Smartphone-baseret Brainwave Entrainment (BWE) teknologi ved kronisk smerte

Primært spørgsmål/mål:

De vigtigste forskningsmål er todelt:

• For det første at forstå dosis-responsen af ​​alfa BWE.
• For det andet at teste gennemførligheden af ​​at bruge alpha BWE-teknologi til håndtering af kroniske smerter i hjemmet og for at informere udformningen af ​​et fremtidigt klinisk forsøg.

Sekundært spørgsmål/mål:

• At identificere eventuelle problemer med rekruttering eller fastholdelse af deltagere.
• At teste interventionens acceptabilitet og anvendelighed.
• At teste acceptabiliteten af ​​resultatmålene og metoderne til dataindsamling.
• At få en forståelse af effektstørrelsen for at beregne, hvor mange deltagere der skal til i et fremtidigt klinisk forsøg.

STUDERE DESIGN

Deltagere:

I alt 40 deltagere vil blive rekrutteret fra muskuloskeletale, reumatologiske og rehabiliteringsklinikker i Leeds Teaching Hospitals National Health Service (NHS) Trust og Salford Royal NHS Foundation Trust.

Undersøgelsesintervention og -procedurer:

Dette er en to-trins gennemførlighedsundersøgelse, der omfatter elektroencefalografi (EEG), kvantitative resultatmål og kvalitative interviews.

Projektets varighed:

Hver deltagers involvering er estimeret til at vare mindst 7 uger (dette kan være længere afhængigt af deltagerens tilgængelighed til at deltage i laboratoriesessioner).

Antal centre:

Denne undersøgelse vil blive udført på tværs af to steder: University of Manchester og University of Leeds. To NHS-steder vil fungere som deltageridentifikationscentre (PIC'er): Leeds Teaching Hospitals Trust og Salford Royal NHS Foundation Trust.

Studiedesign og procedurer:

Projektet vil bestå af to studier: 1) en laboratoriebaseret undersøgelse efterfulgt af 2) en hjemmebaseret undersøgelse. Alle deltagere vil være involveret i begge undersøgelser.

Potentielle deltagere kan kontaktes og forsynes med en flyer og deltagerinformationsfolder fra muskuloskeletale, rehabiliterings- og smerteklinikker på de to PIC'er, eller kan finde ud af om undersøgelsen fra flyers placeret i relevante NHS-klinikker eller andre relevante indstillinger såsom støttegrupper. Deltageren vil derefter kontakte forskerholdet via telefon eller e-mail på de angivne kontaktoplysninger for at diskutere undersøgelsen yderligere, gennemgå screeningsprocessen og aftale et passende tidspunkt for dem til at deltage i laboratoriet, hvis de ønsker at fortsætte.

Undersøgelse 1:

Deltagerne vil deltage i enten University of Manchester-laboratoriet i Salford Royal Hospital eller University of Leeds-laboratoriet i School of Biological Sciences, University of Leeds, alt efter hvad der passer bedst. De vil få mulighed for at stille spørgsmål, før de underskriver samtykkeformularerne. De vil udfylde følgende spørgeskemaer:

• demografiske formular (5-10 minutter)
• Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI) (5-10 minutter)
• Multidimensional Fatigue Index (MFI) (5-10 minutter)
• EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) (5-10 minutter) Baseline EEG vil blive optaget i 7 minutter. Deltageren vil derefter gennemgå 4 blokke af visuel eller auditiv rytmisk stimulering (3 blokke af 10Hz visuel stimulation, der varer 5, 15 og 30 minutter og 1 blok af ikke-medvirkende visuel stimulation, der varer 10 minutter) med 10-minutters pauser imellem som en vask -ud periode. EEG vil fortsat blive optaget i disse pauser. Deltagerne udfylder en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet og ubehageligheder før og efter hver blok (<1 min). EEG vil blive registreret under hele stimulationen.

Deltagerne vil herefter blive introduceret til smartphone-appen, vist hvordan den skal bruges og få mulighed for at øve sig (30 min.). Deltagerne vil blive forsynet med en smartphone med BWE-appen forhåndsdownloadet, et Virtual Reality-headset (VR) og et sæt øretelefoner til brug under undersøgelsens varighed.

Den estimerede samlede laboratorietid er 3 timer.

