Okostelefon-alapú Brainwave Entrainment (BWE) technológia krónikus fájdalom esetén

Elsődleges kérdés/cél:

A kutatás fő célja kettős:

• Először is, hogy megértsük az alfa BWE dózis-válaszát.
• Másodszor, hogy teszteljük az alfa BWE technológia alkalmazásának megvalósíthatóságát a krónikus fájdalom kezelésére otthoni környezetben, és tájékozódjunk egy jövőbeli klinikai vizsgálat megtervezésében.

Másodlagos kérdés/cél:

• A résztvevők toborzásával vagy megtartásával kapcsolatos problémák azonosítása.
• A beavatkozás elfogadhatóságának és használhatóságának tesztelése.
• Az eredménymutatók és az adatgyűjtési módszerek elfogadhatóságának tesztelése.
• A hatás méretének megértése annak kiszámításához, hogy hány résztvevőre lesz szükség egy jövőbeli klinikai vizsgálathoz.

DIZÁJNT TANULNI

Résztvevők:

Összesen 40 résztvevőt toboroznak a Leeds Teaching Hospitals National Health Service (NHS) Trust és a Salford Royal NHS Foundation Trust mozgásszervi, reumatológiai és rehabilitációs klinikáiról.

A tanulmányi beavatkozás és eljárások:

Ez egy kétlépcsős megvalósíthatósági tanulmány, amely magában foglalja az elektroencefalográfiát (EEG), a kvantitatív eredményméréseket és a kvalitatív interjúkat.

Projekt időtartama:

Az egyes résztvevők részvétele a becslések szerint legalább 7 hétig tart (ez hosszabb is lehet, attól függően, hogy a résztvevő rendelkezésre áll-e a laboratóriumi üléseken).

Központok száma:

Ezt a tanulmányt két helyszínen végzik: a Manchesteri Egyetemen és a Leedsi Egyetemen. Két NHS-hely fog működni résztvevőazonosító központként (PIC): a Leeds Teaching Hospitals Trust és a Salford Royal NHS Foundation Trust.

Tanulmánytervezés és eljárások:

A projekt két tanulmányból fog állni: 1) egy laboratóriumi vizsgálatból, majd 2) egy otthoni vizsgálatból. Minden résztvevő részt vesz mindkét tanulmányban.

A potenciális résztvevőket a két PIC mozgásszervi, rehabilitációs és fájdalomklinikái megkereshetik, és szórólappal és résztvevői tájékoztatóval látják el őket, vagy tájékozódhatnak a vizsgálatról a megfelelő NHS klinikákon vagy más megfelelő helyen, például támogató csoportokon elhelyezett szórólapokon. A résztvevő ezután telefonon vagy e-mailben felveszi a kapcsolatot a kutatócsoporttal a megadott elérhetőségeken, hogy megvitassák a vizsgálat további részleteit, átmenjenek a szűrési folyamaton, és megbeszéljenek egy megfelelő időpontot a laboratóriumban való részvételre, ha folytatni kívánják.

1. tanulmány:

A résztvevők vagy a Manchesteri Egyetem laboratóriumában, a Salford Királyi Kórházban, vagy a Leedsi Egyetem laboratóriumában, a Leedsi Egyetem Biológiai Tudományok Karának laboratóriumában vesznek részt, amelyik kényelmesebb. Lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseket tegyenek fel a hozzájárulási űrlapok aláírása előtt. Ők a következő kérdőíveket töltik ki:

• demográfiai űrlap (5-10 perc)
• Pittsburg alvásminőségi index (PSQI) (5-10 perc)
• Többdimenziós fáradtsági index (MFI) (5-10 perc)
• EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) (5-10 perc) Az alapvonali EEG 7 percig kerül rögzítésre. A résztvevő ezután 4 blokk vizuális vagy hallási ritmikus stimuláción esik át (3 blokk 10 Hz-es vizuális stimuláció, amely 5, 15 és 30 percig tart, és 1 blokk nem lebilincselő vizuális stimuláció, amely 10 percig tart), és 10 perces szünetek között mosakodás. -kilépési időszak. Az EEG-rögzítés ezekben a szünetekben is folytatódik. A résztvevők minden blokk előtt és után (<1 perc) kitöltenek egy Numerical Rating Scale (NRS) skálát a fájdalom intenzitására és a kellemetlenségekre. Az EEG-t a stimuláció során rögzítik.

A résztvevők ezután megismerkednek az okostelefonos alkalmazással, bemutatják a használatát, és lehetőséget kapnak a gyakorlásra (30 perc). A résztvevők egy okostelefont kapnak, amelyen előre letöltötték a BWE alkalmazást, egy virtuális valóság (VR) fejhallgatót és egy fülhallgatókészletet, amelyet a vizsgálat idejére használhatnak.

