen väsymisindeksi (MFI) (5-10 min)
• EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) (5-10 min) Perustason EEG:tä tallennetaan 7 minuutin ajan. Osallistujalle suoritetaan sitten 4 visuaalista tai kuulo-rytmistä stimulaatiolohkoa (3 lohkoa 10 Hz:n visuaalista stimulaatiota, jotka kestävät 5, 15 ja 30 minuuttia ja 1 lohko ei-kiihottavaa visuaalista stimulaatiota, joka kestää 10 minuuttia) ja välissä 10 minuutin taukoja pesuna. -poistoaika. EEG:n tallentamista jatketaan näiden taukojen aikana. Osallistujat täyttävät numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun voimakkuudesta ja epämiellyttävyydestä ennen ja jälkeen jokaisen lohkon (<1 min). EEG tallennetaan stimulaation ajan.

Tämän jälkeen osallistujille esitellään älypuhelinsovellus, näytetään sen käyttö ja annetaan mahdollisuus harjoitella (30 min). Osallistujat saavat älypuhelimen, jossa on valmiiksi ladattu BWE-sovellus, virtuaalitodellisuuskuulokkeet (VR) ja kuulokkeet käytettäväksi tutkimuksen ajan.

Arvioitu laboratorion kokonaisaika on 3 tuntia.

Tutkimus 2:

Osallistujia pyydetään tallentamaan NRS 3 kertaa päivässä ja lyhyt kipuindeksi (BPI) lyhyt lomake (5-10 min) 1 x päivässä 1 viikon ajan kotona saadakseen lähtötason kiputasot. Tämän ajanjakson jälkeen tutkija ottaa heihin yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse muistuttaakseen heitä aloittamaan stimulaation käytön. He käyttävät sitten stimulaatiota 3 kertaa päivässä tietyn keston ajan, joka todettiin heille optimaaliseksi laboratoriotutkimuksen aikana (eli 5, 15 tai 30 minuuttia kliinisen kipuarvioinnin perusteella) 4 viikon ajan. He kirjaavat NRS:n kivun voimakkuuden ja epämiellyttävyyden varalta ennen ja jälkeen jokaista stimulaatiota sekä BPI:n jokaisen päivän lopussa. Tätä seuraa vielä viikko peruskipuarvioita NRS:llä 3x päivässä ja BPI:llä kerran päivässä.

Tämän jälkeen osallistuja osallistuu laboratorioon etukäteen sovittuna ajankohtana täyttämään seuraavat kyselyt:

• PSQI
• Rahalaitos
• EQ-5D (katso ajoitukset tutkimuksesta 1).

He osallistuvat myös puolistrukturoituun haastatteluun (<45 minuuttia) tutkijan kanssa. Haastattelu perustuu aiheoppaaseen, mutta puolistrukturoitu lähestymistapa mahdollistaa keskustelun kulkureittejä mahdollisten merkittävien tai relevanttien aiheiden mukaan. Aiheopas on suunniteltu:

1. Kertokaa osallistujien kokemuksia sovelluksen käyttämisestä, mukaan lukien käytettävyyteen, sitoutumiseen vaikuttavia tekijöitä, oireiden muutosten laajuutta, sivuvaikutuksia ja yleistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä.
2. Tutustu mahdollisiin toteutettavuus- ja prosessikysymyksiin, mukaan lukien tulostoimien loppuunsaattamiseen vaikuttavat tekijät.

Haastattelu nauhoitetaan ja litteroidaan sitten sanatarkasti ja kaikki tunnistettavissa olevat tiedot poistetaan transkriptioista.

Rekrytointi:

Tutkimusta mainostavat lentolehtiset sijoitetaan asiaankuuluville reumatologian, tuki- ja liikuntaelinten sekä kuntoutuksen NHS:n klinikoille Leedsissä ja Manchesterissa sekä ei-kliinisissä tiloissa (mukaan lukien tukiryhmät). Potentiaaliset osallistujat voivat ottaa yhteyttä NHS:n klinikoiden kliinikot PICS:ssä tai he voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmään puhelimitse tai sähköpostitse esitteissä olevilla yhteystiedoilla. Heidän kelpoisuutensa tutkimukseen arvioidaan puhelimitse. Osallistujille toimitetaan suullinen selvitys ja osallistujatietolehtinen (PIL), jossa selvitetään tutkimusta joko henkilökohtaisesti tai sähköpostitse/postitse. Heillä on vähintään 24 tuntia aikaa päättää osallistumisesta, jolloin ensimmäinen tapaaminen järjestetään osallistujalle sopivaan päivämäärään ja kellonaikaan.

Osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus, kun he osallistuvat laboratorioon ensimmäiseen kokoukseen. Osallistujilla on mahdollisuus esittää lisäkysymyksiä ennen suostumuksen antamista. Allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta annetaan kopio osallistujalle hänen kirjaamista varten ja alkuperäinen kopio arkistoidaan turvallisesti.

Satunnaistaminen:

Kaikki osallistujat saavat saman intervention, mutta tutkimuksessa 1 järjestys, jossa neljä stimulaatioistuntoa (5, 15, 30 minuuttia alfataajuutta ja 10 minuuttia ei-miellyttävää stimulaatiota) suoritetaan, satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaista. numeroita. Satunnaistusprosessista vastaa yksi tutkimusassistentti, joka ei ole mukana interventiossa. Intervention suorittava tutkija tai osallistuja ei tiedä valittua sekvenssiä alussa, mutta tutkija tai osallistuja ei kuitenkaan voi olla täysin sokeutunut, koska stimulaation kestoerot ovat todennäköisesti melkoisia. ilmeinen.

