Рандомизированная оценка инъекций Shenfu для уменьшения повреждения миокарда (RESTORE)
2 сентября 2021 г. обновлено: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Влияние инъекции Shenfu на повреждение миокарда у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST после первичного чрескожного коронарного вмешательства: многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Это исследование направлено на оценку того, может ли периоперационное применение Shenfu Injection по сравнению с плацебо уменьшить размер инфаркта, оцениваемый с помощью сердечного магнитного резонанса (CMR), у пациентов с острым передним инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), подвергающихся первичному чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ). ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инъекция Shenfu представляет собой препарат традиционной китайской медицины, содержащий женьшень (Panax; семейство: Araliaceae) и аконит (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; семейство: Ranunculaceae) с гинзенозидами и алкалоидами аконита в качестве основных активных ингредиентов.
Его качество строго контролируется в соответствии со стандартом Министерства здравоохранения Китая (официальный код одобрения: номер сертификата Z20043117; № 110804, Яань, Китай).
Исследования на животных показали, что инъекция Shenfu оказывает защитное действие против реперфузионного повреждения за счет множества фармакологических эффектов, включая удаление свободных радикалов, ингибирование медиаторов воспаления, подавление клеточного апоптоза и ингибирование перегрузки кальцием.
Тем не менее, имеется мало данных относительно его эффективности у людей.
Мы стремились определить, может ли периоперационное использование инъекции Shenfu по сравнению с плацебо уменьшить размер инфаркта у пациентов с ИМпST, подвергающихся первичному ЧКВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
326
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и <75 лет.
- Первый острый передний ИМпST, запланированный для первичного ЧКВ.
- Элевация сегмента ST как минимум в двух смежных прекардиальных отведениях по данным электрокардиограммы (>30 мин).
- Начало симптомов ≤12 часов.
- Наличие окклюзии проксимальной или средней левой передней нисходящей ветви (LAD) с потоком 0 или 1 по TIMI до ЧКВ в соответствии с исходной коронарной ангиограммой.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок, тяжелая сердечная недостаточность (III класс по Killip или выше), злокачественная желудочковая аритмия или механические осложнения.
- Постсердечно-легочная реанимация (СЛР) (включая кардиоверсию).
- Пациенты, получавшие тромболитическую терапию или предшествующие ингибиторы GPIIb/IIIa (GPI).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥180 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥110 мм рт.ст.).
- Предшествующий инфаркт миокарда, ЧКВ или коронарное шунтирование.
- Известная тяжелая печеночная недостаточность (АСТ/АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы) или известная почечная недостаточность.
- Злокачественная опухоль, лимфома, ВИЧ-положительный или цирроз печени с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
- Пациенты с активным кровотечением, внутричерепным кровоизлиянием, обширным хирургическим вмешательством или травмой в течение 1 месяца или ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в течение 6 месяцев.
- Анемия в анамнезе (гемоглобин <90 г/л) или тромбоцитопения (тромбоциты <100×109/л).
- Пациенты, которым требуется одновременное вмешательство на левом стволе во время первичного ЧКВ или пациенты с многососудистым поражением, которые планируют вмешательство в сосуды, не являющиеся виновниками, в течение 7 дней (одновременно или поэтапно).
- Запланировано АКШ в течение одного месяца после рандомизации.
- Беременность, лактация или потенциально фертильные женщины.
- Пациенты с аллергией на Shenfu Injection или его компоненты или пациенты с серьезными побочными эффектами.
- Пациенты с противопоказаниями к СМР (металлическое инородное тело в организме, клаустрофобия и др.).
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца.
- Пациенты, которые не могут завершить это исследование или соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шенфу Инъекция
|
80 мл инъекций Shenfu + 70 мл 5% раствора глюкозы внутривенно капельно в течение 30 минут до ЧКВ и от 1 до 5 дней (один раз в день) после ЧКВ (всего 6 раз).
Время титрования препарата должно быть не менее 30 минут.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Инъекция 5% глюкозы
|
150 мл 5% раствора глюкозы внутривенно капельно за 30 минут до ЧКВ и от 1 до 5 дней (1 раз в день) после ЧКВ (всего 6 раз).
Время титрования препарата должно быть не менее 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта (% массы левого желудочка)
Временное ограничение: 5 ± 2 дня после ЧКВ
|
Размер инфаркта оценивали с помощью МРТ через 5±2 дня после ЧКВ.
|
5 ± 2 дня после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковое значение CK-MB и cTnI
Временное ограничение: Через 72 часа после ЧКВ
|
Через 72 часа после ЧКВ
|
|
Микроваскулярная обструкция (% массы левого желудочка)
Временное ограничение: 5 ± 2 дня после ЧКВ
|
5 ± 2 дня после ЧКВ
|
|
Внутримиокардиальное кровоизлияние (% от массы левого желудочка)
Временное ограничение: 5 ± 2 дня после ЧКВ
|
5 ± 2 дня после ЧКВ
|
|
Площадь под кривой (AUC) изофермента креатинкиназы (CK-MB)
Временное ограничение: Сразу после поступления (0 час) и через 6, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после ЧКВ
|
Сразу после поступления (0 час) и через 6, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после ЧКВ
|
|
AUC сердечного тропонина I
Временное ограничение: Сразу после поступления (0 час) и через 6, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после ЧКВ
|
Сразу после поступления (0 час) и через 6, 12, 18, 24, 48 и 72 часа после ЧКВ
|
|
Разрешение сегмента ST (%) по данным ЭКГ
Временное ограничение: Через 24 часа после ЧКВ
|
Через 24 часа после ЧКВ
|
|
Класс текучести TIMI
Временное ограничение: Сразу после ЧКВ
|
Сразу после ЧКВ
|
|
Исправлено количество кадров TIMI (CTFC).
Временное ограничение: Сразу после ЧКВ
|
Сразу после ЧКВ
|
|
Оценка перфузии миокарда по TIMI (TMPG)
Временное ограничение: Сразу после ЧКВ
|
Сразу после ЧКВ
|
|
Индекс спасения миокарда
Временное ограничение: 5 ± 2 дня после ЧКВ
|
5 ± 2 дня после ЧКВ
|
|
Зона риска (отек миокарда, % массы левого желудочка)
Временное ограничение: 5 ± 2 дня после ЧКВ
|
5 ± 2 дня после ЧКВ
|
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVVEDV)
Временное ограничение: 5 ± 2 дня после ЧКВ
|
5 ± 2 дня после ЧКВ
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 5 ± 2 дня после ЧКВ
|
5 ± 2 дня после ЧКВ
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 5 ± 2 дня после ЧКВ
|
5 ± 2 дня после ЧКВ
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE, включая сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, экстренную реваскуляризацию)
Временное ограничение: 30 дней после ЧКВ
|
30 дней после ЧКВ
|
|
Отдельные события (включая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, несмертельный инфаркт миокарда, несмертельный инсульт, экстренную реваскуляризацию, повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности)
Временное ограничение: 30 дней после ЧКВ
|
30 дней после ЧКВ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медленный поток и отсутствие потока
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Индексная процедура
|
|
|
Злокачественная аритмия (фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия и др.)
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Индексная процедура
|
|
|
Значение высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP)
Временное ограничение: Сразу после поступления (0 час), а также через 24, 72 часа и 5 дней после ЧКВ
|
Сразу после поступления (0 час), а также через 24, 72 часа и 5 дней после ЧКВ
|
|
|
Значение мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: Сразу после поступления (0 час), а также через 24, 72 часа и 5 дней после ЧКВ
|
Сразу после поступления (0 час), а также через 24, 72 часа и 5 дней после ЧКВ
|
|
|
Шкала размерной оценки инфаркта миокарда (MIDAS)
Временное ограничение: 6 часов и 30 дней после ЧКВ
|
От 0 до 140 баллов, более высокие баллы означают худший результат
|
6 часов и 30 дней после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .