만성 통증에 스마트폰 기반 BWE(Brainwave Entrainment) 기술

기본 질문/목표:

주요 연구 목적은 두 가지입니다.

• 첫째, 알파 BWE의 용량 반응을 이해합니다.
• 둘째, 가정 환경에서 만성 통증을 관리하기 위한 알파 BWE 기술 사용의 타당성을 테스트하고 향후 임상 시험의 설계를 알리기 위함입니다.

보조 질문/목적:

• 참가자 모집 또는 유지와 관련된 문제를 식별합니다.
• 개입의 수용 가능성과 유용성을 테스트합니다.
• 결과 측정 및 데이터 수집 방법의 수용 가능성을 테스트합니다.
• 향후 임상 시험에 필요한 참가자 수를 계산하기 위해 효과 크기를 이해합니다.

연구 설계

참가자들:

Leeds Teaching Hospitals National Health Service (NHS) Trust 및 Salford Royal NHS Foundation Trust의 근골격계, 류마티스 및 재활 클리닉에서 총 40명의 참가자를 모집합니다.

연구 개입 및 절차:

이는 뇌파 검사(EEG), 정량적 결과 측정 및 정성적 인터뷰를 통합한 2단계 타당성 조사입니다.

프로젝트 기간:

각 참가자의 참여는 최소 7주 동안 지속될 것으로 예상됩니다(참가자가 실험실 세션에 참석할 수 있는지 여부에 따라 더 길어질 수 있음).

센터 수:

이 연구는 맨체스터 대학과 리즈 대학의 두 곳에서 수행될 것입니다. 2개의 NHS 사이트는 참가자 식별 센터(PIC) 역할을 합니다: Leeds Teaching Hospitals Trust 및 Salford Royal NHS Foundation Trust.

연구 설계 및 절차:

이 프로젝트는 1) 실험실 기반 연구와 2) 가정 기반 연구의 두 가지 연구로 구성됩니다. 모든 참가자는 두 연구에 모두 참여하게 됩니다.

잠재적 참가자에게 접근하여 두 PIC의 근골격계, 재활 및 통증 클리닉에서 전단지 및 참가자 정보 전단지를 제공하거나 관련 NHS 클리닉 또는 지원 그룹과 같은 기타 관련 설정에 배치된 전단지에서 연구에 대해 알아볼 수 있습니다. 그런 다음 참가자는 제공된 연락처 세부 정보로 전화 또는 이메일로 연구팀에 연락하여 연구에 대해 더 논의하고 선별 과정을 거쳐 진행을 원하는 경우 실험실에 참석할 수 있는 편리한 시간을 정합니다.

연구 1:

참가자는 Salford Royal Hospital의 맨체스터 대학 실험실 또는 Leeds 대학의 생물 과학 학교의 Leeds 대학 실험실 중 더 편리한 곳을 방문합니다. 그들은 동의서에 서명하기 전에 질문할 기회가 주어집니다. 다음 설문지를 작성합니다.

• 인구 통계 양식(5~10분)
• 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)(5-10분)
• 다차원 피로 지수(MFI)(5-10분)
• EuroQol Five Dimensions(EQ-5D)(5-10분) 기본 EEG는 7분 동안 기록됩니다. 그런 다음 참가자는 4 블록의 시각적 또는 청각적 리드미컬한 자극(5, 15 및 30분 동안 지속되는 10Hz 시각적 자극 3 블록 및 10분 동안 지속되는 비연행 시각적 자극 1 블록)을 받게 되며 그 사이에 10분간 세척을 중단합니다. - 아웃 기간. EEG는 이 휴식 시간 동안 계속 기록됩니다. 참가자는 각 블록(<1분) 전후에 통증 강도와 불쾌감에 대한 수치 평가 척도(NRS)를 완료합니다. EEG는 자극 전반에 걸쳐 기록됩니다.

그런 다음 참가자에게 스마트폰 앱을 소개하고 사용 방법을 보여주고 연습할 기회를 제공합니다(30분). 참가자에게는 연구 기간 동안 사용할 BWE 앱이 미리 다운로드된 스마트폰, 가상 현실(VR) 헤드셋 및 이어폰 세트가 제공됩니다.

예상 총 실험실 시간은 3시간입니다.

연구 2:

참가자는 기본 통증 수준을 얻기 위해 집에서 1주일 동안 하루에 1회 NRS를 3회, 간단한 통증 지수(BPI) 짧은 형식(5-10분)을 기록하도록 요청받습니다. 이 기간이 지나면 연구원이 전화나 이메일로 연락하여 자극을 사용하기 시작하도록 상기시킵니다. 그런 다음 4주 동안 실험실 기반 연구(즉, 임상 통증 등급에 따라 5분, 15분 또는 30분) 동안 최적으로 식별된 특정 기간 동안 하루에 3번 자극을 사용합니다. 각 자극 전후에 통증 강도와 불쾌감에 대한 NRS와 매일 종료 시 BPI를 기록합니다. 이것은 하루에 NRS 3x와 하루에 한 번 BPI로 기본 통증 평가의 추가 주에 이어집니다.

그 후 참가자는 미리 정해진 시간에 실험실에 참석하여 다음 설문지를 작성합니다.

• PSQI
• MFI
• EQ-5D(타이밍은 연구 1 참조).

그들은 또한 연구원과의 반구조화 인터뷰(<45분)에 참여하게 됩니다. 인터뷰는 주제 가이드를 기반으로 하지만 반구조화된 접근 방식은 발생할 수 있는 중요하거나 관련 있는 주제에 따라 대화의 궤적을 허용합니다. 주제 가이드는 다음과 같이 설계됩니다.

1. 유용성, 순응도, 증상의 변화 정도, 부작용, 전반적으로 인지된 유용성 및 수용 가능성에 영향을 미치는 요소를 포함하여 앱과 상호 작용하는 참가자의 경험을 이끌어냅니다.
2. 결과 측정 완료에 영향을 미치는 요소를 포함하여 실행 가능성 및 프로세스 문제를 탐색합니다.

인터뷰 내용은 녹음된 후 녹취록에서 식별 가능한 모든 데이터를 제거하고 그대로 기록됩니다.

신병 모집:

연구를 광고하는 전단지는 리즈와 맨체스터의 관련 류마티스, 근골격 및 재활 NHS 클리닉과 비임상 환경(지원 그룹 포함)에 배치됩니다. 잠재적인 참가자는 PICS의 NHS 클리닉의 임상의가 접근할 수 있거나 전단지에 제공된 연락처 정보로 전화 또는 이메일로 연구 팀에 연락할 수 있습니다. 그들의 연구 적격성은 전화로 평가될 것입니다. 참가자에게는 직접 또는 이메일/우편을 통해 연구를 설명하는 구두 설명과 참가자 정보 전단지(PIL)가 제공됩니다. 참여 여부를 결정하는 데 최소 24시간이 주어지며, 이 시점에서 참가자에게 편리한 날짜와 시간에 초기 회의 일정이 잡힙니다.

서면 동의서는 초기 회의를 위해 실험실에 참석할 때 참가자로부터 얻을 것입니다. 참가자는 동의하기 전에 추가 질문을 할 수 있습니다. 서명된 동의서 사본은 기록을 위해 참가자에게 제공되며 원본은 안전하게 보관됩니다.

무작위화:

모든 참가자는 동일한 개입을 받지만 연구 1의 경우 4개의 자극 세션(5분, 15분, 30분의 알파 주파수 및 10분의 비연행 자극)이 전달되는 순서는 컴퓨터 생성 무작위를 사용하여 무작위로 지정됩니다. 숫자. 중재 전달에 관여하지 않는 단일 연구 보조원이 무작위화 과정을 담당합니다. 개입을 제공하는 연구자나 참가자 모두 시작 시 선택한 시퀀스를 알지 못하지만, 자극 기간의 차이가 상당히 클 가능성이 있다는 점을 감안할 때 연구자나 참가자가 완전히 눈이 멀게 되는 것은 불가능합니다. 명백한.

