Randomiserad utvärdering av Shenfu-injektion för att minska myokardskada (RESTORE)
2 september 2021 uppdaterad av: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Effekt av Shenfu-injektion på myokardskada hos patienter med akut ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt efter primär perkutan kranskärlsintervention: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad klinisk prövning
Denna studie syftar till att utvärdera huruvida perioperativ användning av Shenfu Injection, jämfört med placebo, kan minska infarktstorleken bedömd med hjärtmagnetisk resonans (CMR) hos patienter med akut främre ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som genomgår primär perkutan koronar intervention (PCI) ).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Shenfu-injektion är en traditionell kinesisk medicinformulering som innehåller ginseng (Panax; familj: Araliaceae) och akonit (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; familj: Ranunculaceae) med ginsenosider och akonitalkaloider som de huvudsakliga aktiva ingredienserna.
Dess kvalitet kontrolleras strikt i enlighet med standarden från det kinesiska folkhälsoministeriet (officiell godkännandekod: certifieringsnummer Z20043117; nr 110804, Ya'an, Kina).
Djurstudier har visat att Shenfu-injektion har skyddande effekter mot reperfusionsskada genom flera farmakologiska effekter, inklusive rensning av fria radikaler, hämmande av inflammatoriska mediatorer, undertryckande av cellapoptos och hämmande av kalciumöverbelastning.
Det finns dock få data tillgängliga om dess effekt på människor.
Vi syftade till att avgöra om perioperativ användning av Shenfu-injektion, jämfört med placebo, kan minska infarktstorleken hos patienter med STEMI som genomgår primär PCI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
326
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 och <75 år.
- Första gången akut främre STEMI planerad för primär PCI.
- ST-segmentförhöjning i minst två sammanhängande prekordiala avledningar enligt elektrokardiogram (>30 min).
- Symtom debut ≤12 timmar.
- Förekomsten av proximal eller mitten vänstra främre nedåtgående gren (LAD) ocklusion med pre-PCI TIMI flöde 0 eller 1 enligt baslinje koronar angiogram.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock, allvarlig hjärtsvikt (Killip klass III eller högre), malign ventrikulär arytmi eller mekaniska komplikationer.
- Efter hjärt-lungräddning (HLR) (inklusive elkonvertering).
- Patienter som har fått trombolytisk behandling eller uppströms GPIIb/IIIa-hämmare (GPI).
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg).
- Tidigare hjärtinfarkt, PCI eller kransartär bypass.
- Känd allvarlig leverinsufficiens (AST/ALAT >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet) eller känd njurinsufficiens.
- Malign tumör, lymfom, HIV-positiv eller cirros med förväntad livslängd <1 år.
- Patienter med aktiv blödning, intrakraniell blödning, större operation eller trauma inom 1 månad, eller ischemisk stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 6 månader.
- Anamnes med anemi (hemoglobin<90g/L) eller trombocytopeni (trombocyt<100×109/L).
- Patienter som kräver samtidig ingripande av vänster huvudsjukdom under primär PCI eller de med multikärlsjukdom som planerar att ingripa i icke-skyldiga kärl inom 7 dagar (samtidigt eller stegvis).
- Schemalagd för CABG inom en månad efter randomisering.
- Graviditet, amning eller potentiellt fertila kvinnor.
- Patienter som har känt till att vara allergiska mot Shenfu Injection eller dess komponenter eller patienter med allvarliga biverkningar.
- Patienter med kontraindikation mot CMR (metall främmande kropp i kroppen, klaustrofobi, etc.).
- Deltagande i annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som inte kan slutföra denna prövning eller följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Shenfu Injection
|
80ml Shenfu Injection + 70ml 5% glukosinjektion, ivdrip, inom 30 minuter före PCI och 1 till 5 dagar (en gång om dagen) efter PCI (6 gånger totalt).
Läkemedelstitreringstiden bör inte vara mindre än 30 minuter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5% glukosinjektion
|
150 ml 5% glukosinjektion, ivdrip, inom 30 minuter före PCI och 1 till 5 dagar (en gång om dagen) efter PCI (6 gånger totalt).
