Технология Brainwave Entrainment (BWE) на базе смартфона при хронической боли

Основной вопрос/цель:

Основные цели исследования двояки:

• Во-первых, чтобы понять дозозависимую реакцию альфа BWE.
• Во-вторых, проверить возможность использования альфа-технологии BWE для лечения хронической боли в домашних условиях и сообщить о дизайне будущих клинических испытаний.

Второстепенный вопрос/цель:

• Выявление любых проблем с набором или удержанием участников.
• Проверить приемлемость и удобство использования вмешательства.
• Проверить приемлемость показателей результатов и методов сбора данных.
• Чтобы получить представление о величине эффекта, чтобы рассчитать, сколько участников потребуется для будущего клинического испытания.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Участники:

В общей сложности 40 участников будут набраны из опорно-двигательного аппарата, ревматологии и реабилитационных клиник в трастовых больницах Лидса Национальной службы здравоохранения (NHS) и Salford Royal NHS Foundation Trust.

Вмешательство и процедуры исследования:

Это двухэтапное технико-экономическое обоснование, включающее электроэнцефалографию (ЭЭГ), количественные показатели результатов и качественные интервью.

Продолжительность проекта:

Предполагается, что участие каждого участника продлится не менее 7 недель (это может быть дольше в зависимости от доступности участника для посещения лабораторных занятий).

Количество центров:

Это исследование будет проводиться на двух сайтах: Университете Манчестера и Университете Лидса. Два сайта NHS будут действовать как центры идентификации участников (PIC): фонд учебных больниц Лидса и фонд Salford Royal NHS Foundation Trust.

Дизайн и процедуры исследования:

Проект будет состоять из двух исследований: 1) лабораторного исследования, за которым следует 2) домашнее исследование. Все участники будут участвовать в обоих исследованиях.

К потенциальным участникам можно обратиться и получить листовку и информационный листок участника из клиник опорно-двигательного аппарата, реабилитации и боли в двух PIC, или они могут узнать об исследовании из листовок, размещенных в соответствующих клиниках NHS или других соответствующих учреждениях, таких как группы поддержки. Затем участник свяжется с исследовательской группой по телефону или электронной почте по предоставленным контактным данным, чтобы обсудить дальнейшее исследование, пройти процесс отбора и назначить удобное время для посещения лаборатории, если они хотят продолжить.

Исследование 1:

Участники будут посещать либо лабораторию Манчестерского университета в Солфордской королевской больнице, либо лабораторию Университета Лидса в Школе биологических наук Университета Лидса, в зависимости от того, что им удобнее. Им будет предоставлена ​​возможность задать любые вопросы до подписания формы согласия. Они заполняют следующие анкеты:

• демографическая форма (5-10 мин)
• Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) (5-10 мин.)
• Многомерный индекс усталости (MFI) (5-10 мин)
• EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) (5-10 минут) Базовая ЭЭГ будет записываться в течение 7 минут. Затем участник пройдет 4 блока зрительной или слуховой ритмической стимуляции (3 блока зрительной стимуляции частотой 10 Гц продолжительностью 5, 15 и 30 минут и 1 блок невовлекающей визуальной стимуляции продолжительностью 10 минут) с 10-минутными перерывами между ними в качестве промывки. -исходящий период. Во время этих перерывов запись ЭЭГ будет продолжаться. Участники заполнят числовую рейтинговую шкалу (NRS) для оценки интенсивности боли и неприятности до и после каждого блока (<1 мин). ЭЭГ будет записываться во время стимуляции.

Затем участников познакомят с приложением для смартфонов, покажут, как им пользоваться, и дадут возможность попрактиковаться (30 минут). Участникам будет предоставлен смартфон с предварительно загруженным приложением BWE, гарнитура виртуальной реальности (VR) и набор наушников для использования на время исследования.

Расчетное общее время лаборатории составляет 3 часа.

Исследование 2:

Участникам будет предложено записывать NRS 3 раза в день и краткую форму краткого индекса боли (BPI) (5-10 минут) 1 раз в день в течение 1 недели дома, чтобы получить исходные уровни боли. По истечении этого периода исследователь свяжется с ними по телефону или электронной почте, чтобы напомнить им о начале использования стимуляции. Затем они будут использовать стимуляцию 3 раза в день в течение определенной продолжительности, которая была определена как оптимальная для них во время лабораторного исследования (т.е. 5, 15 или 30 минут, в зависимости от клинической оценки боли) в течение 4 недель. Они будут записывать NRS для интенсивности боли и неприятности до и после каждой стимуляции и BPI в конце каждого дня. За этим последует еще одна неделя базовых оценок боли с NRS 3 раза в день и BPI один раз в день.

После этого участник посетит лабораторию в заранее оговоренное время, чтобы заполнить следующие анкеты:

• PSQI
• МФО
• EQ-5D (время см. в исследовании 1).

Они также примут участие в полуструктурированном интервью (<45 минут) с исследователем. Интервью будет основано на руководстве по темам, однако полуструктурированный подход позволит выбрать траекторию беседы в соответствии с любыми важными или актуальными темами, которые могут возникнуть. Руководство по теме будет разработано для:

1. Выясните опыт взаимодействия участников с приложением, включая факторы, влияющие на удобство использования, приверженность, степень изменения симптомов, любые побочные эффекты и общую предполагаемую полезность и приемлемость.
2. Изучите любые возможности и обработайте вопросы, включая факторы, влияющие на выполнение показателей результатов.

Интервью будет записано на аудио, а затем расшифровано дословно, при этом любые идентифицируемые данные будут удалены из стенограмм.