통계 분석 EEG 데이터는 BrainVision Analyzer 2.0을 사용하여 분석됩니다. 소스 현지화는 LORETA-KEY 소프트웨어를 사용하는 저해상도 전자기 단층 촬영(LORETA)을 사용하여 추정됩니다. 적절한 통계 분석은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

인터뷰 결과는 템플릿 분석 접근 방식을 사용하여 주제별 내용 분석을 통해 탐색됩니다. 여기에는 연구 질문과 관련된 선험적 주제의 정의가 포함됩니다. 2명의 연구원이 선험적 주제를 기반으로 초기 5개의 기록을 개별적으로 검토하고 코딩한 후 함께 모여 새로운 주제를 의미 있는 클러스터로 구성하고 나머지 기록을 분석할 초기 코딩 템플릿을 만듭니다(템플릿 수정 및 수정). 추가 테마가 나오면).

표본의 크기:

조사관은 작업 패키지 1과 2 모두에 참여할 총 40명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 타당성 조사로서 주요 목표 중 하나는 향후 임상 시험을 위한 샘플 크기를 계산하기 위해 효과 크기에 대한 데이터를 얻는 것입니다. . 따라서 표본 크기는 이전 연구를 기반으로 하며 자금, 장비 및 사용 가능한 시간과 같은 실용성을 고려합니다.

데이터 모니터링 및 품질 보증 연구는 맨체스터 대학과 리즈 대학의 감사 및 모니터링 체제의 대상이 됩니다.

안전 고려 사항 및 부작용 이 연구는 심각한 부작용이나 위험이 없는 것으로 알려진 알파 주파수 뇌파 동조를 사용합니다. 따라서 참가자에 대한 예상 위험은 매우 낮은 것으로 간주됩니다.

연구원에게 예상되는 위험은 없습니다. 잠재적인 문제를 해결하기 위해 전체 연구팀과 함께 2주에 한 번 디브리핑이 있을 것입니다. 어떤 팀원에게도 외로운 일은 없을 것입니다.

윤리적 및 규제적 고려 사항

승인:

이 연구는 모든 관련 법적 요구 사항과 헬싱키 선언, GCP(Good Clinical Practice) 및 2017년 건강 및 사회 복지 연구를 위한 영국 정책 프레임워크의 원칙을 완전히 준수하여 수행됩니다. 이 연구는 시작 전에 NHS 연구 윤리 위원회와 보건 연구 기관의 승인을 받을 것입니다.

참가자에 대한 잠재적 위험 및 부담:

시각적 자극의 리드미컬한 섬광으로 인해 간질 또는 발작의 병력이 있는 개인은 발작 유발 위험을 완화하기 위해 연구에서 제외됩니다. 번쩍이는 불빛에 민감하거나 편두통 또는 재발성 두통의 병력이 있는 사람도 제외됩니다. 시각적 자극의 밝기와 청각 자극의 볼륨을 조절하여 편안하게 사용할 수 있습니다. 이 기술을 사용하여 알려진 부작용은 없지만 참가자에게 이상 증상이 나타날 경우 사용을 중단하고 연구팀에 알리도록 지시합니다.

대면 회의를 위해 실험실에 참석해야 하는 불편함에서 잠재적인 부담이 발생할 수 있습니다. 이러한 부담을 최대한 줄이기 위해 의도적으로 단 2회의 회의로 유지되었습니다. 데이터 수집은 부담스러운 것으로 간주될 수 있습니다. 연구 시작 및 종료 시 설문지는 지원을 제공하기 위해 연구원과 함께 완료됩니다. 통증에 대한 NRS를 완료하는 데 몇 초가 걸리지만 참가자는 하루에 세 번 통증 점수를 기록해야 합니다. 참가자에게는 그들을 돕기 위해 명확하게 정리된 소책자가 제공됩니다. 이 연구의 타당성 측면의 일부는 데이터 수집 조치가 얼마나 쉽고 수용 가능한지 평가하는 것이므로 부담 수준에 대한 참가자의 피드백은 최종 인터뷰에서 확인되고 향후 연구 설계를 안내할 것입니다. 참여자들은 최종면접에서 다소 부담감을 느낄 수 있습니다. 콘텐츠가 참가자를 화나게 할 것으로 예상되지는 않지만 만성 통증 및 기타 증상에 대한 논의를 포함하여 잠재적으로 민감한 주제가 발생할 수 있음을 인식합니다. 참여자에게는 불편한 질문은 답변하지 않아도 되며 이유를 밝히지 않아도 언제든지 인터뷰를 그만둘 수 있음을 알립니다.