Undersøgelse 2:

Deltagerne vil blive bedt om at optage NRS 3 gange om dagen og kort smerteindeks (BPI) kortform (5-10 minutter) 1 gange om dagen i 1 uge derhjemme for at få baseline smerteniveauer. Efter denne periode vil de blive kontaktet via telefon eller e-mail af en forsker for at minde dem om at begynde at bruge stimulationen. De vil derefter bruge stimulationen 3 gange om dagen i den specifikke varighed, der blev identificeret som den optimale for dem under den laboratoriebaserede undersøgelse (dvs. 5, 15 eller 30 minutter, baseret på kliniske smertevurderinger) i 4 uger. De vil registrere NRS for smerteintensitet og ubehageligheder før og efter hver stimulering og BPI ved slutningen af ​​hver dag. Dette vil blive efterfulgt af en yderligere uge med baseline smertevurderinger med NRS 3 gange om dagen og BPI én gang om dagen.

Efter dette vil deltageren møde i laboratoriet på et forudaftalt tidspunkt for at udfylde følgende spørgeskemaer:

• PSQI
• MFI
• EQ-5D (se undersøgelse 1 for timings).

De vil også deltage i et semistruktureret interview (<45 minutter) med en forsker. Interviewet vil være baseret på en emnevejledning, men den semi-strukturerede tilgang vil give mulighed for forløb i samtalen i henhold til eventuelle væsentlige eller relevante emner, der måtte opstå. Emneguiden vil blive designet til at:

1. Fremkald deltagernes erfaringer med at interagere med appen, herunder faktorer, der påvirker brugervenlighed, overholdelse, i hvilket omfang der er sket ændringer i symptomer, eventuelle bivirkninger og overordnet opfattet anvendelighed og accept.
2. Udforsk eventuelle gennemførligheds- og procesproblemer, herunder faktorer, der påvirker færdiggørelsen af ​​resultatmål.

Interviewet vil blive lydoptaget og derefter transskriberet ordret med alle identificerbare data fjernet fra transskriptionerne.

Rekruttering:

Flyers, der reklamerer for undersøgelsen, vil blive placeret i relevante reumatologiske, muskuloskeletale og rehabiliterende NHS-klinikker i Leeds og Manchester og i ikke-kliniske omgivelser (herunder støttegrupper). Potentielle deltagere kan kontaktes af klinikere i NHS-klinikker i PICS, eller de kan kontakte undersøgelsesteamet via telefon eller e-mail på kontaktoplysningerne på foldere. Deres egnethed til undersøgelsen vil blive vurderet telefonisk. Deltagerne vil blive forsynet med en mundtlig forklaring og en deltagerinformationsfolder (PIL), der forklarer undersøgelsen, enten personligt eller via e-mail/post. De vil have minimum 24 timer til at beslutte, om de vil deltage, hvorefter et indledende møde vil blive planlagt på en passende dato og tid for deltageren.

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerne, når de deltager i laboratoriet til det indledende møde. Deltagerne vil have mulighed for at stille yderligere spørgsmål, inden de giver deres samtykke. En kopi af den underskrevne samtykkeerklæring vil blive givet til deltageren til deres optegnelser, og den originale kopi vil blive opbevaret sikkert.

Randomisering:

Alle deltagere vil modtage den samme intervention, men for undersøgelse 1 vil rækkefølgen, hvori de fire stimuleringssessioner (5, 15, 30 minutter alfa-frekvens og 10 minutter med ikke-medbringende stimulation) leveres, blive randomiseret ved hjælp af computergenereret tilfældig tal. En enkelt forskningsassistent, der ikke er involveret i leveringen af ​​interventionen, vil være ansvarlig for randomiseringsprocessen. Hverken forskeren, der afgiver interventionen eller deltageren, vil kende den valgte sekvens ved starten, men det vil ikke være muligt for hverken forskeren eller deltageren at blive fuldstændigt blindet, da forskellene i stimulationens varighed sandsynligvis vil være ret store. tilsyneladende.

Statistisk analyse EEG-data vil blive analyseret ved hjælp af BrainVision Analyzer 2.0. Kildelokalisering vil blive estimeret ved hjælp af elektromagnetisk tomografi med lav opløsning (LORETA) ved hjælp af LORETA-KEY-software. Passende statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS-software.