Läkemedelstitreringstiden bör inte vara mindre än 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infarktstorlek (% av vänster ventrikulär massa)
Tidsram: 5±2 dagar efter PCI
|
Infarktstorleken bedömdes genom att utföra CMR-avbildning 5±2 dagar efter PCI
|
5±2 dagar efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toppvärde för CK-MB och cTnI
Tidsram: 72 timmar efter PCI
|
72 timmar efter PCI
|
|
Mikrovaskulär obstruktion (% av vänster ventrikulär massa)
Tidsram: 5±2 dagar efter PCI
|
5±2 dagar efter PCI
|
|
Intramyokardiell blödning (% av vänster ventrikulär massa)
Tidsram: 5±2 dagar efter PCI
|
5±2 dagar efter PCI
|
|
Area under kurvan (AUC) för kreatinkinas isoenzym (CK-MB)
Tidsram: Omedelbart efter inläggningen (0 timmar) och 6, 12, 18, 24, 48 och 72 timmar efter PCI
|
Omedelbart efter inläggningen (0 timmar) och 6, 12, 18, 24, 48 och 72 timmar efter PCI
|
|
AUC för hjärttroponin I
Tidsram: Omedelbart efter inläggningen (0 timmar) och 6, 12, 18, 24, 48 och 72 timmar efter PCI
|
Omedelbart efter inläggningen (0 timmar) och 6, 12, 18, 24, 48 och 72 timmar efter PCI
|
|
ST-segmentupplösning (%) enligt EKG
Tidsram: 24 timmar efter PCI
|
24 timmar efter PCI
|
|
TIMI flödesklass
Tidsram: Omedelbart efter PCI
|
Omedelbart efter PCI
|
|
Korrigerat antal TIMI-bildrutor (CTFC)
Tidsram: Omedelbart efter PCI
|
Omedelbart efter PCI
|
|
TIMI myokardperfusionsgrad (TMPG)
Tidsram: Omedelbart efter PCI
|
Omedelbart efter PCI
|
|
Myocardial salvage index
Tidsram: 5±2 dagar efter PCI
|
5±2 dagar efter PCI
|
|
Riskområde (myokardiellt ödem, % av vänster kammares massa)
Tidsram: 5±2 dagar efter PCI
|
5±2 dagar efter PCI
|
|
Vänster ventrikulär slutdiastolisk volym (LVEDV)
Tidsram: 5±2 dagar efter PCI
|
5±2 dagar efter PCI
|
|
Vänster ventrikulär slutsystolisk volym (LVESV)
Tidsram: 5±2 dagar efter PCI
|
5±2 dagar efter PCI
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 5±2 dagar efter PCI
|
5±2 dagar efter PCI
|
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE, inklusive kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, akut revaskularisering)
Tidsram: 30 dagar efter PCI
|
30 dagar efter PCI
|
|
Enskilda händelser (inklusive kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, akut revaskularisering, återinläggning för hjärtsvikt)
Tidsram: 30 dagar efter PCI
|
30 dagar efter PCI
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsamt flöde och inget flöde
Tidsram: Indexförfarande
|
Indexförfarande
|
|
|
Malign arytmi (ventrikulärt flimmer, ventrikulär takykardi, etc.)
Tidsram: Indexförfarande
|
Indexförfarande
|
|
|
Värde av högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: Omedelbart efter inläggning (0 timmar), och 24, 72 timmar och 5 dagar efter PCI
|
Omedelbart efter inläggning (0 timmar), och 24, 72 timmar och 5 dagar efter PCI
|
|
|
Värdet av hjärnans natriuretiska peptid (BNP)
Tidsram: Omedelbart efter inläggning (0 timmar), och 24, 72 timmar och 5 dagar efter PCI
|
Omedelbart efter inläggning (0 timmar), och 24, 72 timmar och 5 dagar efter PCI
|
|
|
Myocardial Infarction Dimensional Assessment Scale (MIDAS)
Tidsram: 6 timmar och 30 dagar efter PCI
|
0 till 140 poäng, högre poäng betyder sämre resultat
|
6 timmar och 30 dagar efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 juli 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
30 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .