Smartphone-baserad Brainwave Entrainment (BWE) Technology in Chronic Pain

Primär fråga/mål:

De huvudsakliga forskningsmålen är tvåfaldiga:

• För det första att förstå dos-responsen av alfa BWE.
• För det andra att testa genomförbarheten av att använda alfa BWE-teknik för att hantera kronisk smärta i hemmiljön och för att informera om utformningen av en framtida klinisk prövning.

Sekundär fråga/mål:

• För att identifiera eventuella problem med rekrytering eller kvarhållande av deltagare.
• Att testa acceptansen och användbarheten av interventionen.
• Att testa acceptansen av resultatmått och metoder för datainsamling.
• För att få en förståelse för effektstorleken för att kunna beräkna hur många deltagare som kommer att krävas för en framtida klinisk prövning.

STUDERA DESIGN

Deltagare:

Totalt 40 deltagare kommer att rekryteras från muskuloskeletala, reumatologiska och rehabiliteringskliniker i Leeds Teaching Hospitals National Health Service (NHS) Trust och Salford Royal NHS Foundation Trust.

Studieintervention och procedurer:

Detta är en förstudie i två steg som inkluderar elektroencefalografi (EEG), kvantitativa resultatmått och kvalitativa intervjuer.

Projektets längd:

Varje deltagares engagemang beräknas pågå i minst 7 veckor (detta kan vara längre beroende på deltagarens tillgänglighet att delta i laborationer).

Antal centra:

Denna studie kommer att genomföras på två platser: University of Manchester och University of Leeds. Två NHS-platser kommer att fungera som Participant Identification Center (PICs): Leeds Teaching Hospitals Trust och Salford Royal NHS Foundation Trust.

Studiedesign och procedurer:

Projektet kommer att bestå av två studier: 1) en laboratoriebaserad studie följt av 2) en hembaserad studie. Alla deltagare kommer att vara involverade i båda studierna.

Potentiella deltagare kan kontaktas och förses med ett flygblad och deltagarinformationsbroschyr från muskuloskeletala, rehabiliterings- och smärtkliniker vid de två PIC:erna, eller kan få reda på studien från flygblad som placerats på relevanta NHS-kliniker eller andra relevanta miljöer såsom stödgrupper. Deltagaren kommer sedan att kontakta forskarteamet via telefon eller e-post via kontaktuppgifterna för att diskutera studien vidare, gå igenom screeningprocessen och ordna en lämplig tidpunkt för dem att delta i laboratoriet om de vill fortsätta.

Studie 1:

Deltagarna kommer att delta i antingen University of Manchester-laboratoriet i Salford Royal Hospital, eller University of Leeds-laboratoriet vid School of Biological Sciences, University of Leeds, beroende på vilket som är lämpligast. De kommer att ges möjlighet att ställa eventuella frågor innan de undertecknar samtyckesformulären. De kommer att fylla i följande frågeformulär:

• demografisk form (5-10 minuter)
• Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) (5-10 minuter)
• Multidimensional Fatigue Index (MFI) (5-10 min)
• EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) (5-10 min) Baslinje-EEG kommer att registreras i 7 minuter. Deltagaren kommer sedan att genomgå 4 block av visuell eller auditiv rytmisk stimulering (3 block av 10 Hz visuell stimulering som varar 5, 15 och 30 minuter och 1 block av icke-indragande visuell stimulering som varar 10 minuter) med 10 minuters pauser emellan som en tvätt -ut period. EEG kommer att fortsätta att registreras under dessa pauser. Deltagarna kommer att fylla i en numerisk värderingsskala (NRS) för smärtintensitet och obehag före och efter varje blockering (<1 min). EEG kommer att registreras under hela stimuleringen.

Deltagarna kommer sedan att introduceras till smartphone-appen, visa hur man använder den och ges möjlighet att öva (30 min). Deltagarna kommer att förses med en smartphone med BWE-appen förnedladdad, ett Virtual Reality (VR) headset och en uppsättning hörlurar att använda under studiens varaktighet.

Den beräknade totala laboratorietiden är 3 timmar.