Interviewresultater vil blive udforsket med tematisk indholdsanalyse ved hjælp af en skabelonanalysetilgang. Dette involverer definitionen af ​​a priori-temaer, der er relevante for forskningsspørgsmålet. To forskere vil separat gennemgå og kode de første fem transskriptioner baseret på a priori-temaerne, før de samles for at organisere de nye temaer i meningsfulde klynger og skabe en indledende kodningsskabelon, hvormed resten af ​​transskriptionerne kan analyseres (modificere og revidere skabelonen) efterhånden som yderligere temaer dukker op).

Prøvestørrelse:

Efterforskerne sigter mod at rekruttere i alt 40 deltagere, som vil deltage i både arbejdspakke 1 og 2. Som en forundersøgelse er et af hovedformålene at indhente data om effektstørrelse for at beregne stikprøvestørrelsen til et fremtidigt klinisk forsøg . Derfor er stikprøvestørrelsen baseret på tidligere undersøgelser samt overvejelser om pragmatik såsom finansiering, udstyr og tid til rådighed.

DATAOVERVÅGNING OG KVALITETSSIKRING Undersøgelsen vil være underlagt revisions- og overvågningsordningen for universiteterne i Manchester og Leeds.

SIKKERHEDSOVERVEJELSER OG BIVIRKNINGER Denne undersøgelse bruger alfa-frekvens hjernebølgemedrivning, som ikke har nogen kendte væsentlige bivirkninger eller risici. Derfor vurderes den forventede risiko for deltagerne at være meget lav.

Der er ingen forventede risici for forskerne. Der vil være to-ugers debriefs med hele forskerholdet for at løse eventuelle problemer. Der vil ikke være ene-arbejde for noget teammedlem.

ETISKE OG LOVGIVENDE OVERVEJELSER

Godkendelser:

Undersøgelsen vil blive udført i fuld overensstemmelse med alle relevante lovkrav og principperne i Helsinki-erklæringen, god klinisk praksis (GCP) og UK Policy Framework for Health and Social Care Research 2017. Undersøgelsen vil blive godkendt af NHS Research Ethics Committee og Health Research Authority inden påbegyndelse.

Potentielle risici og byrder for deltagerne:

På grund af de rytmiske blinkende lys fra den visuelle stimulering vil personer med en historie med epilepsi eller anfald blive udelukket fra undersøgelsen for at mindske risikoen for at udløse anfald. Personer med følsomhed over for blinkende lys eller en historie med migræne eller tilbagevendende hovedpine vil også blive udelukket. Lysstyrken af ​​den visuelle stimulation og volumen af ​​auditiv stimulation kan justeres for at sikre, at den er behagelig. Der er ingen kendte bivirkninger ved at bruge denne teknologi, men deltagerne vil blive bedt om at stoppe med at bruge den, hvis de skulle opleve uønskede symptomer og informere forskerholdet.

En potentiel byrde kan opstå som følge af ulejligheden ved at deltage i laboratoriet til ansigt-til-ansigt møder. Disse er målrettet holdt til kun 2 møder for at mindske denne byrde mest muligt. Dataindsamling kan betragtes som byrdefuld. Spørgeskemaer i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil blive udfyldt med en forsker ved hånden for at yde støtte. Selvom NRS for smerte tager sekunder at gennemføre, vil dette kræve, at deltagerne husker at registrere deres smertescore tre gange om dagen. Deltagerne vil få udleveret et overskueligt hæfte til at hjælpe dem. En del af gennemførlighedsaspektet i denne undersøgelse er at vurdere, hvor lette og acceptable dataindsamlingsforanstaltningerne er, så deltagernes feedback på belastningsniveauet vil blive konstateret i det afsluttende interview og vil være retningsgivende for det fremtidige undersøgelsesdesign. Deltagerne kan opleve en vis byrde fra det afsluttende interview. Det forventes ikke, at indholdet vil være forstyrrende for deltagerne, men det erkendes, at der kan opstå potentielt følsomme emner, herunder diskussion af kroniske smerter og andre symptomer. Deltagerne vil blive informeret om, at de ikke behøver at svare på spørgsmål, som de er utilpas med, og de kan til enhver tid forlade interviewet uden at skulle give en grund.