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心筋損傷を軽減するためのシェンフー注射の無作為化評価 (RESTORE)

2021年9月2日 更新者:Shao-Ping Nie、Beijing Anzhen Hospital

一次経皮的冠動脈インターベンション後の急性ST上昇型心筋梗塞患者の心筋損傷に対するシェンフー注射の効果:多施設無作為化二重盲検並行群プラセボ対照臨床試験

この研究は、一次経皮的冠動脈インターベンション(PCI )。

調査の概要

詳細な説明

神父注射液は、高麗人参(Panax; 科:ウコギ科)とトリカブト(Radix aconitilateralis preparata、Aconitum carmichaeli Debx; 科:キンポウゲ科)を主な有効成分とするジンセノサイドとトリカブトアルカロイドを含む伝統的な漢方製剤です。 その品質は、中国公衆衛生部の基準に準拠して厳密に管理されています (公的承認コード: 認証番号 Z20043117; 第 110804 号、雅安、中国)。 動物実験では、Shenfu 注射が、フリーラジカルの除去、炎症メディエーターの阻害、細胞アポトーシスの抑制、カルシウム過負荷の阻害など、複数の薬理学的効果を通じて再灌流障害に対する保護効果があることが示されています。 しかし、ヒトでの有効性に関するデータはほとんどありません。 周術期の Shenfu 注射の使用が、プラセボと比較して、初回 PCI を受ける STEMI 患者の梗塞サイズを縮小するかどうかを判断することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

326

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳未満。
  2. プライマリ PCI が予定されている初めての急性前方 STEMI。
  3. 心電図によると、少なくとも 2 つの連続した前胸部誘導で ST セグメントの上昇 (>30 分)。
  4. 症状の発症は 12 時間以内。
  5. -ベースラインの冠動脈造影図によると、PCI前のTIMIフローが0または1の近位または中央の左前下行枝(LAD)閉塞の存在。
  6. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 心原性ショック、重篤な心不全 (キリップ クラス III 以上)、悪性心室性不整脈、または機械的合併症。
  2. 心肺蘇生(CPR)後(電気的除細動を含む)。
  3. -血栓溶解療法または上流のGPIIb / IIIa阻害剤(GPI)を受けた患者。
  4. -制御されていない高血圧(収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥110 mmHg)。
  5. -以前の心筋梗塞、PCIまたは冠動脈バイパス移植。
  6. -既知の重度の肝不全(AST / ALT > 正常値の上限の3倍)または既知の腎不全。
  7. -平均余命が1年未満の悪性腫瘍、リンパ腫、HIV陽性、または肝硬変。
  8. -活動性出血、頭蓋内出血、1か月以内の大手術または外傷、または6か月以内の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)の患者。
  9. -貧血(ヘモグロビン<90g / L)または血小板減少症(血小板<100×109 / L)の病歴。
  10. 一次PCI中に左主疾患の同時介入を必要とする患者、または7日以内に非責任血管への介入を計画している多血管疾患の患者(同時または段階的)。
  11. -無作為化後1か月以内にCABGが予定されています。
  12. 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性。
  13. 神父注射液またはその成分にアレルギーがあることが分かっている患者、または重篤な副作用のある患者。
  14. CMR禁忌(体内金属異物、閉所恐怖症など)の患者。
  15. -最近3か月間の他の臨床試験への参加。
  16. -この試験を完了できない、またはプロトコルを遵守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シェンフー注射
シェンフー注射 80ml + 5% ブドウ糖注射 70ml、ivdrip、PCI 前 30 分以内、PCI 後 1 ~ 5 日 (1 日 1 回) (合計 6 回)。 薬物の滴定時間は 30 分以上にする必要があります。
PLACEBO_COMPARATOR:5%ブドウ糖注射
PCI前30分以内、PCI後1~5日(1日1回)に150mlの5%ブドウ糖注射、ivdrip(計6回)。 薬物の滴定時間は 30 分以上にする必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
梗塞サイズ (左心室質量の %)
時間枠:PCI後5±2日
梗塞サイズは、PCIの5±2日後にCMRイメージングを実行することにより評価されました
PCI後5±2日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CK-MBとcTnIのピーク値
時間枠:PCI後72時間
PCI後72時間
微小血管閉塞 (左心室質量の %)
時間枠:PCI後5±2日
PCI後5±2日
心筋内出血 (左心室質量の %)
時間枠:PCI後5±2日
PCI後5±2日
クレアチンキナーゼアイソザイム (CK-MB) の曲線下面積 (AUC)
時間枠:入院直後(0時間)、PCI後6、12、18、24、48、72時間
入院直後(0時間)、PCI後6、12、18、24、48、72時間
心筋トロポニン I の AUC
時間枠:入院直後(0時間)、PCI後6、12、18、24、48、72時間
入院直後(0時間)、PCI後6、12、18、24、48、72時間
ECG による ST セグメントの解像度 (%)
時間枠:PCI後24時間
PCI後24時間
TIMIフローグレード
時間枠:PCI直後
PCI直後
TIMI フレーム数 (CTFC) を修正
時間枠:PCI直後
PCI直後
TIMI 心筋灌流グレード (TMPG)
時間枠:PCI直後
PCI直後
心筋サルベージ指数
時間枠:PCI後5±2日
PCI後5±2日
リスクのある領域 (心筋浮腫、左心室質量の %)
時間枠:PCI後5±2日
PCI後5±2日
左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠:PCI後5±2日
PCI後5±2日
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠:PCI後5±2日
PCI後5±2日
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:PCI後5±2日
PCI後5±2日
主要な心血管および脳血管イベント(心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、緊急血行再建術を含むMACCE)
時間枠:PCI後30日
PCI後30日
個々のイベント(心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、緊急血行再建術、心不全による再入院を含む)
時間枠:PCI後30日
PCI後30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流れが遅い・流れない
時間枠:インデックス手順
インデックス手順
悪性不整脈(心室細動、心室頻拍など)
時間枠:インデックス手順
インデックス手順
高感度C反応性タンパク質(Hs-CRP)の値
時間枠:入院直後(0時間)、PCI後24、72時間、5日
入院直後(0時間)、PCI後24、72時間、5日
脳内ナトリウム利尿ペプチド(BNP)の値
時間枠:入院直後(0時間)、PCI後24、72時間、5日
入院直後(0時間)、PCI後24、72時間、5日
心筋梗塞次元評価尺度 (MIDAS)
時間枠:PCI後6時間30日
0 ~ 140 のスコア。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
PCI後6時間30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月30日

一次修了 (予期された)

2022年7月31日

研究の完了 (予期された)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月27日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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