Technologia porywania fal mózgowych (BWE) oparta na smartfonie w bólu przewlekłym

Podstawowe pytanie/cel:

Główne cele badawcze są dwojakie:

• Po pierwsze, aby zrozumieć odpowiedź na dawkę alfa BWE.
• Po drugie, aby przetestować wykonalność wykorzystania technologii alfa BWE do leczenia przewlekłego bólu w środowisku domowym i dostarczyć informacji do projektu przyszłego badania klinicznego.

Dodatkowe pytanie/cel:

• Aby zidentyfikować wszelkie problemy z rekrutacją lub zatrzymaniem uczestników.
• Testowanie akceptowalności i użyteczności interwencji.
• Testowanie akceptowalności miar wyników i metod zbierania danych.
• Zrozumienie wielkości efektu w celu obliczenia liczby uczestników potrzebnych do przyszłego badania klinicznego.

PROJEKT BADANIA

Uczestnicy:

W sumie 40 uczestników zostanie zrekrutowanych z klinik chorób układu mięśniowo-szkieletowego, reumatologii i rehabilitacji w Leeds Teaching Hospitals National Health Service (NHS) Trust i Salford Royal NHS Foundation Trust.

Interwencja w badaniu i procedury:

Jest to dwuetapowe studium wykonalności obejmujące elektroencefalografię (EEG), ilościowe pomiary wyników i wywiady jakościowe.

Czas trwania projektu:

Szacuje się, że zaangażowanie każdego uczestnika potrwa co najmniej 7 tygodni (może to być dłużej w zależności od dostępności uczestnika do udziału w sesjach laboratoryjnych).

Liczba ośrodków:

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach: University of Manchester i University of Leeds. Dwie placówki NHS będą działać jako centra identyfikacji uczestników (PIC): Leeds Teaching Hospitals Trust i Salford Royal NHS Foundation Trust.

Projekt badania i procedury:

Projekt będzie się składał z dwóch badań: 1) badania laboratoryjnego, a następnie 2) badania domowego. Wszyscy uczestnicy będą zaangażowani w oba badania.

Potencjalni uczestnicy mogą otrzymać i otrzymać ulotkę i ulotkę informacyjną dla uczestników z klinik chorób układu mięśniowo-szkieletowego, rehabilitacji i bólu w dwóch PIC lub mogą dowiedzieć się o badaniu z ulotek umieszczonych w odpowiednich klinikach NHS lub innych odpowiednich miejscach, takich jak grupy wsparcia. Następnie uczestnik skontaktuje się z zespołem badawczym telefonicznie lub e-mailem, korzystając z podanych danych kontaktowych, w celu dalszego omówienia badania, przejścia przez proces selekcji i ustalenia dogodnego terminu wizyty w laboratorium, jeśli będzie chciał kontynuować.

Badanie 1:

Uczestnicy będą uczestniczyć w laboratorium University of Manchester w Salford Royal Hospital lub w laboratorium University of Leeds w School of Biological Sciences, University of Leeds, w zależności od tego, co jest dogodniejsze. Będą mieli możliwość zadania pytań przed podpisaniem formularzy zgody. Wypełnią następujące kwestionariusze:

• formularz demograficzny (5-10 minut)
• Indeks Jakości Snu Pittsburga (PSQI) (5-10 minut)
• Wielowymiarowy wskaźnik zmęczenia (MFI) (5-10 min)
• Pięć wymiarów EuroQol (EQ-5D) (5-10 min) Wyjściowe EEG będzie rejestrowane przez 7 minut. Następnie uczestnik zostanie poddany 4 blokom rytmicznej stymulacji wzrokowej lub słuchowej (3 bloki stymulacji wizualnej 10 Hz trwające 5, 15 i 30 minut oraz 1 blok nieporuszającej stymulacji wzrokowej trwającej 10 minut) z 10-minutowymi przerwami pomiędzy nimi jako mycie -okres wyjścia. EEG będzie nadal rejestrowane podczas tych przerw. Uczestnicy wypełnią Numeryczną Skalę Oceny (NRS) dla intensywności bólu i nieprzyjemności przed i po każdym bloku (<1 min). EEG będzie rejestrowane podczas całej stymulacji.

Następnie uczestnicy zostaną zapoznani z aplikacją na smartfony, pokazani, jak z niej korzystać i będą mieli możliwość przećwiczenia (30 minut). Uczestnicy otrzymają smartfon z pobraną wcześniej aplikacją BWE, gogle wirtualnej rzeczywistości (VR) oraz zestaw słuchawek do wykorzystania na czas trwania badania.

