Gerandomiseerde evaluatie van Shenfu-injectie om myocardletsel te verminderen (RESTORE)
2 september 2021 bijgewerkt door: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Effect van Shenfu-injectie op myocardletsel bij patiënten met acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging na primaire percutane coronaire interventie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel te evalueren of peri-operatief gebruik van Shenfu-injectie, in vergelijking met placebo, de infarctgrootte kan verminderen, beoordeeld door cardiale magnetische resonantie (CMR) bij patiënten met een acuut anterieur ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan (PCI). ).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Shenfu-injectie is een traditionele Chinese medicijnformulering die ginseng (Panax; familie: Araliaceae) en monnikskap (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; familie: Ranunculaceae) bevat met Ginsenosiden en monnikskapalkaloïden als de belangrijkste actieve ingrediënten.
De kwaliteit wordt strikt gecontroleerd in overeenstemming met de standaard van het Chinese Ministerie van Volksgezondheid (officiële goedkeuringscode: certificeringsnummer Z20043117; nr. 110804, Ya'an, China).
Dierstudies hebben aangetoond dat Shenfu-injectie beschermende effecten heeft tegen reperfusieschade door meerdere farmacologische effecten, waaronder het wegvangen van vrije radicalen, het remmen van ontstekingsmediatoren, het onderdrukken van celapoptose en het remmen van calciumoverbelasting.
Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij mensen.
We wilden bepalen of peri-operatief gebruik van Shenfu-injectie, in vergelijking met placebo, de infarctgrootte zou kunnen verminderen bij patiënten met STEMI die een primaire PCI ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
326
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en <75 jaar.
- Eerste acute anterieure STEMI gepland voor primaire PCI.
- ST-segmentelevatie in ten minste twee aaneengesloten precordiale afleidingen volgens elektrocardiogram (>30 min).
- Symptomen aanvang ≤12 uur.
- De aanwezigheid van proximale of middelste linker anterieure dalende tak (LAD) occlusie met pre-PCI TIMI flow 0 of 1 volgens baseline coronair angiogram.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock, ernstig hartfalen (Killip klasse III of hoger), kwaadaardige ventriculaire aritmie of mechanische complicaties.
- Post cardiopulmonale reanimatie (CPR) (inclusief cardioversie).
- Patiënten die trombolytische therapie of stroomopwaartse GPIIb/IIIa-remmers (GPI) hebben gekregen.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mm Hg of een diastolische bloeddruk ≥110 mmHg).
- Voorafgaand myocardinfarct, PCI of coronaire bypass-transplantaat.
- Bekende ernstige leverinsufficiëntie (ASAT/ALAT >3 maal de bovengrens van de normale waarde) of bekende nierinsufficiëntie.
- Kwaadaardige tumor, lymfoom, hiv-positief of cirrose met een levensverwachting <1 jaar.
- Patiënten met actieve bloeding, intracraniale bloeding, grote operatie of trauma binnen 1 maand, of ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden.
- Voorgeschiedenis van anemie (hemoglobine<90g/L) of trombocytopenie (trombocyt<100×109/L).
- Patiënten die gelijktijdige interventie van de linkerhoofdziekte nodig hebben tijdens primaire PCI of patiënten met multivatziekte die van plan zijn om binnen 7 dagen in te grijpen in niet-veroorzakende bloedvaten (gelijktijdig of gefaseerd).
- Gepland voor CABG binnen een maand na randomisatie.
- Zwangerschap, borstvoeding of potentieel vruchtbare vrouwen.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor Shenfu Injection of zijn componenten of patiënten met ernstige bijwerkingen.
- Patiënten met een contra-indicatie voor CMR (metalen vreemd lichaam in het lichaam, claustrofobie, enz.).
- Deelname aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten die deze studie niet kunnen voltooien of niet aan het protocol kunnen voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Shenfu-injectie
|
80ml Shenfu Injection + 70ml 5% glucose injectie, ivdrip, binnen 30 minuten voor PCI en 1 tot 5 dagen (eenmaal per dag) na PCI (6 keer in totaal).
