Evaluación aleatoria de la inyección de Shenfu para reducir la lesión miocárdica (RESTORE)
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Efecto de la inyección de Shenfu sobre la lesión miocárdica en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST después de una intervención coronaria percutánea primaria: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso perioperatorio de la inyección de Shenfu, en comparación con el placebo, podría reducir el tamaño del infarto evaluado por resonancia magnética cardíaca (CMR) en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST anterior (STEMI) sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria (PCI). ).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inyección de Shenfu es una formulación de la medicina tradicional china que contiene ginseng (Panax; familia: Araliaceae) y acónito (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; familia: Ranunculaceae) con ginsenósidos y alcaloides del acónito como principales ingredientes activos.
Su calidad está estrictamente controlada de acuerdo con el estándar del Ministerio de Salud Pública de China (código de aprobación oficial: número de certificación Z20043117; No. 110804, Ya'an, China).
Los estudios en animales han demostrado que la inyección de Shenfu tiene efectos protectores contra el daño por reperfusión a través de múltiples efectos farmacológicos, que incluyen la eliminación de radicales libres, la inhibición de mediadores inflamatorios, la supresión de la apoptosis celular y la inhibición de la sobrecarga de calcio.
Sin embargo, hay pocos datos disponibles sobre su eficacia en humanos.
Nuestro objetivo fue determinar si el uso perioperatorio de la inyección de Shenfu, en comparación con el placebo, podría reducir el tamaño del infarto en pacientes con STEMI sometidos a ICP primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
326
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y <75 años.
- STEMI anterior agudo de primera vez programado para ICP primaria.
- Elevación del segmento ST en al menos dos derivaciones precordiales contiguas según electrocardiograma (>30 min).
- Inicio de los síntomas ≤12 horas.
- La presencia de oclusión de la rama descendente anterior izquierda (LAD) proximal o media con flujo TIMI pre-PCI 0 o 1 según el angiograma coronario basal.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca grave (Killip clase III o superior), arritmia ventricular maligna o complicaciones mecánicas.
- Post reanimación cardiopulmonar (RCP) (incluyendo cardioversión).
- Pacientes que han recibido terapia trombolítica o inhibidores de GPIIb/IIIa (GPI) aguas arriba.
- Hipertensión no controlada (PA sistólica ≥180 mmHg o PA diastólica ≥110 mmHg).
- Infarto de miocardio previo, ICP o injerto de derivación de arteria coronaria.
- Insuficiencia hepática grave conocida (AST/ALT > 3 veces el límite superior del valor normal) o insuficiencia renal conocida.
- Tumor maligno, linfoma, VIH positivo o cirrosis con esperanza de vida <1 año.
- Pacientes con hemorragia activa, hemorragia intracraneal, cirugía mayor o traumatismo en el plazo de 1 mes, o accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT) en el plazo de 6 meses.
- Antecedentes de anemia (hemoglobina<90g/L) o trombocitopenia (trombocitos<100×109/L).
- Pacientes que requieren una intervención simultánea de la enfermedad principal izquierda durante la ICP primaria o aquellos con enfermedad de múltiples vasos que planean intervenir en vasos no culpables dentro de los 7 días (simultánea o por etapas).
- Programado para CABG dentro de un mes después de la aleatorización.
- Embarazo, lactancia o mujeres potencialmente fértiles.
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a la inyección de Shenfu o sus componentes o pacientes con efectos adversos graves.
- Pacientes con contraindicación para RMC (cuerpo extraño metálico en el cuerpo, claustrofobia, etc.).
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
- Pacientes que no puedan completar este ensayo o cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Inyección Shenfu
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Inyección de Shenfu de 80 ml + inyección de glucosa al 5 % de 70 ml, goteo intravenoso, dentro de los 30 minutos antes de la PCI y de 1 a 5 días (una vez al día) después de la PCI (6 veces en total).
El tiempo de titulación del fármaco no debe ser inferior a 30 minutos.
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PLACEBO_COMPARADOR: Inyección de glucosa al 5%
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Inyección de 150 ml de glucosa al 5 %, goteo intravenoso, dentro de los 30 minutos anteriores a la PCI y de 1 a 5 días (una vez al día) después de la PCI (6 veces en total).
El tiempo de titulación del fármaco no debe ser inferior a 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del infarto (% de masa ventricular izquierda)
Periodo de tiempo: 5±2 días después de la ICP
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El tamaño del infarto se evaluó mediante la realización de imágenes de RMC a los 5 ± 2 días después de la PCI
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5±2 días después de la ICP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valor pico de CK-MB y cTnI
Periodo de tiempo: 72 horas después de la ICP
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72 horas después de la ICP
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Obstrucción microvascular (% de masa ventricular izquierda)
Periodo de tiempo: 5±2 días después de la ICP
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5±2 días después de la ICP
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Hemorragia intramiocárdica (% de masa ventricular izquierda)
Periodo de tiempo: 5±2 días después de la ICP
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5±2 días después de la ICP
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Área bajo la curva (AUC) de la isoenzima creatina quinasa (CK-MB)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la admisión (hora 0) y 6, 12, 18, 24, 48 y 72 horas después de la PCI
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Inmediatamente después de la admisión (hora 0) y 6, 12, 18, 24, 48 y 72 horas después de la PCI
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AUC de troponina I cardiaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la admisión (hora 0) y 6, 12, 18, 24, 48 y 72 horas después de la PCI
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Inmediatamente después de la admisión (hora 0) y 6, 12, 18, 24, 48 y 72 horas después de la PCI
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Resolución del segmento ST (%) según ECG
Periodo de tiempo: 24 horas después de la ICP
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24 horas después de la ICP
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Grado de flujo TIMI
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la PCI
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Inmediatamente después de la PCI
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Recuento de fotogramas TIMI corregido (CTFC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la PCI
|
Inmediatamente después de la PCI
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Grado de perfusión miocárdica TIMI (TMPG)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la PCI
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Inmediatamente después de la PCI
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Índice de salvamento miocárdico
Periodo de tiempo: 5±2 días después de la ICP
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5±2 días después de la ICP
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Área de riesgo (edema miocárdico, % de masa ventricular izquierda)
Periodo de tiempo: 5±2 días después de la ICP
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5±2 días después de la ICP
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: 5±2 días después de la ICP
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5±2 días después de la ICP
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Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 5±2 días después de la ICP
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5±2 días después de la ICP
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 5±2 días después de la ICP
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5±2 días después de la ICP
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Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE, incluida la muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización de emergencia)
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
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30 días después de la ICP
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Eventos individuales (incluyendo muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización de emergencia, rehospitalización por insuficiencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
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30 días después de la ICP
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo lento y sin flujo
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Procedimiento de índice
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Arritmia maligna (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, etc.)
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Procedimiento de índice
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Valor de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del ingreso (hora 0), y 24, 72 horas y 5 días después de la ICP
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Inmediatamente después del ingreso (hora 0), y 24, 72 horas y 5 días después de la ICP
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Valor del péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del ingreso (hora 0), y 24, 72 horas y 5 días después de la ICP
|
Inmediatamente después del ingreso (hora 0), y 24, 72 horas y 5 días después de la ICP
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Escala de Evaluación Dimensional del Infarto de Miocardio (MIDAS)
Periodo de tiempo: 6 horas y 30 días después de PCI
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0 a 140 puntuaciones, puntuaciones más altas significan peor resultado
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6 horas y 30 días después de PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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