A becsült teljes laboratóriumi idő 3 óra.

2. tanulmány:

A résztvevőket arra kérik, hogy naponta 3x rögzítsenek NRS-t és rövid fájdalomindexet (BPI) (5-10 perc) naponta 1 alkalommal 1 héten keresztül otthon, hogy megkapják a fájdalom kiindulási szintjét. Ezen időszak után egy kutató felveszi velük a kapcsolatot telefonon vagy e-mailben, hogy emlékeztesse őket a stimuláció használatának megkezdésére. Ezután naponta háromszor alkalmazzák a stimulációt a laboratóriumi vizsgálat során számukra optimálisnak tartott időtartamig (azaz 5, 15 vagy 30 perc, a klinikai fájdalom értékelése alapján) 4 héten keresztül. Minden egyes stimuláció előtt és után rögzítik az NRS-t a fájdalom intenzitására és a kellemetlenségekre vonatkozóan, valamint minden nap végén a BPI-t. Ezt egy további hét kiindulási fájdalomértékelés követi napi 3x NRS-vel és napi egyszeri BPI-vel.

Ezt követően a résztvevő előre egyeztetett időpontban ellátogat a laboratóriumba, hogy kitöltse az alábbi kérdőíveket:

• PSQI
• MFI
• EQ-5D (az időzítéseket lásd az 1. tanulmányban).

Részt vesznek egy félig strukturált interjúban (<45 perc) egy kutatóval. Az interjú egy témakalauz köré épül, azonban a félig strukturált megközelítés lehetővé teszi a beszélgetés során a pályákat az esetlegesen felmerülő jelentős vagy releváns témák szerint. A témakalauz a következőkre készül:

1. Ismertesse meg a résztvevők tapasztalatait az alkalmazással való interakció során, ideértve a használhatóságot, a ragaszkodást, a tünetek változásának mértékét, a mellékhatásokat, valamint az általánosan vélt hasznosságot és elfogadhatóságot befolyásoló tényezőket.
2. Fedezze fel a megvalósíthatósági és folyamatproblémákat, beleértve az eredménymutatók befejezését befolyásoló tényezőket.

Az interjút hangfelvétellel rögzítik, majd szó szerint átírják, és minden azonosítható adatot eltávolítanak az átiratokból.

Toborzás:

A tanulmányt hirdető szórólapokat a megfelelő reumatológiai, mozgásszervi és rehabilitációs NHS leedsi és manchesteri klinikákon, valamint nem klinikai helyszíneken helyezik el (beleértve a támogató csoportokat is). A potenciális résztvevőket megkereshetik a PICS-ben található NHS-klinikák klinikusai, vagy telefonon vagy e-mailben kapcsolatba léphetnek a vizsgálati csoporttal a szórólapokon megadott elérhetőségeken. A vizsgálatra való alkalmasságukat telefonon értékelik. A résztvevők szóbeli magyarázatot és a vizsgálatot ismertető résztvevői tájékoztatót (PIL) kapnak személyesen vagy e-mailben/postai úton. Legalább 24 órájuk lesz arra, hogy eldöntsék, részt vesznek-e, ekkor a résztvevő számára megfelelő időpontban és időpontban egy kezdeti találkozót ütemeznek.

A résztvevők írásos beleegyezését kérik, amikor részt vesznek a laboratóriumban az első megbeszélésen. A résztvevőknek lehetőségük lesz további kérdéseket feltenni a hozzájárulás megadása előtt. Az aláírt beleegyező nyilatkozat egy példányát átadják a résztvevőnek, és az eredeti példányt biztonságosan iktatják.

Randomizálás:

Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapja, azonban az 1. vizsgálatban a négy stimulációs alkalom (5, 15, 30 perc alfa frekvencia és 10 perc nem magával ragadó stimuláció) végrehajtásának sorrendjét számítógép által generált véletlenszerű módszerrel randomizálják. számok. Egyetlen kutatási asszisztens lesz felelős a randomizációs folyamatért, aki nem vesz részt a beavatkozás végrehajtásában. Sem a beavatkozást végző kutató, sem a résztvevő nem ismeri a kiválasztott szekvenciát induláskor, azonban sem a kutató, sem a résztvevő nem lesz teljesen megvakult, mivel a stimuláció időtartama közötti különbségek valószínűleg jelentősek lesznek. látszólagos.

Statisztikai elemzés Az EEG-adatok elemzése a BrainVision Analyzer 2.0 segítségével történik. A forrás lokalizációját alacsony felbontású elektromágneses tomográfiával (LORETA) becsülik meg a LORETA-KEY szoftverrel. A megfelelő statisztikai elemzés SPSS szoftverrel történik.

