Technologie d'entraînement des ondes cérébrales (BWE) basée sur un smartphone dans la douleur chronique

Question principale/Objectif :

Les principaux objectifs de recherche sont doubles :

• Premièrement, pour comprendre la dose-réponse de l'alpha BWE.
• Deuxièmement, tester la faisabilité de l'utilisation de la technologie alpha BWE pour gérer la douleur chronique à domicile et éclairer la conception d'un futur essai clinique.

Question secondaire/Objectif :

• Identifier tout problème de recrutement ou de rétention des participants.
• Tester l'acceptabilité et l'utilisabilité de l'intervention.
• Tester l'acceptabilité des mesures des résultats et des méthodes de collecte de données.
• Comprendre la taille de l'effet afin de calculer le nombre de participants nécessaires pour un futur essai clinique.

ÉTUDIER LE DESIGN

Intervenants :

Au total, 40 participants seront recrutés dans des cliniques musculo-squelettiques, de rhumatologie et de réadaptation du National Health Service (NHS) Trust des hôpitaux universitaires de Leeds et du Salford Royal NHS Foundation Trust.

Intervention et procédures de l'étude :

Il s'agit d'une étude de faisabilité en deux étapes intégrant l'électroencéphalographie (EEG), des mesures quantitatives des résultats et des entretiens qualitatifs.

Durée du projet:

L'implication de chaque participant est estimée à un minimum de 7 semaines (cela peut être plus long selon la disponibilité du participant pour assister aux sessions de laboratoire).

Nombre de centres :

Cette étude sera menée sur deux sites : l'Université de Manchester et l'Université de Leeds. Deux sites du NHS agiront en tant que centres d'identification des participants (PIC): Leeds Teaching Hospitals Trust et Salford Royal NHS Foundation Trust.

Conception et procédures de l'étude :

Le projet comprendra deux études : 1) une étude en laboratoire suivie de 2) une étude à domicile. Tous les participants seront impliqués dans les deux études.

Les participants potentiels peuvent être approchés et recevoir un dépliant et une brochure d'information sur les participants des cliniques musculo-squelettiques, de réadaptation et de la douleur des deux CIP, ou peuvent découvrir l'étude à partir de dépliants placés dans les cliniques NHS concernées ou d'autres cadres pertinents tels que les groupes de soutien. Le participant contactera ensuite l'équipe de recherche par téléphone ou par e-mail aux coordonnées fournies pour discuter plus en détail de l'étude, passer par le processus de sélection et convenir d'un moment opportun pour qu'il puisse se rendre au laboratoire s'il souhaite continuer.

Étude 1 :

Les participants fréquenteront soit le laboratoire de l'Université de Manchester à l'hôpital royal de Salford, soit le laboratoire de l'Université de Leeds à l'École des sciences biologiques de l'Université de Leeds, selon ce qui est le plus pratique. Ils auront la possibilité de poser des questions avant de signer les formulaires de consentement. Ils rempliront les questionnaires suivants :

• formulaire de données démographiques (5-10 minutes)
• Indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) (5-10 minutes)
• Indice de fatigue multidimensionnelle (MFI) (5-10 minutes)
• EuroQol Cinq Dimensions (EQ-5D) (5-10 minutes) L'EEG de base sera enregistré pendant 7 minutes. Le participant subira ensuite 4 blocs de stimulation rythmique visuelle ou auditive (3 blocs de stimulation visuelle à 10 Hz d'une durée de 5, 15 et 30 minutes et 1 bloc de stimulation visuelle non entraînante d'une durée de 10 minutes) avec des pauses de 10 minutes entre les deux comme lavage -hors période. L'EEG continuera d'être enregistré pendant ces pauses. Les participants rempliront une échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'intensité de la douleur et le désagrément avant et après chaque bloc (<1 min). L'EEG sera enregistré tout au long de la stimulation.

Les participants seront ensuite initiés à l'application pour smartphone, montrés comment l'utiliser et auront la possibilité de s'entraîner (30 minutes). Les participants recevront un smartphone avec l'application BWE pré-téléchargée, un casque de réalité virtuelle (VR) et un ensemble d'écouteurs à utiliser pendant toute la durée de l'étude.

Le temps de laboratoire total estimé est de 3 heures.

Étude 2 :

Les participants seront invités à enregistrer le NRS 3 fois par jour et le formulaire court de l'indice de douleur brève (BPI) (5 à 10 minutes) 1 fois par jour pendant 1 semaine à la maison pour obtenir les niveaux de douleur de base. Après cette période, ils seront contactés par téléphone ou par e-mail par un chercheur pour leur rappeler de commencer à utiliser la stimulation. Ils utiliseront ensuite la stimulation 3x par jour pendant la durée spécifique qui a été identifiée comme optimale pour eux lors de l'étude en laboratoire (c'est-à-dire 5, 15 ou 30 minutes, en fonction des évaluations cliniques de la douleur) pendant 4 semaines. Ils enregistreront le NRS pour l'intensité de la douleur et le désagrément avant et après chaque stimulation et le BPI à la fin de chaque journée. Cela sera suivi d'une autre semaine d'évaluations de la douleur de base avec NRS 3x par jour et BPI une fois par jour.

Suite à cela, le participant se présentera au laboratoire à une heure préétablie pour remplir les questionnaires suivants :

• PSQI
• IMF
• EQ-5D (voir l'étude 1 pour les délais).

Ils participeront également à un entretien semi-directif (<45 minutes) avec un chercheur. L'entretien sera basé sur un guide thématique, mais l'approche semi-structurée permettra des trajectoires dans la conversation en fonction des sujets significatifs ou pertinents qui pourraient survenir. Le guide thématique sera conçu pour :

1. Recueillez les expériences d'interaction des participants avec l'application, y compris les facteurs affectant la convivialité, l'adhésion, la mesure dans laquelle il y a eu un changement dans les symptômes, les effets secondaires et l'utilité et l'acceptabilité globales perçues.
2. Explorer tous les problèmes de faisabilité et de processus, y compris les facteurs affectant l'achèvement des mesures de résultats.

L'entretien sera enregistré sur bande audio, puis transcrit textuellement avec toutes les données identifiables supprimées des transcriptions.

Recrutement:

Des dépliants annonçant l'étude seront placés dans les cliniques pertinentes du NHS de rhumatologie, musculo-squelettique et de réadaptation à Leeds et Manchester et dans des contextes non cliniques (y compris des groupes de soutien). Les participants potentiels peuvent être approchés par des cliniciens dans les cliniques du NHS dans le PICS, ou ils peuvent contacter l'équipe de l'étude par téléphone ou par e-mail sur les coordonnées fournies sur les dépliants. Leur admissibilité à l'étude sera évaluée par téléphone. Les participants recevront une explication verbale et une notice d'information du participant (PIL) expliquant l'étude, soit en personne, soit par e-mail/poste. Ils disposeront d'un minimum de 24 heures pour décider de participer, après quoi une première rencontre sera programmée à une date et une heure qui conviennent au participant.

Un consentement éclairé écrit sera obtenu des participants lorsqu'ils se rendront au laboratoire pour la première réunion. Les participants auront la possibilité de poser d'autres questions avant de donner leur consentement. Une copie du formulaire de consentement signé sera remise au participant pour ses dossiers et la copie originale sera archivée en toute sécurité.

Randomisation :

Tous les participants recevront la même intervention, mais pour l'étude 1, l'ordre dans lequel les quatre séances de stimulation (5, 15, 30 minutes de fréquence alpha et 10 minutes de stimulation non entraînante) sont délivrées sera randomisé à l'aide d'un système aléatoire généré par ordinateur. Nombres. Un seul assistant de recherche qui n'est pas impliqué dans la réalisation de l'intervention sera responsable du processus de randomisation. Ni le chercheur livrant l'intervention ni le participant ne connaîtront la séquence sélectionnée au départ, cependant, il ne sera pas possible pour le chercheur ou le participant d'être complètement aveuglé, étant donné que les différences de durée de stimulation sont susceptibles d'être assez apparent.

Analyse statistique Les données EEG seront analysées à l'aide de BrainVision Analyzer 2.0. La localisation de la source sera estimée à l'aide de la tomographie électromagnétique à basse résolution (LORETA) à l'aide du logiciel LORETA-KEY. Une analyse statistique appropriée sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS.

Les résultats des entretiens seront explorés avec une analyse de contenu thématique à l'aide d'une approche d'analyse de modèles. Cela implique la définition de thèmes a priori pertinents à la question de recherche. Deux chercheurs examineront et coderont séparément cinq transcriptions initiales basées sur les thèmes a priori, avant de se réunir pour organiser les thèmes émergents en groupes significatifs et créer un modèle de codage initial permettant d'analyser le reste des transcriptions (modification et révision du modèle au fur et à mesure que d'autres thèmes émergent).

Taille de l'échantillon:

Les chercheurs visent à recruter un total de 40 participants qui participeront aux lots de travail 1 et 2. En tant qu'étude de faisabilité, l'un des principaux objectifs est d'obtenir des données sur la taille de l'effet afin de calculer la taille de l'échantillon pour un futur essai clinique. . Par conséquent, la taille de l'échantillon est basée sur des études antérieures ainsi que sur des considérations pragmatiques telles que le financement, l'équipement et le temps disponible.

CONTRÔLE DES DONNÉES ET ASSURANCE QUALITÉ L'étude sera soumise au régime d'audit et de contrôle des universités de Manchester et de Leeds.

CONSIDÉRATIONS DE SÉCURITÉ ET ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES Cette étude utilise l'entraînement des ondes cérébrales à fréquence alpha, qui ne présente aucun effet secondaire ou risque significatif connu. Par conséquent, le risque prévu pour les participants est considéré comme très faible.

Aucun risque n'est prévu pour les chercheurs. Il y aura des débriefings toutes les deux semaines avec toute l'équipe de recherche pour aborder tout problème potentiel. Aucun membre de l'équipe ne travaillera seul.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES ET RÉGLEMENTAIRES

Approbations :

L'étude sera menée en pleine conformité avec toutes les exigences légales pertinentes et les principes de la Déclaration d'Helsinki, les bonnes pratiques cliniques (GCP) et le cadre politique britannique pour la recherche sur la santé et les services sociaux 2017. L'étude sera approuvée par le comité d'éthique de la recherche du NHS et l'autorité de recherche en santé avant le début.

Risques potentiels et fardeau pour les participants :

En raison des lumières clignotantes rythmiques de la stimulation visuelle, les personnes ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions seront exclues de l'étude, afin d'atténuer le risque de déclenchement de convulsions. Les personnes sensibles aux lumières clignotantes ou ayant des antécédents de migraines ou de maux de tête récurrents seront également exclues. La luminosité de la stimulation visuelle et le volume de la stimulation auditive seront réglables, pour assurer son confort. Il n'y a aucun effet secondaire connu lié à l'utilisation de cette technologie, mais les participants seront invités à cesser de l'utiliser s'ils ressentent des symptômes indésirables et à en informer l'équipe de recherche.

Un fardeau potentiel peut découler de l'inconvénient d'assister au laboratoire pour des réunions en face à face. Celles-ci ont volontairement été limitées à 2 réunions seulement afin de réduire au maximum cette charge. La collecte de données peut être considérée comme fastidieuse. Les questionnaires au début et à la fin de l'étude seront remplis avec un chercheur sur place pour fournir un soutien. Bien que l'ENR pour la douleur prenne quelques secondes, les participants devront se souvenir d'enregistrer leurs scores de douleur trois fois par jour. Les participants recevront un livret clairement présenté pour les aider. Une partie de l'aspect de faisabilité de cette étude consiste à évaluer la facilité et l'acceptabilité des mesures de collecte de données, de sorte que les commentaires des participants sur le niveau de charge seront vérifiés lors de l'entretien final et guideront la conception de l'étude future. Les participants peuvent percevoir un certain fardeau à partir de l'entretien final. Il n'est pas prévu que le contenu soit bouleversant pour les participants, mais il est reconnu que des sujets potentiellement sensibles peuvent survenir, notamment des discussions sur la douleur chronique et d'autres symptômes. Les participants seront informés qu'ils n'ont pas à répondre aux questions avec lesquelles ils ne sont pas à l'aise et qu'ils peuvent quitter l'entretien à tout moment sans avoir à donner de raison.