De titratietijd van het geneesmiddel mag niet korter zijn dan 30 minuten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5% glucose-injectie
|
150 ml 5% glucose-injectie, ivinfuus, binnen 30 minuten voor PCI en 1 tot 5 dagen (eenmaal per dag) na PCI (6 keer in totaal).
De titratietijd van het geneesmiddel mag niet korter zijn dan 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infarctgrootte (% van linkerventrikelmassa)
Tijdsspanne: 5 ± 2 dagen na PCI
|
De grootte van het infarct werd beoordeeld door CMR-beeldvorming uit te voeren 5 ± 2 dagen na PCI
|
5 ± 2 dagen na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekwaarde van CK-MB en cTnI
Tijdsspanne: 72 uur na PCI
|
72 uur na PCI
|
|
Microvasculaire obstructie (% van linkerventrikelmassa)
Tijdsspanne: 5 ± 2 dagen na PCI
|
5 ± 2 dagen na PCI
|
|
Intramyocardiale bloeding (% van linkerventrikelmassa)
Tijdsspanne: 5 ± 2 dagen na PCI
|
5 ± 2 dagen na PCI
|
|
Gebied onder de curve (AUC) van creatinekinase-iso-enzym (CK-MB)
Tijdsspanne: Direct na opname (0 uur) en 6, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na PCI
|
Direct na opname (0 uur) en 6, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na PCI
|
|
AUC van cardiale troponine I
Tijdsspanne: Direct na opname (0 uur) en 6, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na PCI
|
Direct na opname (0 uur) en 6, 12, 18, 24, 48 en 72 uur na PCI
|
|
ST-segment resolutie (%) volgens ECG
Tijdsspanne: 24 uur na PCI
|
24 uur na PCI
|
|
TIMI stroomkwaliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na PCI
|
Onmiddellijk na PCI
|
|
Gecorrigeerde TIMI-frametelling (CTFC)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na PCI
|
Onmiddellijk na PCI
|
|
TIMI myocardiale perfusiegraad (TMPG)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na PCI
|
Onmiddellijk na PCI
|
|
Myocardiale bergingsindex
Tijdsspanne: 5 ± 2 dagen na PCI
|
5 ± 2 dagen na PCI
|
|
Risicogebied (myocardoedeem, % van linkerventrikelmassa)
Tijdsspanne: 5 ± 2 dagen na PCI
|
5 ± 2 dagen na PCI
|
|
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: 5 ± 2 dagen na PCI
|
5 ± 2 dagen na PCI
|
|
Linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 5 ± 2 dagen na PCI
|
5 ± 2 dagen na PCI
|
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 5 ± 2 dagen na PCI
|
5 ± 2 dagen na PCI
|
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE, waaronder cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, noodrevascularisatie)
Tijdsspanne: 30 dagen na PCI
|
30 dagen na PCI
|
|
Individuele gebeurtenissen (waaronder cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, noodrevascularisatie, heropname wegens hartfalen)
Tijdsspanne: 30 dagen na PCI
|
30 dagen na PCI
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langzame stroom en geen stroom
Tijdsspanne: Indexeringsprocedure
|
Indexeringsprocedure
|
|
|
Kwaadaardige aritmie (ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, enz.)
Tijdsspanne: Indexeringsprocedure
|
Indexeringsprocedure
|
|
|
Waarde van hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: Direct na opname (0 uur), en 24, 72 uur en 5 dagen na PCI
|
Direct na opname (0 uur), en 24, 72 uur en 5 dagen na PCI
|
|
|
Waarde van hersennatriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: Direct na opname (0 uur), en 24, 72 uur en 5 dagen na PCI
|
Direct na opname (0 uur), en 24, 72 uur en 5 dagen na PCI
|
|
|
De Myocardinfarct Dimensionale Beoordelingsschaal (MIDAS)
Tijdsspanne: 6 uur en 30 dagen na PCI
|
0 tot 140 scores, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
6 uur en 30 dagen na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .