Avaliação randomizada da injeção de Shenfu para reduzir a lesão miocárdica (RESTORE)
2 de setembro de 2021 atualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Efeito da injeção de Shenfu na lesão miocárdica em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST após intervenção coronária percutânea primária: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo
Este estudo tem como objetivo avaliar se o uso perioperatório de injeção de Shenfu, em comparação com o placebo, pode reduzir o tamanho do infarto avaliado por ressonância magnética cardíaca (RMC) em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST anterior (STEMI) submetidos à intervenção coronária percutânea primária (ICP ).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção de Shenfu é uma formulação da medicina tradicional chinesa contendo ginseng (Panax; família: Araliaceae) e acônito (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; família: Ranunculaceae) com Ginsenosídeos e alcaloides de acônito como os principais ingredientes ativos.
Sua qualidade é rigorosamente controlada de acordo com o padrão do Ministério de Saúde Pública da China (código de aprovação oficial: número de certificação Z20043117; nº 110804, Ya'an, China).
Estudos em animais mostraram que a injeção de Shenfu tem efeitos protetores contra lesões de reperfusão por meio de múltiplos efeitos farmacológicos, incluindo eliminação de radicais livres, inibição de mediadores inflamatórios, supressão da apoptose celular e inibição da sobrecarga de cálcio.
No entanto, poucos dados estão disponíveis sobre sua eficácia em humanos.
Nosso objetivo foi determinar se o uso perioperatório de injeção de Shenfu, em comparação com o placebo, pode reduzir o tamanho do infarto em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
326
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e <75 anos.
- STEMI anterior agudo de primeira vez agendado para ICP primária.
- Elevação do segmento ST em pelo menos duas derivações precordiais contíguas de acordo com o eletrocardiograma (>30 min).
- Início dos sintomas ≤12 horas.
- A presença de oclusão proximal ou média do ramo descendente anterior esquerdo (DA) com fluxo pré-PCI TIMI 0 ou 1 de acordo com a angiografia coronária basal.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico, insuficiência cardíaca grave (Killip classe III ou superior), arritmia ventricular maligna ou complicações mecânicas.
- Pós ressuscitação cardiopulmonar (RCP) (incluindo cardioversão).
- Pacientes que receberam terapia trombolítica ou inibidores GPIIb/IIIa upstream (GPI).
- Hipertensão não controlada (PA sistólica ≥180 mm Hg ou PA diastólica ≥110 mmHg).
- Infarto do miocárdio prévio, ICP ou enxerto de revascularização do miocárdio.
- Insuficiência hepática grave conhecida (AST/ALT > 3 vezes o limite superior do valor normal) ou insuficiência renal conhecida.
- Tumor maligno, linfoma, HIV positivo ou cirrose com expectativa de vida <1 ano.
- Pacientes com sangramento ativo, hemorragia intracraniana, cirurgia de grande porte ou trauma dentro de 1 mês, ou acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses.
- História de anemia (hemoglobina<90g/L) ou trombocitopenia (trombócitos<100×109/L).
- Pacientes que necessitam de intervenção simultânea de doença do tronco esquerdo durante ICP primária ou aqueles com doença multiarterial que planejam intervir em vasos não culpados dentro de 7 dias (simultâneos ou estagiados).
- Agendado para CABG dentro de um mês após a randomização.
- Gravidez, lactação ou mulheres potencialmente férteis.
- Pacientes que sabidamente são alérgicos à injeção de Shenfu ou seus componentes ou pacientes com efeitos adversos graves.
- Pacientes com contra-indicação para CMR (corpo estranho de metal no corpo, claustrofobia, etc.).
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
- Pacientes que não podem concluir este estudo ou cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Injeção de Shenfu
|
80ml de injeção de Shenfu + 70ml de injeção de glicose a 5%, ivgotejamento, 30 minutos antes da ICP e 1 a 5 dias (uma vez ao dia) após a ICP (6 vezes no total).
O tempo de titulação da droga não deve ser inferior a 30 minutos.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Injeção de glicose a 5%
|
150 ml de injeção de glicose a 5%, iv, 30 minutos antes da ICP e 1 a 5 dias (uma vez ao dia) após a ICP (6 vezes no total).
O tempo de titulação da droga não deve ser inferior a 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho do infarto (% da massa ventricular esquerda)
Prazo: 5±2 dias após ICP
|
O tamanho do infarto foi avaliado pela realização de imagens de RMC 5±2 dias após a ICP
|
5±2 dias após ICP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valor máximo de CK-MB e cTnI
Prazo: 72 horas após PCI
|
72 horas após PCI
|
|
Obstrução microvascular (% da massa ventricular esquerda)
Prazo: 5±2 dias após ICP
|
5±2 dias após ICP
|
|
Hemorragia intramiocárdica (% da massa ventricular esquerda)
Prazo: 5±2 dias após ICP
|
5±2 dias após ICP
|
|
Área sob a curva (AUC) da isoenzima creatina quinase (CK-MB)
Prazo: Imediatamente após admissão (0 hora) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 horas após ICP
|
Imediatamente após admissão (0 hora) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 horas após ICP
|
|
AUC da troponina I cardíaca
Prazo: Imediatamente após admissão (0 hora) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 horas após ICP
|
Imediatamente após admissão (0 hora) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 horas após ICP
|
|
Resolução do segmento ST (%) de acordo com ECG
Prazo: 24 horas após PCI
|
24 horas após PCI
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|
Grau de fluxo TIMI
Prazo: Imediatamente após PCI
|
Imediatamente após PCI
|
|
Contagem de quadros TIMI corrigida (CTFC)
Prazo: Imediatamente após PCI
|
Imediatamente após PCI
|
|
Grau de perfusão miocárdica TIMI (TMPG)
Prazo: Imediatamente após PCI
|
Imediatamente após PCI
|
|
Índice de salvamento do miocárdio
Prazo: 5±2 dias após ICP
|
5±2 dias após ICP
|
|
Área de risco (edema do miocárdio, % da massa ventricular esquerda)
Prazo: 5±2 dias após ICP
|
5±2 dias após ICP
|
|
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV)
Prazo: 5±2 dias após ICP
|
5±2 dias após ICP
|
|
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 5±2 dias após ICP
|
5±2 dias após ICP
|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 5±2 dias após ICP
|
5±2 dias após ICP
|
|
Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM, incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização de emergência)
Prazo: 30 dias após PCI
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30 dias após PCI
|
|
Eventos individuais (incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização de emergência, re-hospitalização por insuficiência cardíaca)
Prazo: 30 dias após PCI
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30 dias após PCI
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo lento e sem fluxo
Prazo: Procedimento de indexação
|
Procedimento de indexação
|
|
|
Arritmia maligna (fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, etc.)
Prazo: Procedimento de indexação
|
Procedimento de indexação
|
|
|
Valor da proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Imediatamente após admissão (0 hora), e 24, 72 horas e 5 dias após ICP
|
Imediatamente após admissão (0 hora), e 24, 72 horas e 5 dias após ICP
|
|
|
Valor do peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: Imediatamente após admissão (0 hora), e 24, 72 horas e 5 dias após ICP
|
Imediatamente após admissão (0 hora), e 24, 72 horas e 5 dias após ICP
|
|
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A Escala de Avaliação Dimensional de Infarto do Miocárdio (MIDAS)
Prazo: 6 horas e 30 dias após ICP
|
0 a 140 pontuações, pontuações mais altas significam pior resultado
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6 horas e 30 dias após ICP
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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