Az interjúk eredményeit tematikus tartalomelemzéssel tárjuk fel, sablonelemzési megközelítést alkalmazva. Ez magában foglalja a kutatási kérdés szempontjából releváns a priori témák meghatározását. Két kutató külön-külön felülvizsgál és kódol egy kezdeti öt átiratot az a priori témák alapján, mielőtt összefognak, hogy értelmes klaszterekbe rendezzék a kialakulóban lévő témákat, és létrehozzanak egy kezdeti kódolási sablont, amellyel elemzik a többi átiratot (a sablon módosítása és átdolgozása). amint további témák merülnek fel).

Minta nagysága:

A vizsgálók célja összesen 40 résztvevő toborzása, akik mind az 1., mind a 2. munkacsomagban részt vesznek. Megvalósíthatósági tanulmányként az egyik legfontosabb cél az, hogy adatokat szerezzenek a hatás méretéről, hogy kiszámíthassák a minta méretét egy jövőbeli klinikai vizsgálathoz. . Ezért a minta mérete korábbi tanulmányokon, valamint olyan pragmatikán alapul, mint a finanszírozás, a felszerelés és a rendelkezésre álló idő.

ADATMELLENŐRZÉS ÉS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS A tanulmány a Manchesteri és Leedsi Egyetem ellenőrzési és felügyeleti rendszere alá tartozik.

BIZTONSÁGI SZEMPONTOK ÉS MELLÉKESEMÉNYEK Ez a tanulmány alfa-frekvenciás agyhullám-elvonással jár, amelynek nincs ismert jelentős mellékhatása vagy kockázata. Ezért a résztvevők várható kockázata nagyon alacsonynak tekinthető.

A kutatók számára nem várható kockázat. Kéthetente megbeszéléseket tartanak a teljes kutatócsoporttal, hogy megvitassák az esetleges problémákat. Egyetlen csapattag sem fog egyedül dolgozni.

ETIKAI és SZABÁLYOZÁSI SZEMPONTOK

Jóváhagyások:

A tanulmányt az összes vonatkozó jogi követelménynek, valamint a Helsinki Nyilatkozat, a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) és a 2017. évi brit egészségügyi és szociális kutatási szakpolitikai keretrendszer elveinek megfelelően végzik el. A vizsgálatot az NHS Kutatási Etikai Bizottsága és az Egészségügyi Kutatási Hatóság jóváhagyja a megkezdése előtt.

Lehetséges kockázatok és a résztvevők terhei:

A vizuális stimuláció ritmikusan villogó fényei miatt az epilepsziás vagy görcsroham anamnézisében szereplő személyeket kizárják a vizsgálatból, hogy csökkentsék a rohamok kiváltásának kockázatát. Azok, akik érzékenyek a villogó fényekre, vagy akiknek migrénje vagy visszatérő fejfájása volt, szintén kizárásra kerülnek. A vizuális stimuláció fényereje és a hallási stimuláció hangereje állítható lesz, hogy kényelmes legyen. Ennek a technológiának nincs ismert mellékhatása, azonban a résztvevőket arra utasítják, hogy hagyják abba a használatát, ha bármilyen káros tünetet tapasztalnak, és tájékoztassák a kutatócsoportot.

Potenciális terhet jelenthet a laboratóriumban való személyes találkozások alkalmával járó kényelmetlenség. Ezeket szándékosan csak 2 ülésre tartottuk, hogy ezt a terhet a lehető legjobban csökkentsük. Az adatgyűjtés megterhelőnek tekinthető. A vizsgálat elején és végén a kérdőíveket egy kutatóval töltik ki, hogy támogatást nyújtson. Bár a fájdalom NRS-jének befejezése másodpercekig tart, ehhez a résztvevőknek nem szabad elfelejteniük, hogy naponta háromszor rögzítsék fájdalompontszámukat. A résztvevők egy jól látható füzetet kapnak, amely segíti őket. A tanulmány megvalósíthatósági szempontjának része annak felmérése, hogy mennyire egyszerűek és elfogadhatóak az adatgyűjtési intézkedések, így a résztvevők visszajelzései a terhelés mértékéről a végső interjú során kerülnek megállapításra, és ez iránymutatást ad a jövőbeni tanulmánytervezésben. A résztvevők érezhetnek némi terhet az utolsó interjúból. Nem várható, hogy a tartalom felzaklatja a résztvevőket, de ismert, hogy potenciálisan kényes témák merülhetnek fel, beleértve a krónikus fájdalom és egyéb tünetek megvitatását. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy nem kell válaszolniuk olyan kérdésekre, amelyek nem érzik magukat kényelmetlenül, és indoklás nélkül bármikor elhagyhatják az interjút.