Набор персонала:

Листовки, рекламирующие исследование, будут размещены в соответствующих ревматологических, костно-мышечных и реабилитационных клиниках NHS в Лидсе и Манчестере, а также в неклинических учреждениях (включая группы поддержки). К потенциальным участникам могут обратиться врачи клиник NHS в PICS, или они могут связаться с исследовательской группой по телефону или электронной почте, используя контактную информацию, указанную в листовках. Их право на участие в исследовании будет оцениваться по телефону. Участникам будет предоставлено устное объяснение и листовка с информацией об участнике (PIL), объясняющая исследование, либо лично, либо по электронной почте/почте. У них будет как минимум 24 часа, чтобы принять решение об участии, после чего будет назначена начальная встреча на удобную для участника дату и время.

Письменное информированное согласие будет получено от участников, когда они придут в лабораторию на первую встречу. Участники будут иметь возможность задать любые дополнительные вопросы, прежде чем дать согласие. Копия подписанной формы согласия будет передана участнику для его записей, а оригинальная копия будет надежно сохранена.

Рандомизация:

Все участники получат одинаковое вмешательство, однако для исследования 1 порядок, в котором будут проводиться четыре сеанса стимуляции (5, 15, 30 минут альфа-частоты и 10 минут невовлекающей стимуляции), будет рандомизирован с использованием компьютерной случайной стимуляции. числа. Один ассистент-исследователь, не участвующий в проведении вмешательства, будет нести ответственность за процесс рандомизации. Ни исследователь, проводящий вмешательство, ни участник не будут знать выбранную последовательность в начале, однако ни исследователь, ни участник не смогут быть полностью ослеплены, учитывая, что различия в продолжительности стимуляции, вероятно, будут довольно значительными. очевидный.

Статистический анализ Данные ЭЭГ будут проанализированы с помощью BrainVision Analyzer 2.0. Локализация источника будет оцениваться с помощью электромагнитной томографии низкого разрешения (LORETA) с использованием программного обеспечения LORETA-KEY. Соответствующий статистический анализ будет проведен с использованием программного обеспечения SPSS.

Результаты интервью будут изучены с помощью тематического контент-анализа с использованием подхода анализа шаблонов. Это включает в себя определение априорных тем, имеющих отношение к исследовательскому вопросу. Два исследователя по отдельности просмотрят и закодируют первоначальные пять транскриптов на основе априорных тем, прежде чем собраться вместе, чтобы организовать возникающие темы в значимые кластеры и создать первоначальный шаблон кодирования, с помощью которого можно будет проанализировать остальные транскрипты (изменение и пересмотр шаблона). по мере появления новых тем).

Размер образца:

Исследователи стремятся набрать в общей сложности 40 участников, которые примут участие как в рабочем пакете 1, так и в рабочем пакете 2. В качестве технико-экономического обоснования одной из основных целей является получение данных о величине эффекта для расчета размера выборки для будущего клинического испытания. . Таким образом, размер выборки основан на предыдущих исследованиях, а также с учетом прагматических факторов, таких как финансирование, оборудование и доступное время.

МОНИТОРИНГ ДАННЫХ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА Исследование будет подлежать аудиту и режиму мониторинга университетов Манчестера и Лидса.

ВОПРОСЫ БЕЗОПАСНОСТИ И НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ СОБЫТИЯ В этом исследовании используется унос мозговых волн альфа-частоты, который не имеет известных значительных побочных эффектов или рисков. Поэтому ожидаемый риск для участников считается очень низким.

Никаких рисков для исследователей не ожидается. Каждые две недели будут проводиться отчеты всей исследовательской группы для решения любых потенциальных проблем. Никто из членов команды не будет работать в одиночку.

ЭТИЧЕСКИЕ И НОРМАТИВНЫЕ СООБРАЖЕНИЯ

Одобрения:

Исследование будет проводиться в полном соответствии со всеми соответствующими юридическими требованиями и принципами Хельсинкской декларации, надлежащей клинической практики (GCP) и Политики Великобритании в области исследований в области здравоохранения и социальной помощи 2017 года. Исследование будет одобрено Комитетом по этике исследований NHS и Управлением медицинских исследований до начала.

Потенциальные риски и нагрузка для участников:

Из-за ритмичного мигания света визуальной стимуляции лица с эпилепсией или судорогами в анамнезе будут исключены из исследования, чтобы снизить риск возникновения судорог. Также будут исключены те, у кого есть чувствительность к мигающим огням, мигрени или повторяющиеся головные боли в анамнезе. Яркость визуальной стимуляции и громкость слуховой стимуляции можно регулировать, чтобы обеспечить комфорт. Нет известных побочных эффектов от использования этой технологии, однако участники будут проинструктированы прекратить ее использование, если у них возникнут какие-либо неблагоприятные симптомы, и сообщить об этом исследовательской группе.

Потенциальное бремя может возникнуть из-за неудобств посещения лаборатории для личных встреч. Они намеренно были сокращены до двух заседаний, чтобы максимально уменьшить это бремя. Сбор данных может считаться обременительным. Анкеты в начале и в конце исследования будут заполнены исследователем для оказания поддержки. Хотя NRS для боли занимает несколько секунд, это потребует от участников не забывать записывать свои оценки боли три раза в день. В помощь участникам будет предоставлен четко изложенный буклет. Частью аспекта осуществимости этого исследования является оценка того, насколько простыми и приемлемыми являются меры по сбору данных, поэтому отзывы участников об уровне бремени будут установлены в заключительном интервью и будут определять план будущего исследования. Участники могут почувствовать некоторое бремя от заключительного интервью. Не ожидается, что содержание будет расстраивать участников, однако признано, что могут возникнуть потенциально деликатные темы, включая обсуждение хронической боли и других симптомов. Участники будут проинформированы о том, что они не обязаны отвечать на какие-либо вопросы, которые им неудобны, и они могут покинуть интервью в любое время без объяснения причин.