Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Shenfu injekció véletlenszerű értékelése a szívizom sérülésének csökkentésére (RESTORE)

2021. szeptember 2. frissítette: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

A Shenfu injekció hatása a szívizom sérülésére akut ST szegmens elevációval járó szívizominfarktusban szenvedő betegeknél az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás után: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a Shenfu Injection perioperatív alkalmazása a placebóhoz képest csökkentheti-e a szívmágneses rezonanciával (CMR) mért infarktus méretét az akut elülső ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél, akik primer perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) részesülnek. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Shenfu injekció egy hagyományos kínai orvoslás készítmény, amely ginzenget (Panax; család: Araliaceae) és akonitot (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; család: Ranunculaceae) tartalmaz, fő hatóanyagként ginzenozidokat és akonit alkaloidokat. Minősége szigorúan ellenőrzött a Kínai Közegészségügyi Minisztérium szabványának megfelelően (hivatalos jóváhagyási kód: tanúsítási szám: Z20043117; No. 110804, Ya'an, Kína). Állatkísérletek kimutatták, hogy a Shenfu injekció védő hatást fejt ki a reperfúziós károsodás ellen több farmakológiai hatáson keresztül, beleértve a szabad gyökök megkötését, a gyulladásos mediátorok gátlását, a sejt apoptózisának elnyomását és a kalcium túlterhelés gátlását. Azonban kevés adat áll rendelkezésre a humán hatásosságáról. Célunk volt annak meghatározása, hogy a Shenfu injekció perioperatív alkalmazása a placebóval összehasonlítva csökkentheti-e az infarktus méretét az elsődleges PCI-n átesett STEMI-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

326

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 és <75 év.
  2. Első akut elülső STEMI elsődleges PCI-re tervezett.
  3. ST szegmens eleváció legalább két összefüggő precordialis vezetékben az elektrokardiogram alapján (>30 perc).
  4. A tünetek ≤12 óra múlva jelentkeznek.
  5. Proximális vagy középső bal elülső leszálló ág (LAD) elzáródás jelenléte a PCI előtti TIMI áramlással 0 vagy 1 a kiindulási koszorúér angiogram alapján.
  6. Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Kardiogén sokk, súlyos szívelégtelenség (Killip III. osztály vagy magasabb), rosszindulatú kamrai aritmia vagy mechanikai szövődmények.
  2. Kardiopulmonális újraélesztés (CPR) (beleértve a kardioverziót is).
  3. Olyan betegek, akik trombolitikus terápiában vagy upstream GPIIb/IIIa inhibitorokban (GPI) részesültek.
  4. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm).
  5. Korábbi szívinfarktus, PCI vagy koszorúér bypass graft.
  6. Ismert súlyos májelégtelenség (AST/ALT >3-szorosa a normálérték felső határának) vagy ismert veseelégtelenség.
  7. Rosszindulatú daganat, limfóma, HIV-pozitív vagy cirrhosis, a várható élettartam <1 év.
  8. Aktív vérzés, koponyaűri vérzés, súlyos műtét vagy trauma 1 hónapon belül, illetve ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás attak (TIA) 6 hónapon belül.
  9. Anamnézisben szereplő vérszegénység (hemoglobin<90g/l) vagy thrombocytopenia (trombocita<100×109/l).
  10. Azok a betegek, akiknél a bal fő betegség egyidejű beavatkozása szükséges az elsődleges PCI során, vagy azok, akik több érbetegségben szenvednek, és 7 napon belül (egyidejűleg vagy szakaszosan) a nem bűnös erekbe történő beavatkozást tervezik.
  11. CABG-re tervezett egy hónapon belül a randomizálást követően.
  12. Terhesség, szoptatás vagy potenciálisan termékeny nők.
  13. Betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a Shenfu injekcióra vagy összetevőire, vagy súlyos káros hatású betegek.
  14. CMR ellenjavallattal rendelkező betegek (fém idegen test a szervezetben, klausztrofóbia stb.).
  15. Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban.
  16. Olyan betegek, akik nem tudják befejezni ezt a vizsgálatot, vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Shenfu injekció
Drog: Shenfu injekció
80 ml Shenfu Injection + 70 ml 5%-os glükóz injekció, ivdrip, 30 perccel a PCI előtt és 1-5 nappal (naponta egyszer) a PCI után (összesen 6 alkalommal). A gyógyszer titrálási ideje nem lehet kevesebb 30 percnél.
PLACEBO_COMPARATOR: 5%-os glükóz injekció
Drog: 5%-os glükóz injekció
150 ml 5%-os glükóz injekció, ivdrip, 30 perccel a PCI előtt és 1-5 nappal (naponta egyszer) a PCI után (összesen 6 alkalommal). A gyógyszer titrálási ideje nem lehet kevesebb 30 percnél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infarktus mérete (a bal kamra tömegének %-a)
Időkeret: 5±2 nappal a PCI után
Az infarktus méretét CMR képalkotással határoztuk meg a PCI után 5±2 nappal
5±2 nappal a PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CK-MB és a cTnI csúcsértéke
Időkeret: 72 órával a PCI után
72 órával a PCI után
Mikrovaszkuláris elzáródás (a bal kamra tömegének %-a)
Időkeret: 5±2 nappal a PCI után
5±2 nappal a PCI után
Intramyocardialis vérzés (a bal kamra tömegének %-a)
Időkeret: 5±2 nappal a PCI után
5±2 nappal a PCI után
A kreatin-kináz izoenzim (CK-MB) görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Közvetlenül a felvétel után (0 óra), valamint 6, 12, 18, 24, 48 és 72 órával a PCI után
Közvetlenül a felvétel után (0 óra), valamint 6, 12, 18, 24, 48 és 72 órával a PCI után
A szív troponin I AUC értéke
Időkeret: Közvetlenül a felvétel után (0 óra), valamint 6, 12, 18, 24, 48 és 72 órával a PCI után
Közvetlenül a felvétel után (0 óra), valamint 6, 12, 18, 24, 48 és 72 órával a PCI után
ST szegmens felbontás (%) EKG szerint
Időkeret: 24 órával a PCI után
24 órával a PCI után
TIMI áramlási fokozat
Időkeret: Közvetlenül a PCI után
Közvetlenül a PCI után
Korrigált TIMI képkockaszám (CTFC)
Időkeret: Közvetlenül a PCI után
Közvetlenül a PCI után
TIMI szívizom perfúziós fokozat (TMPG)
Időkeret: Közvetlenül a PCI után
Közvetlenül a PCI után
Szívizom mentő index
Időkeret: 5±2 nappal a PCI után
5±2 nappal a PCI után
Veszélyezett terület (miokardiális ödéma, a bal kamra tömegének %-a)
Időkeret: 5±2 nappal a PCI után
5±2 nappal a PCI után
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: 5±2 nappal a PCI után
5±2 nappal a PCI után
Bal kamrai végsisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 5±2 nappal a PCI után
5±2 nappal a PCI után
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 5±2 nappal a PCI után
5±2 nappal a PCI után
Főbb káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE, beleértve a kardiovaszkuláris halálozást, nem halálos szívinfarktust, nem halálos stroke-ot, sürgősségi revascularisatiót)
Időkeret: 30 nappal a PCI után
30 nappal a PCI után
Egyéni események (beleértve a kardiovaszkuláris halálozást, a nem halálos kimenetelű szívinfarktust, a nem végzetes stroke-ot, a sürgősségi revaszkularizációt, a szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelést)
Időkeret: 30 nappal a PCI után
30 nappal a PCI után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lassú áramlás és nincs áramlás
Időkeret: Index eljárás
Index eljárás
Malignus aritmia (kamrafibrilláció, kamrai tachycardia stb.)
Időkeret: Index eljárás
Index eljárás
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) értéke
Időkeret: Közvetlenül a felvétel után (0 óra), és 24, 72 órával és 5 nappal a PCI után
Közvetlenül a felvétel után (0 óra), és 24, 72 órával és 5 nappal a PCI után
Az agyi natriuretikus peptid (BNP) értéke
Időkeret: Közvetlenül a felvétel után (0 óra), és 24, 72 órával és 5 nappal a PCI után
Közvetlenül a felvétel után (0 óra), és 24, 72 órával és 5 nappal a PCI után
A szívinfarktus dimenziós értékelési skála (MIDAS)
Időkeret: 6 óra és 30 nappal a PCI után
0 és 140 között a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
6 óra és 30 nappal a PCI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Shenfu injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel