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参附注射液减轻心肌损伤的随机评价 (RESTORE)

2021年9月2日 更新者:Shao-Ping Nie、Beijing Anzhen Hospital

参附注射液对急性ST段抬高型心肌梗死患者直接经皮冠状动脉介入治疗后心肌损伤的影响:一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的临床试验

本研究旨在评估与安慰剂相比,围手术期使用参附注射液是否可以减少接受直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的急性前壁 ST 段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的心脏磁共振(CMR)评估的梗塞面积).

研究概览

详细说明

参附注射液是以人参(Panax;科:五加科)和附子(Radix aconiti lateralis preparata,Aconitum carmichaeli Debx;科:毛茛科)为主要活性成分的中药制剂,其中人参皂苷和附子生物碱为主要活性成分。 其质量严格按照中国卫生部的标准进行控制(官方批准代码:认证编号 Z20043117;中国雅安编号 110804)。 动物研究表明,参附注射液通过清除自由基、抑制炎症介质、抑制细胞凋亡、抑制钙过载等多种药理作用对再灌注损伤具有保护作用。 然而,关于其对人体疗效的数据很少。 我们的目的是确定与安慰剂相比,围手术期使用参附注射液是否可以减少接受直接 PCI 的 STEMI 患者的梗死面积。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

326

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18 岁且<75 岁。
  2. 计划进行直接 PCI 的首次急性前壁 STEMI。
  3. 根据心电图(>30 分钟),至少两个相邻的心前导联 ST 段抬高。
  4. 症状发作≤12小时。
  5. 根据基线冠状动脉造影,存在左前降支 (LAD) 近端或中部闭塞且 PCI 前 TIMI 流量为 0 或 1。
  6. 书面知情同意书。

排除标准:

  1. 心源性休克、严重心力衰竭(Killip Ⅲ级或以上)、恶性室性心律失常或机械并发症。
  2. 心肺复苏 (CPR) 后(包括复律)。
  3. 已接受溶栓治疗或上游 GPIIb/IIIa 抑制剂 (GPI) 的患者。
  4. 未控制的高血压(收缩压≥180 毫米汞柱或舒张压≥110 毫米汞柱)。
  5. 既往心肌梗死、PCI 或冠状动脉旁路移植术。
  6. 已知的严重肝功能不全(AST/ALT > 正常值上限的 3 倍)或已知的肾功能不全。
  7. 预期寿命<1 年的恶性肿瘤、淋巴瘤、HIV 阳性或肝硬化。
  8. 1个月内有活动性出血、颅内出血、大手术或外伤,或6个月内有缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)的患者。
  9. 贫血(血红蛋白<90g/L)或血小板减少症(血小板<100×109/L)病史。
  10. 需要在直接 PCI 期间同时干预左主干病变的患者或计划在 7 天内(同时或分期)干预非罪犯血管的多支血管疾病患者。
  11. 计划在随机分组后一个月内进行 CABG。
  12. 怀孕、哺乳或可能生育的妇女。
  13. 已知对参附注射液或其成分过敏或有严重不良反应的患者。
  14. 有CMR禁忌证的患者(体内有金属异物、幽闭恐惧症等)。
  15. 最近3个月参加过其他临床试验。
  16. 无法完成该试验或无法遵守方案的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:参附注射液
参附注射液80ml+5%葡萄糖注射液70ml,静脉滴注,PCI前30分钟内,PCI后1~5天(每天1次)(共6次)。 药物滴定时间应不少于30分钟。
PLACEBO_COMPARATOR:5%葡萄糖注射液
5%葡萄糖注射液150ml,静脉滴注,PCI前30分钟内和PCI后1~5天(每天1次)(共6次)。 药物滴定时间应不少于30分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
梗塞面积(占左心室质量的百分比)
大体时间:PCI后5±2天
通过在 PCI 后 5±2 天进行 CMR 成像评估梗塞面积
PCI后5±2天

次要结果测量

结果测量
大体时间
CK-MB 和 cTnI 的峰值
大体时间:PCI 后 72 小时
PCI 后 72 小时
微血管阻塞(占左心室质量的百分比)
大体时间:PCI后5±2天
PCI后5±2天
心肌内出血(占左心室质量的百分比)
大体时间:PCI后5±2天
PCI后5±2天
肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 曲线下面积 (AUC)
大体时间:入院后即刻(0小时),PCI后6、12、18、24、48、72小时
入院后即刻(0小时),PCI后6、12、18、24、48、72小时
心肌肌钙蛋白 I 的 AUC
大体时间:入院后即刻(0小时),PCI后6、12、18、24、48、72小时
入院后即刻(0小时),PCI后6、12、18、24、48、72小时
根据 ECG 的 ST 段分辨率 (%)
大体时间:PCI 后 24 小时
PCI 后 24 小时
TIMI流动等级
大体时间:PCI 后立即
PCI 后立即
修正了 TIMI 帧数 (CTFC)
大体时间:PCI 后立即
PCI 后立即
TIMI心肌灌注分级(TMPG)
大体时间:PCI 后立即
PCI 后立即
心肌挽救指数
大体时间:PCI后5±2天
PCI后5±2天
危险区域(心肌水肿,左心室质量百分比)
大体时间:PCI后5±2天
PCI后5±2天
左心室舒张末期容积 (LVEDV)
大体时间:PCI后5±2天
PCI后5±2天
左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间:PCI后5±2天
PCI后5±2天
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间:PCI后5±2天
PCI后5±2天
主要不良心脑血管事件(MACCE,包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、紧急血运重建)
大体时间:PCI 后 30 天
PCI 后 30 天
个体事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风、紧急血运重建、心力衰竭再住院)
大体时间:PCI 后 30 天
PCI 后 30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
慢流和无流
大体时间:索引程序
索引程序
恶性心律失常(心室颤动、室性心动过速等)
大体时间:索引程序
索引程序
高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 的值
大体时间:入院后即刻(0小时)、PCI后24、72小时和5天
入院后即刻(0小时)、PCI后24、72小时和5天
脑利钠肽(BNP)的价值
大体时间:入院后即刻(0小时)、PCI后24、72小时和5天
入院后即刻(0小时)、PCI后24、72小时和5天
心肌梗塞维度评估量表 (MIDAS)
大体时间:PCI 后 6 小时 30 天
0 到 140 分,分数越高表示结果越差
PCI 后 6 小时 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月30日

初级完成 (预期的)

2022年7月31日

研究完成 (预期的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月2日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019013

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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