Szacunkowy całkowity czas laboratorium to 3 godziny.

Badanie 2:

Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie NRS 3x dziennie i krótkiego formularza Brief Pain Index (BPI) (5-10 minut) 1x dziennie przez 1 tydzień w domu, aby uzyskać podstawowe poziomy bólu. Po tym okresie badacz skontaktuje się z nimi telefonicznie lub e-mailowo, aby przypomnieć im o rozpoczęciu stosowania stymulacji. Następnie będą stosować stymulację 3 razy dziennie przez określony czas, który został określony jako optymalny dla nich podczas badania laboratoryjnego (tj. 5, 15 lub 30 minut, w oparciu o kliniczne oceny bólu) przez 4 tygodnie. Będą rejestrować NRS dla intensywności bólu i nieprzyjemności przed i po każdej stymulacji oraz BPI na koniec każdego dnia. Po tym nastąpi kolejny tydzień z bazowymi ocenami bólu z NRS 3x dziennie i BPI raz dziennie.

Następnie uczestnik pojawi się w laboratorium w ustalonym wcześniej terminie, aby wypełnić następujące kwestionariusze:

• PSQI
• MIF
• EQ-5D (zobacz badanie 1 dla synchronizacji).

Wezmą również udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie (<45 minut) z badaczem. Wywiad będzie oparty na przewodniku po tematach, jednak częściowo ustrukturyzowane podejście pozwoli na trajektorie w rozmowie zgodnie z wszelkimi istotnymi lub istotnymi tematami, które mogą się pojawić. Przewodnik tematyczny ma na celu:

1. Wywołaj doświadczenia uczestników związane z interakcją z aplikacją, w tym czynniki wpływające na użyteczność, przestrzeganie zaleceń, zakres zmian w objawach, wszelkie skutki uboczne oraz ogólną postrzeganą użyteczność i akceptowalność.
2. Zbadaj wszelkie kwestie związane z wykonalnością i procesem, w tym czynniki wpływające na ukończenie pomiarów wyniku.

Wywiad zostanie nagrany w formie audio, a następnie poddany transkrypcji dosłownie, a wszelkie możliwe do zidentyfikowania dane zostaną usunięte z transkrypcji.

Rekrutacja:

Ulotki reklamujące badanie zostaną umieszczone w odpowiednich klinikach reumatologii, układu mięśniowo-szkieletowego i rehabilitacji NHS w Leeds i Manchesterze oraz w placówkach nieklinicznych (w tym w grupach wsparcia). Z potencjalnymi uczestnikami mogą kontaktować się klinicyści z klinik NHS w PICS lub mogą kontaktować się z zespołem badawczym telefonicznie lub pocztą elektroniczną, korzystając z danych kontaktowych podanych na ulotkach. Ich kwalifikacja do badania zostanie oceniona telefonicznie. Uczestnicy otrzymają ustne wyjaśnienie i ulotkę informacyjną dla uczestnika (PIL) wyjaśniającą badanie, osobiście lub pocztą elektroniczną/pocztą. Będą mieli co najmniej 24 godziny na podjęcie decyzji, czy wziąć udział, po czym zostanie zaplanowane wstępne spotkanie w dogodnym dla uczestnika dniu i godzinie.

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestników, którzy przyjdą do laboratorium na pierwsze spotkanie. Przed wyrażeniem zgody uczestnicy będą mieli możliwość zadania dodatkowych pytań. Kopia podpisanego formularza zgody zostanie przekazana uczestnikowi do jego dokumentacji, a oryginał zostanie bezpiecznie złożony.

Randomizacja:

Wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą interwencję, jednak w przypadku badania 1 kolejność czterech sesji stymulacji (5, 15, 30 minut częstotliwości alfa i 10 minut stymulacji nie pobudzającej) zostanie wybrana losowo przy użyciu wygenerowanego komputerowo losowego liczby. Za proces randomizacji odpowiedzialny będzie jeden asystent naukowy, który nie jest zaangażowany w realizację interwencji. Ani badacz przeprowadzający interwencję, ani uczestnik nie będą znali na początku wybranej sekwencji, jednak nie będzie możliwe całkowite zaślepienie ani badacza, ani uczestnika, biorąc pod uwagę, że różnice w czasie trwania stymulacji będą prawdopodobnie dość pozorny.

Analiza statystyczna Dane EEG będą analizowane przy użyciu BrainVision Analyzer 2.0. Lokalizacja źródła zostanie oszacowana za pomocą tomografii elektromagnetycznej niskiej rozdzielczości (LORETA) przy użyciu oprogramowania LORETA-KEY. Odpowiednia analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania SPSS.