Studie 2:

Deltagarna kommer att bli ombedda att spela in NRS 3 gånger om dagen och kort smärtindex (BPI) kortform (5-10 minuter) 1 gånger om dagen under 1 vecka hemma för att få smärtnivåer vid baslinjen. Efter denna period kommer de att kontaktas via telefon eller e-post av en forskare för att påminna dem om att börja använda stimuleringen. De kommer sedan att använda stimuleringen 3 gånger om dagen under den specifika varaktighet som identifierades som den optimala för dem under den laboratoriebaserade studien (dvs. 5, 15 eller 30 minuter, baserat på kliniska smärtvärden) i 4 veckor. De kommer att registrera NRS för smärtintensitet och obehag före och efter varje stimulering och BPI i slutet av varje dag. Detta kommer att följas av ytterligare en vecka med baslinjesmärta med NRS 3 gånger om dagen och BPI en gång om dagen.

Efter detta kommer deltagaren att närvara vid laboratoriet vid en förutbestämd tidpunkt för att fylla i följande frågeformulär:

• PSQI
• MFI
• EQ-5D (se studie 1 för tidpunkter).

De kommer också att delta i en semistrukturerad intervju (<45 minuter) med en forskare. Intervjun kommer att baseras på en ämnesguide, men det semistrukturerade tillvägagångssättet kommer att tillåta banor i konversationen enligt alla viktiga eller relevanta ämnen som kan uppstå. Ämnesguiden kommer att utformas för att:

1. Framkalla deltagarnas upplevelser av att interagera med appen, inklusive faktorer som påverkar användbarhet, följsamhet, i vilken utsträckning det har skett någon förändring i symtom, eventuella biverkningar och övergripande upplevd användbarhet och acceptans.
2. Utforska eventuella genomförbarhets- och processproblem, inklusive faktorer som påverkar slutförandet av resultatmått.

Intervjun kommer att spelas in på ljud och sedan transkriberas ordagrant med eventuell identifierbar data borttagen från utskrifterna.

Rekrytering:

Flyers som annonserar studien kommer att placeras i relevanta reumatologiska, muskuloskeletala och rehabiliterande NHS-kliniker i Leeds och Manchester och i icke-kliniska miljöer (inklusive stödgrupper). Potentiella deltagare kan kontaktas av kliniker på NHS-kliniker i PICS, eller så kan de kontakta studieteamet via telefon eller e-post på kontaktinformationen i broschyrerna. Deras behörighet för studien kommer att bedömas per telefon. Deltagarna kommer att få en muntlig förklaring och ett deltagarinformationsbroschyr (PIL) som förklarar studien, antingen personligen eller via e-post/post. De kommer att ha minst 24 timmar på sig att bestämma om de vill delta, då ett första möte kommer att schemaläggas vid ett lämpligt datum och tid för deltagaren.

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från deltagarna när de deltar i laboratoriet för det första mötet. Deltagare kommer att ha möjlighet att ställa ytterligare frågor innan de ger sitt samtycke. En kopia av det undertecknade samtyckesformuläret kommer att ges till deltagaren för deras register och originalkopian kommer att arkiveras på ett säkert sätt.

Randomisering:

Alla deltagare kommer att få samma intervention, men för studie 1 kommer den ordning i vilken de fyra stimuleringssessionerna (5, 15, 30 min alfafrekvens och 10 min icke-indragande stimulering) levereras att slumpas ut med hjälp av datorgenererad slumpmässig tal. En enskild forskningsassistent som inte är involverad i leveransen av interventionen kommer att ansvara för randomiseringsprocessen. Varken forskaren som levererar interventionen eller deltagaren kommer att känna till den valda sekvensen i början, men det kommer inte att vara möjligt för vare sig forskaren eller deltagaren att bli helt förblindade, eftersom skillnaderna i stimulans varaktighet sannolikt är ganska stora. skenbar.

Statistisk analys EEG-data kommer att analyseras med BrainVision Analyzer 2.0. Källlokalisering kommer att uppskattas med hjälp av elektromagnetisk tomografi med låg upplösning (LORETA) med hjälp av programvaran LORETA-KEY. Lämplig statistisk analys kommer att utföras med SPSS-programvara.