Tilastollinen analyysi EEG-tiedot analysoidaan käyttämällä BrainVision Analyzer 2.0:aa. Lähteen paikannus arvioidaan matalaresoluutiolla sähkömagneettisella tomografialla (LORETA) käyttäen LORETA-KEY-ohjelmistoa. Asianmukainen tilastollinen analyysi tehdään SPSS-ohjelmistolla.

Haastattelutuloksia tutkitaan temaattisella sisältöanalyysillä käyttäen mallianalyysin lähestymistapaa. Tämä edellyttää tutkimuskysymykseen liittyvien a priori teemojen määrittelyä. Kaksi tutkijaa tarkastelee ja koodaa erikseen viisi alkuperäistä transkriptiota, jotka perustuvat a priori teemoihin, ennen kuin he kokoontuvat järjestämään esiin nousevat teemat merkityksellisiksi klustereiksi ja luomaan alustavan koodausmallin, jonka avulla analysoidaan loput transkriptit (mallin muokkaaminen ja tarkistaminen). kun uusia teemoja ilmaantuu).

Otoskoko:

Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida yhteensä 40 osallistujaa, jotka osallistuvat sekä työpakettiin 1 että 2. Toteutettavuustutkimuksena yksi keskeisistä tavoitteista on saada tietoa vaikutuksen koosta, jotta voidaan laskea otoskoko tulevaa kliinistä tutkimusta varten. . Siksi otoskoko perustuu aikaisempiin tutkimuksiin sekä pragmatiikkaan, kuten rahoitus, laitteet ja käytettävissä oleva aika.

TIETOJEN SEURANTA JA LAADUNVARMISTUS Tutkimukseen sovelletaan Manchesterin ja Leedsin yliopistojen auditointi- ja seurantajärjestelmää.

TURVALLISUUSOHJEET JA HAITTATAPAHTUMAT Tässä tutkimuksessa käytetään alfataajuista aivoaaltojen kulkua, jolla ei ole tunnettuja merkittäviä sivuvaikutuksia tai riskejä. Siksi osallistujien odotettua riskiä pidetään erittäin alhaisena.

Tutkijoille ei ole odotettavissa riskejä. Kahden viikon välein koko tutkimustiimin kanssa keskustellaan mahdollisista ongelmista. Yksin työskentelyä ei tule kenellekään tiimin jäsenelle.

EETTISET JA LAINSÄÄDÄNTÖÄ KOSKEVAT NÄKÖKOHDAT

Hyväksynnät:

Tutkimus suoritetaan täysin kaikkien asiaankuuluvien lakisääteisten vaatimusten ja Helsingin julistuksen, hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja Yhdistyneen kuningaskunnan terveys- ja sosiaalihuollon tutkimuksen politiikan 2017 periaatteiden mukaisesti. NHS:n tutkimusetiikkakomitea ja terveystutkimusviranomainen hyväksyvät tutkimuksen ennen sen aloittamista.

Mahdolliset riskit ja taakka osallistujille:

Visuaalisen stimulaation rytmisesti vilkkuvien valojen vuoksi henkilöt, joilla on ollut epilepsiaa tai kohtauksia, suljetaan pois tutkimuksesta, jotta voidaan vähentää kohtausten laukaisemisen riskiä. Myös ne, jotka ovat herkkiä vilkkuville valoille tai joilla on aiemmin ollut migreeniä tai toistuvia päänsäryjä, suljetaan pois. Visuaalisen stimulaation kirkkautta ja kuulostimulaation voimakkuutta voidaan säätää, jotta se on mukava. Tämän tekniikan käytöllä ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia, mutta osallistujia kehotetaan lopettamaan sen käyttö, jos he kokevat haitallisia oireita, ja ilmoittamaan asiasta tutkimusryhmälle.

Potentiaalista taakkaa voi aiheutua laboratorioon osallistumisesta kasvokkain tapahtuviin tapaamisiin liittyvistä haitoista. Nämä on tarkoituksella pidetty vain kahdessa kokouksessa, jotta tätä taakkaa voitaisiin vähentää mahdollisimman paljon. Tiedonkeruuta voidaan pitää raskaana. Kyselylomakkeet tutkimuksen alussa ja lopussa täytetään tutkijan ollessa valmiina tukemaan. Vaikka kivun NRS:n suorittaminen kestää sekunteja, tämä edellyttää, että osallistujat muistavat kirjata kipupisteensä kolme kertaa päivässä. Osallistujille tarjotaan selkeästi muotoiltu kirjanen avuksi. Osa tämän tutkimuksen toteutettavuusnäkökulmasta on arvioida, kuinka helppoja ja hyväksyttäviä tiedonkeruutoimenpiteet ovat, joten osallistujien palaute taakan tasosta selvitetään lopullisessa haastattelussa ja ohjaa tulevaa tutkimussuunnittelua. Osallistujat saattavat kokea taakkaa viimeisestä haastattelusta. Sisällön ei odoteta ärsyttävän osallistujia, mutta tiedostetaan, että mahdollisesti arkaluontoisia aiheita voi nousta esiin, mukaan lukien keskustelu kroonisesta kivusta ja muista oireista. Osallistujille ilmoitetaan, että heidän ei tarvitse vastata kysymyksiin, jotka heistä tuntuu epämukavalta, ja he voivat poistua haastattelusta milloin tahansa ilman syytä.