Wyniki wywiadów zostaną zbadane za pomocą tematycznej analizy treści przy użyciu podejścia opartego na analizie szablonów. Wiąże się to z określeniem a priori tematów istotnych dla pytania badawczego. Dwóch badaczy osobno przejrzy i zakoduje pięć początkowych transkryptów w oparciu o tematy a priori, zanim spotkają się, aby uporządkować pojawiające się tematy w znaczące grupy i stworzyć początkowy szablon kodowania, za pomocą którego przeanalizuje resztę transkryptów (modyfikując i poprawiając szablon w miarę pojawiania się kolejnych tematów).

Wielkość próbki:

Badacze zamierzają zrekrutować łącznie 40 uczestników, którzy wezmą udział zarówno w pakiecie roboczym 1, jak i 2. Jako studium wykonalności jednym z kluczowych celów jest uzyskanie danych na temat wielkości efektu w celu obliczenia wielkości próby do przyszłego badania klinicznego . Dlatego wielkość próby opiera się na wcześniejszych badaniach, a także uwzględnia pragmatyka, taką jak finansowanie, sprzęt i dostępny czas.

MONITOROWANIE DANYCH I ZAPEWNIANIE JAKOŚCI Badanie będzie podlegać systemowi audytu i monitoringu uniwersytetów w Manchesterze i Leeds.

WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE W tym badaniu zastosowano porywanie fal mózgowych o częstotliwości alfa, które nie ma znanych skutków ubocznych ani ryzyka. W związku z tym przewidywane ryzyko dla uczestników uważa się za bardzo niskie.

Nie przewiduje się żadnych zagrożeń dla badaczy. Co dwa tygodnie będą odbywać się podsumowania z całym zespołem badawczym w celu rozwiązania wszelkich potencjalnych problemów. Żaden członek zespołu nie będzie pracował samotnie.

UWAGI ETYCZNE I REGULACYJNE

Zatwierdzenia:

Badanie zostanie przeprowadzone w pełnej zgodności ze wszystkimi odpowiednimi wymogami prawnymi i zasadami Deklaracji Helsińskiej, Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz brytyjskich ram polityki w zakresie badań nad zdrowiem i opieką społeczną z 2017 r. Przed rozpoczęciem badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań NHS i Urząd ds. Badań nad Zdrowiem.

Potencjalne ryzyko i obciążenie dla uczestników:

Ze względu na rytmicznie migające światła stymulacji wzrokowej osoby z padaczką lub napadami padaczkowymi w wywiadzie zostaną wykluczone z badania, aby zmniejszyć ryzyko wywołania napadów padaczkowych. Osoby z wrażliwością na migające światła lub migreną lub nawracającymi bólami głowy w wywiadzie również zostaną wykluczone. Jasność stymulacji wizualnej i głośność stymulacji słuchowej będą regulowane, aby zapewnić wygodę. Nie są znane żadne skutki uboczne korzystania z tej technologii, jednak uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zaprzestali jej używania, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, i poinformują o tym zespół badawczy.

Potencjalne obciążenie może wynikać z niedogodności związanych z obecnością w laboratorium na bezpośrednich spotkaniach. Zostały one celowo ograniczone do zaledwie 2 spotkań, aby maksymalnie zmniejszyć to obciążenie. Gromadzenie danych można uznać za uciążliwe. Kwestionariusze na początku i na końcu badania zostaną wypełnione z pomocą badacza. Chociaż wypełnienie NRS dla bólu zajmuje kilka sekund, będzie to wymagało od uczestników pamiętania o zapisywaniu swoich ocen bólu trzy razy dziennie. Uczestnicy otrzymają przejrzyście ułożoną broszurę, która im pomoże. Częścią aspektu wykonalności tego badania jest ocena, jak łatwe i akceptowalne są środki gromadzenia danych, tak więc opinie uczestników na temat poziomu obciążenia zostaną ustalone podczas końcowego wywiadu i będą stanowić wytyczne dla przyszłego projektu badania. Uczestnicy mogą odczuwać pewien ciężar z końcowego wywiadu. Nie przewiduje się, że treść będzie denerwująca dla uczestników, jednak uznaje się, że mogą pojawić się potencjalnie drażliwe tematy, w tym dyskusja o przewlekłym bólu i innych objawach. Uczestnicy zostaną poinformowani, że nie muszą odpowiadać na pytania, z którymi nie czują się komfortowo i mogą w każdej chwili opuścić rozmowę bez podania przyczyny.