Intervjuresultat kommer att utforskas med tematisk innehållsanalys med hjälp av en mallanalysmetod. Detta innebär definition av a priori-teman som är relevanta för forskningsfrågan. Två forskare kommer separat att granska och koda de första fem transkripten baserat på a priori-teman, innan de går samman för att organisera de framväxande teman i meningsfulla kluster och skapa en första kodningsmall för att analysera resten av transkriptionerna (modifiera och revidera mallen när ytterligare teman dyker upp).

Provstorlek:

Utredarna siktar på att rekrytera totalt 40 deltagare som kommer att delta i både arbetspaket 1 och 2. Som en förstudie är ett av huvudsyftena att få data om effektstorlek för att kunna beräkna provstorleken för en framtida klinisk prövning . Därför är urvalsstorleken baserad på tidigare studier samt beaktande av pragmatik som finansiering, utrustning och tillgänglig tid.

DATAÖVERVAKNING OCH KVALITETSSÄKRING Studien kommer att omfattas av revisions- och övervakningsregimen vid universiteten i Manchester och Leeds.

SÄKERHETSFÖRESKRIFTER OCH BIVERKNINGAR Den här studien använder alfafrekvens hjärnvågsindrivning, som inte har några kända signifikanta biverkningar eller risker. Därför anses den förväntade risken för deltagarna vara mycket låg.

Det finns inga förväntade risker för forskarna. Det kommer att hållas två veckors genomgångar med hela forskargruppen för att ta itu med eventuella problem. Det kommer inte att finnas ensamarbete för någon gruppmedlem.

ETISKA OCH REGLERINGSÖVERSIKT

Godkännanden:

Studien kommer att genomföras i full överensstämmelse med alla relevanta lagkrav och principerna i Helsingforsdeklarationen, Good Clinical Practice (GCP) och UK Policy Framework for Health and Social Care Research 2017. Studien kommer att godkännas av NHS Research Ethics Committee och Health Research Authority innan den påbörjas.

Potentiella risker och börda för deltagarna:

På grund av de rytmiska blinkande ljusen från den visuella stimuleringen kommer individer med en historia av epilepsi eller anfall att uteslutas från studien, för att minska risken för att utlösa anfall. De med känslighet för blinkande ljus eller en historia av migrän eller återkommande huvudvärk kommer också att uteslutas. Ljusstyrkan på den visuella stimuleringen och volymen på hörselstimuleringen kommer att kunna justeras för att säkerställa att den är bekväm. Det finns inga kända biverkningar av att använda denna teknik, men deltagarna kommer att instrueras att sluta använda den om de skulle uppleva några negativa symtom och att informera forskargruppen.

Potentiell börda kan uppstå på grund av besväret med att delta i laboratoriet för möten ansikte mot ansikte. Dessa har målmedvetet hållits till endast 2 möten för att minska denna börda så mycket som möjligt. Datainsamling kan anses betungande. Frågeformulär i början och slutet av studien kommer att fyllas i med en forskare till hands för att ge stöd. Även om NRS för smärta tar några sekunder att slutföra, kommer detta att kräva att deltagarna kommer ihåg att registrera sina smärtpoäng tre gånger om dagen. Deltagarna kommer att få ett överskådligt häfte för att hjälpa dem. En del av genomförbarhetsaspekten i denna studie är att bedöma hur lätta och acceptabla åtgärderna för datainsamling är, så deltagarnas feedback om belastningsnivån kommer att fastställas i den slutliga intervjun och kommer att vägleda framtida studiedesign. Deltagarna kan uppleva en viss börda från den slutliga intervjun. Det förväntas inte att innehållet kommer att vara upprörande för deltagarna, men det är känt att potentiellt känsliga ämnen kan uppstå, inklusive diskussion om kronisk smärta och andra symtom. Deltagarna kommer att informeras om att de inte behöver svara på några frågor som de är obekväma med och att de kan lämna intervjun när som helst utan att behöva ange en anledning.