Tecnologia de arrastamento de ondas cerebrais (BWE) baseada em smartphone em dor crônica

Questão Primária/Objetivo:

Os principais objetivos da pesquisa são duplos:

• Em primeiro lugar, entender a dose-resposta do alfa BWE.
• Em segundo lugar, para testar a viabilidade do uso da tecnologia alfa BWE para o tratamento da dor crônica no ambiente doméstico e para informar o projeto de um futuro ensaio clínico.

Pergunta/objetivo secundário:

• Para identificar quaisquer problemas com recrutamento ou retenção de participantes.
• Para testar a aceitabilidade e usabilidade da intervenção.
• Para testar a aceitabilidade das medidas de resultados e métodos de coleta de dados.
• Obter uma compreensão do tamanho do efeito para calcular quantos participantes serão necessários para um futuro ensaio clínico.

DESIGN DE ESTUDO

Participantes:

Um total de 40 participantes serão recrutados em clínicas de reabilitação, reumatologia e músculo-esqueléticas nos Hospitais de Ensino de Leeds National Health Service (NHS) Trust e Salford Royal NHS Foundation Trust.

Intervenção e procedimentos do estudo:

Este é um estudo de viabilidade em dois estágios que incorpora eletroencefalografia (EEG), medidas de resultados quantitativos e entrevistas qualitativas.

Duração do projeto:

Estima-se que o envolvimento de cada participante dure um mínimo de 7 semanas (podendo ser mais longo dependendo da disponibilidade do participante para assistir às sessões de laboratório).

Número de centros:

Este estudo será conduzido em dois locais: Universidade de Manchester e Universidade de Leeds. Dois locais do NHS atuarão como Centros de Identificação de Participantes (PICs): Leeds Teaching Hospitals Trust e Salford Royal NHS Foundation Trust.

Desenho do estudo e procedimentos:

O projeto será composto de dois estudos: 1) um estudo em laboratório seguido por 2) um estudo em casa. Todos os participantes estarão envolvidos em ambos os estudos.

Potenciais participantes podem ser abordados e receber um panfleto e Folheto de Informações do Participante das clínicas musculoesqueléticas, de reabilitação e dor nos dois PICs, ou podem saber mais sobre o estudo a partir de panfletos colocados em clínicas relevantes do NHS ou outros locais relevantes, como grupos de apoio. O participante entrará em contato com a equipe de pesquisa por telefone ou e-mail nos detalhes de contato fornecidos para discutir o estudo, passar pelo processo de triagem e agendar um horário conveniente para que eles compareçam ao laboratório, se desejarem prosseguir.

Estudo 1:

Os participantes frequentarão o laboratório da Universidade de Manchester no Salford Royal Hospital ou o laboratório da Universidade de Leeds na Escola de Ciências Biológicas da Universidade de Leeds, o que for mais conveniente. Eles terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta antes de assinar os formulários de consentimento. Eles responderão aos seguintes questionários:

• formulário demográfico (5-10 minutos)
• Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) (5-10 minutos)
• Índice de Fadiga Multidimensional (MFI) (5-10 minutos)
• EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) (5-10 min) O EEG de linha de base será registrado por 7 minutos. O participante será então submetido a 4 blocos de estimulação rítmica visual ou auditiva (3 blocos de estimulação visual de 10Hz com duração de 5, 15 e 30 minutos e 1 bloco de estimulação visual não arrastada com duração de 10 minutos) com intervalos de 10 minutos entre eles como uma lavagem -período de saída. O EEG continuará a ser registrado durante esses intervalos. Os participantes preencherão uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) para intensidade da dor e desconforto antes e depois de cada bloco (<1 min). O EEG será registrado durante a estimulação.

Os participantes serão apresentados ao aplicativo para smartphone, mostrado como usá-lo e terá a oportunidade de praticar (30 minutos). Os participantes receberão um smartphone com o aplicativo BWE pré-baixado, um fone de ouvido de realidade virtual (VR) e um conjunto de fones de ouvido para usar durante o estudo.

O tempo total estimado de laboratório é de 3 horas.

Estudo 2:

Os participantes serão solicitados a registrar o NRS 3x ao dia e o formulário breve do Índice Breve de Dor (BPI) (5-10 minutos) 1x ao dia durante 1 semana em casa para obter os níveis basais de dor. Após esse período, eles serão contatados por telefone ou e-mail por um pesquisador para lembrá-los de iniciar o uso da estimulação. Eles então usarão a estimulação 3x ao dia durante a duração específica que foi identificada como ideal para eles durante o estudo de laboratório (ou seja, 5, 15 ou 30 minutos, com base nas classificações clínicas de dor) por 4 semanas. Eles registrarão NRS para intensidade de dor e desconforto antes e depois de cada estimulação e BPI no final de cada dia. Isso será seguido por mais uma semana de avaliações de dor de linha de base com NRS 3x ao dia e BPI uma vez ao dia.

Em seguida, o participante comparecerá ao laboratório em horário pré-estabelecido para responder aos seguintes questionários:

• PSQI
• IMF
• EQ-5D (consulte o estudo 1 para obter os tempos).

Eles também participarão de uma entrevista semiestruturada (<45 minutos) com um pesquisador. A entrevista será baseada em um guia de tópicos, porém a abordagem semi-estruturada permitirá trajetórias na conversa de acordo com os tópicos significativos ou relevantes que possam surgir. O guia de tópicos será projetado para:

1. Extraia as experiências dos participantes ao interagir com o aplicativo, incluindo fatores que afetam a usabilidade, adesão, até que ponto houve qualquer alteração nos sintomas, quaisquer efeitos colaterais e utilidade e aceitabilidade percebidas em geral.
2. Explore quaisquer problemas de viabilidade e processo, incluindo fatores que afetam a conclusão das medidas de resultado.

A entrevista será gravada em áudio e, em seguida, transcrita textualmente com todos os dados identificáveis ​​removidos das transcrições.

Recrutamento:

Folhetos anunciando o estudo serão colocados em clínicas relevantes de reumatologia, músculo-esqueléticas e reabilitação do NHS em Leeds e Manchester e em ambientes não clínicos (incluindo grupos de apoio). Os participantes em potencial podem ser abordados por médicos nas clínicas do NHS no PICS, ou podem entrar em contato com a equipe do estudo por telefone ou e-mail nas informações de contato fornecidas nos folhetos. Sua elegibilidade para o estudo será avaliada por telefone. Os participantes receberão uma explicação verbal e um Folheto de Informações do Participante (PIL) explicando o estudo, pessoalmente ou por e-mail/correio. Eles terão um prazo mínimo de 24 horas para decidir se desejam participar, momento em que uma reunião inicial será agendada em data e horário convenientes para o participante.

O consentimento informado por escrito será obtido dos participantes quando eles comparecerem ao laboratório para a reunião inicial. Os participantes terão a oportunidade de fazer mais perguntas antes de consentir. Uma cópia do formulário de consentimento assinado será entregue ao participante para seus registros e a cópia original será arquivada com segurança.

Randomização:

Todos os participantes receberão a mesma intervenção, no entanto, para o estudo 1, a ordem em que as quatro sessões de estimulação (5, 15, 30 minutos de frequência alfa e 10 minutos de estimulação não arrastada) serão entregues será randomizada usando aleatório gerado por computador números. Um único assistente de pesquisa que não esteja envolvido na entrega da intervenção será responsável pelo processo de randomização. Nem o pesquisador que aplica a intervenção nem o participante saberão a sequência selecionada no início, no entanto, não será possível que nem o pesquisador nem o participante fiquem completamente cegos, uma vez que as diferenças na duração da estimulação provavelmente serão bastante aparente.

Análise estatística Os dados de EEG serão analisados ​​usando o BrainVision Analyzer 2.0. A localização da fonte será estimada usando tomografia eletromagnética de baixa resolução (LORETA) usando o software LORETA-KEY. A análise estatística apropriada será realizada usando o software SPSS.

Os resultados da entrevista serão explorados com análise temática de conteúdo usando uma abordagem de análise de modelo. Isso envolve a definição de temas a priori relevantes para a questão de pesquisa. Dois pesquisadores revisarão e codificarão separadamente cinco transcrições iniciais com base nos temas a priori, antes de se reunirem para organizar os temas emergentes em grupos significativos e criar um modelo de codificação inicial para analisar o restante das transcrições (modificando e revisando o modelo à medida que surgem outros temas).

Tamanho da amostra:

Os investigadores pretendem recrutar um total de 40 participantes que farão parte dos pacotes de trabalho 1 e 2. Como um estudo de viabilidade, um dos principais objetivos é obter dados sobre o tamanho do efeito para calcular o tamanho da amostra para um futuro ensaio clínico . Portanto, o tamanho da amostra é baseado em estudos anteriores, bem como considerando pragmáticas como financiamento, equipamentos e tempo disponível.

MONITORAMENTO DE DADOS E GARANTIA DE QUALIDADE O estudo será submetido ao regime de auditoria e monitoramento das Universidades de Manchester e Leeds.

CONSIDERAÇÕES DE SEGURANÇA E EVENTOS ADVERSOS Este estudo usa o arrastamento de ondas cerebrais de frequência alfa, que não tem efeitos colaterais ou riscos significativos conhecidos. Portanto, o risco antecipado para os participantes é considerado muito baixo.

Não há riscos previstos para os pesquisadores. Haverá reuniões quinzenais com toda a equipe de pesquisa para abordar quaisquer problemas em potencial. Não haverá trabalho solitário para nenhum membro da equipe.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS E REGULATÓRIAS

Aprovações:

O estudo será conduzido em total conformidade com todos os requisitos legais relevantes e os princípios da Declaração de Helsinque, Boas Práticas Clínicas (GCP) e o Quadro de Políticas do Reino Unido para Pesquisa em Saúde e Assistência Social 2017. O estudo será aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do NHS e pela Autoridade de Pesquisa em Saúde antes do início.

Riscos potenciais e ônus para os participantes:

Devido às luzes piscantes ritmadas da estimulação visual, os indivíduos com histórico de epilepsia ou convulsões serão excluídos do estudo, para mitigar o risco de desencadear convulsões. Aqueles com sensibilidade a luzes piscantes ou histórico de enxaquecas ou dores de cabeça recorrentes também serão excluídos. O brilho da estimulação visual e o volume da estimulação auditiva serão ajustáveis, para garantir que seja confortável. Não há efeitos colaterais conhecidos do uso desta tecnologia, no entanto, os participantes serão instruídos a parar de usá-la se sentirem algum sintoma adverso e informar a equipe de pesquisa.

A sobrecarga potencial pode surgir da inconveniência de comparecer ao laboratório para reuniões presenciais. Estes foram propositadamente mantidos em apenas 2 reuniões para reduzir este fardo tanto quanto possível. A coleta de dados pode ser considerada onerosa. Os questionários no início e no final do estudo serão preenchidos com um pesquisador disponível para fornecer suporte. Embora o NRS para dor leve alguns segundos para ser concluído, isso exigirá que os participantes se lembrem de registrar suas pontuações de dor três vezes ao dia. Os participantes receberão um livreto claramente definido para auxiliá-los. Parte do aspecto de viabilidade deste estudo é avaliar o quão fácil e aceitável são as medidas de coleta de dados, de modo que o feedback dos participantes sobre o nível de sobrecarga será verificado na entrevista final e orientará o desenho do estudo futuro. Os participantes podem sentir algum peso na entrevista final. Não se prevê que o conteúdo seja perturbador para os participantes, no entanto, reconhece-se que podem surgir tópicos potencialmente delicados, incluindo a discussão de dor crônica e outros sintomas. Os participantes serão informados de que não são obrigados a responder a quaisquer perguntas que os deixem desconfortáveis ​​e podem abandonar a entrevista a qualquer momento sem necessidade de apresentar qualquer justificação.